  
  
G/SPS /GEN/1749  
14 de noviembre  de 2019 
(19-7751) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
DECLARACIONES FORMULADAS DURANTE LA REUNIÓN FORMAL DEL  
COMITÉ MSF CELEBRADA EN NOVIEMBRE DE 2019  
PUNTO  3 B) I) DEL ORDEN DEL DÍA: LMR ESTABLECIDOS POR LA UE PARA  
LAS SUSTANCIAS BUPROFEZINA, CLOROTALONIL, DIFLUBENZURÓN,  
ETOXISULFURÓN, GLUFOSINATO, IMAZALIL, IOXINIL, IPRODIONA,  
MOLINATO, PICOXISTROBINA Y TEPRALOXIDIM  
Comunicación de los Estados Unidos de América  
La siguiente comunicación, recibida el 12 de noviembre de 2019, se distribuye a petición de la 
delegación de los  Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
1.  Los Estados Unidos dan las gracias a Colombia, Costa Rica, Côte d'Ivoire, el Ecuador, Guatemala, 
la India, Panamá y el Paraguay por mantener esta importante cuestión en el orden del día del Comité.  
2.  Habida cuen ta de las graves preocupaciones que se han planteado en este foro en los últimos 
años, sobre todo en relación con las profundas consecuencias negativas para los medios de 
subsistencia de los productores de países en desarrollo, nos decepciona observar que la 
Unión  Europea sigue reduciendo numerosos LMR a niveles que restringen el comercio sin una 
justificación científica clara ni un beneficio mensurable para la salud humana.  
3.  En respuesta a las preocupaciones planteadas recientemente por los Miembros, la Uni ón Europea 
se ha referido a las declaraciones que formuló en las reuniones de noviembre de 2018 y marzo 
de 2019. Hemos examinado detenidamente las explicaciones proporcionadas en esas reuniones, así 
como las de la reunión de julio de 2019, y creemos que no  responden a nuestras preocupaciones 
actuales . De hecho, plantean nuevos interrogantes sobre la coherencia de la explicación facilitada 
por la UE con las medidas adoptadas, así como con las disposiciones fundamentales del 
Acuerdo  MSF. 
4.  Por ejemplo, en su de claración al Comité en noviembre de 2018, la Unión Europea indicó que su 
decisión de reducir todos los LMR de buprofezina se basó en la constatación de "importantes 
problemas de seguridad para la salud de los consumidores" . La Unión Europea argumentó que e l 
metabolito anilina era un carcinógeno en el que no se podía descartar un mecanismo genotóxico, y 
que no podía establecerse un umbral aceptable de exposición . La Unión Europea declaró que, en 
consecuencia, no se había realizado una evaluación del riesgo p ara los consumidores.  
5.  Observamos que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la buprofezina y 
constató que la anilina solo se forma en productos transformados . En el caso de los productos que 
no suelen someterse a un proceso de transfor mación, la EFSA indicó que no se exigiría una 
evaluación del riesgo alimentario para la anilina . Por consiguiente, rogamos a la Unión Europea que 
explique por qué no se realizó una evaluación del riesgo para los productos que no suelen 
transformarse, como el aguacate, el banano, la uva, el mango y el melón, a fin de establecer los  LMR 
de buprofezina.  
6.  En noviembre de 2018, la Unión Europea también subrayó que basaba las medidas de gestión 
del riesgo relativas a la buprofezina y la anilina en las evaluaciones  realizadas por su propio órgano G/SPS/GEN/1749  
- 2 - 
  de evaluación de riesgos . Observamos que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un órgano 
de evaluación de riesgos de la UE que evalúa medicamentos, examinó los datos disponibles sobre la 
anilina y concluyó que el grueso  de las pruebas apuntaba a un modo de acción no genotóxico . La EMA 
estableció un umbral para su utilización en las evaluaciones de riesgos previstas en la 
reglamentación.  
7.  Habida cuenta de las discrepancias entre el enfoque de la EFSA y el de la EMA, rogamo s a la 
Unión Europea que explique cómo garantiza la coherencia en la aplicación del nivel de protección 
que considera apropiado para la anilina . También solicitamos a la Unión Europea que explique en 
qué se basan las distinciones establecidas en su enfoque  relativo a la exposición a la anilina de 
diversas procedencias . Recordamos a la Unión Europea que esas distinciones no deben ser 
injustificadas ni arbitrarias.  
8.  Si el objetivo de la Unión Europea es limitar la exposición de los consumidores a la anilina, l e 
rogamos que cuantifique el nivel de protección y la reducción del riesgo que se logra rebajando 
los LMR de buprofezina en los productos en los que no hay presencia mensurable de anilina.  
9.  En noviembre de 2018, la Unión Europea comunicó que remitiría al Codex un formulario de 
preocupaciones en el que se mencionarían las constataciones y conclusiones de la EFSA relativas a 
la buprofezina y la anilina en aras de "una mayor concienciación internacional".  
10.  Señalamos a la atención del Comité el informe resumido de la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre 
Residuos de Plaguicidas (JMPR) celebrada en septiembre de 2019, en el que se indica que la JMPR 
evaluó el formulario de preocupaciones presentado por la UE y determ inó que es improbable que la 
anilina sea cancerígena para el ser humano a los niveles de exposición alimentaria estimados . 
La JMPR estableció una dosis de referencia y concluyó, sobre la base de una evaluación del riesgo, 
que la exposición a la anilina no representa una preocupación para la salud . También recomendó 
nuevos LMR de buprofezina, más elevados, que facilitarán el comercio de alimentos inocuos.  
11.  En noviembre de 2018, la Unión Europea también explicó que durante su evaluación de la 
picoxistrobina ha bía constatado diversos problemas relacionados con el potencial clastógeno y 
aneugénico de un metabolito, y que no había podido completar la evaluación de genotoxicidad de la 
sustancia . También en este caso, la Unión Europea indicó que presentaría un formu lario de 
preocupaciones al Codex.  
12.  Nos remitimos una vez más al informe resumido de la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre 
Residuos de Plaguicidas celebrada en septiembre de 2019, en el que se indica que la JMPR evaluó el 
formulario de preocupaciones de la UE . La JMPR interpretó los datos de forma diferente a la 
interpretación de la Unión Europea, y la JMPR confirmó que es improbable que la exposición 
alimentaria a la picoxistrobina represente una preocupación en materia de salud pública . La JMPR 
también confirmó  que en el Grupo de Expertos de la OMS que participó en la JMPR había un experto 
independiente especializado en genotoxicidad.  
13.  Dado que la Unión Europea solicitó a la JMPR que dedicara recursos a evaluar sus inquietudes, 
rogamos a la Unión Europea que expl ique cómo pretende ahora tener en cuenta las respuestas de 
la JMPR.  
14.  En julio de 2019, la Unión Europea comunicó al Comité que consideraba necesario reducir 
los LMR de imazalil para garantizar un nivel de protección adecuado, e hizo referencia a dos 
evaluac iones de la EFSA en las que se indicaba que los datos disponibles no avalaban el 
establecimiento de LMR con un nivel de protección suficiente para los consumidores.  
15.  Observamos que la EFSA mencionó la incertidumbre asociada al potencial genotóxico y expresó  
su preocupación por un metabolito presente en los productos tratados después de la cosecha, entre 
ellos los cítricos, las manzanas, las peras, los bananos y las patatas . En consecuencia, la EFSA indicó 
que no podían recomendarse LMR para esos productos.  
16.  Habida cuenta del dictamen de la EFSA, rogamos a la Unión Europea que explique por qué han 
mantenido los LMR para los cítricos en 4  mg/kg mientras que en el caso del banano han reducido 
el LMR al límite de determinación, a saber, 0,01  mg/kg.  G/SPS/GEN/1749  
- 3 - 
  17.  En el informe d e junio de 2019 del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y 
Piensos (PAFF) se indica que los encargados de la gestión de riesgos en la Unión Europea tomaron 
en consideración el hecho de que los cítricos se pelan, por lo que basaron las estima ciones de la 
exposición de los consumidores en los residuos presentes en la pulpa . Rogamos a la Unión Europea 
que explique por qué no aplicó un factor similar relativo a la peladura en el caso del banano.  
18.  De hecho, en el informe de junio de 2019 del Comité  PAFF se señala que varias delegaciones 
de Estados miembros expresaron reservas con respecto a la reducción del LMR de imazalil en el 
banano . Un Estado miembro afirmó que la posición final de la Comisión acerca del banano no había 
sido coherente con el enf oque aplicado para otros usos de productos alimenticios después de la 
cosecha, incluso en circunstancias muy similares a la del banano.  
19.  Rogamos a la Unión Europea que explique cómo garantiza la coherencia en la aplicación del 
nivel de protección que consid era apropiado para el imazalil y que describa las distinciones 
establecidas en su enfoque de gestión de riesgos entre unos productos y otros, como la naranja y 
el banano . Una vez más, señalamos que esas distinciones no deben ser injustificadas ni arbitrari as. 
20.  Asimismo, observamos que, en la reunión de febrero de 2019 del Comité PAFF, la Comisión y 
los Estados miembros de la UE debatieron la interpretación de los datos de genotoxicidad cuando 
todos los estudios indican que no hay motivos de preocupación a ex cepción de uno que presenta un 
resultado dudoso o indeterminado.  
21.  Dado que la Unión Europea ha aludido frecuentemente a la incertidumbre acerca de la 
genotoxicidad como justificación para invocar el llamado principio de precaución y basar las medidas 
en una  evaluación de peligros presuntos ( a priori) , y habida cuenta de la clara divergencia entre el 
enfoque adoptado por esta para evaluar los datos de genotoxicidad y el adoptado por la OMS y otras 
autoridades científicas y de reglamentación nacionales, rogamo s a la Unión Europea que facilite 
información más detallada sobre las conclusiones de este debate, en particular:  
- si aplica o no un enfoque objetivo basado en la ponderación de las pruebas al examinar 
los datos de genotoxicidad;  
- cómo refleja la distinc ión fundamental entre la posibilidad y la probabilidad de 
exposición ; y 
- si ha contemplado la posibilidad de aplicar medidas provisionales, como LMR 
temporales, a fin de evitar obstáculos innecesarios al comercio mientras trata de 
obtener la información a dicional necesaria para su evaluación.  
22.  Señor Presidente, las preguntas que hemos planteado a la Unión Europea guardan relación con 
los principios fundamentales y las obligaciones dimanantes del Acuerdo MSF, y constituyen la esencia 
de las preocupaciones ex presadas por un número sin precedentes de Miembros en este foro, así 
como en la reunión de julio de 2019 del Consejo del Comercio de Mercancías.  
23.  Esperamos que, en lugar de remitirse a declaraciones anteriores que no responden a las 
preocupaciones y pregunt as específicas de los Miembros, la Unión Europea participe de manera 
productiva en los debates futuros sobre esta importante cuestión en aras de mejorar la comprensión 
colectiva del Comité sobre el modo en que la UE establece los LMR de forma compatible co n sus 
obligaciones en virtud del Acuerdo MSF.  
24.  Dado que en los reglamentos de ejecución de la UE sobre los LMR se especifica su pertinencia 
para el Espacio Económico Europeo (EEE), invitamos también a responder a Islandia, Liechtenstein 
y Noruega, ya que en tendemos que estos países operan dentro del mercado único de la UE y 
armonizan sus LMR con los de la Unión Europea . No tenemos claro cómo o cuándo adoptan esos  LMR 
los miembros del EEE que no son miembros de la UE, ya que no parece que esas medidas se 
notifiquen a la OMC.  G/SPS/GEN/1749  
- 4 - 
  25.  Señor Presidente, valoramos positivamente los debates mantenidos en este Comité sobre 
medidas para mejorar la transparencia y facilitar un mayor entendimiento común de las 
preocupaciones planteadas en el Comité . Por consiguiente, presentar emos esta declaración a 
la Secretaría y solicitaremos su publicación como documento de la serie GEN.  
__________  