ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/703
15 de mayo de 2003
(03-2585)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los
Estados Unidos (FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS):   Alimentos destinados en los Estados Unidos al
consumo humano y determinados alimentos destinados al consumo animal, excepto los
productos a base de carne, de aves de corral y de huevos, cuya regulación es competencia
exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:   Interlocutores comerciales que ma nufacturan, elaboran, envasan o almacenan
productos alimenticios destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos.
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:  Establishment and
Maintenance of Records Under the Public Heal th Security and Bioterrorism Preparedness
and Response Act of 2002  (Establecimiento y mantenimiento de registros con arreglo a la Ley
de 2002 de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta en caso de
bioterrorismo) – 52 página s, disponible en inglés.
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA) ha publicada una propuesta de norma por la que se dispone que quienes manufacturen,
elaboren, envasen, transporten, distribuya n, reciban, almacenen o importen productos
alimenticios en el país, destinados al consumo humano o animal establezcan y mantengan
registros, con el objeto de identificar las fuentes inmediatas anteriores y los receptores
siguientes de los productos alimenticios.  La versión definitiva de la norma aplicará el
artículo 306 de la Ley de 2002 de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta
en caso de bioterrorismo, por la que la FDA de be aplicar una norma definitiva en la que se
establezcan las prescripciones relativas al mantenimiento de registros a más tardar el 12 de
diciembre de 2003.  La disposici ón sobre el establecimiento y mantenimiento de registros es
uno de los diversos instrumentos que, en respue sta a una amenaza o a un ataque bioterrorista
real contra el abastecimiento de productos alimenticios en los Estados Unidos, u otrasituación de urgencia relacionada con productos alimenticios, permitirán una acción rápida de
la FDA gracias a la información sobre todas las fuentes anteriores y los receptores siguientes
de productos alimenticios para investigar su origen.  En caso de que se produjera un brote de
una enfermedad transmitida por los alimentos,  esa información contribuiría a que la FDA
determinara el origen y el factor causante.  Además, la información contenida en los registros
permitirá que la FDA localice y notifique a los destinatarios de los productos en cuestión que
podrían verse afectados por el brote.  Una vez publicada la propuesta de norma, la FDA
concederá un plazo de 60 días para la formul ación de observaciones.  La FDA examinará las
observaciones durante la elaboración de la norma definitiva, en la que se detallarán las
prescripciones finales relativas al establecimient o y mantenimiento de los registros.  La FDA
tiene previsto publicar la norma definitiva  el 12 de diciembre de 2003 a más tardar.G/SPS/N/USA/703
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7. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales,
[ X ] protección de la salud humana contra  las enfermedades o plagas animales o
vegetales, [   ] protección del territor io contra otros daños causados por plagas
La disposición sobre el establecimiento y mant enimiento de registros es uno de los diversos
instrumentos que permitirán que la FDA emprenda acciones rápidas, en respuesta a una
amenaza o a un ataque bioterrorista real contra  el abastecimiento de productos alimenticios
en los Estados Unidos, u otra situación de urgencia relacionada con productos alimenticios,
basadas en la información que identifique toda s las fuentes anteriores inmediatas y los
receptores siguientes inmediatos de productos alim enticios, para investigar el origen de estos
últimos.
8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [    ] de la Oficina Internacional de
Epizootias,
[   ] de la Convención Internac ional de Protección Fitosanitaria, [ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación  internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense b revemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Aviso de propuesta de
reglamentación, publicado en el Federal Register  (FR), 68 FR , Nº 90, 25187-25240 (9 de
mayo de 2003), disponible en inglés:
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 14mar20010800/edocket.access.gpo.gov/2003/pdf
/03-11460.pdf
10. Fecha propuesta de adopción:   12 de diciembre de 2003
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:   La norma propuesta dispondrá que todas las
empresas, con excepción de las pequeñas empresas y las microempresas, cumplan la norma
definitiva a más tardar 6 meses después de su publicación en el Federal Register .  Las
pequeñas empresas (menos de 500 pero más de 10 empleados a tiempo completo o su
equivalente) tendrán que cumplir lo establecido a más tardar 12 meses después de la
publicación de la norma definitiva, y las mi croempresas (10 o menos empleados a tiempo
completo o su equivalente) tendrán que hacerlo en un plazo de 18 meses a partir de la
publicación de la norma definitiva.
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Se pueden presentar observaciones
por escrito o por medios electróni cos hasta el 8 de julio de 2003.
Organismo o autoridad encargado de  tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos  [   ] Organismo nacional encargado de la
notificación, [    ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:
Las observaciones por escrito sobre el documento notificado deben enviarse a:  Dockets
Management Branch (HFA-305), Food and Dr ug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.
1061, Rockville, MD 20852, Estados Unidos;  por medios electrónicos, se enviarán a:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  Las observaciones deben presentarse con la
indicación de la referencia del expediente de consulta, DOCKET No. 02N-0278 , y el título
del documento:  Establishment and Maintenance fo Records Under Public Health Security
and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 .G/SPS/N/USA/703
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13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:
United States SPS Enquiry Point / Notification Point
Mr. William Janis
U.S. Department of Agriculture, Stop 1027
Washington, DC  20250
Teléfono:  (202) 720-9047;  Telefax:  (202) 720-0677
Correo electrónico:  fstsd@usda.gov
El texto completo también se puede consultar en Internet:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm  en DOCKET No 02N-0278,  y
en http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-11460.pdf .