. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/370
20 de diciembre de 2000
(00-5566)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:           
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de
los Estados Unidos (FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas para el registro de medicamentos veterinarios
(VICH) - Proyecto de documento de orient ación sobre los estudios de reproducción
relativos a la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
destinados al consumo humano [ Safety Studies for Veterinary Drug Residues in Human
Food: Reproduction Studies ] (VICH GL22);  Anuncio de disponibilidad;  Invitación a
formular observaciones (2 páginas y proyecto de documento de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible para la formulación de observaciones el
proyecto de documento de orientación relativo a la industria (#115) sobre los estudios de
reproducción relativos a la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano (VICH GL22).  Este proyecto de documento de
orientación es una adaptación para la medicina veterinaria, realizada por la Cooperacióninternacional sobre armonización de las prescripciones técnicas para el registro de
Medicamentos Veterinarios (VICH), de un documento de orientación realtivo a las
sustancias farmacéuticas para uso humano, adoptado por la Conferencia internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas para el registro de sustancias farmacéuticas para
uso humano (ICH).  Este proyecto de docu mento de orientación VICH recomienda un
conjunto de pruebas de base que pueden efectuarse para evaluar la inocuidad, desde el punto
de vista de la reproducción, de los residuos de los medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano y tiene por objeto dar unas directrices
armonizadas sobre la recomendación esencial de realizar un estudio multigeneracional para
la evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentosdestinados al consumo humano.  El presente proyecto de documento de orientación forma
parte de una serie de documentos de orientación elaborados para facilitar la mutua
aceptación por parte de las autoridades pertinentes en materia de reglamentación de los
datos sobre inocuidad necesarios para la determinación del volumen diario admisible de
residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos destinados al consumo humano.El documento de orientación sobre la estrategia global para la evaluación de la inocuidad de
los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos destinados al consumo humanoG/SPS/N/USA/370
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(documento de orientación VICH relativo al enfoque general en materia de pruebas) estará
disponible más adelante.  El documento VICH GL22 se elaboró tras el examen del actual
documento de orientación ICH relativo a las sustancias farmacéuticas para uso humano
destinadas a detectar la toxicidad de los medicamentos para la reproducción, de su
addendum, relativo a la toxicidad para la fertilidad masculina, así como de las actualesprácticas para evaluar los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
destinados al consumo humano en la Unión Eu ropea, el Japón, los Estados Unidos y Nueva
Zelandia.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[    ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [     ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas           
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:           
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 79373, 19 de
diciembre de 2000 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Publicación prevista como futuro documento de
orientación
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem , véase el punto 9 supra
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de febrero de 2001
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos   [    ] Organismo nacional
encargado de la notificación, [     ] Servicio nacional de información o dirección,
número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:
Las indicaciones precisas para el envío de observaciones figuran en el cuerpo del texto
completo, que se enviará a quienes lo soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en: [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov