./.RESTRICTEDORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/288/Add.3
26 de septiembre de 2001
(01-4591)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  español
EXAMEN DE LA LEGISLACIÓN
Respuestas de Nicaragua a las preguntas de seguimiento formuladas por Suiza
Addendum
Mediante una comunicación de la Misión Permanente de Nicaragua, de fecha 21 de
septiembre de 2001, la Secretaría ha recibido las siguientes respuestas a las preguntas de seguimiento
formuladas por Suiza que se distribuyer on en el documento IP/C/W/263/Add.1.1
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A. PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA
Ampliación de la respuesta a la pregunta no. 6:
A. En referencia al tema del uso desleal comercial de los datos suministrados por un
solicitante a la agencia estatal responsable en el proceso de autorización de farmacéuticos o
productos químicos agrícolas, sírvanse explicar en detalle si su legislación explícitamente
prohibe al segundo solicitante de confiarle o referirlo a los datos originales del primer
solicitante cuando aplica posteriormente para  la autorización de mercado de su propio
producto.
La información presentada ante una autoridad administrativa para obtener la autorización para
la comercialización de un producto farmacéutico o agroquímico no puede ser divulgada por las
autoridades que la han recibido, salvo que fuese necesario para proteger al público.  Lo anterior
significa que las autoridades no pueden suministrar al segundo solicitante la información que fue
proporcionada por el primer solicitante.2
B. ¿La agencia estatal responsable exige la misma cantidad de datos al segundo solicitanteque al primero?
Para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico o agroquímico, es necesario
probar la inocuidad del producto, y en el caso de los productos farmacéuticos, probar además la
eficacia del producto.
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1 Las respuestas de Nicaragua a las preguntas iniciales formuladas por Suiza se distribuyeron en el
documento IP/C/W/288.
2 Decreto 6-99 Reglamento de la Ley 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, artículo 24, numeral 3,
página No. 558 de La Gaceta, D.O. No. 24 del 4 de febrero de 1999.
3 Artículo 21 y 22 de la Ley 292, Ley de Medicament os y Farmacias (La Gaceta, D.O. No. 103 del 4 de
junio de 1998).IP/C/W/288/Add.3
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En el caso de los productos farmacéuticos, cuando se solicita la autorización para la
comercialización de un producto constituido por moléculas nuevas, no reconocidas en farmacopeas y
textos aceptados para especialidades farmacéuticas, se exige al solicitante la presentación de estudios
toxicológicos4 que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso;  además, los
datos relacionados con la duración prevista de los tratamientos.  Cuando la información sobre laefectividad, seguridad y reacciones adversas de los principios activos consta en farmacopeas y textos
aceptados para especialidades farmacéuticas, no se exige la presentación de los estudios mencionados.
En todos los casos, la autoridad administrativa exige la documentación que acredite la composición
cualitativa y cuantitativa del producto.
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En el caso de los productos agroquímicos debe proveerse información sobre el ingrediente
activo, las propiedades físicas y químicas del producto y sus efectos.  Los plaguicidas químicos debencontar con el dictamen favorable de las autoridades sanitarias, quienes proceden de conformidad con
lo establecido en el párrafo anterior, según se trate de un ingrediente activo ya conocido o no.
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4 Artículo 20 Ley 292, publicada en La Gaceta, D.O. No. 103 del 4 de junio de 1998.
5 Artículo 20 Ley 292, publicada en La Gaceta, D.O.  No. 103 del 4 de junio de 1998 y Artículo 23 del
Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley 292, Ley de Medicamentos y Farmacias (La Gaceta, D.O. No. 24 del4 de febrero de 1999).