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20 octobre  2022 
(22-7875) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [1965]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres [X] : Le texte notifié a pour objet de permettre à la FDA de mieux protéger 
la santé publique en prévenant la réimportation et en dissuadant de futurs e nvois de 
dispositifs médicaux refusés soumis à destruction administrative.  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux : instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, 
l'art dentaire ou l'art vétérinaire, y compris les appareils de scintigraphie et autres 
appareils électromédicaux ainsi que les appareils pour tests visuels (SH  9018) ; Matériel 
médic al (ICS 11 040); Sécurité domestique ( ICS 13 120).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices Subject to 
Administrative Destruction  (Dispositifs médicaux soumis à destruction administrative), 9 
pages, en anglais.  
6. Teneur : Avis de proposition de réglementation - L'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (FDA) propose un règlement visant à mettre en œuvre son nouveau 
pouvoir  de détruire un dispositif d'une valeur de 2  500 USD ou moins (ou correspondant 
à un montant plus élevé qui pourrait être établi par le Secrétaire au Trésor dans ce 
règlement) dont l'admission aux États -Unis a été refusée conformément à la Loi fédérale 
sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C 21 USC Ch. 
9), en notifiant le  propriétaire ou le destinataire et en lui donnant la possibilité de 
comparaitre et de déposer témoignage avant la destruction du  dispositif . Une fois finalisé, 
ce règlement permettra à la FDA de mieux protéger la santé publique en prévenant la 
réimportation et en dissuadant de futurs envois de dispositifs médicaux refusés soumis à 
destruction administrative . La FDA indique en outre  dans l'avis de proposition de 
réglementation notifié son intention de modifier ses procédures relatives à la destruction 
administrative des médicaments et, si la règle proposée est finalisée, ces procédures G/TBT/N/USA/1934  
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  viseront également les dispositifs soumis à dest ruction administrative . La FDA a décrit 
ses procédures actuelles dans la proposition de règle et la règle finale intitulées 
"Destruction administrative de certains médicaments dont l'admission aux États -Unis a 
été refusée".  
7. Objectif et justification, y  compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
87 Federal Register (FR) 60947, 7 octobre  2022; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie  1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-10-07/html/2022 -21809.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-10-07/pdf/2022 -21809.pdf  
L'avis de proposition de réglementation notifié porte le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2021-N-1348. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov 
à l'adresse suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-1348/document  
et permet d'accéder a ux documents principaux, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une 
recherche par numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties 
prenantes sont priés de présenter leurs observations au point d'information OTC des 
États-Unis d'ici au 6 décembre  2022 à 16 heures  (heure de l'Est ). Les observations reçues 
par le point d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs 
parties prenantes seront transmises à l'organi sme de réglementation et seront aussi 
versées au dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présentation des observations.  
FDA Administrative D estruction of Certain Drugs Refused Admission to the United States ; 
les règles proposées et finales (documents principaux), les observations et les documents 
justificatifs sont disponible sur le site Web Regulations.gov : FDA-2014-N-0504. 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 décembre  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_7094_00_e.pdf  
 