./.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.99.533
19 de octubre de 1999
(99-4492)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (38)
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Medicamentos y
productos farmacéuticos biológicos;  pruebas necesarias para demostrar la eficacia de losnuevos medicamentos contra las sustancias tóxicas letales o de efectos discapacitantes
permanentes cuando, por razones éticas, no se pueda estudiar su eficacia en humanos
(11 páginas, en inglés).
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
propone que se enmiende su reglamentación sobre los nuevos productos farmacéuticos y
biológicos con el fin de identificar la información necesaria para constituir una prueba
sustancial de la eficacia de los productos farmacéuticos y biológicos nuevos empleados para
reducir o prevenir la toxicidad de las sustancias químicas, biológicas, radiológicas o
nucleares.  Esta propuesta sería aplicable cuando los estudios tradicionales sobre eficaciapracticados en humanos no se puedan llevar a cabo por razones éticas en virtud de la
reglamentación de la FDA en materia de estudios correctos y bien controlados en humanos.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección o tratamiento de personas expuestas a sustancias tóxicas letales o con efectos
discapacitantes permanentes.
8. Documentos pertinentes:   64 FR 53960, 5 de octubre de 1999;  21 CFR partes 314 y 601.
Se publicará en el Federal Register  después de su aprobación.
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar
Fecha propuesta de entrada en vigor:G/TBT/Notif.99.533
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10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   20 de diciembre de 1999
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:   El texto también está disponible en
Internet:  http://www.access.gpo.gov/nara/index.html