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28 de junio de 2022 
(22-4999) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (MHLW) (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar 
Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organi smo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : sustancias que pueden afectar al sistema nervioso 
central.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Designation of 
Shitei Yakubutsu (designated substances), based on the Act on Securing Quality, Efficacy 
and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medic al Devices (hereinafter 
referred to as the Act) (1960, Law No.145)  (Clasificación de sustancias en la categoría 
Shitei Yakubutsu  (sustancias designadas), en aplicación de la Ley de Garantía de la 
Calidad, Eficacia e Inocuidad de Productos Farmacéuticos, Di spositivos Médicos, 
Productos para Terapias Regenerativas y Celulares, Productos para Terapia Génica y 
Cosméticos (Ley Nº  145 de 1960 )). 
6. Descripción del contenido : Se propone incluir 3 sustancias adicionales en la categoría 
Shitei Yakubutsu  y se especi fican sus empleos apropiados en virtud de la Ley.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Con el fin de controlar el uso indebido de sustancias que pueden afectar al sistema 
nervioso central y precisar el reglamento de aplicación de la citada Ley, el MHLW decide 
clasificar determinadas sustancias en la categoría Shitei Yakubutsu . Se prohíbe la 
manufactura, la importación, la venta, la simple tenencia y el uso de sustancias 
designadas ( Shitei Yakubutsu ) con excepción de los empleos apropiados previstos en la 
Ley; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/JPN/741  
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  8. Documentos pertinentes:  
The Act on S ecuring Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals 
and Medical Devices.  
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=01&new=1  
La decisión adoptada de clasificación de sustancias Shitei Yakubutsu  (sustancias 
designadas) y sus empleos apropiados se publicará en Kanpo (Boletín Oficial del 
Gobierno).  
9. Fecha propuesta de adopción : 28 de junio de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 8 de julio de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division (División de Comercio Internacional),  Economic Affairs 
Bureau (Oficina de Asuntos Económicos), Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de 
Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo  electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
 