ORGANISATION MONDIALE G/SPS/GEN/36
6octobre 1997
DUCOMMERCE(97-4218)
Original: anglais Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOUVELLES REGLES DEL'UNION EUROPEENNE SUR LES
"MATERIELS ARISQUES SPECIFIES" DANS LES
PRODUITS D'ORIGINE ANIMALE
Communication desEtats-Unis pourlaréunion des15-16 octobre 1997
Introduction
1. Le30juillet 1997, laCommission européenne aadopté laDécision 97/534/CE relative à
"l'interdiction del'utilisation dematériels présentant desrisques auregard desencéphalopathies
spongiformes transmissibles" (EST). Cette mesure aéténotifiée le19septembre 1997, plusdesix
semaines après sonadoption (G/SPS/N/EEC/49). Ladatelimite pourlaprésentation desobservations
concernant cettenotification estfixée au2novembre 1997. LaDécision devrait entrer envigueur
le1erjanvier 1998.
2. LaDécision neprend pasencompte lasituation sanitaire desdifférentes régions. Elleexige
leretrait des"matériels àrisques spécifiés" desmatériels issus detoutes lespopulations debovins,
d'ovins oudecaprins, même celles pourlesquelles lesESTn'ontpasétéidentifiées suiteauxprocédures
d'essais etdesurveillance rigoureuses recommandées parl'Office international desépizooties (OIE).
3. Enconséquence, indépendamment del'innocuité desmatériels d'origine, laDécision semble
exiger leretrait dumarché detouslesstocks existants, quelle qu'ensoitl'origine, d'untrèslargeéventail
deproduits, dontlesproduits cosmétiques, lesdenrées alimentaires, lesaliments pouranimaux etles
produits médicaux (produits pharmaceutiques etbiologiques, etinstruments). Enadoptant cettemesure,
laCommission n'apastenucompte del'avisdesonComité scientifique decosmétologie etn'a
apparemment pasobtenu celuidesonComité pharmaceutique.
4. Lesorganismes desanté publique américains craignent quelamesure entraîne, directement
ouindirectement, despénuries auniveau international deproduits médicaux indispensables, cequi
pourrait avoir uneincidence négative surlasanté desconsommateurs. Deplus,l'application decette
décision aurait uneffetrestrictif important surlecommerce desMembres del'OMC, ycompris les
exportations américaines desuif,dedérivés dusuif,degélatine, deproduits pharmaceutiques etde
nombreux produits alimentaires.
Considérations scientifiques etprocédurales
5. LesEtats-UnispartagentledésirdesCommunautéseuropéennesdeluttercontrel'encéphalopathie
spongiforme bovine (ESB) etsoutiennent lesefforts visant àélaborer desmesures adéquates et
scientifiquement fondées afindeprotéger lepublic contre lesrisques associés àcettemaladie. Toutefois,
pourqu'ellesn'aientpasd'effets nuisibles inutiles surlasanté publique etlecommerce, cesmesures
doivent êtresoigneusement conçuesdemanière àtraiter lessources derisque, sansentraver l'offre
deproduits sansdanger. Ladécision enquestion nerépond pasàcescritères.G/SPS/GEN/36
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6. LesEtats-Unis approuvent larecommandation duComité pharmaceutique desCEdu
17septembre 1997, selon laquelle laDécision nedoitpasêtreappliquée demanière àsusciter des
problèmes desantépublique àcourt oumoyen terme, équivalents ousupérieurs àceuxquesoulèverait
l'impossibilité d'obtenir desproduits pharmaceutiques ouladéfiance àl'égard decesproduits.
Malheureusement, bienquelaDécision concerne unlarge éventail deproduits pharmaceutiques et
médicaux, ilsemble queceComité n'apasétéconsulté avant sonadoption.
7. L'unedespremières étapes delalutteefficace contre unrisque consiste àenidentifier lasource.
Sil'ESBn'estpasprésente danslespopulations animales d'oùproviennent lesmatériels d'origine des
produitsdestinésàlaconsommation,alorscesproduitspeuventêtreconsidéréscommeétantsansdanger.
8. Depuis 1990, lesEtats-Unis ontappliqué unprogramme desurveillance énergique etactive
del'ESB. Au30juin1997, plusde6000encéphales avaient étéexaminés pourdépister l'ESBou
uneautre forme d'encéphalopathie spongiforme transmissible chezlesanimaux. Leséchantillons
examinés provenaient decaspratiques d'animaux présentant dessignes demaladie neurologique,
d'animaux condamnés àl'abattage pour desraisons neurologiques, d'animaux présentant une
séronégativité àlarageexaminés dansdeslaboratoires desantépublique, decasneurologiques examinés
dansdeslaboratoires dediagnostic vétérinaire etdeshôpitaux universitaires etd'unéchantillonnage
aléatoire d'animaux quinesontpassurpiedaumoment del'abattage. Aucune preuve del'ESBn'a
ététrouvée lorsdeceséchantillonnages effectués surlespopulations présentant leplushautrisque,
quecesoitparexamen histologique ouàl'aidedel'immunohistochimie.
9. Compte tenudelataille dutroupeau, leprogramme desurveillance américain vabeaucoup
plusloinquelesdirectives récemment adoptées parl'OIE(chapitre 3.2.13.1). LesEtats-Unis respectent
donclarecommandation del'OIEvisant àdéterminer siunerégion estexempte d'ESB. Lorsque de
telsprogrammes nesontpasenplace, ilsreconnaissent quel'enlèvement des"matériels àrisques
spécifiés" estapproprié. Celaestnotamment lecaslorsque, contrairement àcequisepasse aux
Etats-Unis, desprocédures d'essais etd'échantillonnages relativement limitées ontrévélé descaspositifs
d'ESB.
10. Malgré cesdifférences auniveau delasituation sanitaire, laDécision 97/534/CE impose aux
produits originaires desEtats-Unis, oùl'ESBn'apasétédépistée, desrestrictions identiques àcelles
quifrappent lesproduits originaires derégions oùl'ESBestprésente. Lamesure estdoncinutilement
restrictive etrisque d'êtrelourde deconséquences pourlasantépublique etlecommerce international.
11. D'autres aspects delaDécision semblent nepasavoir unejustification scientifique solide.
Le24juin1997, leComité scientifique decosmétologie delaCommission européenne aavisé cette
dernière quelesdérivés dusuifobtenus pardesprocessus spécifiés pouvaient sansdanger êtreutilisés
danslesproduitscosmétiques.Cetteconstatationallaitdanslesensdesétudesscientifiquesindépendantes
menées surl'ESB, quiontindiqué quelesuifneprésentait pasdesniveaux d'infectivité détectables.1
Le8septembre 1997, leComité scientifique directeur delaCommission européenne aadopté unavis
quisemble confirmer lesconclusions duComité decosmétologie concernant lesdérivés dusuif.
12. Cesconclusions sontégalement reflétées danslesdécisions prises parl'Office international
desépizooties (OIE) enmai1997, selon lesquelles "lesadministrations vétérinaires peuvent autoriser
sansrestriction l'importation ouletransit parleurterritoire, directement ouindirectement, dulait,
desproduits laitiers, dusuifetdescuirsetpeaux provenant d'animaux sainsdepaysoùdescasd'ESB
ontétésignalés". Sicesproduits sontsansdanger lorsqu 'ilssontoriginaires derégions oùl'ESBa
1Voir, parexemple, Veterinary Record 137:605; 1995; Taylor, Woodgate etAtkinson.G/SPS/GEN/36
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étésignalée, ilsleseront àplusforteraison s'ilsproviennent derégions oùiln'estpasconnu decas
d'ESB.
13. LaDécision semble êtreincompatible avec d'autres législations communautaires. Plus
précisément, ellesemble êtreencontradiction aveclaDécision 94/382/CE delaCommission etavec
laDécision 96/449/CE priseultérieurement parlaCommission. Cesdécisions fixaient desexigences
pourlatransformation desdéchets animaux auxfinsdel'inactivation desagents del'encéphalopathie
spongiforme. Auxtermes delaDécision 96/449/CE, lesdéchets animaux demammifères doivent
êtretransformés conformément àdesparamètres spécifiques, maisensontexemptés certains produits
(comme lesuif)quiprétendument neprésentent pasderisque detransmission del'EST; cesproduits
étaient également exemptés delaDécision 94/382/CE. Lanouvelle Décision 97/534 del'Union
européenne estencontradiction aveclesdécisions précédentes (96/449 et94/382), fondées surla
supposition quelesuifneprésente pasderisque detransmission del'ESB.
14. ConstatantquelaDécision97/534/CEneprendenconsidérationaucunedespreuvesscientifiques
ci-dessus, leComité pharmaceutique delaCommission adéclaré qu'ilregrettait quelaDécision n'ait
pastenucompte desavisscientifiques concernant lesuifetlesdérivés dusuif,parlesquels ilaété
démontré quelesprocessus defabrication établis neprésentaient pasdedanger réel.
15. LesEtats-Unis partagent cettepréoccupation etdemandent instamment àlaCommission de
revoir etmodifier laDécision afindes'assurer qu'ellesefonde surlesmeilleurs renseignements
scientifiques disponibles etqu'ellen'apasuneffetpréjudiciable inutile surlasanté publique oule
commerce international.
Procédures denotification
16. L'Annexe Bdel'Accord SPSprévoit, entre autres, quelesnotifications "seront faites sans
tarder, lorsque desmodifications pourront encore êtreapportées etquelesobservations pourront encore
êtreprises encompte" etquelesMembres "ménageront [...]undélairaisonnable auxautres Membres
pourleurpermettre deprésenter leursobservations parécrit, discuteront decesobservations sidemande
leurenestfaite, ettiendront compte decesobservations etdesrésultats decesdiscussions". Bien
quel'adoption delaDécision 97/534/CE parlaCommission le30juillet nesemble pasavoir respecté
cetteprescription,lesEtats-Unisaccueillentavecsatisfactionlanotificationetlademandedeprésentation
d'observations adressées ultérieurement. Ilsontcommuniqué parécrit àlaCommission leurs
préoccupations ausujetdecettemesure. Enoutre, lesresponsables américains delasanté publique
etducommerce ontdemandé àpouvoir discuter desprescriptions spécifiques plusendétail. Nous
espérons quelaCommission restera ouverte àunediscussion exhaustive surtoutes lesquestions
pertinentes etquelesrésultats decettediscussion seront prisencompte avant l'application decette
décision.
Conclusion
17. LaDécision 97/534/CE delaCommission neprend pasencompte lesdifférences régionales
dupoint devuedelasituation zoosanitaire ainsiquelesautres renseignements etavisscientifiques
disponiblesrelatifsaucontrôledel'ESBetdesESTdanslesproduitsd'origineanimale.Enconséquence,
ellesoulève certaines préoccupations parrapport auxprescriptions del'OMC, ycompris celles qui
sonténoncées dansl'Accord SPS. LesEtats-Unis sefélicitent delanotification decettemesure et
attendent avecintérêt depoursuivre lesdiscussions aveclaCommission surlafaçondes'assurer que
lesconsommateurs sontprotégés contre lesrisques associés auxEST, etce,sansqu'ilyaitde
conséquences négatives inutiles surd'autres aspects delasanté publique ouderestrictions inutiles au
commerce international.