 ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/84/Add.6 
11 de marzo de 2004 
 (04-1073) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
   
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 9 de ma rzo de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
 
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Complementos dietéticos que contienen alcaloides de  efedrina – Publicación de la norma definitiva en 
los que se advierte que los complementos dieté ticos que contienen alcaloides de efedrina se 
consideran adulterados porque  representan un riesgo excesivo   
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/1995n-0304-nfr0001.pdf  
  El 11 de febrero de 2004, la Administraci ón de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) ha publicado una norma definitiva en la que  los complementos dietéticos que contienen 
alcaloides de efedrina se consideran adultera dos con arreglo a la Le y Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos, porque  presentan un riesgo inaceptable de enfermedad o 
daño en las condiciones de uso recomendadas o suge ridas en el etiquetado o si no se sugiere ni 
recomienda en el etiquetado ninguna condición de uso.  La FDA ha tomado esta medida basándose en 
la farmacología reconocida de los alcaloides de ef edrina;  en las publicaciones científicas sobre los 
efectos de los alcaloides de efedrina, examinadas por expertos ;  y en las situaciones desfavorables que 
han sufrido algunos consumidores habituales de comple mentos dietéticos que contenían alcaloides de 
efedrina.  Esta norma entrará en vigor el 12 de abril de 2004.   El documento notificado se publicó en el Federal Register  de 11 de febrero de 2004 (69 FR 
6788), y se puede descargar de: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/1995n-0304-nfr0001.pdf
. 
Otras informaciones sobre la normativa de la FDA sobre la efedra se puede consultar en:  
http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/  
 
Para más información sírvanse dirigirse a:  Wayne Amchin, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS-007), Food and Drug Admi nistration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 
20857;  teléfono:  +1 301 827 6733;  correo electrónico:  cephedra@cfsan.fda.gov  
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