. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/180
18 août 1999
(99-3474)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:  Médicaments vétérinaires
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:  Coopération internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicamentsvétérinaires (VICH) - Projet de recommandation concernant le document d'orientation
VICH GL9 relatif aux bonnes pratiques cliniques;  demande de communication
d'observations (2 pages plus document d'orientation)
5. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce
qu'il rend disponible, aux fins de la communication d'observations, le projet de document
d'orientation VICH GL9 relatif aux bonnes pratiques cliniques.  Ce projet de document
d'orientation a été élaboré par la Coopération internationale sur l'harmonisation desexigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) dans le
but d'aboutir à des règles unifiées en matière de conception, de réalisation, de contrôle, de
consignation et de divulgation des études effectuées dans le cadre des demandes
d'enregistrement soumises aux États-Unis, au  Japon et à l'Union européenne, aux fins de
l'agrément de produits vétérinaires.
6. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [     ] préservation des végétaux, [     ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [     ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:           
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
64 FR 42135, 3 août 1999 (disponible en anglais)
9. Date projetée pour l’adoption:  Publication prévue en tant que future recommandationG/SPS/N/USA/180
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10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:  Publication prévue en tant que future
recommandation
11. Date limite pour la présentation des observations:  2 septembre 1999
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [     ] autorité nationale
responsable des notifications, [     ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  Food and Drug
Administration (Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires)
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée au
point 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
Point d'information SPS des États-Unis/Autorité responsable des notifications:
USDA/FAS/FSTD
Attn:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720 2239
Télécopie:  (202) 690 0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov