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3 mai 2024 
(24-3550) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmenti onné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh 
Director IV  (Directeur IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTERE DE LA SANTE ) 
Courrier s électronique s: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Food and Drug 
Administration (FDA) Circular  "Guidelines on the Importation and Exportation Notification 
for Pharmaceutical Products and Raw Materials"  (Projet de circulaire de l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires établissant des lignes directrices pour la 
notification de l'importat ion et de l'exportation de produits pharmaceutiques et de leurs 
matières premières), 7 pages, en anglais.  
6. Teneur : La Circulaire -Mémorandum FDA (FMC) n° 2013 -032, intitulée "Exigences 
relatives à la mainlevée immédiate des produits couverts par la FDA a u Bureau des 
douanes", établit que seuls la licence d'exploitation et le certificat d'enregistrement de 
produit délivrés par la FDA devaient être présentés à l'Office des douanes aux fins de la 
mainlevée des produits pharmaceutiques . Toutefois, il est néce ssaire de renforcer le 
contrôle de la commercialisation dans la chaîne de distribution au moyen de mesures G/TBT/N/PHL/302/Rev.1  
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  visant à faire en sorte que le public ne reçoive que des produits pharmaceutiques dont la 
qualité est garantie . L'infiltration de produits pharmaceut iques de qualité inférieure et 
contrefaits dans le système d'approvisionnement sera prévenue par le biais d'un système 
de surveillance fondé sur les risques et d'un contrôle rigoureux . Par conséquent, dans le 
cadre des pouvoirs et fonctions conférés à la F DA au titre de la Loi de la République 
n° 9711, l'obligation imposée aux établissements pharmaceutiques concernés de notifier 
chaque importation/exportation de produits pharmaceutiques et de matières premières 
de ces produits est nécessaire pour renforcer la fonction réglementaire de surveillance et 
de contrôle de l'ensemble du marché par la FDA.  
Dans l'intérêt de la santé publique, les activités d'importation et d'exportation relatives 
aux produits pharmaceutiques et à leurs matières premières sont régleme ntées et 
surveillées par la FDA . La publication de la circulaire notifiée est donc impérative pour 
assurer la cohérence et l'efficacité de ces activités réglementaires.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéan t: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Implementing Rules and Regulation (IRR) of RA No. 9711 : Food and Drug 
Administration (FDA) Act of 2009  
• FDA Memorandum Circular (FMC) No. 2013 -032: Requirements for the Immediate 
Release of Products covered by the FDA at the Bureau of Customs  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 mai 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Director  (Directeur)  
Bureau of Philippine Standards  (Bureau des normes des Philippines)  
Department of Trade and Industry (Ministère du commerce et de l'industrie)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -on-the-importation -and-
exportation -notification -for-pharmaceutical -products -and-raw-materials/  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24 _02967_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf  
 