. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.00/8
10 janvier 2000
(00-0071)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (48)
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:      
    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Médicaments
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Critères et procédures
additionnels pour la classification des médicaments en vente libre en tant que médicaments
généralement reconnus comme sûrs, efficaces et dont l'étiquetage est exact (21 pages, en
anglais)
6. Teneur:   Il est proposé d'utiliser des critères et procédures additionnels pour reconnaître
certaines qualités de médicaments en vente libre en vue de leur éventuelle inclusion dans le
système des monographies relatives aux médicaments en vente libre.  Ces critères et
procédures portent sur la manière dont les médicaments en vente libre initialement
commercialisés aux États-Unis après le début du régime d'examen des médicaments en
vente libre en 1972, ainsi que les médicaments en vente libre n'ayant jamais étécommercialisés aux États-Unis, pourraient répondre à la définition législative de
commercialisation "à un degré appréciable" et "pour une durée appréciable" et être jugés
admissibles, auquel cas les médicaments en question feraient l'objet d'une évaluation
d'innocuité et d'efficacité conformément à la réglementation de l'Office sur les
monographies relatives aux médicaments en vente libre.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Ajouter des critères par le biais desquels certaines qualités des médicaments en vente libre
pourraient permettre à ceux-ci de figurer dans le système des monographies relatives aux
médicaments en vente libre.
8. Documents pertinents:   64 FR 71062, 20 décembre 1999;  21 CFR Partie 330.  Publication
dans le Federal Register  après adoption.G/TBT/Notif.00/8
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9. Date projetée pour l'adoption:   À déterminer.
Date projetée pour l'entrée en vigueur:           
10. Date limite pour la présentation des observations:   22 mars 2000
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Texte également disponible à l'adresse Internet ci-après:
http://www.access.gpo.gov/para/index.html