. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/ARG/52
26 juillet 2002
(02-4155)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  espagnol
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ARGENTINE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Office national de contrôle des médicaments, des produits
alimentaires et des techniques médicales (Administración nacional de medicamentos,alimentos y tecnologia medica)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Idem – Point d'information
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Spécialités médicinales pour la médecine humaine
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Disposición ANMAT
No 2814/2002   (Disposition ANMAT n° 2814/2002) - 2 pages, en espagnol.
6. Teneur:   À l'échelle internationale, on accepte l'existence d'un groupe de spécialités
médicinales considérées comme équivalentes sur la base des caractéristiques de leur forme
pharmaceutique et/ou de leur voie d'administration.  Compte tenu que la détermination du
taux d'absorption d'un principe actif constitue l'un des objectifs des études de
biodisponibilité, la réalisation de ces études n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit de produits
destinés à être administrés par voie parentérale, par inhalation, par voie topique, par lederme ou par les muqueuses, ou dans le cas de solutions destinées à une utilisation par voie
orale.  Pour les raisons exposées dans les lignes précédentes, il est nécessaire de spécifier
avec une plus grande précision quelles sont les spécialités médicinales exemptées de
l'exigence de réalisation d'études d'équivalence.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé
8. Documents pertinents:   Disposition ANMAT n° 3185/1999
9. Date projetée pour l'adoption:   -
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  24 juin 2002G/TBT/N/ARG/52
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10. Date limite pour la présentation des observations:   -
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
Punto Focal de la República Argentina
Dirección Nacional de Comercio Interior
Avda. J. A. Rosa 651, Piso 4o, Sector 22 (1322)
Buenos Aires
Téléfax:  54 11 4349 4038
Téléphone:  54 11 4349 4037
Courrier électronique: vcamal@mecon.gov.ar