  
  
G/TBT/N/CHE/237/Add.1  
7 juillet  2023 
(23-4614) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 6 juillet  2023, est distribuée à la demande de la délégation de 
la Suisse . 
 
_______________  
 
 
Intitulé : 1) Projet de révision totale de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 
812.213), 50  pages, disponible en allemand, en français et en italien ; 2) Projet de nouvelle 
Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (Oclin -Dim), 29  pages, disponible en 
allemand, français et italien.  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres:  
1. Transposition dans la législation suisse du Règlement  (UE) 2023/607 du Parlement 
européen et du Conseil du 1 5 mars 2023 modifiant les règlements  (UE) 2017/745 et 
(UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains 
dispositifs médicaux et à certai ns dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
2. Transposition dans la législation suisse du Règlement d'exécution (UE)  2022/2346 de 
la Commission du 1er décembre  2022 portant établissement de spécifications communes 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation  G/TBT/N/CHE/237/Add.1  
- 2 - 
  pour l 'application du règlement (UE)  2017/745, y compris le Règlement d'exécution 
(UE) 2023/1194 de la Commission du 20  juin 2023 portant modification du Règlement 
d'exécution (UE)  2022/2346  
3. Transposition dans la législation suisse du Règlement d'exécution (UE)  2022/2347 de 
la Commission du  1er décembre  2022 portant modalités d 'application du règlement (UE) 
2017/745 de décembre  2022 
 
Teneur : Les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux ( Medical Devices Regulation , MDR) 
et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (In vitro diagnostic medical devices regulation , 
IVDR) sont entrés en vigueur le 2 6 mai 2017. Afin d'améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs 
médicaux, la Suisse a adapté sa législation r elative aux dispositifs médicaux à l'évolution du droit 
européen . Les nouvelles lois suisses s'appliquent depuis le 26  mai 2021 pour ce qui est des 
dispositifs médicaux (ODim) et depuis le 26  mai 2022 pour ce qui est des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro  (ODiv), comme dans l'UE.  
Le 1er décembre  2022, la Commission européenne a adopté les deux règlements d 'exécution 
(UE) 2022/2346 et (UE)  2022/2347 établissant de nouvelles exigences pour les groupes de produits 
n'ayant pas de destination médicale ( annexe  XVI de la MDR) . Ces groupes de produits, dont la liste 
figure à l'annexe  1 de l'ODim), ont été notifiés à l'OMC (document G/TBT/N/CHE/237) . Une fois que 
Swissmedic aura défini les spécifications communes, l'ODim s'appliquera également aux groupes de  
produits n'ayant pas de destination médicale énumérés à l'annexe  1. En outre, le 15  mars 2023, 
l'UE a adopté le Règlement (UE)  2023/607 qui prolonge , sous certaines conditions, la période 
transitoire prévue pour passer de l'ancienne réglementation à la nouvelle . La Suisse s'alignera sur 
l'UE en prolongeant ses périodes transitoires . Les modifications relatives aux dispositifs médicaux 
apportées aux règ lements de l'UE seront transposées dans la législation suisse afin qu'elle demeure 
équivalente à celle de l'UE.  
__________  