ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.97.765
31dediciembre de1997
DEL COMERCIO
(97-1938)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: CANAD Á
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Departamento deSalud
Seindicará elorganismo oautoridad responsable delatramitación deobservaciones
sobre lanotificación, encasodequesetratedeunorganismo oautoridad diferente:
Servicio nacional deinformación
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Estrógenos conjugados
5. Título, número depáginas eidioma(s) deldocumento notificado: Propuesta de
modificación delReglamento deproductos alimenticios yfarmacéuticos (873)
(páginas 3693-3697)
6. Descripción delcontenido: Estamodificación establece unanorma actualizada aplicable
alosestrógenos conjugados incluidos eneltítulo 6delReglamento deproductos
alimenticios yfarmacéuticos. Laspreparaciones conestrógenos conjugados están
formadas porunacombinación deestrógenos naturales osintéticos yestán indicadas
paraaliviar lossíntomas delamenopausia yprevenir laposterior osteoporosis que
pudiese producirse.
Unanorma describe lasespecificaciones alasquedeben ajustarse lafabricación yla
presentación deunproducto farmacéutico. LaLeydeproductos alimenticios y
farmacéuticos exige quelosproductos farmacéuticos cumplan unodelostrestipos de
norma siguientes: norma reglamentaria, norma oficinal onorma declarada.
./.G/TBT/Notif.97.765
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Siunanorma esreglamentaria, elproducto farmacéutico debecumplir esanorma. La
última actualización delaNorma canadiense deproductos farmacéuticos (CSD) sobre
sustancias conestrógenos conjugados datade1982. Estanorma sediferenciaba dela
norma USPenlametodología utilizada yenlasexigencias quedebían cumplirse. La
CDS de1982 seestableció sobre labasedeunaconcentración mínima del7,0por
ciento deuntercer componente, el17-alfa-dihidroequilina sulfato sódico, indicado enla
etiqueta. Elmétodo analítico utilizado paralaprueba deidentificación enlanorma
USPXX(1980) yparalavaloración enlanorma USPXIX(1985) fuelacromatografía
enfasegaseosa. Losavances enelanálisis deproductos farmacéuticos, entre ellos la
cromatografía enfasegaseosa concolumna capilar ylacromatografía líquida dealta
resolución, aumentaron laespecificidad, laprecisión ylaexactitud delosmétodos y
dejaron desfasado elmétodo colorimétrico descrito enlanorma USP de1970. La
norma USPXXIII indica elmétodo quedebeutilizarse actualmente.
EnelCanadá, losproductos genéricos conestrógenos conjugados fueron autorizados
en1963 ysecomercializan desde entonces. Elexamen realizado porlaDirección de
productos terapéuticos sobre lasituación general enelmercado, ylosrecientes datos
científicos respaldan elestablecimiento deuna norma canadiense propia con
especificaciones canadienses. Lassustancias ylosproductos farmacéuticos con
estrógenos conjugados deben cumplir estanorma paraqueseautorice suventa enel
mercado canadiense.
7. Objetivo yrazón deser,incluida, cuando proceda, laíndole delosproblemas urgentes:
Protección delasalud yseguridad
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, Parte I,29denoviembre de1997
9. Fecha propuesta deadopción: Noseindican
Fecha propuesta deentrada envigor: Noseindican
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: 10defebrero de1998
11. Textos disponibles en: Servicio nacional deinformación [X],odirección, correo
electrónico ynúmero detelefax deotrainstitución: