ORGANISATION MONDIALE 
DU COMMERCE 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce IP/N/1/EEC/P/4 
12 février 1999 
(99-0555) 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES 
À LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES 
AU TITRE DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES 
Le présent document contient le texte de la Directive 98/44/CE du Parlement européen et du 
Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, notifiée 
par les Communautés européennes au titre de l'article 63 :2 de l'Accord dans une communication de sa 
Mission permanente datée du 26 novembre 1998. IP/N/1/EEC/P/4 
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DIRECTIVE 9S/44/CE DU PARLEME!'.'T EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
du 6 juillet 1998 
relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques 
LE PARLB!E?'.T ElJROPÉEN ET LE C01'SEIL DE L'I.JNI01' 
EUROPÉE~1'.E, 
vu le· traite instituant la Communauté européenne, et 
notamment son artide 100 A, 
vu la proposition de la Commission (1), 
vu l'avis du Comité économique et social (2), 
sratuanr conformément à la procédure \isée à l'article 
189 B du traité ( 3), 
(1) considérant que la biotechnologie et le génie géné­
tique jouent un rôle croissanc dans un nombre 
considérable d'activités industrielles; que la procec· 
tion des inventions biotechnologiques revêtira cer­
tainement une importance essentielle pour le déve­
loppement industriel de la Communauté; 
(2) . considérant que, notamment, dans le domaine du 
génie génétique, la recherche er le développement 
exigent une somme considérable dïnvestissemencs 
à haut risque que seule une protection juridique 
adéquate peut permettre de rentabiliser; 
(3) 
(4) considérant qu'une protection efficace et harmoni­
sée dans l'ensemble des États membres esr essen­
tielle en vue de préserver et d'em:ourager les inves­
tissements d.rns le domaine de la biotechnologie: 
considér:1nt que. à la suite du rejet par le Parlement 
européen du projet commun. approuvé par le 
comité de condliation, de directive du Parlement 
européen et du Conseil relative à la proce~"Tion 
111 JO C296 du 8.10.1996, p.4. 
JO C 311 du 11.10.199:', p. 1.2. 
1!) JO C 295 du 7.10.1996. p. 11. 
I') ,h·is du Parlement europ,;en du 16 juillet 199'.'" IJO C .!86 du 
22.9.1997, p. 87), positi<>n commune du Consl'il du 26 
février 1998 UO C li O du 8.4.1998, p. 17) et Jé~ision du 
P.ulemenr européen du 11 mai 1998 UO C 167 du 
1.6.199!$). Décision du Conseil du 16 juin 1998. (5) 
(6) 
(7) juridique d~s inventions biotechnologiques ('), le 
Parlement européen et le Conseil ont constaté que 
la protection juridique des im:entions biocechnolo­
giques avait besoin d'être clarifiée; 
considérant qu'il existe des dh·ergences, dans le 
domaine de la protection des inventions biotechno­
logiques, entre les législations et pratiques des 
différents États membres; que de telles disp.uicés 
sont de nature à créer des entraves aux échanges et 
à faire ainsi obstade au fonctionnement du marché 
intérieur; 
considérant que ces divergences risquent de s'ac· 
centucr au fur et à mesure que les Etats membres 
adopteront de nouvelles lois et pratiques adminis· 
trarives différences ou que les interprétations juris­
prudentielles nationales se développeront diverse­
ment; 
considérant qu'une évolution hétérogène des légis­
lations nationales relath·es à la protection juridique 
des inventions biotechnologiques dans la Commu­
nauté risque de décourager encore plus les 
échanges commerciaux, au détriment du dévelop­
pement industriel de ces inventions et du bon 
fon1."Tionnement du marché intérieur; 
(8) considérant que la protection juridique des inven· 
rions biocechnologiques ne nécessite pas la création 
d'un droit particulier se substituant au droit natio­
nal des brevets; que le droit nacion.tl des brevets 
reste la référence essentielle pour la protection 
juridique des inventions biocechnologiques, étant 
entendu qu'il doit être adapté ou complété sur 
cerc;iins points spécifiques pour tenir compte de 
façon adéquate de l'évolution de la technologie 
faisane usage de matière biologique, mais répon­
d.me néanmoins aux conditions de brevetabilité; 
(9) considérant que. dans certains cas, comme celui de 
l'exclusion de la bm·etabilicé des variétés végétales 
ec des races animales ainsi que des proâdés essen­
tiellement biologiques d"obtention de végétaux ou 
('> JO C 68 du 20.3.1995, p.16. IP/N/1/EEC/P/4 
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d'animaux, certaines notions des législ.ttions nJtio· 
n:1les, fondées sur les conventions internationales 
rebtin:s .1ux brevets et aux variétés ·végétales, ont 
sus.::ité des in.:ertitudes con..:ernant la prote..:tion 
des inventions biote..:hnologiques et de .:en:aines 
inventions microbiologiques; que, dans ce domaine, 
l'harmonisation est nécessaire pour dissiper ces 
incen:irudes; 
( 10) considérant qu'il convient de prendre en compte le 
porentiel de développement les biotechnologies 
pour l'environnement et en particulier l'utilité de 
ces technologies pour le développement de mé· 
thodes culturales moins polluantes et plus éco­
nomes des sols: qu'il convient d'encourager, par le 
svstème des brevets, la re.:herche et la mise en 
~uHe de tels pro.:édés; 
(11) considfrant que le développement des biotechnolo­
gies est important pour les pays en voie de dé-.,e­
loppement, tant dans le domaine de la santé et de 
la lutte contre les grJndes épidémies et endémies 
que dans le domaine de la lutte contre la faim dans 
le monde; qu'il convient d'encourager de même, 
par le système des brevers, la recherche dans ces 
domaines; qu'il com·ienc par ailleurs de promou· 
voir des mécanismes internationaux assurant la 
diffusion de ces technologies dans le tiers monde et 
au profit des populations concernées; 
(12) considérant que l'accord sur les aspects des droits 
de propriété intellectuelle qui touchent au com­
merce (ADPIC) (1), signé par la Communauté euro­
péenne et ses États membres est encré en vigueur; 
que cet ac.:ord pré-;oit que la protection conférée 
par un breYet doit être assurée pour les produits et 
les procédés dans tous les domaines de la technolo­
gie; 
( 13) .:onsidérant que le cadre juridique communautaire 
pour la prote..:tion des inventions biot.-..:hnolo­
giques peut se limiter à la définition de ..:ertains 
prindpes applicables à la brevetabilité de la mJtière 
biologique en tant que telle, prin.:ipes ayant 
notamment pour but de dérè'rminer la différen..:e 
encre inventions et dé..:ouvertes à propos de la 
brevetabilité de certains éléments d'origine hu· 
maine. à l'étendue de la protection conférée par un 
brevet sur une invention biotechnologique. à la 
possibilité de recourir à un système de dépôt .:om­
plétant la des.:ription é..:rire et. enfin. à la possibili· 
ré d'obtenir des licences obligatoires non exclusives 
pour dépendan..:e entre des ,·ariétés ,·égétales et des 
inventions, et inversement; 
(11 JO L 336 Ju 23.12.1994, p. 213. (14) considérant qu'un bre\·et d'invention n'autorise pas 
son titulaire à mettre l'invention en œuo;re, mais se· 
borne à lui conffrer le droit d'interdire aux tiers de 
l'exploiter ·à des fins industrielles et ..:ommerciales; 
que, dès lors. le droit des brevets n'est pas su~ep­
rible de rempla.:er ni de rendre superflues "les 
législarions nationales, européennes ou internatio­
nales, fixant d'éventuelles limitations ou interdic­
tions, ou ·organisant un contrôle de la recherche et 
de l'utilisation ou de la commercialisation de ses 
résultats, notamment par rapport aux exigen.:es de 
santé pubiïque, de sé..:urité, de protection de l'envi; 
ronnemenr, de prote1.,ion des animaLL'<, de préser­
,·ation de la diversité générique et par rapport au 
respe1.,: de cer-.aines normes éthiques; 
( 15) ..:onsidéranr que! ni· Je droit national ni le droit 
européen des bre~·ets (con-;enrion de Munich) ne 
comportent, en prindpe, d'incerdi..:tion ou d'exclu, 
sion frappant la brevetabilité de! la matière biolo­
gique; 
( 16) considérant que le droit des brevets doit s'exercer 
dans le respe1., des principes fondamentaLL'< garan­
tissant la dignitê et l'intégrité de l'Homme; qu'il 
importe de réaffirmer le principe selon lequel le 
corps humain, dans toutes les phases de sa consti­
tution et de son dé;,·eloppemenr, cellules germinales 
comprises, ainsi que la simple dé..:ouverte d'un de 
ses éléments ou d'un de ses produits, y compris la 
séquence ou séquence partielle d'un gène humain, 
ne sont pas brevetables; que ces prindpes sont 
conformes aLL'< critères de brevetabilité prévus par 
le droit des brevets, critères selon lesquels une 
simple décou,·erte ne peut faire l'objet d'un bre­
vet; 
( 17) considérant que des progrès décisifs dans le traire­
ment des maladies ont d'ores et déjà pu être 
réalisés grâ..:e à l'existence de médi..:amc!nts dérivés 
d'éléments isolés du ..:orps humain et/ou autrement 
produits, médi.:amencs résultant de pro.:éJés tech­
niques visant à obtenir des éléments d'une struc· 
ture semblable à celle d'éléments narurels existant 
dans le corps humain; que, &s lors, il convient 
d'encourJger, par le système d<!s brevets. la re­
cherche tendant à obtenir et à isoler de tds élé· 
ments précieux pour la produ..:rion de médica­
ments; 
( 18 l considéra ne que, dans la mesure où le système des 
brevets s'avère insuffisant pour in..:iter à la re· 
..:herche et à la production de médic.1ments issus de 
biotechnologies et nécessaires pour lutter contre les 
ma!adies rares ou dites •orphelines•, la Commu­
nauté et les États membres ont l'obligJtion d'ap­
porter une réponse adéquate: à ce problème: IP/N/1/EEC/P/4 
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( 19) considérant que l'avis n° 8 du groupe de conseillers 
rour l'éthique de la biotechnologie de la Commis­
sion européenne a été pris en compte; 
(20) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire 
d'indiquer qu'une in\·enrion qui porte sur un élé­
ment isolé du corps humain ou autrement produit 
par un procédé te..:hnique, et qui est susceptible 
d'application indumielle, n'est pas exclue de la 
brevetabilité, même si la structure de cet élément 
est identique à celle d'un élément narurel, étant 
entendu que les droits conférés r'r le brevet ne 
s'étendent pas au corps humain et à ses éléments 
dans leur environnement n.1turel; 
(21) considérant. qu'un tel élément isolé du corps 
humain ou autrement produit n'est pas exclu de la 
brevetabilité puisqu'il est, par exemple, le résultai: 
de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, 
cara~-rérisé et multiplié en dehors du corps humain, 
techniques que seut l'être humain est capable de 
mettre en œuvre et que la nature est incapable 
d'accomplir par elle-même; 
(22) considérant que le débat sur la brevetabilité de 
séquences ou de séquences partielles de gènes 
donne lieu à des controverses; que, aux termes de 
la présente directive, l'~-rroi d'un bre\·et à des 
im·enrions portant sur de telles séquences ou 
séquences partielles doit être soumis aux mêmes 
critères dé brevetabiliré que pour tous les autres 
domaines technologiques, nou\·eauté, activité in­
ventive et application industrielle; que l'application 
industrielle d'une séquence ou d'une séquence par­
tielle doit. être exposée de façon con..:rète dans la 
demande de brevet telle que déposée; 
(23) considérant qu'une simple séquence d'AD~ sans 
indication d'une fonction ne ..:ontient au..:un ensei­
gnement technique; qu'dle ne saurait, par consé­
quent, constituer une invention brevetable: 
(:!4) considérant que, pour que le critère d".1pplicarion 
industrielle soit respe~"té, il est né..:ess.tire, dans le 
cas où une séquence ou une séquen..:e parrielle d'un 
gène est utilisée pour la produ..:rion d'une protéine 
ou d'une protéine partielle, de pr.i..:iser quelle pro­
téine ou protéine partielle est produite ou quelle 
fonction elle assure; 
(25) considérant, pour l'interprétation des droits confé­
rés par un brevet, que lorsque des séquen..:es se 
.:hevauchenr seulement dans les parties qui ne sont 
pas essentielles à l'invention, le droit des bre\·ets 
considère chacune d'entre elles comme une sé­
quence autonome; (26) considérant que. si une invention porte sur une 
matière biologique d'origine hum:iine ou utilise une · 
telle matière, dans le cadre du dépôt d'une 
demande de bre\·et, b personne sur laquelle le 
prélèvement est effe.:tué doit avoir eu l'o..:casiol\ 
d'exprimer son consentement éclairé et libre à 
celui-ci, conformément au droit n.1tional; 
(27) considérant que, si une invention porte sur une 
matière biologique d'origine \·égétale ou animale 
ou utilise une relie matière, la demande de brevet 
devrait, le cas é.::hé:int, comporter une information 
concernant le lieu géographique d'origine de cc:tte 
matière, si celui-ci est connu; que ceci est sans 
préjudice de l'ex3men des dem3ndes de brevet et de 
la validité des droits résultant des bm·ets délivrés; 
(28) considér:int que la présente directive n'affecte en 
rien les fondements du droit des brevets en vigueur 
selon lequel un brevet peut être accordé pour toute 
nou\·elle application d'un produit déjà breveté; . 
(29) considérant que la présente directive ne concerne 
pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végé­
tales et d~ races animales; que, en revanche, les 
inventions portant sur des plantes ou des animaux 
sont brevetables si leur application n'est pas techni­
GUement limitée à une variété végétale ou à une 
race animale; 
(30) considérant que la notion de variété végétale est 
définie par la législation relative à la protection des 
obtentions végétales; que, selon ce droit, une 
obtention est caractérisée par l'intégralité de son 
génome et qu'elle est par conséquent individualisée 
et se différencie nettement d'autres obtentions; 
(31) considérant qu'un ensemble végétal caractérisé par 
un gène déterminé (et non par l'intégralité de son 
génome) n'est pas soumis à la protection des 
obtentions; que, Je ce fait, il n'est pas exdu de la 
bre.-·etabilité, même lorsqu'il englobe des obten· 
tions végétales; 
(32) considérant que, si l'im·emion se borne à modifier 
génétiquement une vari.ité végétale déterminée et si 
une nouvelle variété ,·ég~rale est obtenue, elle reste 
exclue de la brevetabilité, même lorsque cette 
modification génétique n'est pas le résultat d'un 
pro.:édé essenridlement biologique mais d'un pro­
cédé biote..:hnologique; 
(33) considérant qu'il est nécessaire de définir aux fins 
de la présente directi\·e quand un pro..:~dé d·obten­
tion de végétaux ou d',mimau.x est essentiellement 
biologique; IP/N/1/EEC/P/4 
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(34) considérant que la présente directive n'affecte pas 
les notions d'invention et de découverte telles que 
déterminées par le droit des brevets, que cdui-ci 
soit national, européen ou ince~national; 
(35) considérant que la présence directive n'affecte pas 
les dispositions des législations nationales en ma· 
tière de brevets selon lesquelles les procédés de 
traitement chirurgical ou thérapeutique du corps 
humain ou animal et les méthodes de diagnostic 
pratiquées sur l'organisme lfumain ou animal sont 
exclus de la brevetabilité; 
(36) considérant que l'accord ADPIC pré,·oit, pour lt:s 
membres de l'Organisation mondiale du commerce, 
la possibilité d'exclure de la brevetabilité les in,·en­
tions dont il est nécessaire d'emp,kher l'exploita· 
tion commerciale sur leur territoire pour protéger 
l'ordre public ou la moralité, y compris pour 
protéger la santé et la vie des personnes et des 
anirnau.x ou préserver les végétaux, ou pour éviter 
de graves atteintes à l'environnement, à condition 
que cette exclusion ne tienne pas uniquement au 
fait que l'exploitation est interdite par leur législa­
tion; 
(37) considc:rant que la présente directive se doit d'insis­
ter sur le principe selon lequel des inventions dont 
l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre 
public ou aux bonnes mœurs doivent être exclues 
de la bre,·eta bilité; 
(38) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans 
le dispositif de la présente dire~,:ive une liste indica­
tive des inventions exclues de la brevetabilité afin 
de donner aux juges et aux offices de brevets 
nationaux des orientations générales aux fins de 
l'interprétation de la référence à l'ordre public ou 
au.x bonnes mœurs; que cette liste ne saurait bien 
entendu prétendre à l'exhaustivité; que les procédés 
dont l'application porte atteinte à la dignité 
humaine, comme par exemple les pro.:édés de 
produ.:tion d'êtres hybrides, issus de cellules germi­
nales ou de cellules totipotentes humaines et ani­
males, doivent, bien évidemment, être exdus eux 
aussi de la brevetabilité; 
(39) consid~rant que l'ordre public et les bonnes mœurs 
correspondent notamment à des principes éthiques 
ou moraux reconnus dans un État membre, dont le 
respei..,: s'impose tout particulièrement en matière 
de biore.:hnologie ·en raison de la portée potentielle 
des inventions dans ce domaine et de leur lien 
inh.;rent avec l,1 matière vivanre; que ces principes 
éthiques ou moraux complètent les examens juri­
diques normaux de la lt'gislarion sur les bre,·ers. 
quel que soit le domaine technique de l'im·enrion; (40) 
(41) 
!42) 
(43) 
(44) 
145) 
(46) considérant qu'un consensus existe au sein de la 
Communauté quant au fait que l'intervention gé­
nique germinale sur rhomme et le donage de l'ërre 
humain sont contraires à l'ordre public et aux 
bonnes mœurs; qu'il importe p.ir conséquel)t d'ex­
clure sans équh·oque d~ la bm·etabiliré les· procé­
dés de modification de l'identité génétique germi­
nale de l'être humaine et les procédés de clonage 
des êtres humains; 
considérant que les procédés de clonage des êtres 
humains peu\·ent se définir comme tout procédé, y 
compris les techniques de scission des embryons. 
ayant pour but de créer un être humain qui aurait 
la même information génétique nucléaire qu'un 
autre être humain vivant ou décédé; 
considérant, en outre, que les utilisations d'em­
bryons humains à des fins industrielles ou comme~ 
ciales doivent également être exclues de la breveta­
bilité; que, en tout état de cause, une telle exclu­
sion ne concerne pas les inventions ayant un objec­
tif thérapeutique ou de diagnostic qui s'appliquent 
à l'embryon humain et lui sont utiles; 
considérant que l'article F, paragraphe 2, du traité 
sur l'Union européenne prévoit que l'Union res· 
~,:e les droits fondamentaux, tels qu'ils sont 
garantis par la Convention européenne de sauve­
garde des droits de l'Homme et des libertés fonda­
mentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, et 
tels qu'ils résultent des traditions constirutionnelles 
communes aux États membres, en tant que prin­
cipes généraux du droit communautaire; 
considérant que le Groupe européen d'éthique des 
sciences et des nouvelles technologies. de la Com­
mission é\·alue tous les aspects éthiques liés à l• 
biotechnologie; que, à cet égard, il convient d~ 
remarquer que la consultation de ce groupe, y 
compris en ce qui concerne le droit des brevets, ne 
peur se situer qu'au ni~·eau de l'évaluation de la 
biotechnologie au regard des principes éthiques 
fonda meneaux; 
considérant que les pro.:édés de modification de 
l'identité génétique des animaux de nature à provo­
quer chez eux des souffrances sans utilité médicale 
substantielle dans le domaine de la recherche, de la 
prévention. du diagnostic ou de la thérapeutique, 
pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux 
issus de tels procédés. doi,·ent être exdus de la 
brevetabilité; 
consiJ.;ranr que, le brevet ayant pour fonction de 
récompenser l'inventeur par l'o.:troi d'un droit 
exclusif. m.iis limité dans le temps. au titre de sa 
créati,·ité. et d'encour.iger ainsi l'activité im·entive, 
le titulaire du brevet doit avoir le droit d'interdire IP/N/1/EEC/P/4 
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l'utilisation d'une matière autoreproductible breve· 
tée dans des circonstances analogues à celles où 
l'utilisation de produits brevetés non autoreproduc· 
tibles pourrait être interdite, c·est·à-dire la produc­
tion du produit breveté lui-même; 
(4ï) considérant qu'il est nécessaire de prêvoir une 
première dérogation aux droits du titulaire du 
brevet lorsque du matériel de reproduction incor· 
parant l'invention protégée est vendu à un agricul­
teur à des fins d'exploitation 1gricole par le titu· 
!aire du brevet ou avec son consentement; que cette 
première dérogation doit autoriser l'agriculteur à 
utiliser le produit de sa récolte pour reproduction 
ou multiplication ultérieure sur sa propre exploita· 
tion et que l'étendue et les modalités de cette 
dérogation doivent être limitées à l'étendue et aux 
modalités prévues par le règlement (CE) n° 2100/ 
94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un 
régime de proteetion communautaire des obten· 
tions v~gétales i 1 ); 
(48) considérant que seule la rémunération envisagée 
par le droit communautaire des obtentions végé· 
tales en tant que modalité d'application de la 
dérogation à la protection communautaire des 
obtentions végétales peut être exigée de l'agricul­
teur; 
(49) considérant, cependant, que le titulaire du brevet 
peut défendre ses droits contre l'agriculteur abu­
sant de la dérogation ou contre l'obtenteur qui a 
développé la variété végétale incorporant l'im·en· 
tion protégée si celui-ci ne respecte pas ses engage· 
mems; 
(50) considérant qu'une deu.xième dérogation aux droits 
du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à 
utiliser le bétail protégé à un usage agricole; 
(51) considérant que l'étendue et les modalités de cette 
deuxième dérogation doivent être réglées par les 
lois, les dispositions réglementaires et les pratiques 
nationales. en l'absence de législation communau· 
taire con.:ernant l'obtention de ra.:es animales; 
(52) considérant que, dans le domaine de l'exploitation 
d.:s nouvelles caractéristiques végéules issues du 
génie générique, un accès garanti moyennant tému· 
(1) JO L 227 du 1.9.1994, p. t. R~lemcnt modifi~ par le 
règl<menc (CE) n° 2506/95 tJO L 158 du 28.10.1995, p . .3). · nération doit être accordé sous forme de li.:ence 
obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à 
l'espèce concerné, la variété végétale représente un 
progrès technique important d'un intérêt é.:ono­
mique considérable par rapport à l'invention reyen-
diquée dans le bre..,·et; · 
(53) ,onsidérant que, dans le domaine de l'utilisation en 
génie générique de nouvelles caractéristiques végé­
tales issues de nouvelles variétés végétales, un accès 
garanti moyennant rémunération doit êue accordé 
sous forme de li.:ence obligatoire lorsque l'inven­
tion représente un progrès te,hnique important 
d'un intérêt économique considérable; 
(54) considérant que l'article 34 de l'accord ADPIC 
contient une réglementation détaillée de la charge 
de la preuve qui s'impose à tous les États membres; 
que, par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir 
dans la présente diret.i:ive une disposition à ce 
sujet; 
(55) considérant que la Communauté, à la suite de la 
décision 93/626/CEE (:), est partie à la convention 
sur la diversité biologique du 5 juin 1992; que, à· 
cet égard, les États membres, dans le cadre de la 
mise en Yigueur des dispositions législatives, régle­
mentairés et adminisuati..,·es nécessaires pour se 
conformer à la présente di.rectfre, tiennent compte 
notamment ·de l'artide 3, de l'article 8, point j), et 
de l'article 16, paragraphe 2, deuxième phrase, et 
paragraphe 5, de l\ldite convention; 
(56) considérant que la troisième conférence des parties 
signataires de la convention sur la di..,·ersité biolo­
gique, qui s'est tenue en no..,·embre 1996, a 
re.:onnu, dans la décision 111/17. que ,des travaux 
supplémentaires sonr né.:essaires pour contribuer 
au dé..,·eloppemenr d'une appréciation commune de 
la relation entre les droits de propriété intellectuelle 
et les dispositions afférentes de l'a.:cord sur les 
aspe1.i:s commerciau.x des droits de propriété intel­
lectuelle et de la convention sur la diversité biolo­
giqu.:, notamment sur les questions relatives aux 
transferts de te.:hnologies, la conservation et l'utili­
sarion durable de la biodiversité et le partage 
équitable des bénéfices de l'utilisation des res­
sources génétiques, y compris la protection des 
connaissances, innontions et pratiques des com­
munautés indigènes et locales in.:arnant des modes 
de vie traditionnels importants pour la conserva­
tion et l'utilisation durable de la biodi\·ersité•, 
(1) JO L .309 du 13.12.1993, p. 1. IP/N/1/EEC/P/4 
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L 213/18 journal officiel des Communautés européennes 30.7.98 
O?>.'T ARRttt L\ PRBEr-iïE DIRECTIVE: 
CHAPITRE I 
Brevetabilité 
Artide premier 
1. Les États membres protègent lès inventions biotech­
nologiques au moyen de leur droit national des brevets. 
lis adaptent leur droit national des brevets, si nécessaire, 
pour tenir compte des dispositions de la présente direc­
tive. 
2. La présente directive n'affecte pas les obligations 
découlant, pour les États membres, des conventions inter­
nationales, et notamment de l'accord ADPIC et de la 
con~·ention sur la diversité biologique. 
Article"2 
1. Aux fins de la présente directive, on enrend par: 
a) «matière biologique»: une matière contenant des 
informations génétiques et qui est autoreproductible 
ou reprodu .. ,:ible dans un sj·srème biologique; 
b) .. procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une 
· matière microbiologique, comportant une intervention 
sur une matière microbiologique ou produisant une 
matière microbiologique. 
2. Un procédé d'obtention de \·égétau."< ou d'animau."< est 
essentiellement biologique s'il consiste intégralement en 
des phénomènes naturels tels que le croisement ou la 
sélection. 
3. La notion de variété végétale est définie à l"artide 5 
du règlement (CE) n° 2100/94. 
Article 3 
1. Aux fins de la présente dire..:tive. sont bre\·etables les 
im·entions nou\·elles, impliquant une activité inventive et 
susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles 
portent sur un produit composé de mati~re biologique où 
en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, 
de traiter ou d'utiliser de la matière biologique. 
2. Une matière biologique isolée de son environnement 
naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut 
être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à 
l'état naturel. Article 4 
1. Ne sorit pas brevetables: 
a) les variétés végétales et les races animales; 
bl les procédés essentiellement biologiques pour l'obten­
tion de \"l:gé~au."( ou d'animau."<. 
2. Les inventions portant sur des végétau."< ou des ani­
maux sont brevetables si la faisabilité technique de l'in· 
vention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une 
race anim;lle déterminée. 
3. Le paragraphe 1. point b), n'affecte pas la brevetabili­
té d'inventions a~·;int pour objet un procédé microbiolo­
gique, ou d'autres procédés techniques, ou un produit 
obtenu par ces procédés. 
Article S 
1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitu­
tion et de son développement, ainsi que la simple da:ou­
verte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la 
séquence partieUe d'un gène, ne peuvent constituer des 
inventions brevetables. 
2. Un élément isolé du corps humain ou autrement 
produit par un procédé te-;hnique, y compris la séquence 
ou la séquence partielle d'un gène, peq_t constituer une 
invention brevetable, même si la structure de cet élément 
est identique à celle d'un élément naturel. 
3. L'application industrielle d'une séquence ou d'une 
séquence partielle d'un gène doit être concrètement expo-. 
sée dans la demande de brevet. 
Artide 6 
1. Les inventions dom l'exploitJtion commerciale serait 
contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs sont 
exclues de la brevetabilité. l'exploir,Hion ne pou\·ant être 
considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite 
par une disposition légJle ou réglementaire. 
2. Au titre du paragraphe 1 ne sont notamment pas 
bré\·etables: 
a) les procédés de clonage des êtres humains; 
b) les procédés de modification de l'identité génétique 
germinale de l'être humain; 
c) les utilisations d'embrvons humains à des fins indus­
trielles ou commercial~s; IP/N/1/EEC/P/4 
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30.7.93 Journal offidel des Communautés européennes L 213/19 
d) les procédés de modificatio~ de l'identité génétique 
des animaux de nature à provoquer chez eux des 
souffrances sans utilité médicale substantielle pour 
l'homme ou l'animal, ainsi que les Jnimaux issus de 
tels procédés. 
Article 7 
Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nou­
\·elles technologies de la Comsnission évalue tous les 
aspects éthiques liés à la biotechnologie. 
CHAPITRE U 
Étendue de la protection 
Article 8 
1. La protection conférée par un brevet relatif à une 
matière biologique dotée, du fait de l'invention, de pro­
priétés déterminées s'étend à toute matière biologique 
obtenue à panic de cette matière biologique par repro­
duction ou multiplication sous forme identique ou diffé­
renciée et dotée de ces mêmes propriétés. 
2. La prota."tion conférée par un brevet relatif à un 
procédé permettant de produire une matière biologique 
dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées 
s'étend à la matière biologique directement obtenue par 
ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à 
panic de la matière biologique directement obtenue, par 
reproduction ou multiplication sous forme identique ou 
différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. 
Article 9 
La protection conférée par un brevet à un produit conte­
rianr une information génétique ou consistant en une 
information génétique s'étend à route matière, sous ré· 
serve de l'anide 5, p.lragraphe 1. dans laquelle le produit 
est incorporé et dans laquelle l'information génétique est 
contenue et exer.:e sa fonction. 
Artic:le 10 
La prore<.,ion \·isée aux articles 8 er 9 ne s'étend pas à la 
matière biologique obtenue par reprodu.:rion ou multipli­
cation d'une matière biologique mise sur le marché sur le 
territoire d'un État membre par le titulaire du brevet ou 
avec son consentement, lorsque la reproduction ou la 
multiplication résulte nécessairement de l'utilisation pour 
laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, 
pourvu que la matière obtenue ne soir pas utilisée ensuite 
pour d'autres reproductions ou multiplications. Article I 1 
1. Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente ou une 
autre forme de commercialisation de matériel de repro­
duction végétal par le titulaire du brevet ou avec son 
consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation 
agrkole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le 
produit de sa récolte pour reproduction ou multipli.:ation 
par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les 
mod.ilirés de cette dérogation correspondant à celles 
prévues à l'article 14 du règlement (CE) n° 2100/94. 
2. Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente ou une 
autre forme de commerdalis.uion d'animaux d'élevage ou 
autre matériel de reproduction animal par le titulaire du 
brevet ou avec son consentement à un agriculteur im­
plique pour celui-ci l'autoriS.Jtion d'utiliser le bét.Jil proté· 
gé à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition 
de l'animal ou autre m.ttériel de reprodu .. ,ion animal 
pour la poursuite de son act1viré agricole, mais non la 
vente dans le cadre ou le but d"une activité de reproduc· 
tion commerciale. 
3. L'étendue et les modalités de la dérogation prévue au 
paragraphe 2 sont régies par les lois, les dispositions 
réglementaires et les pratiques nationales. 
CI-L-u>ITRE Iil 
Licences obligatoires pour dépendance 
Article 12 
1. Lorsqu'un obtenreur ne peut obtenir ou exploiter un 
droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet . 
antérieur, il peut demander une licence obligatoire pour 
l'exploitation non exclusive de l'invention protégée par ce 
brevet, dans la mesure où cette licence est nécessaire pour 
l'exploitation de la variété végéta!e à protéger, moyennant 
une redevance appropriée. Les Etats membres prévoient 
que, lorsqu'une telle licence esr accordée, le titulaire du 
brevet a droit à une licence réciproque à des conditions 
raisonnables pour utiliser la ..-ariété protégée. 
2. Lorsque le titulaire d"un brevet concem.mt une in..-en­
tion biotechnologique ne peur exploiter celle-ci sans por· 
ter atteinte à un droit d"obtemion végétale antérieur sur 
une variété, il peut demander une licence obligatoire pour 
l'exploitation non exclusive de la \·ariété protégée par ce 
droit. d'obtention, moyennant une redevance appropriée. 
Les Etats membres prévoient que. lorsqu'une relie licence 
esr accordée, le titulaire du droit d'obtention a droit à 
une licence réciproque à des conditions raisonnables pour 
utiliser l'invention protégée. 
3. Les dem.indeurs des licences ..-isées aux paragraphes 1 
et 2 doivent établir: IP/N/1/EEC/P/4 
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L 213/20 Journal officiel des Communautés européennes 30.7.98 
a) qu'ils se sont vainement adressés au titulaire du bre\·et 
ou du droit d'obtention végétale pour obtenir une 
licence contractuelle; 
b) que la variété ou l'invention représente un progrès 
technique important d'un intérêt économique considé­
rable par rapport à l'invention revendiquée dans le 
brevet ou à la variété végéta le protégée. 
4. Chaque État m<!mbre désigne la ou les autorités 
compétentes pour octroyer la licence. Lorsqu'une licence 
sur une variété végétale ne! peutjtre octroyée que par 
l'Office communaut.1ire des variétés végétales, l'article 29 
du règlem<!nt (CE) n° 2100/94 s'applique. 
CHAPITRE [V 
Dépôt d'une matière biologique, accès à une telle 
matière et nouveau dépôt 
Article 13 
1. lorsqu'une invention porte sur de la matière biolo­
gique non accessible au public et ne pouvant être décrite 
dans la demande de brevet pour permettre à une per­
sonne du métier de réaliser . l'mvention, ou implique 
l'utilisation d'une telle matière, la description n'est répu­
tée suffisante pour l'application du droit des brevets que 
si: 
a) la matière biologique a été déposée au plus tard le 
jour du dépôt de la demande de brevet auprès d'une 
institution de dépôt reconnue. Sont reconnues au 
moins les institutions de dépôt internationales ayant 
acquis ce statut conformément à l'acride 7 du traité 
de Budapest du 28 avril 1977 sur la reconnaissance 
internationale du dépôt de micro-organismes aux fins 
de la procédure en matière de bre\·ets, ci-après 
dénommé •traité de Budapest•; 
b) la demande déposée contient les informations perti­
nentes dont dispose le déposant sur les caractéris­
tiques de la matière biologique déposée; 
c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt 
et le numéro de dépôt. 
2. L'accès à la matière biologique déposée est assuré par 
la remise d'un échantillon: 
a) jusqu'à la première publication de la demande de 
brevet, uniquement aux personnes autorisées en vertu 
du droit national des brevets; 
b) entre la première publication de la demande de brevet 
et la délivrance du brevet, à toute personne qui en fait 
la requête ou, si le déposant le demande, uniquement 
à un expert indépendant; c) :iprès la délivrance du brevet et nonobstant une 
révocation ou annulation du brevet, à toute personne 
qui en fait la requête. 
3. La remise n'a lieu que si le requérant s'engage, pour 
la durée des effets du brevet: 
a)· à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la 
matière biologique déposée ou d'une matière qui en 
serait dérivée 
et 
b) à n'utiliser aucun échantillon de la matière biologique 
déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, sauf à 
des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou 
le titulaire du bre~·et ne renonce expressément à un tel 
engagement. 
4. En cas de rejet ou de retrait de la demande, l'accès à' 
la matière déposée est limité, à la demande du déposant, 
à un expert indépendant pendant vingt ans à compter de 
la date de dépôt de la demande de brevet. Dans ce cas, les 
dispositions du· paragraphe 3 sont applicables. 
S. Les demandes du déposant visées au paragraphe 2, 
point b), et au paragraphe 4 ne peuvent être introduites 
que jusqu'à la date où les préparatifs techniques de la 
publication de la demande de brevet sont réputés ache­
vés. 
Article 14 
1. Lorsque la matière biologique déposée conformément 
à l'article 13 cesse d'être disponible auprès de l'institution 
de dépôt reconnue, un nouveau dépôt de la matière est 
autorisé dans les mêmes conditions que celles prévues par 
le traité de Budapest. 
2. Tout nouveau dépôt doit être accompagné d'une 
déclaration signée par le déposant certifiant que la ma­
tière biologique qui fait l'objet du nouveau dépôt est la 
même que celle qui faisait l'objet du dépôt initial. 
CH.\PITRE V 
Dispositions finales 
Articl~ 15 
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions 
législatives, réglementaires et administrati~·es nécessaires 
pour se conformer à la présente directive au plus tard le 
30 juillet 2000. lis en informent immédiatement la Com­
mission. IP/N/1/EEC/P/4 
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30.7.98 Journal officiel des Communautés européennes L 213/21 
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, 
celles-ci contiennent une référence à la présente directive 
ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur 
publication officielle. Les mod.ilités de cme référence 
sont arrêtées par les États membres. 
2. Les États membres communiquent à la Commission le 
texte des dispositions de droit imerne qu'ils adoptent 
dans le domaine régi par la présente directive. 
Article 16 
La Commission transmet au Parlement européen et au 
Conseil: 
a) tous les cinq ans à compter de la date prévue à 
!·article 15, paragraphe 1, un rapport sur la question 
de savoir si la présente directive a soulevé des pro­
blèmes au regard des accords internationaux sur la 
protection des droits de l'homme, auxquels les États 
membres ont adhéré; 
b) dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur de 
la présente directive, un rapport rendant à évaluer les 
implications dans le domaine de la recherche fonda­
menrale en génie génétique de la non-publication ou publication r:irdive de documents donc l'objet pour­
rait être br.:\·etable; 
c) tous les .ins à compter de la date prévue à l'artide 15, 
paragraphe 1, un rapport sur l'évolution et les impli­
cations du droit des brevets dans le domaine de 'la 
biotechnologie et du génie génétique. 
Article 17 
La présente dire~,ive entre en vigu.:ur le jour de sa 
publication au JoumJI officiel des Commun.1utés euro­
péi!nnes. 
Article 18 
Les États membres sont desrin.itaires de la présente 
direetive. 
Fait à Bruxelles, le 6 juillet 1998. 
P.1r le P.1rleme11t européen 
Le présid,mt 
J. M. GIL·ROBLES Par le Conseil 
Le présiJ.mt 
R. EDLr.-.GER 