ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/339
4 de marzo de 2002
(02-1090)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
DOCUMENTO CONCEPTUAL ACERCA DEL PÁRRAFO 6 DE
LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO
SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
Comunicación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros
La Secretaría ha recibido de la Delegación Permanente de la Comisión Europea la siguiente
comunicación, de fecha 1º de marzo de 2002, con el ruego de que se distribuya como documento
formal.
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I. INTRODUCCIÓN
1. En el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública se reconoce que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector
farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso
efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.  En consecuencia, en la
Declaración se encomienda al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a ese
problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.1
2. Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros (en adelante, "las CE") están decididas aproseguir la labor de cooperación con los demás Miembros de la OMC llevada a cabo antes de la
reunión de Doha y durante ella con miras a alcanzar un acuerdo sobre tal solución.
3. En la presente comunicación, las CE examinan el problema mencionado en el párrafo 6 de la
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y analizan dos posibles
opciones para lograr una solución.  Las CE reconocen que pueden existir otras alternativas y están
dispuestas a examinar por separado cualquier enfoque realista.  En la actual propuesta no se examina
aún la postura de los países que no pueden expedir ningún tipo de licencia obligatoria debido a la falta
de protección mediante patente o de solicitudes de patente respecto de determinado producto.  Noobstante, las CE están dispuestas a examinar también esa cuestión en el Consejo de los ADPIC.
4.  Como observación preliminar, las CE desean destacar dos importantes aspectos.  En primer
lugar, aun cuando se fabriquen al amparo de una licencia obligatoria, los medicamentos pueden ser
inasequibles para determinados sectores de población en los países pobres.  Después de todo, laproducción de medicamentos, incluso si el fabricante no es el titular de la patente, tiene siempre un
costo, y los fabricantes han de obtener un rendimiento razonable de sus inversiones que les permita
mantener su actividad.  En segundo lugar, ninguna solución surgida de los debates del Consejo de los
                                                     
1 En opinión de las CE, encontrar "una pronta solución" a ese problema significa, en efecto, que tal
solución debe hallarse antes del final de 2002.IP/C/W/339
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ADPIC será nunca la panacea para el problema del acceso a los medicamentos.  La opinión general es
que, para mejorar tal acceso, se requiere una combinación de medidas complementarias en diversos
sectores.  Entre tales medidas cabe citar:  la financiación pública de las compras de medicamentos;  el
fortalecimiento de los sistemas asistenciales, incluida la infraestructura de distribución de los
medicamentos y vigilancia de su uso;  el mejoramiento de la información y la educación;  y elfomento de las actividades de investigación y desarrollo.  El debate que tenga lugar en el Consejo
sobre los ADPIC no debería eclipsar esos aspectos, ni relegar a segundo plano las iniciativas
internacionales que se están llevando a cabo para lograr la disponibilidad de medicamentos a precios
asequibles, tales como la creación del Fondo Mundial para la lucha contra el VIH/SIDA, la
tuberculosis y el paludismo (GFATM) o el prop io 'Programa de Acción' de las Comunidades
Europeas.
2
II. EL PROBLEMA
II.1 Aspectos jurídicos
5. En anteriores debates del Consejo de los ADPIC sobre la relación entre el Acuerdo sobre los
ADPIC y la salud pública se sostuvo que los Miembros de la OMC con insuficiente o nula capacidadde fabricación en el sector farmacéutico podrían tener dificultades para aplicar con eficacia el régimen
de licencias obligatorias previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC en relación con los productos
farmacéuticos patentados.  Para tales Miembros, y en particular para la mayoría de los países en
desarrollo o países menos adelantados Miembros, el derecho reconocido en el artículo 31 del Acuerdo
sobre los ADPIC no puede ejercerse en la práctica debido a que, en realidad, no existen fabricantesnacionales a los que conceder tales licencias.  Como resultado, esos países no disfrutan del grado de
flexibilidad ni poseen el margen de maniobra que puede proporcionar la capacidad de expedir una
licencia obligatoria y, en algunas circunstancias, pueden tener más dificultades para lograr
reducciones sustanciales de los precios de los medicamentos esenciales.  Por lo tanto, la solución del
problema planteado por su actual incapacidad para recurrir a las licencias obligatorias podríabeneficiar a esos países en particular y se ajustaría a las prioridades de desarrollo del nuevo programa
de comercio.
3
6. En virtud del principio de territorialidad de la protección mediante patente, tales Miembros no
pueden conceder una licencia obligatoria a un fabricante extranjero, ya que los regímenes de patentes
de ambos países son independientes entre sí.  Por supuesto, cualquier Miembro de la OMC puede
conceder una licencia obligatoria para importar  desde otros países un producto protegido mediante
patente.  Sin embargo, esa importación no garantiza la obtención de los suministros necesarios en
condiciones suficientemente favorables.
7. En teoría, esos Miembros podrían valerse de otro Miembro para expedir una licencia
obligatoria a uno de sus propios fabricantes con miras a exportar  la producción amparada por esa
licencia al Miembro sin capacidad manufacturera.  En la práctica, tal solución sería inviable en la
mayor parte de los casos, ya que el párrafo f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC establece
que una licencia obligatoria debe utilizarse "principalmente para abastecer el mercado interno" del
Miembro que la otorgue.  Cumplir ese requisito sería imposible si la demanda del mercado interno
                                                     
2 Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo - 'Programa de Acción:
aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la
pobreza' (COM (2001) 96 final, 21.2.2001).
3 En el presente documento se presta atención a los problemas que experimentan los países en
desarrollo.  Sin embargo, cabe destacar que cualquier pa ís puede hallarse en una situación de incapacidad para
fabricar determinado tratamiento y en la necesidad de obten er suministros en el extranjero.  La reciente situación
de crisis planteada por el ántrax en los Es tados Unidos constituye un ejemplo al respecto.IP/C/W/339
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fuese insuficiente para absorber la mayor parte de la producción.  Además, en situaciones de
emergencia nacional u otros casos de extrema urgencia se perdería un tiempo precioso en la
producción de mercancías que nunca serían enviadas al lugar donde fuesen más necesarias.
II.2 Aspectos relacionados con las patentes
8. La capacidad para expedir una licencia obligatoria depende, sin duda, de la existencia de una
patente relativa a determinado medicamento, lo que presupone que el país tenga en vigor una
legislación sobre patentes.  Por ello, un elemento importante que ha de tenerse en cuenta al evaluar el
problema planteado es la situación relativa a las patentes de productos farmacéuticos en los países en
desarrollo y menos desarrollados Miembros.
9. La mayoría de los países en desarrollo Miembros proporcionan protección mediante patente
para los productos farmacéuticos.  Por ejemplo, en varios países en desarrollo del África subsahariana
se mantienen en vigor patentes relativas a medicamentos antirretrovíricos, al parecer concentradas en
países con mercados farmacéuticos relativamente amplios, tales como Sudáfrica o Kenya.  Por
ejemplo, en Sudáfrica están patentados 13 de 15 medicamentos antirretrovíricos.
10. No obstante, la disponibilidad de la protección mediante patente no significa necesariamente
que se hayan concedido patentes.  En realidad, se gún los datos del ONUSIDA, la mayor parte de los
medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA no están amparados por patentes en la
mayoría de los países en desarrollo.  Lo mismo cabe decir respecto de otras enfermedadesimportantes, tales como el paludismo y la tuberculosis.  Otro aspecto es que varios países en
desarrollo
4 han optado por un período de transición adicional con arreglo al párrafo 4 del artículo 65
del Acuerdo sobre los ADPIC, que les permite excluir los productos farmacéuticos de la protección
mediante patente hasta el 1º de enero de 2005.  Hasta esa fecha, tales países pueden fabricar
legalmente productos farmacéuticos genéricos y exportarlos  a los Miembros en que esos
medicamentos no estén patentados o que hayan expedido una licencia obligatoria para su importación.
11. En lo que se refiere a los países menos adelantados Miembros, el párrafo 1 del artículo 66 del
Acuerdo sobre los ADPIC prevé que el período de transición para la aplicación del Acuerdo se
extienda hasta el 1º de enero de 2006, si bien es tablece que el Consejo de los ADPIC, "cuando reciba
de un país menos adelantado Miembro una petición debidamente motivada, concederá prórrogas de
ese período".  En la Conferencia Ministerial de Doha se acordó, en virtud del párrafo 7 de laDeclaración relativa al Acuerdo sobre los ADP IC y la Salud Pública, que los países menos
adelantados Miembros no estarían obligados a incrementar o aplicar las disposiciones sobre patentes y
protección de datos relativas a medicamentos antes del 1º de enero de 2016, y se encomendó al
Consejo de los ADPIC que adoptase las disposiciones necesarias para dar efecto a esa decisión de
conformidad con el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo.
12. Sin embargo, numerosos países menos adelan tados Miembros otorgan protección mediante
patente a los productos farmacéuticos.  Por ejemplo, los 15 Miembros
5 de la "Organisation Africaine
de la Propriété Intellectuelle" (OAPI), en su mayoría países menos adelantados, proporcionan
protección mediante patente a los productos farmacéuticos.  Lo mismo cabe decir de los 14 paísessignatarios del Protocolo de Harare sobre Pa tentes y Dibujos y Modelos Industriales de la
                                                     
4 Cuba, Egipto, la India, Madagascar, el Pakistán, Qatar y los Emiratos Árabes Unidos.
5 Benin, Burkina Faso , el Camerún, el Chad , el Congo, Côte d'Ivoire, Gabón, Guinea , Guinea-
Bissau , Malí , Mauritania , Níger , la República Centroafricana , el Senegal  y Togo .  Los países menos
adelantados Miembros se han destacado con letra negrita.IP/C/W/339
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Organización Regional Africana de la Propiedad Industrial (ARIPO).6  Una vez más, es preciso
recordar que, aun cuando exista protección mediante patente, el sistema de patentes no se utiliza
necesariamente en todos los casos, ya que numerosos medicamentos se mantienen sin patentar en un
gran número de países menos adelantados.  Cabe también señalar que el acceso a los medicamentos
en los países que carecen de patentes no parece mejor que en los países que las utilizan.
13. En el otro extremo del espectro, unos cuantos países menos adelantados no aplican ningún
tipo de derecho de patentes.  Esos países, junto con los países en desarrollo que se han acogido al
período de transición previsto en el párrafo 4 del artículo 65, así como los países que, aunque tengan
legislación sobre patentes, no han concedido patentes en relación con determinado medicamento,
tienen la posibilidad legal (pero no necesariamente la capacidad material) de fabricar versiones
genéricas de productos farmacéuticos que siguen amparados por patentes en los paísesindustrializados.  Asimismo, podrían importar esos productos desde los países Miembros que aún no
estén obligados a proporcionar protección mediante patente a los productos farmacéuticos, aunque a
veces no sería fácil hallar una fuente fiable y asequible de suministros.  Debe tenerse en cuenta que
los medicamentos genéricos no siempre están fácilmen te disponibles en los mercados internacionales
y que los medicamentos de marca, aun cuando se importen en países en que no estén sujetos a patente,siguen condicionados en su precio por el hecho de estar patentados en su país de origen.
14. En consecuencia, estamos aún lejos de una situación en que todos los productos
farmacéuticos estén patentados en todos los países Miembros de la OMC.  Sin embargo, no cabe
afirmar que las patentes sean un factor que no requiere atención, especialmente si se tienen presenteslas preocupaciones expresadas por los países en desarrollo y menos adelantados Miembros.
15. Habida cuenta de los párrafos precedentes, las CE siguen convencidas de que el problema
expuesto en el párrafo 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
requiere sin duda una solución rápida.  Sin embargo, tal solución no debe pasar por alto lospotenciales efectos colaterales, motivo por el que será necesario prestar mucha atención a su
viabilidad y asegurar que el Acuerdo no sufra menoscabo en modo alguno y que se prevean las
medidas de salvaguardia adecuadas.  Asimismo, tal solución debe asegurar una participación
suficiente de los titulares de derechos de patente y no afectar a su capacidad de ofrecer los
medicamentos necesarios en mejores condiciones.
III. POSIBLES SOLUCIONES
16.  En el momento actual, y sin excluir en modo alguno otras posibilidades, las CE consideran
que existen dos soluciones posibles que merecen particular atención:
1) modificar el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC para establecer, en
determinadas condiciones, una excepción a lo dispuesto en el apartado f) delartículo 31 en relación con las exportaciones de productos necesarios para combatir
graves problemas de salud pública y produc idos al amparo de licencias obligatorias;
o
2) interpretar la cláusula sobre excepciones limitadas del artículo 30 del Acuerdo sobre
los ADPIC de forma que sea posible la producción para la exportación, a
determinados países y en determinadas condiciones, de productos necesarios para
combatir graves problemas de salud pública.
                                                     
6 Botswana, Gambia , Ghana, Kenya, Lesotho , Malawi , Mozambique , Sierra Leona , Sudán ,
Swazilandia, Tanzanía , Uganda , Zambia  y Zimbabwe.  Los países menos adelantados Miembros se han
destacado con letra negrita.IP/C/W/339
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III.1 Posible modificación del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC
17. Una primera posibilidad que el Consejo de los ADPIC podría examinar es la introducción de
una excepción al principio enunciado en el párrafo f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC,
según el cual las licencias obligatorias "se autorizarán [...] principalmente para abastecer el mercadointerno del Miembro que autorice tales usos".
18. Tal cláusula de excepción establecería que el párrafo f) del artículo 31 no se aplica a las
licencias obligatorias concedidas con la finalidad de suministrar a un país pobre un producto necesario
para hacer frente a graves problemas de salud pública.  Una excepción a lo dispuesto en el párrafo f)
del artículo 31 está ya prevista en el párrafo k) de ese artículo, que establece que lo dispuesto en el
párrafo f) del artículo 31 no será aplicable a las licencias obligatorias "cuando se hayan permitido esosusos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya
determinado que son anticompetitivas".
19. El objetivo de la cláusula de excepción sería abarcar las circunstancias excepcionales, tales
como que se planteen problemas graves de salud pública en pequeñas economías sin suficientecapacidad de producción farmacéutica.  Sin embargo, sería necesario que tal cláusula de excepción
fuese cuidadosamente redactada y delimitada con condiciones para impedir los abusos y la desviación
del comercio.  Este aspecto reviste la máxima importancia.  Se requerirán salvaguardias para asegurar
que la producción llevada a cabo al amparo de la excepción propuesta no se desvíe de su destino.
Cualquier abuso podría abrir la puerta a la elusión generalizada de las normas de propiedadintelectual, lo que podría menoscabar seriamente la seguridad jurídica de los titulares de derechos y
quebrantar los principios básicos del Acuerdo sobre los ADPIC.
20. En consecuencia, tres de las principales condiciones que han de examinarse más a fondo y
determinarse con mayor precisión son:
- la necesidad de establecer salvaguardias contra la exportación a países que no se
enfrenten a graves problemas de salud pública;
- la necesidad de prever salvaguardias contra la reexportación desde el país de destino,
especialmente a países ricos, para evitar la creación de "mercados negros" de los
productos de que se trate;  y
- la necesidad de que el sistema sea transparente, a fin de que los demás Miembros
puedan saber si un Miembro hace uso de ese mecanismo.
21. Si la excepción no está debidamente limitada por  tales condiciones, podría existir el riesgo de
que cualquier abuso de la misma quebrantase la confianza en el Acuerdo sobre los ADPIC, así como
en las iniciativas adoptadas para suministrar medicamentos a precios asequibles a los países pobres, y
debilitase el apoyo de la industria a cualquier iniciativa posterior sobre acceso a los medicamentos.
22. Una ventaja del enfoque aquí considerado es que existiría una base clara en el propio Acuerdo
sobre los ADPIC para que un país exportase a un país pequeño o menos adelantado, en respuesta a
una licencia obligatoria expedida por ese segundo país, los productos necesarios para hacer frente a
problemas graves de salud pública, con independencia  de la situación de tales productos en materia de
patente en el país Miembro en cuestión.  Cual quier Miembro tendría libertad para decidir la
incorporación o no de ese mecanismo a su legislación.IP/C/W/339
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III.2 Posible interpretación del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
23. Un enfoque alternativo consistiría en interpretar el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC
de forma que permitiese a un Miembro introducir una excepción específica en su legislación con el
objetivo de abastecer a otro país que hubiese concedido una licencia obligatoria para la importaciónde determinado producto farmacéutico.
24. Con ese fin, los Miembros de la OMC podrían adoptar una declaración en que se dijese que
un Miembro de la OMC podrá, de conformidad c on el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC,
disponer que la fabricación en su territorio de un producto patentado, sin autorización del titular de los
derechos, es lícita cuando está destinada a abastecer a otro país que ha concedido una licencia
obligatoria para la importación y venta del producto de que se trate en su territorio con objeto de hacerfrente a un grave problema de salud pública.
25. La clave de esa interpretación reside en el hecho de que, desde el punto de vista del Acuerdo
sobre los ADPIC, la situación jurídica de los dos países Miembros de la OMC interesados no sería la
misma, lo que haría posible que un país carente de suficiente capacidad de fabricación diese plenoefecto a una licencia obligatoria en su propio territorio sin caer en infracción de la disposición del
artículo 31 que restringe los denominados "otros usos" a utilizaciones distintas de la prevista en el
artículo 30.  Así, por una parte tendríamos un país sin suficiente capacidad para fabricar productos
farmacéuticos que, de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, concede a un
agente económico una licencia obligatoria y autorización para importar y vender un productofarmacéutico patentado en su territorio.  Por otra parte, tendríamos otro Miembro que haría uso de una
excepción limitada con arreglo a su legislación sobre patentes (sobre la base del artículo 30 del
Acuerdo sobre los ADPIC) para permitir que un productor designado por el beneficiario de la licencia
obligatoria fabricase, sin autorización del titular de la patente, ese producto para su exportación al
primer Miembro, siempre que se cumpliesen algunas condiciones.
26. La ventaja de ese enfoque consistiría en su adaptación a la flexibilidad del vigente Acuerdo
sobre los ADPIC, sin que fuese necesario modificar ninguna de sus disposiciones.  También en este
caso, correspondería a cada Miembro decidir la adopción o no en su legislación de una excepción
basada en el artículo 30.
27. Al igual que en el caso de la primera opción, deberá entenderse que tal excepción sólo puede
contemplarse si se acompaña de las necesarias salvaguardias para asegurar que el producto se destine
únicamente al país Miembro que expida la licencia obligatoria.  De ahí la necesidad de imponer
condiciones para tener la seguridad de que las cantidades producidas en el país de fabricación no sean
superiores a la cantidad necesaria en el país de destino, que la producción llevada a cabo en virtud de
la excepción propuesta no se desvíe de su destino, y que se mantenga un nivel razonable detransparencia.  Esas condiciones serían, como mínimo, las siguientes:  i) el Miembro expedidor de la
licencia debe importar íntegramente la producción realizada en virtud de la excepción basada en el
artículo 30;  y ii) el producto debe comercializarse o distribuirse únicamente en el Miembro expedidor
de la licencia y sólo con la finalidad para la cual se concedió la licencia, y no podría reexportarse.
Además, sería necesario que los dos Miembros intervinientes en las actividades descritas tomarantodas las medidas necesarias para evitar la desviación del comercio.
28. Esas condiciones no deberán considerarse como una imposición de nuevas y gravosas
obligaciones para los Miembros;  antes bien, ponen de manifiesto la necesidad de que los Miembros
interesados adopten las medidas necesarias en el contexto de sus actuales procedimientosadministrativos, en particular en materia de aduanas, y prevean un marco de seguridad jurídica y
respeto de las debidas garantías procesales.IP/C/W/339
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29. Asimismo, conviene insistir en que cualquier interpretación acordada sobre la base del
artículo 30 deberá estar en plena conformidad con las demás disposiciones pertinentes del Acuerdo
sobre los ADPIC, en particular con el párrafo 1 de su artículo 27, con los principios generales de
interpretación de los tratados establecidos en la Convención de Viena (como se indica en el
apartado a) del párrafo 5 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la SaludPública) y con las resoluciones pertinentes de los grupos especiales de la OMC y del Órgano de
Apelación.
30. Por último, desde el punto de vista del procedimiento, si fuese necesario llegar a un consenso
en el Consejo de los ADPIC respecto de una solución basada en el artículo 31, tal solución no podría
aplicarse antes de la Quinta Conferencia Ministerial de la OMC, ya que requeriría la presentación de
una propuesta a la Conferencia Ministerial para la modificación del propio Acuerdo sobre los ADPIC(artículo X del GATT).  En cambio, para adoptar un a solución basada en el artículo 30 bastaría una
mayoría de tres cuartos en el Consejo General (artículo IX del GATT).
31. Las CE acogerán con satisfacción los comentarios que formulen otros Miembros, y reservan
su posición final en función de esos comentarios y de otras propuestas que puedan presentarse sobreesta cuestión.
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