. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/KOR/31
25 mars 2002
(02-1511)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et des affaires sociales (MOHW)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques, etc.
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Public Notification of Draft
Amendment of "Pharmaceutical law enforcement regulation  (Notification publique d'un
projet de modification du Règlement d'application de la Loi sur l'industrie pharmaceutique)
– 35 pages, en coréen
6. Teneur:   Révision d'articles en rapport avec les essais cliniques:
• Renforcement de l'obligation de parrainage des essais cliniques:
- un essai clinique devrait commencer dans un délai d'un an suivant l'approbation de
son protocole;
- un répondant devrait fournir au chercheur un guide de recherche avant le début des
essais, et lui faire part de toute donnée ou information nouvelle touchant à la
sécurité ou à l'efficacité à laquelle il aurait accès;
- la fin des travaux devrait être notifiée dans les vingt jours suivant l'achèvement de
l'essai clinique.
• L'Office coréen de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (KFDA)
pourra annuler l'approbation d'un protocole d'essai clinique si:
- le sujet risque d'être exposé à une maladie ou à un préjudice grave, ou si
- le médicament faisant l'objet de l'essai clinique est distribué à des fins autres que
celles de l'essai clinique.
• Préparation de normes et de procédures concrètes pour l'essai de bio-équivalence.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Santé
8. Documents pertinents:   Notification n° 2002-26 du MOHW (25 février 2002)G/TBT/N/KOR/31
Page 2
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Mai 2002
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 avril 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
International Cooperation Division
Office of Planning and Management
1 Jungang-DongKwacheon-City
Kyoungi-Do, 427-760
République de Corée
Téléphone: +82-2-2110-6152
Téléfax: +82-2-504-6418