ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.51
21février 1997
DUCOMMERCE
(97-0712)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: JAPON
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Ministère delasanté etdelaprotection sociale
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant lanotification peut
êtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [],2.10.1 [],5.6.2 [X],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarifdouanier
national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Médicaments,
produits parapharmaceutiques, préparations cosmétiques etappareillages médicaux (chapitres 05,
12,13,17,27,29,30,32,33,34,35,37,38,40,48,90,94et96duSH)
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Modification duDécret d'application dela
Loirelative auxaffaires pharmaceutiques (Amendment oftheEnforcement Ordinance for
Pharmaceutical Affairs Law) -disponible enjaponais, 1page
6. Teneur: Afin d'accélérer lesprocédures d'agrément desmédicaments, etc., leMinistère dela
santé etdelaprotection sociale prévoit deprendre certaines mesures, comme suit. LeMinistère
définira lechamp del'examen requis pourl'agrément desnouveaux médicaments. L'Organisation
pour laréduction desréactions médicamenteuses, lapromotion delarecherche-développement et
l'examen desproduits (Organization forDrug ADR Relief, R&D Promotion andProduct Review)
estchargée parleMinistère demener àbiencetexamen. Celui-ci porte surlespoints suivants:
inspection concernant lesbonnes pratiques cliniques (BPC), inspection concernant lesbonnes
pratiques delaboratoire (BPL), contrôle defiabilité, inspection concernant lesbonnes pratiques de
surveillance del'après-vente etexamen desprotocoles d'essai clinique.
7. Objectif etjustification: Accélération desprocédures d'agrément desmédicaments, etc.
8. Documents pertinents: Letexte debase estlaLoirelative auxaffaires pharmaceutiques. La
modification susvisée serapubliée aujournal officiel (KAMPO) après adoption
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée envigueur: }1eravril 1997
10. Date limite pour laprésentation desobservations: 15avril 1997
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ouadresse et
numéro detéléfax d'unautre organisme: