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4 janvier  2021 
(21-0001) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 2 décembre 2 020, est distribuée à la demande de la 
délégation du Brésil . 
 
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Intitulé : Dispositifs médicaux soumis au Système de surveillance sanitaire  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 21 décembre 2 020 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 28 décembre 2 020 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/portaria -n-384-de-18-de-dezembro -de-2020-
295233211  
http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002684.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : L'Institut de la métrologie, de la qualité et de la technologie (INMETRO) a publié l'Arrêté 
INMETRO n° 384 du 1 8 décembre 2 020 portant approbation de la procédure d'évaluation de la 
conformité et des exigences relatives au sceau de conformité pour les équipements relevant du 
régime de surveillance sanitaire , consolidées et établies respectivement dans les annexe I et II.  
L'Arrêté INMETRO n° 384 abroge les arrêtés suivants:  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/BRA/605/Add.4  
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  I - Arrêté n°  350 du 6 septembre 2 010, publié au Journal officiel du 9 septembre 2 010, section 01, 
page 67 (au 3 0 avril 2 023);  
II - Arrêté n° 54 du 1er février 2 016, publié au Journal officiel du 2 février 2 016, section 01, pages 
70 et 71 (dans un délai de six mois suivant la date d'entrée en vigueur de l'Arrêté faisant l'objet de 
la présente notification);  
III. Arrêté n°  544 du 2 4 novembre 2 016, publié au Journal Officiel du 2 9 novembre 2 016, section 
01, page 41 (dans un délai de six mois suivant la date d'entrée en vigueur de cette règle 
administrative)  
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