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18 de febrero de  2021 
(21-1390) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 18 de febrero de 2021  se distribuye a petición de la delegación 
del Ecuador . 
 
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Título : Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.  
 
Motivo del addendum : 
[  ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[  ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[  ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 22 de diciembre de 2020  
[  ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[  ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[  ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[  ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[X] Otro motivo:  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_1226_00_s.pdf  
 
Descripción : LISTADO DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 
SUJETOS A CONTROL DE LA TRAZABILIDAD, ESTABLECIDO POR EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA  
La República de Ecuador comunica y da a conocer el Addendum 1 correspondiente a lo dispue sto en 
la DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA de la Resolución ARCSA -DE-030-2020-MAFG, publicado en 
el Registro Oficial Segundo Suplemento Nro. 338 de fecha 26 de noviembre de 2020, se procede a 
la publicación del listado que la Autoridad Sanitaria Nacional es tableció para el efecto; según el Oficio 
Nro. MSP -SNPSI -2020-0262-O, suscrito por el Subsecretario Nacional de Promoción de la Salud e 
Igualdad del Ministerio de Salud Pública.  
El Listado de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sujetos  a control de la 
trazabilidad, establecido por el Ministerio de Salud Pública ha sido expedida mediante la Resolución 
Nro. ARCSA -DE-033-2020-MAFG del 01 de diciembre de 2020 y publicada en el Suplemento – 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/ECU/498/Add.1  
 
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  Registro Oficial Nº 355 de 22 de diciembre de 2020,  emitida por la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su 
publicación en el Registro Oficial.  
El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de R egulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, Subsecretaría de Calidad, 
Organismo Nacional de Notificación:  
Punto de Contacto OTC: Jeannette Mariño  
Plataforma Gubernamental de Gestión F inanciera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre 
Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira  
Quito - Ecuador   
Tel: (+593 -2) 3948760, Ext. 2252 / 2254  
E-mail: 
Puntocontacto -OTCECU@produc cion.gob.ec  
PuntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
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