./.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.00/146
23 de marzo de 2000
(00-1211)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  REPÚBLICA DE LETONIA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Ministerio de Bienestar Social
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Organismo Estatal de Medicinas
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos médicos para uso humano.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de
reglamento relativo al registro de productos médicos (con relación a la expedición de
autorizaciones para la comercialización) (61 páginas, disponible en letón)
6. Descripción del contenido:   Prescripciones relativas al registro de productos médicos (con
relación a la expedición de autorizaciones para la comercialización), suspensión yrevocación de la autorización para la comerc ialización de productos médicos, inclusión de
disposiciones adicionales para radiofármacos, productos médicos inmunológicos tales como
vacunas, toxinas o sueros y alérgenos, pr oductos médicos homeopáticos y productos
médicos derivados de sangre humana o plasma  humano, funciones de los expertos, examen
de la solicitud de autorización para colocar los productos médicos en el mercado, normas
aplicables a las pruebas, compilación de expedientes y examen de solicitudes, modificación
del expediente de registro, materias colorantes que pueden añadirse a los productosmédicos, principio del reconocimiento de una decisión de otro Estado Miembro.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud pública, protección de l consumidor, proveer y garantizar una mejor
calidad, mayor seguridad y eficacia de los productos médicos.  La Ley relativa a actividades
farmacéuticas y el Reglamento Nº 24 de 20 de enero de 1998 del Gabinete Ministerial
abarcan prescripciones generales aplicables al registro de productos médicos (con relación a
la expedición de autorizaciones para la comercialización) en aplicación parcial de laDirectiva 65/65/CEE con sus modificaciones y medidas de aplicación.G/TBT/Notif.00/146
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8. Documentos pertinentes:   Directivas del Consejo 65/65/CEE;  66/454/CEE;  75/318/CEE;
75/319/CEE;  83/570/CEE;  87/19/CEE;  87/21/CEE;  89/341/CEE;  89/342/CEE;
89/343/CEE;  89/381/CEE;  91/507/CEE; 92/27/CEE;  93/39/CEE;  93/73/CEE y
Reglamentos del Consejo 2309/93/CE;  541/95/CE;  1146/98/CE;  78/25/CEE.
9. Fecha propuesta de adopción:  1º de mayo de 2000
Fecha propuesta de entrada en vigor:  10 de mayo de 2000
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de marzo de 2000
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:
Ministry of Welfare
Department of Pharmacy28 Skolas street
Riga, LV 1519
Letonia
Teléfono:  +371 7021608
Fax:  +371 7021691
Correo electrónico:  Inguna_Maca@lm.gov.lv