. /. ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/102 
28 de mayo de 2004 
 (04-2302) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/ 
                francés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio de Información del Canadá 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Desinfectantes (ICS:  11.080.20, 71.100.35) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1356 – Disinfectants) (Propuesta de modificación 
del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 1356 – Desinfectantes) – 
páginas 1644 a 1648, en inglés y francés. 
6. Descripción del contenido:    
La propuesta de modificación del Reglamento  de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(el Reglamento) suprime las prescripciones relativas a las prácticas de fabricación adecuadas y al procedimiento de trámite de li cencia de establecimiento que abarcaban a los 
agentes antimicrobianos, que pasan a considerarse medicamentos en virtud de la Ley de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos y del Regl amento.  Por lo tanto, los productos que 
respondan a la definición de "agente antimic robiano" no tendrán que ajustarse a las 
prescripciones de trámite de licencia de establecimiento (Parte C, sección 1A) ni de prácticas adecuadas de fabricación (Parte C, sección 2) del Reglamento. 
Los agentes antimicrobianos pertenecen al gru po de productos desinfectantes de bajo riesgo.  
Se entiende por agente antimicrobiano todo fá rmaco capaz de destruir los microorganismos 
patógenos, etiquetado como producto  destinado a su uso en la desinfección de superficies de 
locales o de dispositivos médicos de uso extr acorporal, de acuerdo con la definición de 
dispositivos médicos que figura en el Reglamento, y que sólo entren en contacto con la 
epidermis. G/TBT/N/CAN/102 
Página 2  
 
En virtud de la modificación propuesta, seguirá n sujetos a la actual normativa de prácticas 
adecuadas de fabricación y de concesión de licen cia de establecimiento todos los fármacos 
desinfectantes de alto riesgo que no se ajusten a la definición de "agente antimicrobiano", 
como desinfectantes de lentes de contacto,  esterilizantes químicos o desinfectantes de 
amplio espectro, que se apliquen a los dispositivos médicos de uso intracorporal o empleados en la circulación, la reintroducción o la introducción de un fluido corporal en una 
cavidad del cuerpo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 22 de mayo de 2004 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    No se indica 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   5 de agosto de 2004 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección: 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20040522/pdf/g1-13821.pdf  
 