-1-식품의약품안전처 공고제2020-585호
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고
시제2020-95호,2020.10.8.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의
견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조
에따라다음과같이공고합니다.
 2020년12월24일
 식품의약품안전처장
의료기기허가
신고
심사등에관한규정일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
프탈레이트류함유의료기기사용제한품목을확대함으로써위해
우려물질로부터사용자를보호하고,환자의다양한특성에따라맞춤
형대응이가능하도록환자맞춤형의료기기를확대운영하며,허가·신
의료기술평가통합운영대상의료기기는우선하여심사가가능하도록
하여통합운영제도의 효율성을높이고제품의조속한시장진입을지
원하는등현행제도를합리적으로정비하려는것임-2-2.주요내용
가.위해우려원재료사용에대한안전관리강화(안제5조)
1)디에틸헥실프탈레이트 (di-(2-ethylhexyl)-phthalate,DEHP),디
부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP)또는벤질부틸프탈레이트
(Benzylbutylphthalate,BBP)등프탈레이트류(이하프탈레이트류
3종)함유수액세트는제조(수입)인증을받을수없음
2)프탈레이트류3종을함유한경우제조(수입)인증제한품목에인공
신장기용혈액회로 추가
3)생식기장애우려환경호르몬DEHP등프탈레이트류사용금지
대상품목확대를통해태아및신생아건강권확보
나.환자맞춤형의료기기확대운영(안제19조)
1)개별환자의특성으로인해허가제품사용이부적절한경우,3D
프린팅제조제품에한해사전변경허가면제(환자맞춤형)운영
2)3D프린팅제조방식의료기기이외‘정형용품’및‘인체조직또는
기능대치품’품목까지인정하여정밀치료범위를확대함으로써
의료분야의요구수용및환자치료의완결성높임
다.신기술의료기기의신속심사로제품화지원(안제24조)
1)첨단의료기기및희소의료기기등산업발전또는환자치료를위하여
필요한경우식약처장이지정한의료기기를신속심사대상으로
운영하고있음
2)
의료기기허가·신의료기술평가등통합운영에관한규정
에따른-3-허가·신의료기술평가 통합운영대상의료기기를 신속심사대상에
추가
3)제품의조속한시장진입을유도함으로써환자의치료기회확대
및통합운영제도의효율성제고
라.경미한변경사항중“의료기기내에장착된모듈중의료기기의내부
회로변경이없는통신모듈만의변경”항목삭제(안[별표3]41번)
1)통신기능이포함된의료기기의경우사이버보안등해킹위협성에
대해내부회로변경여부와관계없이이미심사시검토되고있어
“[별표3]41번”은불필요한항목으로삭제
2)해킹등에대한안전성을확보함으로써환자에게일으킬수있는
질병의오진및잘못된치료를전달할수있는위협사전차단
마.제·개정된상위법령을반영하여자구를정비하는등오류정정
법령제·개정으로체외진단용의료기기내용삭제,기관명칭변경으
로의료기기정보기술지원센터장을 한국의료기기안전정보원장으로
수정,희소의료기기지정구비서류를동고시본문내용과일치등
3.의견제출
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」일부개정고시(안)에대
하여의견이있는단체또는개인은2021년2월22일까지다음사항을기재
한의견서를식품의약품안전처장(참조:의료기기정책과,우편번호:2815
9,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행
정타운식품의약품안전처 ,전화043-719-3760,팩스043-719-3750,전자우-4-편:yiseonmi@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-5-식품의약품안전처고시 제호
「의료기기법」제8조및제6조의3,「의료기기법시행규칙」제5조,제
6조,제7조,제9조,제25조,제26조,제27조,제30조,제33조,제38조,제41
조,제46조,제47조,「첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법」
제24조제3항및같은법시행규칙제5조제6항,「의료기기산업육성및
혁신의료기기지원법」제24조제4항에따른「의료기기허가
신고
심사
등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2020-95호,2020.10.8.)을다음
과같이개정고시합니다.
2020년월일
식품의약품안전처장
의료기기허가·신고·심사등에관한규정일부개정고시안
의료기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에관한규정일부를다음과같이개정한
다.
제3조제6항을다음과같이한다.
⑥수출만을목적으로하는수출용의료기기로품목허가 ㆍ인증을받
거나품목신고를하려는경우에는시행규칙제5조제1항각호의서류
(품목신고의경우에는제5조제1항제3호의서류)를제출하지아니할
수있다.
제5조제3호중“프탈레이트류함유수액세트”를“프탈레이트류를함유-6-한다음각목에해당하는의료기기”로하고,같은호에각목을다음과
같이신설한다.
가.수액세트
나.인공신장기용혈액회로
제17조제1항제2호각목외의부분중“근거”를“근거또는국제규격(I
EC,ISO등)”로하고,같은호다목을삭제하며,같은항에제3호를다음
과같이신설한다.
3.물리ㆍ화학적시험은인체에접촉ㆍ삽입되거나인체에주입하는혈
액ㆍ체액또는약물등에접촉하는의료기기의경우식약처장이공
고한규격이나관련규격(IEC,ISO,KS,EN,ASTM등)을기재한
다.다만,식약처장이공고한규격이나관련규격이없는제품의경
우자사가설정한근거에의한시험항목,시험기준및시험방법을가
목및나목에따라기재한다.
제19조제9항각호외의부분전단을다음과같이한다.
이미허가받은3D프린터를이용하여제작하는의료기기이거나‘정형
용품’또는‘인체조직또는기능대체품’중분류에해당하는의료기기
중의료기기제조업자·수입업자가담당의사로부터모양및구조의변
경을요청받아제조또는수입하는경우로서다음각호의모든요건
을만족하는의료기기(이하“환자맞춤형의료기기”라한다)는변경허
가ㆍ인증을받지아니하거나신고하지아니할수있다.
제19조제9항제1호부터제3호까지를각각다음과같이하고,같은항에-7-제4호및제5호를각각다음과같이신설하며,같은조제10항중“제8
항”을“다음”으로하고,같은항에각호를다음과같이신설한다.
1.환자의생리적,병리적고유한특성에맞게제조ㆍ수입ㆍ설계된의
료기기
2.담당의사로부터다음각목의자료를서면으로요청받아제조ㆍ수
입하는의료기기
가.담당의사의요청서및환자맞춤형의료기기의적용타당성에대
한소견서
나.환자맞춤형의료기기사용에대한환자동의서
3.유통중인의료기기로는대체할수없는의료기기또는치료수단
이없는환자에게사용되는의료기기
4.제조ㆍ수입업자와담당의사(요청인)의공동책임하에제조ㆍ수입
및사용되는의료기기
5.시행규칙제27조및제33조에따라원자재ㆍ완제품의입출고,제조
공정및품질관리에관한문서의기록ㆍ관리및품질검사등의절차
를준수하여제조ㆍ수입하는의료기기
1.제9항제2호각목에따른서류
2.제9항제4호에따라제조(수입)업자및담당의사의공동책임을확
인할수있는자료(예:의사숙련도등임상경험입증자료와제조(수
입)업자협의를통해제조기술및부작용등발생시환자보호ㆍ배
상대책등)-8-제24조에제3호및제4호를각각다음과같이신설한다.
3.
의료기기허가·신의료기술평가등통합운영에관한규정
에따른
허가·신의료기술평가통합운영대상의료기기
4.기타식약처장이신속심사가필요하다고판단하는의료기기
별표3의41의변경사항란을삭제한다.
별지제1호서식중“의료기기정보기술지원센터장 ”을“한국의료기기안전
정보원장”으로한다.
별지제1호의2서식을별지와같이한다.
별지제6호서식제3호중“제외한다.”를“제외가능하며,추천서제출이
어려운경우에는대체치료법또는대체의료기기등에대한의학적근거
와대상질환에대한통계자료(인구대비발생비율등)제출”로한다.
별지제9호서식중“「의료기기허가・신고・심사등에관한규정」제
47조”를“「의료기기허가・신고・심사등에관한규정」제48조”로한
다.
별지제15호서식뒤쪽을다음과같이한다.-9-(뒤 쪽)
구  분 첨부서류
기술문서
심사
(임상자료대상 )1단계
(제품설계 및 개발
검토단계 )기구ㆍ기계 , 의료용품 , 치과재료 < 삭 제 >
1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 비교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료
4. 작용원리에 관한 자료 
5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
7. 시험검사계획 자료
8. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료< 삭 제 >
2단계
(안전성 및 성능 검
토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 생물학적 안전에 관한 자료 
4. 방사선에 관한 안전성 자료
5. 전자파안전에 관한 자료 
6. 성능에 관한 자료
7. 물리‧화학적 특성에 관한 자료
8. 안정성에 관한 자료
9. 기술문서 (초안)< 삭 제 >
3단계
(임상시험계획서 검
토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) < 삭 제 >
4단계
(기술문서 및 임상자
료 검토단계 )1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 기술문서 (최종)< 삭 제 >
국제표준화
기술문서 
심사
(임상자료대상 )1단계
(제품설계 및 개발
검토단계 )1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 비교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료 
4. 2.2.1 기기 일반적 설명
5. 2.3 표시기재 (안)
6. 작용원리에 관한 자료
7. 2.2.1 기기 일반적 설명
8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
10. 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료
11. 시험검사계획 자료 
12. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계
(안전성 및 성능 검
토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
4. 생물학적 안전에 관한 자료 
5. 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
6. 방사선에 관한 안전성 자료
7. 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
8. 전자파안전에 관한 자료 
9. 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
10. 성능에 관한 자료
11. 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
12. 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약
13. 2.7.12 동물시험 자료 요약
14. 물리‧화학적 특성에 관한 자료 
15. 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 
16. 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
17. 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약
18. 안정성에 관한 자료
19. 2.7.10 안정성 시험 요약 
20. 제조공정에 관한 자료 
21. 2.4 설계와 제조정보 
22. 2.5 필수원칙 체크리스트  
23. 위험관리에 관한 자료 
24. 2.6 위험관리요약
25. 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
26. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험계획서 검
토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기술문서 및 임상자
료 검토단계 )1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 2.7.13 임상시험 자료 요약
4. 기술문서 (최종)
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 심 사‣ 결 재‣결과통지서
작성‣결과 통지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처-10-[별지제1호의2서식]
환자맞춤형의료기기사용보고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
보 고 자
(대표자)성명 생년월일
주소                                 
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분  [  ] 제조업  [  ] 수입업
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호 (등급) 허가ㆍ인증 (신고)번호
의료기관 및 
의사정보의료기관 명칭 기관장 또는 개설자
소재지
사용의사 성명 진료과목
환자정보성명 성별 [  ] 남 [  ] 여
생년월일
사용내역사용일자 사용 수량(건)
제조번호
허가・인증 변경내용 변경 전 변경 후 변경 사유
특정 개인의 생리·해부학적 
특징에 맞게 제조·설계된 
제품인지 여부
유통 중인 제품으로 대체할 
수 없는 이유 
      「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제19조제10항에 따라 위와 같이 환
자맞춤형 의료기기 사용 내역을 보고합니다 .
        년    월    일  
                                                 보고자                     (서명 또는 인)
                                                                    담당자 성명                 
                                                 담당자 전화번호                  
식품의약품안전처장  귀하
 ※ 구비서류
  1. 제9조제2호 각 목에 다른 서류(제19조제10항제1호)
  2. 제9항제4호에 따라 제조(수입)업자 및 ㅣ담당 의사의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료(예: 의사숙련도 등 임상경
험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자보호 ·배상 대책 등(제19조제10항제
2호)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-11-부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(안전성ㆍ유효성문제가있는원자재사용에대한적용례)제5조의개
정규정은이고시시행이후최초로허가또는인증을신청하는의료기기
부터적용한다.
제3조(안전성ㆍ유효성문제가있는원자재사용에대한경과조치)이고시
시행일이전에인증받은의료기기중제5조의개정규정에해당하는원자
재가함유된의료기기는2021년10월1일부터제조ㆍ수입ㆍ판매를금지하
고,2022년4월1일부터는사용을금지한다.-12-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제3조(의료기기허가ㆍ인증ㆍ신
고의신청등)①∼⑤(생략)제3조(의료기기허가ㆍ인증ㆍ신
고의신청등)①∼⑤(현행과
같음)
⑥수출만을목적으로하는의
료기기를제조하려는자라도식
품의약품안전처장 (이하“식약
처장”이라한다)에게제조허가
를신청하거나법제42조에따
라지정받은한국의료기기안전
정보원의장(이하“한국의료기
기안전정보원장”이라한다)에
게제조인증 ㆍ신고를신청할수
있다.이경우허가ㆍ인증ㆍ신
고를신청하려는자는시행규칙
제5조제1항에따른서류를제출
하지아니하고허가ㆍ인증ㆍ신
고를신청할수있다.⑥수출만을목적으로하는수
출용의료기기로품목허가·인증
을받거나품목신고를하려는
경우에는시행규칙제5조제1항
각호의서류(품목신고의경우
에는제5조제1항제3호의서류)
를제출하지아니할수있다.
⑦∼⑮(생략)⑦∼⑮(현행과같음)
제5조(안전성ㆍ유효성문제원자
재사용의료기기등)법제6조
의3제1항및제15조제6항에따
라허가또는인증을받거나신
고를할수없는의료기기는다
음각호와같다.제5조(안전성ㆍ유효성문제원자
재사용의료기기등)-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)-13-3.디에틸헥실프탈레이트 (di-(2
-ethylhexyl)-phthalate,DE
HP),디부틸프탈레이트 (Dibut
ylphthalate,DBP)또는벤질
부틸프탈레이트(Benzylbutyl
phthalate,BBP)등프탈레이
트류함유수액세트3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------- 프탈레이
트류를함유한다음각목에
해당하는의료기기
가.수액세트
나.인공신장기용혈액회로
4.(생략) 4.(현행과같음)
제17조(시험규격)①시험규격에
는해당제품의안전성및성능
을검증하기위하여필요한시
험을다음각호에따라기재한
다.제17조(시험규격)①---------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.성능은자사가설정한근거
에의한시험항목,시험기준
및시험방법을다음각목에
따라기재한다.2.----------------- 근거
또는국제규격(IEC,ISO등)
-----------------------
----------.
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나(현행과같음)
다.물리ㆍ화학적시험은인
체에접촉ㆍ삽입되거나인
체에주입하는혈액ㆍ체액
또는약물등에접촉하는
의료기기의경우식약처장<삭제>-14-이공고한규격이나관련
규격(IEC,ISO,KS,EN,
ASTM등)을기재한다.다
만,식약처장이공고한규
격이나관련규격이없는
제품의경우자사가설정
한근거에의한시험항목,
시험기준및시험방법을
가목및나목에따라기재
한다.
<신설> 3.물리ㆍ화학적시험은인체에
접촉ㆍ삽입되거나인체에주
입하는혈액ㆍ체액또는약물
등에접촉하는의료기기의경
우식약처장이공고한규격이
나관련규격(IEC,ISO,KS,
EN,ASTM등)을기재한다.
다만,식약처장이공고한규격
이나관련규격이없는제품
의경우자사가설정한근거
에의한시험항목,시험기준
및시험방법을가목및나목
에따라기재한다.
②(생략) ②(현행과같음)
제19조(의료기기의허가ㆍ인증ㆍ
신고의변경처리)①∼⑧(생
략)제19조(의료기기의허가ㆍ인증ㆍ
신고의변경처리)①∼⑧(현
행과같음)-15-⑨의료기기제조업자 ㆍ수입업
자가,의사의책임하에생리적,
병리적고유한특성으로대체의
료기기또는치료수단이없는
환자에게사용할목적으로,담
당의사로부터다음각호의자
료를구비하여모양및구조의
변경을요청받아3D프린터를
이용하여제작하는의료기기(이
하“환자맞춤형의료기기”라한
다)는변경허가 ㆍ인증을받지
아니하거나신고하지아니할수
있다.이경우허가ㆍ인증을받
거나신고한제품당연간5회
에한한다.⑨이미허가받은3D프린터를
이용하여제작하는의료기기이
거나‘정형용품’또는‘인체조직
또는기능대체품’중분류에해
당하는의료기기중의료기기
제조업자·수입업자가담당의사
로부터모양및구조의변경을
요청받아제조또는수입하는
경우로서다음각호의모든요
건을만족하는의료기기(이하
“환자맞춤형의료기기”라한다)
는변경허가 ㆍ인증을받지아니
하거나신고하지아니할수있
다.--------------------
--------.
1.환자맞춤형의료기기의적용
타당성에대한의사소견서1.환자의생리적,병리적고유
한특성에맞게제조ㆍ수입ㆍ
설계된의료기기
2.환자맞춤형의료기기사용에
대한환자동의서2.담당의사로부터다음각목
의자료를서면으로요청받아
제조ㆍ수입하는의료기기
가.담당의사의요청서및환
자맞춤형의료기기의적용
타당성에대한소견서
나.환자맞춤형의료기기사
용에대한환자동의서
3.해당분야의사5인이상의동3.유통중인의료기기로는대-16-의서 체할수없는의료기기또는
치료수단이없는환자에게
사용되는의료기기
<신설> 4.제조ㆍ수입업자와담당의사
(요청인)의공동책임하에제
조ㆍ수입및사용되는의료기
기
<신설> 5.시행규칙제27조및제33조
에따라원자재ㆍ완제품의입
출고,제조공정및품질관리에
관한문서의기록ㆍ관리및
품질검사등의절차를준수하
여제조ㆍ수입하는의료기기
⑩제9항에따라허가ㆍ인증을
받거나신고한모양및구조를
변경한제조업자 ㆍ수입업자는
해당의료기기가사용된날부터
15일이내에별지제1호의2서식
에따른환자맞춤형의료기기
사용보고서에제8항각호의
서류를첨부하여식약처장에게
보고하여야한다.⑩----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------- 다음-------
------------------------
-------------.
<신설> 1.제9항제2호각목에따른서
류
<신설> 2.제9항제4호에따라제조(수
입)업자및담당의사의공동
책임을확인할수있는자료-17-(예:의사숙련도등임상경험
입증자료와제조(수입)업자
협의를통해제조기술및부
작용등발생시환자보호ㆍ
배상대책등)
제24조(신속심사등)식약처장은
다음각호의의료기기에대하
여우선적으로신속하게심사하
여허가할수있다.제24조(신속심사등)---------
------------------------
------------------------
------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.삭제
<신설> 3.
의료기기허가·신의료기술
평가등통합운영에관한규
정
에따른허가·신의료기술
평가통합운영대상의료기기
<신설> 4.기타식약처장이신속심사가
필요하다고판단하는의료기
기
[별표3] [별표3]
 분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
41의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 
내부 회로 변경이 없는 통신모듈 (예: USB
형태의 블루투스 모듈, 컴퓨터의 LAN 카드 
등)만의 변경. 다만, 유헬스케어의료기기 , 
의료영상저장 전송장치 , 치과용영상저장
전송장치 , 의료영상분석장치 , 의료영상획
득장치 , 치과영상획득장치 , 의료영상진단
보조장치 품목은 제외 분류 3. 의료기기의 원재료 변경이 있는 경우
41<삭 제>
[별지제1호서식] [별지제1호서식]-18-의료기기제조(수입)허가ㆍ인증(신고)의
경미한변경사항보고서[  ] 연차
보고
[  ] 즉시
보고
보 고 
자성      명 생년월일
주      소                                
   (담당자 성명 및 전화번호 )
제조
(수
입)
업자업 소 명 전화번호
소 재 지
영 업 의 구 분 [  ] 제조업  [  ] 수입업
업허가 번호허가ㆍ인증
(신고)번호
명칭(제품명,품목
명,모델명)분류번호
(등급)
변    경    내    용
항  목허가ㆍ인증
(신고) 
받은 사항변경 사항일자 및 
사유
   의료기기법 시행규칙 제26조제5항의 규정에 
따라 의료기기 제조ㆍ수입허가ㆍ인증 (신고)의 
경미한 변경사항을 보고합니다 .
        년    월    일  
                                                
 보 고 자                 (서명 또는 인)
      
식품의약품안전처장
의료기기정보기술지원센터장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]의료기기제조(수입)허가ㆍ인증(신고)의
경미한변경사항보고서[  ] 연차
보고
[  ] 즉시
보고
보 고 
자성      명 생년월일
주      소                                
   (담당자 성명 및 전화번호 )
제조
(수
입)
업자업 소 명 전화번호
소 재 지
영 업 의 구 분 [  ] 제조업  [  ] 수입업
업허가 번호허가ㆍ인증
(신고)번호
명칭(제품명,품목
명,모델명)분류번호
(등급)
변    경    내    용
항  목허가ㆍ인증
(신고) 
받은 사항변경 사항일자 및 
사유
   의료기기법 시행규칙 제26조제5항의 규정에 
따라 의료기기 제조ㆍ수입허가ㆍ인증 (신고)의 
경미한 변경사항을 보고합니다 .
        년    월    일  
                                                
 보 고 자                 (서명 또는 인)
      
식품의약품안전처장
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
[별지제1호의2서식][별지제1호의2서식]-19-환자맞춤형의료기기사용보고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
보 고 자
(대표자)성명 생년월일
주소                                 
제조
(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분  [  ] 제조업  [  ] 수입업
명칭(제품명,품목명,
모델명)
분류번호 (등급)허가ㆍ인증
(신고)번호
의료기관 
및 의사
정보의료기관 
명칭기관장 또는 
개설자
소재지
사용의사 
성명진료과목
환자정보성명 성별 [ ] 남 [ ] 여
생년월일
사용내역사용일자 사용 수량(건)
제조번호
허가・인증・신고 변경
내용변경 전변경 후변경 사유
      「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 
규정」 제19조제9항에 따라 위와 같이 환자맞춤형  
의료기기 사용 내역을 보고합니다 .
        년    월    일  
                        보고자         (서명 또는 인)
                           담당자 성명               
                        담당자 전화번호           
       
식품의약품안전처장  귀하
 ※ 구비서류
  1. 환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소
견서(제19조제8항제1호)
  2. 환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서 (제19
조제8항제2호)
  3. 해당분야 의사 5인 이상의 동의서(제19조제8항제3
호)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]환자맞춤형의료기기사용보고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
보 고 자
(대표자)성명 생년월일
주소                                 
제조
(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분  [  ] 제조업  [  ] 수입업
명칭(제품명,품목명,
모델명)
분류번호 (등급)허가ㆍ인증
(신고)번호
의료기관 
및 의사
정보의료기관 
명칭기관장 또는 
개설자
소재지
사용의사 
성명진료과목
환자정보성명 성별 [ ] 남 [ ] 여
생년월일
사용내역사용일자 사용 수량(건)
제조번호
허가・인증・신고 변경
내용변경 전변경 후변경 사유
특정 개인의 생리·해부
학적 특징에 맞게 제
조·설계된 제품인지 
여부
유통 중인 제품으로 대
체할 수 없는 이유
      「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 
규정」 제19조제10항에 따라 위와 같이 환자맞춤
형 의료기기 사용 내역을 보고합니다 .
        년    월    일  
                        보고자         (서명 또는 인)
                           담당자 성명               
                        담당자 전화번호           
       
식품의약품안전처장  귀하
 ※ 구비서류
  1. 제9조제2호 각 목에 다른 서류(제19조제10항제1호)
  2. 제9항제4호에 따라 제조(수입)업자 및 ㅣ담당 의사
의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료(예: 의사숙련도 
등 임상경험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통
해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자보호 ·배상 
대책 등(제19조제10항제2호)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
[별지제6호서식] [별지제6호서식]
희소의료기기지정신청서
접수
번호접수
일자처리
기간  55일
신
청
자성명(법인명 )
연락처
주소(소재지 )
품목명
사용목적
(대 상  환 자 ㆍ 질 환  및  제 품 
특 성  등)희소의료기기지정신청서
접수
번호접수
일자처리
기간  55일
신
청
자성명(법인명 )
연락처
주소(소재지 )
품목명
사용목적
(대 상  환 자 ㆍ 질 환  및  제 품 
특 성  등)-20-제조원
      「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 
제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합
니다.
     년    월    일  
신청인(서명 또는 
인)
    식품의약품안전처장 귀하
 ※ 구비서류
 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조)
 2. 해당 제품의 사용목적 , 모양 및 구조, 원재료, 성능, 
사용방법 , 작용원리 및 규격 등에 대한 자료    
    (제35조제1항제2호)
 3. 희소의료기기 지정추천서 (제35조제1항제3호). 다만, 
외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 
입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다 .
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]제조원
      「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 
제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합
니다.
     년    월    일  
신청인(서명 또는 
인)
    식품의약품안전처장 귀하
 ※ 구비서류
 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조)
 2. 해당 제품의 사용목적 , 모양 및 구조, 원재료, 성능, 
사용방법 , 작용원리 및 규격 등에 대한 자료    
    (제35조제1항제2호)
 3. 희소의료기기 지정추천서 (제35조제1항제3호). 다만, 
외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 
입증자료 등이 있는 경우에는 제외 가능하며 , 추천서 
제출이 어려운 경우에는 대체치료법 또는 대체의료기
기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자
료(인구대비 발생비율 등) 제출 
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
[별지제9호서식] [별지제9호서식]
이의신청서
접수
번호접수
일자처리
일자
이의신청 대상 
민원명
이의 
신청인성명
(법인명)연락처
주소
(소재지)
사전검토결과 
통보 받은 날년         월         일
사전검토 결과 내용
이의신청 취지 및 
이유
 「의료기기법 」제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제25조
제4항 및 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규
정」 제47조에 따라 위와 같이 이의신청서를 제출합니
다.
     년    월    일 
추천인(서명 또는 
인)
    식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]이의신청서
접수
번호접수
일자처리
일자
이의신청 대상 
민원명
이의 
신청인성명
(법인명)연락처
주소
(소재지)
사전검토결과 
통보 받은 날년         월         일
사전검토 결과 내용
이의신청 취지 및 
이유
 「의료기기법 」제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제25조
제4항 및 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규
정」 제48조에 따라 위와 같이 이의신청서를 제출합니
다.
     년    월    일 
추천인(서명 또는 
인)
    식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
[별지제15호서식] [별지제15호서식]
의료기기단계별심사신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표
시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간   
  없음
신청인
(대표자 )성명 생년월일
전화번호 휴대폰번호
팩스번호 E-mail 주소
주소의료기기단계별심사신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표
시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간   
  없음
신청인
(대표자 )성명 생년월일
전화번호 휴대폰번호
팩스번호 E-mail 주소
주소-21-제조업소 명칭(상호) 업허가번호
(사업자등록
번호)
소재지
제조원
(제 조 공정  
전부위탁의 
경우)명칭(상호) 제조국
소재지
신청대상 신청사유[  ] 첨 단 의 료 기 기    [  ] 신 개 발 의 료 기 기  
[  ] 기타 식약처장이 필요하다고  
인정하는 의료기기
단계별 심사 
대상제품명칭
(제 품 명, 품 목 명, 
모델명 )
분 류 번 호 (등 급)
단계별
심사 
제출자료 분류 세부 신청내용
1단계
(제 품 설 계  및 
개 발  검 토 단 계 )(신청서 접수시 제출)
2단계
(안 전 성  및  성 능 
검토단계 )(1단계 종료후 제출)
3단계
(임 상 시 험 계 획 서  
검 토 단 계 )(2단계 종료후 제출)
4단계
(기 술 문 서  및  임 상
자 료  검 토 단 계 )(3단계 종료후 제출)
  「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제50조에 따라 위와 
같이 의료기기 단계별 심사를 신청합니다 . 
                                                                
            년      월      일
                                                              
신청인              (서명 또는 인)
                                        담당자 성명
                                            담당자 전화번호
식품의약품안전처장    귀하
첨부
서류 뒤쪽 참조제조업소 명칭(상호) 업허가번호
(사업자등록
번호)
소재지
제조원
(제 조공 정  
전부위탁의 
경우)명칭(상호) 제조국
소재지
신청대상 신청사유[  ] 첨 단 의 료 기 기    [  ] 신 개 발 의 료 기 기  
[  ] 기타 식약처장이 필요하다고  
인정하는 의료기기
단계별 심사 
대상제품명칭
(제 품 명, 품 목 명, 
모델명 )
분 류 번 호 (등 급)
단계별
심사 
제출자료 분류 세부 신청내용
1단계
(제 품 설 계  및 
개 발  검 토 단 계 )(신청서 접수시 제출)
2단계
(안 전 성  및  성 능 
검토단계 )(1단계 종료후 제출)
3단계
(임 상 시 험 계 획 서  
검 토 단 계 )(2단계 종료후 제출)
4단계
(기 술 문 서  및  임 상
자 료  검 토 단 계 )(3단계 종료후 제출)
  「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제50조에 따라 위와 
같이 의료기기 단계별 심사를 신청합니다 . 
                                                                
            년      월      일
                                                              
신청인              (서명 또는 인)
                                        담당자 성명
                                            담당자 전화번호
식품의약품안전처장    귀하
첨부
서류 뒤쪽 참조
(뒤 쪽)
구  
분첨부서류
기술
문서
심사
(임상
자료
대상)1단계
(제품설계  
및 개발
검토단계 )기구ㆍ기계 , 의료
용품, 치과재료체외진단용 의료기기
1. 1단계 제출자료 
목록
2. 이미 허가ㆍ인증
받 은  제 품 과  비 교 한 
자료
3. 사용목적에 
관한 자료
4. 작용원리에 
관한 자료 
5. 기원 또는 발견 
및 개발경위에 
관한 자료
6. 외국의 사용
현황 등에 관한 
자료1. 1단계 제출자료 
목록
2. 이미 허가ㆍ인증
받은 제품과 비교한 
자료
3. 개발경위, 측정 
원리ㆍ방법 및 국
내외 사용현황에 
관한 자료 
4. 사용목적에 관한 
자료
5. 시험검사계획 
자료
6. 제품 설계 및 제품 
상세 설명자료(뒤 쪽)
구  
분첨부서류
기술
문서
심사
(임상
자료
대상)1단계
(제품설계  
및 개발
검토단계 )기구ㆍ기계 , 의료
용품, 치과재료 , 
소프트웨어< 삭 제 >
1. 1단계 제출자료 
목록
2. 이미 허가ㆍ인증
받 은  제 품 과  비 교 한 
자료
3. 사용목적에 
관한 자료
4. 작용원리에 
관한 자료 
5. 기원 또는 발견 
및 개발경위에 
관한 자료
6. 외국의 사용
현황 등에 관한 
자료< 삭 제 >-22-7. 시험검사계획  
자료
8. 제품 설계 및 
제품 상세 설명
자료
2단계
(안전성 
및 성능 
검토단
계)1. 2단 계  제출 자 료  
목록
2. 전기‧기계적 
안전에 관한 
자료
3. 생 물 학 적  안 전 에 
관한 자료 
4. 방사선에 관한 
안전성 자료
5. 전자파안전에  
관한 자료 
6. 성능에 관한 
자료
7. 물리‧화학적 
특성에 관한 
자료
8. 안정성에 관한 
자료
9. 기술문서 (초안)1. 2단계 제출자료 
목록
2. 원재료 및 제조
방법에 관한 자료
3. 저장방법과 사용
기간 또는 유효
기간에 관한 자료
4. 분석적 성능시험에  
관한 자료
5. 완제품의 품질
관리 시험성적서 
또는 품질관리 
시험에 관한 자료
(3배치 1회 이상 
또는 1배치 3회 
이상)
6. 완제품 품질관리  
시험에 사용된 
표준물질에 관한 
자료
7. 검 체  보 관  및  취 급 상
(온도, 습도 등)의 
조건 설정 근거
자료
8. 체외진단용 의료
기기의 취급자 
안전에 관한 자료
9. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험
계획서 
검토단계 )1. 3단 계  제출 자 료  
목록
2. 임 상 시 험 계 획 서
(초안)
3. 기술문서 (초안) 1. 3단계 제출자료 
목록
2. 임상시험계획서
(초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기술문서  
및 임상
자료 검토
단계)1. 4단 계  제 출 자 료  
목록
2. 임상시험자료
3. 기술문서 (최종)1. 4단계 제출자료 
목록
2. 임상적 성능시험에 
관한 자료
3. 기술문서 (최종)
국제
표 준 화
기술
문서 
심사
(임상
자료
대상)1단계
(제품설계  
및 개발
검토단계 )1. 1단계 제출자료 목록
2. 이 미 허 가 ㆍ인 증 받은  제 품과  비 교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료 
4. 2.2.1 기기 일반적 설명
5. 2.3 표시기재 (안)
6. 작용원리에 관한 자료
7. 2.2.1 기기 일반적 설명
8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
10. 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에  
대한 참고자료
11. 시험검사계획 자료 
12. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계
(안전성 
및 성능 
검토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
4. 생물학적 안전에 관한 자료 
5. 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
6. 방사선에 관한 안전성 자료
7. 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
8. 전자파안전에 관한 자료 
9. 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
10. 성능에 관한 자료
11. 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
12. 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성  
확인자료 요약
13. 2.7.12 동물시험 자료 요약
14. 물리‧화학적 특성에 관한 자료 
15. 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 
16. 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성  
자료 요약
17. 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 7. 시험검사계획  
자료
8. 제품 설계 및 
제품 상세 설명
자료
2단계
(안전성 
및 성능 
검토단
계)1. 2단 계  제 출 자 료  
목록
2. 전기‧기계적 
안전에 관한 
자료
3. 생 물 학 적  안 전 에 
관한 자료 
4. 방사선에 관한 
안전성 자료
5. 전자파안전에  
관한 자료 
6. 성능에 관한 
자료
7. 물리‧화학적 
특성에 관한 
자료
8. 안정성에 관한 
자료
9. 기술문서 (초안)< 삭 제 >
3단계
(임상시험
계획서 
검토단계 )1. 3단 계  제 출 자 료  
목록
2. 임 상 시 험 계 획 서
(초안)
3. 기술문서 (초안) < 삭 제 > 
4단계
(기술문서  
및 임상
자료 검토
단계)1. 4단 계  제 출 자 료  
목록
2. 임상시험자료
3. 기술문서 (최종)< 삭 제 >
국제
표 준 화
기술
문서 
심사
(임상
자료
대상)1단계
(제품설계  
및 개발
검토단계 )1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미  허 가ㆍ 인 증받 은  제품 과  비교 한 자료
3. 사용목적에 관한 자료 
4. 2.2.1 기기 일반적 설명
5. 2.3 표시기재 (안)
6. 작용원리에 관한 자료
7. 2.2.1 기기 일반적 설명
8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
10. 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에  
대한 참고자료
11. 시험검사계획 자료 
12. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계
(안전성 
및 성능 
검토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
4. 생물학적 안전에 관한 자료 
5. 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
6. 방사선에 관한 안전성 자료
7. 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
8. 전자파안전에 관한 자료 
9. 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
10. 성능에 관한 자료
11. 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
12. 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성  
확인자료 요약
13. 2.7.12 동물시험 자료 요약
14. 물리‧화학적 특성에 관한 자료 
15. 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 
16. 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성  
자료 요약
17. 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 -23-정보 요약
18. 안정성에 관한 자료
19. 2.7.10 안정성 시험 요약 
20. 제조공정에 관한 자료 
21. 2.4 설계와 제조정보 
22. 2.5 필수원칙 체크리스트  
23. 위험관리에 관한 자료 
24. 2.6 위험관리요약
25. 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
26. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험
계획서 
검토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기 술 문 서 및 
임상자료 
검 토단계)1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 2.7.13 임상시험 자료 요약
4. 기술문서 (최종)
처리절차
신청서  
작성‣접수‣심사‣결재‣결과
통지서
작성‣결과 
통지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처정보 요약
18. 안정성에 관한 자료
19. 2.7.10 안정성 시험 요약 
20. 제조공정에 관한 자료 
21. 2.4 설계와 제조정보 
22. 2.5 필수원칙 체크리스트  
23. 위험관리에 관한 자료 
24. 2.6 위험관리요약
25. 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
26. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험
계획서 
검토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기 술 문 서 및 
임상자료 
검 토단계)1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 2.7.13 임상시험 자료 요약
4. 기술문서 (최종)
처리절차
신청서  
작성‣접수‣심사‣결재‣결과
통지서
작성‣결과 
통지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처