Decreto 3, SALUD (2010)
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Decreto 3
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
Fecha Publicación: 25-JUN-2011 | Fecha Promulgación: 25-ENE-2010Tipo Versión: Última Versión De : 21-AGO-2020Ultima Modificación: 21-AGO-2020 Decreto 65Url Corta: https://bcn.cl/2j4j1
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
      
     Núm. 3.- Santiago, 25 de enero de 2010.- Visto: lo
dispuesto en los Libros cuarto y sexto y demás
disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº
725, de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el
Código Sanitario.
     Considerando: La necesidad de actualizar, organizar y
completar las normas vigentes respecto de la materia, y
Teniendo presente las facultades que me confiere el
artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la
República, dicto el siguiente
     Decreto:
     Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional
de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano:
     TÍTULO PRELIMINAR:
     ÁMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDADES COMPETENTES.
     Artículo 1º.- El presente reglamento incluye las
normas técnicas, administrativas y demás condiciones o
requisitos que debe cumplir el registro, importación,
internación y exportación, producción, almacenamiento y
tenencia, distribución a título gratuito u oneroso,
publicidad e información de los productos farmacéuticos,
así como su utilización con fines de investigación
científica.
     Artículo 2º.- Corresponde al Ministerio de Salud, a
través de la Subsecretaría de Salud Pública, ejercer un
rol rector y regulador en materia de productos
farmacéuticos, para lo cual debe aprobar la política
nacional de medicamentos y dictar los reglamentos y las
normas técnicas y administrativas que deberán cumplir las
entidades públicas y privadas que aborden las actividades
señaladas en el artículo anterior, las que serán
aprobadas mediante los actos administrativos que sean
pertinentes.
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     Artículo 3º.- El Instituto de Salud Pública es la
autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional
del control sanitario de los productos farmacéuticos y de
velar por el cumplimiento de las disposiciones que se
contienen en el presente reglamento, en el Código
Sanitario, en su reglamentación complementaria y en las
demás normas legales sobre la materia.
     Le corresponde ejercer las acciones de control de la
calidad de los productos farmacéuticos en cualquiera de las
fases a que se refiere el artículo 1º, autorizar la
instalación y funcionamiento de Laboratorios
Farmacéuticos, autorizar y registrar productos
farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de
control, controlar las condiciones de importación e
internación, exportación, fabricación, distribución,
como asimismo, de la publicidad e información de los mismos
productos, controlar los estupefacientes y productos
farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias
psicotrópicas susceptibles de surtir análogo efecto,
respecto de su importación, exportación y de su uso
lícito en el proceso de elaboración de productos
farmacéuticos y fiscalizar el cumplimiento de las normas
contenidas en este reglamento y en los demás que rigen
estas materias.
     Artículo 4º.- Las Secretarías Regionales
Ministeriales de Salud, en adelante las SEREMI, son las
autoridades competentes para autorizar la internación de
los productos farmacéuticos de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 2º de la ley Nº 18.164. Además, les
corresponderá aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las
normas contenidas en este reglamento respecto de su
distribución, almacenamiento y tenencia, en la medida que
ello sea realizado por establecimientos del área
farmacéutica autorizados, con excepción de los
Laboratorios Farmacéuticos.
     Artículo 5º.- Para los efectos del presente
reglamento, se entenderá por:
1)   Actividad biológica: Respuesta medible de la actividad
o potencia, in vivo o in vitro, que caracteriza a una
determinada cantidad de producto farmacéutico, con respecto
a un patrón de referencia.
2)   Administración: Acto mediante el cual se coloca el
medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda
ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción
sistémica.
3)   Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e
integral que tiene por objeto asegurar que los procesos y
sus resultados cumplan con los requisitos de calidad
previamente establecidos para ellos.
4)   Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo
proveniente de una forma farmacéutica, que llega a la
circulación sistémica y la velocidad con que esto ocurre.
5)   Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de
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reglas, procedimientos operativos y prácticas que
garantizan que los datos generados por un sistema de control
de calidad son reproducibles y representativos, asegurando
la validez y confiabilidad de los resultados; estas normas
técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
6)   Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas
técnicas mínimas establecidas para todos los
procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los
límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas
normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
     Atendida la naturaleza y empleo de los productos
farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones
científicas en seres humanos, se dictarán normas
específicas en relación a su manufactura, las que serán
aprobadas como normas técnicas, por decreto supremo del
Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto.                 Decreto 65, SALUD
7)   Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para    Art. PRIMERO Nº 1
el uso para el cual se destina, la que está determinada por     D.O. 27.03.2014
su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las
características de identidad, potencia, pureza y otras,
conforme al respectivo registro sanitario.
8)   Certificado de registro sanitario: Documento extendido
por la autoridad sanitaria del país productor o de
procedencia, a petición del interesado, en el cual debe
constar:
-    Que el establecimiento productor reúne las condiciones
exigidas por la legislación sanitaria de su país para
elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado;
-    Que el producto está registrado en el país que emite
el certificado de acuerdo a la normativa vigente,
señalándose íntegramente la fórmula autorizada;
-    Que su expendio o distribución a cualquier título,
está sometido a algún régimen restrictivo o control
especial de tipo sanitario, si así fuere.
9)   Control de calidad: Actividades que tienen por objeto
asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes
uniformes de productos conforme a las especificaciones de
identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad
establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en
el correspondiente registro sanitario.
10)  Control de estantería: Verificación de calidad de un
producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega
al público y que es realizado por el Instituto o por la
autoridad sanitaria con la cual éste convenga, de acuerdo a
programas establecidos por el Ministerio a proposición del
Instituto.
11)  Clave: Combinación alfanumérica o numérica
distintiva, que permite la identificación única y sin
igual en cualquiera de las etapas de fabricación,
almacenamiento, distribución y expendio de un producto
farmacéutico, con fines de asegurar su trazabilidad.
12)  Contramuestra: Porción finita de muestra que debe
conservarse de los productos analizados, en los mismos
términos de las muestras de referencia o retención.
13)  Cuarentena: Condición transitoria de aislamiento
físico o por otros medios, de las materias primas,
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materiales y productos intermedios, semielaborados, a
granel, semiterminados o terminados, durante la cual se
encuentra prohibida su utilización o distribución,
mientras se adopte la decisión de su liberación, rechazo o
reprocesamiento, conforme al resultado del control de
calidad respectivo.
14)  Dispensación: Acto por el cual el profesional químico
farmacéutico proporciona un medicamento a una persona,
generalmente para cumplir la prescripción de un profesional
habilitado, a través del cual se le informa y orienta sobre
su uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros
medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones
adversas, condiciones de su almacenamiento u otra
información relevante, todo ello de acuerdo a lo autorizado
en el registro.
15)  Distribución: Reparto del producto farmacéutico que
se realiza entre establecimientos productores, importadores,
distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para
disponer de ellos.
16)  Dosificación: Intervalo de administración y período
de tratamiento dispuesto para la dosis de un medicamento o
producto farmacéutico.
17)  Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto
farmacéutico contenido en la forma farmacéutica autorizada
y que se administra en cada oportunidad.
18)  Droga vegetal o material vegetal: La planta o partes de
ella sin procesar, usadas con un propósito medicinal o
farmacéutico.
19)  Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto
farmacéutico para producir los efectos terapéuticos
propuestos, determinada por métodos científicos y estudios
clínicos realizados en seres humanos.
20)  Encarte: Funda de cartón u otro material que protege
al blister o tira y que contiene la información del folleto
paciente y/o rotulado gráfico autorizado.
21)  Ensayos de disolución: Pruebas "in vitro" que,
mediante condiciones experimentales definidas, permiten
determinar la velocidad de disolución de un principio
activo sólido desde una forma farmacéutica.
22)  Envase dispensador: Aquel destinado a especialidades
farmacéuticas de venta directa, permitidos para expenderse
en blister, tiras, sobres, encartes u otro sistema protector
del envase primario, de acuerdo con las condiciones
autorizadas en su registro.
23)  Envase primario: Aquel que es empleado para contener un
producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva
y que se encuentra en contacto directo con ella.
24)  Envase secundario: Aquel que siendo inviolable, permite
además contener, proteger y conservar el envase primario.
25)  Envases clínicos: Aquellos destinados al uso en
establecimientos de asistencia médica y farmacias, para ser
administrados o entregados a pacientes o adquirentes, según
corresponda.                                                    Decreto 1, SALUD
     Este tipo de envases de medicamentos, además podrán        Art. 3 N° 1
ser fraccionados en farmacias o establecimientos                D.O. 05.12.2015
asistenciales en conformidad a la normativa vigente.
26)  Equivalentes farmacéuticos: Productos farmacéuticos
que contienen idénticas cantidades de los mismos principios
activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en
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idéntica forma farmacéutica y vía de administración,
pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes
y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones
de calidad.
27)  Equivalentes terapéuticos: Equivalentes farmacéuticos
que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de
calidad y que al ser administrados según las condiciones
especificadas en su rotulación sus efectos, con respecto a
eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo
ello determinado por estudios apropiados.
28)  Especialidad farmacéutica: Producto farmacéutico
registrado que se presenta en envase uniforme y
característico, condicionado para su uso y designado con
nombre genérico u otra denominación. Se entenderán
incluidos aquellos elementos o dispositivos adecuados para
su administración, en los casos en que así se presentaren.
29)  Especificaciones: Documento técnico que define los
atributos de una materia prima, material, producto, servicio
u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas
en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y
análisis utilizados para su determinación y estableciendo
los criterios de aceptación o rechazo.
30)  Estabilidad: Capacidad para mantener las propiedades
originales dentro de las especificaciones señaladas y
autorizadas en la monografía de un principio activo o de un
producto farmacéutico terminado, que permite asegurar sus
propiedades físicas, químicas, biológicas y
microbiológicas, cuando corresponda, dentro de límites
especificados, durante todo su período de eficacia.
31)  Estado de producción: Etapa de fabricación en la cual
se encuentra un producto farmacéutico dentro del proceso
productivo, distinguiéndose productos semielaborados, a
granel, semiterminados o terminados.
32)  Estudio de equivalencia terapéutica: Estudio
comparativo (clínico, de biodisponibilidad,
farmacodinámico o "in vitro") entre un producto
farmacéutico de referencia o comparador y otro en estudio.
33)  Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio de
estabilidad realizado por el tiempo propuesto para el
período de eficacia y en condiciones de almacenamiento,
temperatura y humedad determinadas según la naturaleza del
producto.
34)  Estudio de estabilidad acelerado: Estudio de
estabilidad diseñado para aumentar la velocidad de
degradación química o los cambios físicos de un principio
activo o un producto farmacéutico en su envase primario
propuesto, usando condiciones de almacenamiento severas, de
temperatura y humedad, como parte de un programa de
almacenamiento formal, durante un determinado periodo de
tiempo según el principio activo en evaluación y cuyos
resultados permiten establecer su estabilidad por
determinado periodo.
35)  Estudio de estabilidad: Serie de pruebas, ensayos y
análisis relacionados con las características físicas,
químicas, biológicas y microbiológicas de un principio
activo o un producto farmacéutico, para obtener
información sobre su estabilidad, con el fin de definir su
período de eficacia en determinadas condiciones de envase y
almacenamiento.
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36)  Estudios de biodisponibilidad: Estudios
farmacocinéticos que, a través de un diseño experimental
preestablecido, permiten determinar la biodisponibilidad de
un principio activo.
37)  Estudios farmacocinéticos: Ensayos "in vivo" que,
mediante diseños experimentales preestablecidos, permiten
establecer la cinética de los procesos de absorción,
distribución, metabolismo y excreción de los principios
activos y metabolitos de un producto farmacéutico.
38)  Evaluación de un producto farmacéutico: Estudio
sistemático de los antecedentes exigidos al interesado que
solicita el registro sanitario, respecto de la pertinencia
de los antecedentes administrativos y técnicos, tales como
las propiedades farmacéuticas, farmacológicas,
toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de
determinar o verificar si el producto es apto para el uso en
las indicaciones propuestas.
39)  Excipiente: Cualquier materia prima utilizada en la
manufactura de los productos a que se refiere el presente
reglamento, que no sea un principio activo.
40)  Expendio: Venta al detalle de un producto farmacéutico
al público usuario o consumidor.
41)  Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas
con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los efectos adversos asociados al uso de los
medicamentos.
42)  Fecha de expiración, vencimiento o caducidad: La
indicada por el mes y año calendario y en algunos casos,
además por el día, conforme a lo aprobado en el respectivo
registro sanitario; más allá de la cual no puede esperarse
que el producto conserve su estabilidad.
43)  Forma farmacéutica: Forma física en la cual se
presenta una medicamento, para facilitar su fraccionamiento,
dispensación, dosificación y administración o empleo.
44)  Fórmula patrón o fórmula maestra: Documento o
conjunto de documentos que especifican las materias primas y
sus cantidades, así como los materiales de envase empaque,
junto con una descripción de los procedimientos y
precauciones requeridos para producir una cantidad
específica de un producto terminado, consignando, además,
las instrucciones de fabricación y los controles en
proceso.
45)  Importación: Es el acto mediante el cual un producto
farmacéutico procedente del extranjero, ingresa, se interna
y queda en condición de ser distribuido, cumpliendo con la
normativa vigente.
45 bis) Importación para consumo exclusivo del importador:
Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico
procedente del extranjero, ingresa con el solo objeto de ser
utilizado terapéuticamente por el importador.                   Decreto 50, SALUD
45 ter) Importador: Aquel que efectúa o a cuyo nombre se        Art. ÚNICO N° I,
efectúa la importación.                                         a) y b)
46)  Impurezas: Cualquier componente que no está definido       D.O. 20.12.2019
como constituyente de la materia prima o producto.
47)  Internación: Es el acto mediante el cual un producto
farmacéutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar
de almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la
autorización para su distribución y uso.
48)  Licencia: Poder o permiso legalmente otorgado por una
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persona natural o jurídica, que concede a otra la
autorización para solicitar, modificar o cancelar un
registro sanitario, en calidad de titular del mismo.
49)  Marcadores vegetales: Son constituyentes químicamente
definidos de los ingredientes activos del vegetal, de
interés para propósitos de control de calidad,
independientemente de que ellos tengan o no actividad
terapéutica y que pueden servir para calcular la cantidad
de ingredientes activos del vegetal en el producto final,
siempre que hayan sido cuantificados en la droga o
preparación vegetal empleada como materia prima en la
preparación.
50)  Márgenes de tolerancia: Porcentajes, máximo y
mínimo, oficialmente permitidos de un principio activo
declarado en un producto.
51)  Materia prima: Toda sustancia, de calidad definida, que
interviene directamente en la fabricación de la forma
farmacéutica, sea que ella quede inalterada o sea
modificada o eliminada en el curso del proceso de
fabricación.
52)  Material de envase: Material utilizado como envase
primario, secundario o encarte.
53)  Monografía: Documento que contiene la descripción
técnica, farmacéutica y científica de las
características y propiedades de un producto.
54)  Muestra médica: Unidad de una especialidad
farmacéutica, destinada exclusivamente a la distribución
gratuita a los profesionales legalmente habilitados para su
prescripción, cuya rotulación es idéntica a la del
producto registrado, con la indicación de su condición de
muestra médica, la cual puede incluir información al
profesional.
55)  Muestras de referencia o muestras de retención: Son
las muestras recogidas de cada lote de producto terminado
que deben ser mantenidas, hasta un año después de la fecha
de expiración, en su envase final y almacenadas en las
condiciones señaladas en el registro sanitario.
56)  Muestra o Contramuestra legal: Muestra que ha sido
tomada por la autoridad sanitaria en uso de sus facultades
fiscalizadoras, dejando constancia de este hecho en el acta
respectiva y en condiciones de cadena de custodia.
57)  Nombre genérico de un producto farmacéutico:
Denominación aceptada por la Organización Mundial de la
Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas
"Denominaciones Comunes Internacionales" (D.C.I.) o
Internacional Non Proprietary Names (INN) y en su defecto en
las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
58)  País de procedencia: Aquel desde el cual un producto
farmacéutico es despachado para su importación hacia
nuestro país, sin considerar aquellos territorios por los
cuales transita.
59)  País de producción: Aquel en el cual se sitúa el
establecimiento de fabricación de un producto
farmacéutico, en cualquiera de las etapas requeridas para
la obtención de un producto terminado.
60)  Período de eficacia: Lapso autorizado por el Instituto
en el respectivo registro sanitario, durante el cual un
producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones
de envase y almacenamiento definidas en su estudio de
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estabilidad.
61)  Potencia: Actividad terapéutica de un producto
farmacéutico para producir un efecto dado, verificada por
ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos
controlados, obtenidos a través de la administración del
producto en las condiciones de empleo prescritas,
recomendadas y aprobadas, la que se expresa, conforme a la
concentración de los principios activos que constituyen la
fórmula del producto, en las relaciones peso/peso,
peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades
referidas a un estándar reconocido internacionalmente.
62)  Preparación vegetal: Planta o partes de planta
pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite
graso o esencial, goma o resina u otro producto de un
proceso determinado, excluyendo sus constituyentes aislados
definidos químicamente o sus mezclas, sin perjuicio de la
posibilidad de contener otros componentes, tales como
solventes, diluyentes o preservantes, los que deben ser
declarados.
63)  Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que
sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al
organismo la adquieren.
64)  Procedimiento operativo estándar (POE): Documento
escrito que contiene instrucciones actualizadas, numeradas
en secuencia lógica y continua, para llevar a cabo
operaciones de carácter general, no necesariamente
circunscritas a un producto o material específico, lo que
debe ser diseñado, revisado y actualizado por personal
competente y autorizado para su implementación por los
profesionales técnicos responsables del establecimiento en
el que se emplean, siendo utilizados para complementar
documentación de producción y para control y aseguramiento
de la calidad.
65)  Producto a granel: Producto que se encuentra en su
forma farmacéutica definitiva.
66)  Producto farmacéutico de asociación: Aquel que
contiene dos o más principios incorporados en una forma
farmacéutica.
67)  Producto farmacéutico de combinación: Aquel que está
constituido por dos o más productos farmacéuticos que se
incluyen en un solo envase para ser administrados en forma
secuencial o simultánea.
68)  Producto farmacéutico de referencia o comparador:
Producto determinado por la autoridad sanitaria como tal,
respecto del cual se compara otro que requiere evaluación
de su equivalencia terapéutica.
69)  Producto semielaborado: Sustancia o mezcla de
sustancias procesadas parcialmente, que antecede a su forma
farmacéutica y que requieren más etapas de fabricación.
70)  Producto semiterminado: Producto que se encuentra en su
forma farmacéutica y envase primario definitivos.
71)  Producto terminado: Producto que está en su envase
definitivo, rotulado y listo para su distribución a
cualquier título.
72)  Producción, Proceso de producción, Fabricación,
Manufactura o Faena: Conjunto de operaciones involucradas en
la obtención de un producto farmacéutico, desde la
adquisición y recepción de materiales, hasta la
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liberación, almacenamiento y sus correspondientes controles
de calidad.
73)  Reacción adversa a medicamento (RAM): La reacción
nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas
normalmente en el ser humano.
74)  Reacción adversa seria: Cualquier reacción adversa
que sea mortal o que pueda poner en peligro la vida o que
implique incapacidad o invalidez grave o que tenga por
consecuencia la hospitalización o prolongación de la
misma.
75)  Reacción adversa inesperada: Reacción adversa que no
se menciona en la monografía del producto, folletos de
información al paciente y al profesional que prescribe
autorizados en el respectivo registro sanitario.
76)  Receta médica: Orden suscrita por un profesional
legalmente habilitado para ello, con el fin de que una
cantidad de uno o más medicamentos, sea dispensada y
administrada conforme a lo indicado en ella.
77)  Registro sanitario: Proceso de evaluación de un
producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en
una inscripción en un rol especial con numeración
correlativa que mantiene el Instituto, previo a su
distribución y uso.
78)  Rotulado gráfico: Representación gráfica que
reproduce el texto oficialmente autorizado en el respectivo
registro sanitario, para los diferentes tipos de envases
aprobados para el producto, según proceda.
79)  Serie o Lote: Una cantidad definida de materia prima,
material de envasado o producto procesado, que se realiza en
un solo ciclo productivo o a través de etapas continuadas,
que se caracteriza por su homogeneidad.
80)  Subserie o Sublote: Fracción específica e
identificada de un lote.
81)  Tenencia: Es la posesión de un producto farmacéutico
por una persona natural o jurídica, acredite o no un justo
título para ello.
82)  Titular de Registro sanitario: Persona natural o
jurídica, nacional o extranjera, domiciliada en Chile, a
cuyo nombre figura un registro sanitario.
83)  Trazabilidad de datos analíticos: Propiedad o
característica que tiene el resultado de una medición o el
valor de un estándar, que puede ser relacionado con
referencias especificadas, usualmente estándares nacionales
o internacionales, a través de una cadena continua de
comparaciones todas con incertidumbres especificadas.
84)  Trazabilidad de un producto: Capacidad de identificar
el origen y el desplazamiento de una unidad específica de
un producto en cualquiera de sus etapas de fabricación y/o
un lote de producción, a través de la cadena de
distribución, así como a través de las diferentes
entidades que intervienen, hasta llegar a su dispensación,
administración o uso.
85)  Unidad de venta: Presentación autorizada de venta para
ser dispensada y expendida.
86)  Validación: Acción documentada, efectuada en
concordancia con los principios de las Buenas Prácticas de
Manufactura y de Laboratorio, que demuestran que los
procedimientos, procesos, actividades o sistemas empleados
en la producción y en el control de calidad, son
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conducentes a los resultados dispuestos, dentro de los
límites establecidos.
     Artículo 6º.- Está prohibida la fabricación,
importación, tenencia, distribución y transferencia, a
cualquier título, de productos farmacéuticos que se
encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
     1. Producto farmacéutico contaminado: Aquel que
contiene microorganismos o parásitos o partes de éstos,
capaces de producir enfermedades en las personas o
cantidades no permitidas de substancias potencialmente
tóxicas, cancerígenas o mutagénicas u otros materiales
extraños.
     2. Producto farmacéutico alterado: Aquel producto
terminado que por deficiencia en el almacenamiento,
transporte, conservación o cualquiera otra causa posterior
a su producción:
a.   ha disminuido su actividad por debajo de los límites
especificados en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad,
referidas a textos oficiales,
b.   ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que
alteren su calidad,
c.   se presenta en un envase deteriorado, o
d.   se distribuya o expenda terminado el período de
eficacia.
     3. Producto farmacéutico adulterado: Aquel cuya
composición, especificaciones u otras condiciones
contempladas en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad
referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin
autorización previa o sin dar cumplimiento a dichas
especificaciones.
     4. Producto farmacéutico falsificado: Aquel producto
farmacéutico que no cuenta con registro o autorización
sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no
cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán
además como productos falsificados aquellos distribuidos o
expendidos por quien no cuenta con autorización para ello.
     El Instituto fiscalizará la existencia de productos
farmacéuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las
medidas sanitarias que procedan y, previa la instrucción
del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar.
     A las SEREMI les corresponderá fiscalizar el expendio
y dispensación de los productos que se encuentren en alguna
de las condiciones descritas, con las mismas facultades del
inciso anterior.
     Las SEREMI deberán informar al Instituto sus hallazgos
relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este
último realice las inspecciones, disponga las medidas e
instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los
titulares de los registros sanitarios, los fabricantes,
importadores o distribuidores, según corresponda.
     Asimismo, el Instituto o la SEREMI, en su caso, deberá
realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Público
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con el fin que éste investigue y establezca las
responsabilidades penales que procedieren.
     TÍTULO I:
     DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DE SU DEFINICIÓN.
     Artículo 7º.- Producto farmacéutico o medicamento es
cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de
ellas, que se destine al ser humano con fines de curación,
atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las
enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas
fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona
a quien le es administrado.
     Se consideran productos farmacéuticos las materias
primas activas, los preparados farmacéuticos, las
especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios
tradicionales.
     Artículo 8º.- Corresponderá al Instituto determinar,
mediante resolución fundada, el régimen de control que
corresponda aplicar a todos aquellos productos que se
atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en
el artículo anterior y se rotulen o anuncien como
alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos
productos que deseen ser distribuidos y expendidos por
primera vez, como a aquellos que se encuentren en
circulación.
     La determinación del régimen de control a aplicar,
podrá ser realizada de oficio o a petición de particulares
u otros órganos públicos que en el ejercicio de sus
actividades fiscalizadoras detecten productos en las
condiciones señaladas en el inciso primero de este
artículo.
     Para la determinación del régimen de control
aplicable solicitado por las SEREMI, éstas remitirán al
Instituto un informe técnico y copia de todos los
antecedentes que obren en su poder, así como también,
cuando proceda, los resultados de sus actividades
inspectivas y fiscalizadoras.
     Si el Instituto determina que el régimen de control a
aplicar es el propio de un producto farmacéutico, la
resolución que así lo determine se publicará en el Diario
Oficial y se notificará al interesado con el fin de que
solicite su registro sanitario, aportando los antecedentes
que el caso requiera, conforme a su categoría o
clasificación, lo que será aplicable a todos aquellos
productos que tengan los componentes a los cuales se le ha
atribuido actividad terapéutica.
     Desde la comunicación mencionada en el inciso anterior
y mientras no se obtenga el registro sanitario para el
producto, que ha sido catalogado como producto
farmacéutico, éste deberá ser retirado del mercado por
parte de quien lo distribuyó o expendió, sin perjuicio de
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las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar. Lo
dispuesto también será aplicable al resto de los productos
que contengan el o los componentes declarados como propios
de un producto farmacéutico.
     En el evento que el Instituto determine que el régimen
de control a aplicar no corresponde al de un producto
farmacéutico, remitirá los antecedentes conjuntamente a un
informe técnico que funde su evaluación al Ministerio para
su revisión.
     Artículo 9º.- La determinación del régimen de
control aplicable podrá ser efectuada, además, cuando
existan dudas acerca de la clasificación de otros
productos, tales como cosméticos, pesticidas de uso
sanitario y doméstico, o dispositivos médicos; siendo
aplicable el mismo procedimiento señalado precedentemente.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y SU
CLASIFICACIÓN.
     Artículo 10º.- Las especialidades farmacéuticas, de
acuerdo a su naturaleza, se clasifican en:
a)   Productos de origen o síntesis química;
b)   Productos biológicos;
c)   Radiofármacos;
d)   Fitofármacos;
e)   Productos homeopáticos;
f)   Gases medicinales;
g)   Otros que, comprendidos en el concepto de especialidad
farmacéutica, no estén incluidos en algunas de las
categorías anteriores.
     Artículo 11º.- Son productos de origen o de síntesis
química, aquellas especialidades farmacéuticas
constituidas por uno o mas principios activos purificados e
identificados, obtenidos a través de un proceso de
síntesis química o de extracción.
     Artículo 12º.- Son productos biológicos, aquellas
especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o
producción involucra a organismos vivos, así como sus
fluidos o tejidos.
     Los productos biológicos se clasifican de la siguiente
manera:
a)   Vacunas: Productos biológicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad activa específica.
b)   Sueros: Productos biológicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad pasiva.
c)   Hemoderivados: Productos biológicos derivados de la
sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos
industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma
humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la
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albúmina, los factores de coagulación y las
inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre
completa, el plasma y las células sanguíneas de origen
humano.
d)   Hormonas: Productos biológicos de tipo proteico,
derivado aminoacídico, esferoidal o lipídico, que siendo
de origen natural, se emplean para tratar algunos
trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta.
Aquellas de origen sintético quedarán comprendidos en la
letra a) del artículo 10°.
e)   Biotecnológicos o Fármacos recombinantes: Productos
biológicos de tipo proteico desarrollados por la
ingeniería genética, obtenidos por medio de técnicas de
combinación de ácidos nucleicos (ADN, ácido
desoxirribonucleico y ARN, ácido ribonucleico)
recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros.
f)   Antibióticos: Son productos biológicos constituidos
por sustancias secretadas por un microorganismo con
capacidad antimicrobiana. Tratándose de antibióticos de
origen sintético, estos serán considerados dentro de la
letra a) del artículo 10°.
g)   Alérgenos: Producto biológico, destinado a
identificar o provocar una modificación específica y
adquirida de la respuesta inmunológica a un agente
alergizante.
h)   Terapia génica: Producto biológico obtenido mediante
el conjunto de procesos destinados a transferir un gen (ADN
o ARN) profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, in
vivo o ex vivo, a células humanas o animales y su posterior
expresión in vivo.
     Artículo 13º.- Son radiofármacos, aquellos productos
o formulaciones marcadas con radionucleidos o
radioisótopos, destinados a ser usados en el diagnóstico o
tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de
administración empleada.
     Artículo 14º.- Son fitofármacos, aquellas
especialidades farmacéuticas cuyos ingredientes activos
provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u
otro material vegetal y están debidamente estandarizados.
     Artículo 15º.- Son productos homeopáticos, aquellas
especialidades farmacéuticas constituidas por substancias
homeopáticas y preparados a partir de componentes o
materias primas de origen vegetal, animal, mineral o
químico, de acuerdo a un procedimiento de fabricación
homeopático, descrito en normas oficialmente aprobadas por
decretos supremos del Ministerio, que incluyen
obligatoriamente los procesos de dilución y dinamización
de sus tinturas madres, los que, además, deben haber sido
ensayados en individuo sano y repertorizados, para ser
prescritos o utilizados de acuerdo a la ley de la similitud.
Un producto homeopático podrá contener una o varias
substancias homeopáticas.
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     Artículo 16º.- Son gases medicinales, las
especialidades farmacéuticas constituidas por uno o más
componentes gaseosos de concentración conocida, grado de
impureza acotado y elaborado de acuerdo a especificaciones
registradas, que se destina a la administración al ser
humano, los cuales serán regidos por la reglamentación
específica que los regule.
     Artículo 17º.- Además de los grupos señalados, se
entenderán comprendidos dentro de las especialidades
farmacéuticas, cualquier otro producto que se rotule,
anuncie o atribuya por cualquier medio, con propiedades
terapéuticas, sean éstas curativas, de atenuación,
tratamiento, diagnóstico o prevención de las enfermedades
o sus síntomas, o para modificar sistemas fisiológicos o
el estado mental en beneficio de la persona a quien le es
administrado, y que no sean clasificables en ninguna de las
categorías anteriores.
     Se entienden comprendidos en este grupo final, entre
otros, los siguientes:
a)   Los productos de administración parenteral, cualquiera
sea su composición, propiedades o efectos.
b)   Las vitaminas, minerales y otros nutrientes, en las
dosis terapéuticas que se determinen en la norma técnica
respectiva aprobada por decreto supremo del Ministerio.
c)   Los productos de origen animal o mineral, así como
aquellos que constituyan asociaciones de drogas vegetales y
preparaciones vegetales con principios activos de diferente
naturaleza.
     TÍTULO II:
     DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
     PÁRRAFO PRIMERO:
     CONCEPTO Y FINALIDAD.
     Artículo 18º.- El registro sanitario de una
especialidad farmacéutica consiste en un proceso de
evaluación y estudio sistemático de sus propiedades
farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas,
destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que
se traduce en una inscripción en un rol especial con
numeración correlativa que mantiene el Instituto, que
habilita y autoriza su distribución y uso en el país.
     El registro sanitario no exime a su titular o usuario a
cualquier título, de la obligación de dar cumplimiento a
las demás disposiciones legales o reglamentarias que
regulan la comercialización de dichos productos.
     El registro sanitario podrá ser solicitado por
cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera
debidamente representada y domiciliada en Chile.
     Artículo 19°.- El acto administrativo de registro
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sanitario es independiente de los aspectos comerciales o de
propiedad intelectual o industrial de quienes lo requieren u
obtienen, en los términos previstos por el artículo 49 de
la Ley Nº 19.039 sobre Propiedad Industrial, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
D.F.L.Nº 3 de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y
Reconstrucción.
     Artículo 20º.- Todo producto farmacéutico importado
o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a
cualquier título en el territorio nacional deberá contar
previamente con registro sanitario.
     Artículo 21º.- En forma excepcional, el Instituto
podrá autorizar la venta o el uso provisional de
determinados productos farmacéuticos sin registro
sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que
se enuncian por vía ejemplar atendiendo las disposiciones
del artículo 99º del Código Sanitario:                          Decreto 50, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° II,
a)   Uso medicinal urgente derivado de situaciones de           a), b) y c)
desabastecimiento o inaccesibilidad, que afecten a las          D.O. 20.12.2019
personas, consideradas colectivamente.
b)   Aquellos productos farmacéuticos para uso medicinal
urgente importados para consumo exclusivo del importador.
c)   Tratándose de productos para ser utilizados en
investigación científica o ensayos clínicos, previo
informe favorable del o los comités de ética
correspondiente, conforme a las normas sobre ensayos
clínicos realizados en seres humanos, que apruebe el
Ministerio de Salud.
     En el caso de las letras a) y b), la autorización
referida en el presente artículo bastará para el uso de
los productos farmacéuticos, sin ser requerido el trámite
de internación dispuesto en el título IV del presente
reglamento.                                                     Decreto 50, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° II,
                                                                d)
                                                                D.O. 20.12.2019
     Artículo 21 A.- La autorización del Instituto a que
se refieren los literales a) y b) del artículo anterior se
hará mediante resolución fundada.                               Decreto 50, SALUD
     Para dichos efectos, el Instituto podrá generar un         Art. ÚNICO N° III
listado de medicamentos pre aprobados para su importación       D.O. 20.12.2019
en conformidad al artículo anterior. Formarán parte de
dicho listado aquellos medicamentos en los que conste la
autorización de comercialización por parte del país del
que se importa.
     En el caso de la letra b) del artículo precedente, la
cantidad máxima que podrá autorizarse será aquella que
permita el tratamiento por seis meses.
     Artículo 22°.- Las solicitudes presentadas por los
interesados, para la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, fundadas en las letras a) y b) del artículo
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anterior se presentarán ante el Instituto, debiendo
acreditarse , por cualquier medio, la autorización otorgada
por la autoridad sanitaria del país de procedencia o de
fabricación según corresponda y la prescripción de los
productos farmacéuticos por un profesional habilitado,
dejando constancia de la necesidad y duración del
tratamiento. Estas autorizaciones podrán solicitarse por el
interesado las veces que sean necesarias.                       Decreto 50, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° IV
                                                                a), b), c) y d)
                                                                D.O. 20.12.2019
     Artículo 23°.- Las solicitudes para el uso
provisional en investigación científica o ensayo clínico
de un producto farmacéutico deberán presentarse ante el
Instituto acompañadas del protocolo aprobado por el comité
de ética, en los términos a que se refiere la letra c) del
artículo 21°; el mismo documento deberá acompañarse
cuando se trate de un producto que cuenta con registro
sanitario y se pretenda su utilización de manera distinta a
la autorizada. Asimismo, las solicitudes deberán acompañar
un certificado oficial emitido por la autoridad competente
del país donde se sitúe el establecimiento productor,
emitido en los términos señalados en el numeral 10.a.4 del
artículo 29 del presente reglamento, en lo que corresponda.     Decreto 65, SALUD
                                                                Art. PRIMERO Nº 2
                                                                D.O. 27.03.2014
     Artículo 24°.- Conforme a los convenios de
colaboración que sean celebrados entre el Instituto y las
SEREMI de regiones que cuenten con aduanas fronterizas,
realizados en conformidad a las disposiciones de la Ley
Orgánica Constitucional de Bases Generales de la
Administración del Estado, ley Nº 18.575, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
D.F.L. Nº 1 de 2000 del Ministerio Secretaría General de
la Presidencia, esta última autoridad podrá autorizar la
internación de medicamentos en las causales del artículo
21.                                                             Decreto 50, SALUD
     La respectiva SEREMI deberá informar mensualmente al       Art. ÚNICO N° V a)
Instituto las autorizaciones concedidas en conformidad a        y b)
este artículo.                                                  D.O. 20.12.2019
     Artículo 25º.- Para los efectos de lo dispuesto en el
artículo 99º del Código Sanitario, los preparados
farmacéuticos contarán con un número de registro
sanitario oficial, que será aquel que se incorpore en el
Registro Oficial de Elaboración, el que se considerará
como el registro oficial del Instituto de Salud Pública.        Decreto 50, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° VI
                                                                D.O. 20.12.2019
     Artículo 26º.- Las materias primas activas
constituidas por drogas naturales o sintéticas a granel, se
entenderán registradas por el solo hecho de ser incluidas
en la fórmula de una especialidad farmacéutica que cuente
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con registro sanitario o por la respectiva autorización de
uso y disposición, cuando éstas sean importadas por
establecimientos autorizados para ello.
     Artículo 27º.- Se entenderá por medicamentos
herbarios tradicionales, aquellos constituidos por las
plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, enteras o
trituradas, envasadas y etiquetadas artesanalmente y
rotuladas con la denominación utilizada por la costumbre
popular en el ámbito de las tradiciones culturales
chilenas, que hayan sido reconocidos en la respectiva norma
técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio, a la
que se alude en el párrafo siguiente. Se entenderán
registrados para los efectos de su libre venta y
distribución, por el solo hecho que la SEREMI competente
haya autorizado el establecimiento donde se almacenan,
elaboran, fraccionan o envasan o se realizan otras
actividades propias de su procesamiento, debiendo cumplir
las siguientes condiciones:
a)   Deberán estar en un listado contenido en una norma
técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio,
dictada en uso de sus atribuciones legales técnico
normativas, la que señalará la denominación, propiedades
terapéuticas y usos de cada una de ellas, debiendo ser
empleadas como auxiliares sintomáticos.
b)   Estar envasadas artesanalmente como especies vegetales
aisladas, no mezcladas.
c)   Consignar en sus rótulos sólo aquellas propiedades
reconocidas en el decreto aludido precedentemente.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO.
     Artículo 28º.- Las solicitudes de registro sanitario
deberán ser presentadas ante el Instituto, cumpliendo con
los requisitos generales y especiales que se determinan en
este Título.
     Los requisitos generales de registro comprenden
aspectos administrativos, de información técnica, de
calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia clínica del
producto farmacéutico a registrar, que son de común
aplicación a todos los registros; por su parte, los
requisitos especiales derivan de la naturaleza de ellos y de
cuya procedencia y veracidad debe responsabilizarse el
profesional que suscribe la solicitud.
     1º De los requisitos generales del registro sanitario.
     A.- Requisitos administrativos.
     Artículo 29°.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá cumplir con los siguientes requisitos generales de
carácter administrativo y acompañar la siguiente
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información:
1.   Identificación y domicilio del interesado y su
representante legal, tratándose de personas jurídicas.
2.   Nombre del director técnico de la entidad que solicita
el registro sanitario o del profesional idóneo, cuando no
le es exigible la dirección técnica, que asuma la
responsabilidad de la información técnica que se
proporciona.
3.   Denominación del producto farmacéutico, debiendo
consignarse en este acápite lo siguiente:
     a)   Nombre de fantasía o genérico, correspondiente a
su 
          denominación común internacional o, en su
defecto, 
          el nombre farmacopeico o químico;
     b)   Forma farmacéutica;
     c)   Dosis unitaria por forma farmacéutica;
     d)   Vía de administración.
4.   Clase o grupo terapéutico, debiendo indicarse,
además, la clasificación anátomo - terapéutica
correspondiente.
5.   Régimen de fabricación, debiendo distinguirse:
     a)   Fabricación nacional, para aquellos productos 
          fabricados en un laboratorio farmacéutico, legal
y 
          técnicamente habilitado para ello, sea que la 
          fabricación sea propia o por cuenta ajena.
     b)   Productos importados, distinguiéndose entre:
          b.1.   Productos importados terminados que han
sido 
                 fabricados en el extranjero, sea que la 
                 importación se realice en forma directa o
a 
                 través de otros establecimientos 
                 autorizados.
          b.2.   Productos importados semiterminados en su 
                 envase primario definitivo, para ser 
                 acondicionados en el país, sea en forma 
                 directa o a través de otros
establecimientos 
                 autorizados.
          b.3.   Productos importados a granel en su forma 
                 farmacéutica definitiva para ser envasados
                 en el país, sea que ello se ejecute en
forma 
                 directa o a través de otros
establecimientos 
                 autorizados.
          b.4.   Productos importados semielaborados para 
                 llevar a efecto en el país las demás
etapas 
                 de producción necesarias para obtener un 
                 producto terminado, sea en forma directa o
a 
                 través de otros establecimientos 
                 autorizados.
6.   Individualización del licenciante conforme a la
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denominación con que figure en la licencia, si el trámite
se hace en uso de licencia.
7.   Nombre y dirección del establecimiento productor, si
es fabricado en el país o en el extranjero.
8.   Presentación del producto, describiendo él o los
contenidos de los diferentes envases: venta al público,
envases clínicos y/o como muestras médicas cuando
corresponda; incluyendo aquellos elementos o dispositivos
que se incorporen para su administración.
9.   Descripción física del material de los envases,
señalando su tipo, tanto respecto del envase primario y
secundario, así como aquellos elementos o dispositivos que
se incorporen para su administración, cuando corresponda.
10.  Documentos legales, en idioma castellano o debidamente
traducidos bajo la firma del representante legal,
profesional asignado al efecto por la empresa o del Director
Técnico, cuando corresponda, constituidos por los
siguientes, según se trate de productos importados o
fabricados en el país:
     a)   Tratándose de productos importados en cualquiera
de 
          sus fases, deberá acompañarse:
          a.1.   Certificado de registro sanitario o 
                 Certificado de producto farmacéutico o 
                 Certificado de autorización sanitaria o 
                 Certificación oficial recomendada por la 
                 Organización Mundial de la Salud, emitida 
                 por la autoridad sanitaria del país de 
                 procedencia y que acredite bajo firma 
                 legalizada que el establecimiento productor
                 o almacenador, en su caso, reúne las 
                 condiciones exigidas por la legislación 
                 sanitaria de su país; que el producto
está 
                 registrado en su país de acuerdo a la 
                 normativa vigente señalando íntegramente
su 
                 fórmula autorizada; y que su expendio
está 
                 sometido a algún régimen restrictivo o 
                 control especial de tipo sanitario, si así
                 fuere.
          a.2.   Convenio de fabricación suscrito entre el 
                 solicitante y un laboratorio farmacéutico
de 
                 producción extranjero, debidamente 
                 legalizado.
          a.3.   Licencia legalizada de quien la otorga, 
                 cuando corresponda.
          a.4.   Certificado oficial emitido por la
autoridad 
                 sanitaria competente del país donde se
sitúa 
                 el establecimiento productor, que acredite 
                 que el fabricante extranjero está 
                 debidamente autorizado en su país; que 
                 cumple con Buenas Prácticas de
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Manufactura, 
                 de acuerdo a las recomendaciones de la OMS,
                 señalando las áreas de producción o
tipos de 
                 productos que se encuentra autorizado a 
                 fabricar, a menos que dichas acreditaciones
                 se encuentren contenidas en el documento 
                 señalado en la letra a1) de este
artículo.
          a.5.   Convenio de importación autorizado ante 
                 notario público o debidamente legalizado, 
                 cuando corresponda.
          a.6.   Convenio de fabricación y/o distribución 
                 nacional autorizado ante notario, cuando 
                 proceda, adjuntando la autorización 
                 sanitaria de cada establecimiento.
          a.7.   Convenio de control de calidad con 
                 laboratorio farmacéutico autorizado por el
                 Instituto, autorizado ante notario, cuando 
                 procediere.
     b)   Productos fabricados en el país:
          b.1.   Convenio de fabricación y/o distribución 
                 nacional autorizado ante notario, 
                 incorporando la autorización sanitaria de 
                 cada establecimiento, cuando proceda.
          b.2.   Licencia legalizada de quien la otorga, si 
                 corresponde.
          b.3.   Convenio de control de calidad con 
                 laboratorio farmacéutico autorizado por el
                 Instituto, cuando procediere.
     Artículo 30°.- Tratándose de productos
farmacéuticos importados como productos terminados,
semiterminados, a granel o semielaborados se permitirá que
el solicitante acredite el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura del fabricante en conformidad a lo
dispuesto en los artículos 192° y 193°, caso en el cual
no le serán aplicables las exigencias señaladas en la
letra a.4. del artículo precedente.
     B.- Requisitos de la Información Técnica.
     Artículo 31º.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá cumplir los siguientes requisitos generales
referentes a la Información técnica relacionada con el
producto farmacéutico, adjuntándose para el efecto los
siguientes antecedentes:
1.   Monografía clínica y farmacológica, en idioma
español, suscrita por el director técnico o asesor
técnico.
2.   Proyecto de rotulado gráfico para todas las
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presentaciones de venta a público, clínico y muestra
médica, en idioma español.
3.   Proyecto de folleto de información al profesional,
avalado por la información científica pertinente y con la
declaración de los estudios de biodisponibilidad y de su
equivalencia terapéutica, en el caso de los productos
farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a
dicha exigencia.
4.   Proyecto de folleto de información al paciente,
avalado por la información científica pertinente.
     C.- Requisitos de Calidad Farmacéutica.
     Artículo 32º.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá cumplir con los requisitos generales que acrediten
la calidad farmacéutica del producto, para cuyo efecto
deberá consignar la siguiente información:
1.   Composición cuali-cuantitativa del producto
farmacéutico, expresada en el siguiente orden y con las
siguientes reglas:
     a)   Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de los
          principios activos.
     b)   Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de los
          excipientes.
     c)   Declaración cualitativa de cualquier excipiente 
          utilizado y eliminado durante el proceso 
          productivo, cuando proceda.
     d)   La composición cuali-cuantitativa expresada en 
          unidades de masa o volumen del sistema métrico 
          decimal, o unidades de actividad biológica.
Siempre 
          que sea posible se indicará la actividad
biológica 
          por unidad de masa o volumen.
     e)   Los principios activos y excipientes se
designarán 
          por su denominación común internacional (DCI) o
en 
          su defecto el nombre farmacopeico existente. En el
          caso de las sustancias no farmacopeicas se 
          utilizará la denominación química en idioma 
          español. No podrán utilizarse abreviaciones ni 
          marcas comerciales para la denominación.
     f)   Si en la composición del producto hubieren 
          colorantes, deben especificarse con sus nombres 
          genéricos o, a falta de éstos, por su
designación 
          química o sus equivalentes que tengan en los 
          Índices de Colorantes Permitidos y aprobados en
el 
          país por la norma técnica correspondiente,
aprobada 
          por decreto supremo del Ministerio; igual 
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          disposición será aplicable cuando se utilicen 
          cápsulas coloreadas.
2.   Respecto de los principios activos utilizados en la
fabricación de productos farmacéuticos, se informará lo
siguiente:
     a)   Especificación y Método de control de calidad, 
          ajustándose a las exigencias contempladas en 
          farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
          monografías tipo farmacopeas del mismo, si no 
          estuviere indicado en dichos textos oficiales.
     b)   Declarar proveedor y fabricante de el o los 
          principios activos, adjuntando el boletín de 
          análisis con todos los parámetros que
caractericen 
          el principio activo.
     c)   Procedencia del estándar primario de referencia, 
          adjuntando el certificado de análisis respectivo 
          señalando a lo menos su origen, potencia, 
          trazabilidad y otros ensayos pertinentes que lo 
          caractericen.
     d)   Espectrograma o cromatograma del principio activo
y 
          del estándar por cualquier método instrumental, 
          cuando corresponda.
     e)   Condiciones de almacenamiento del principio activo
          como materia prima.
3.   Especificaciones y métodos de control de todos sus
excipientes, ajustándose a las exigencias contempladas en
las farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
monografías de los mismos si no estuviese indicado en
dichos textos.
4.   Metodología analítica, en idioma castellano, suscrita
por el profesional técnico que presenta la solicitud y por
el jefe del departamento de control de calidad, sea del
laboratorio interno o del laboratorio farmacéutico de
control de calidad externo.
     a)   La metodología analítica debe ser completa, de 
          forma tal de caracterizar el producto
farmacéutico 
          y deberá incluir todos los controles necesarios 
          para asegurar la calidad del producto, en función
          de la forma farmacéutica elaborada.
     b)   La metodología analítica de todos los productos 
          farmacéuticos deberá incluir los siguientes
métodos 
          de ensayos generales: descripción organoléptica 
          (apariencia, dimensiones, forma, color, olor,
entre 
          otros); identificación selectiva para el o los 
          principios activos, valoración, potencia o 
          actividad de el o los principios activos, la 
          determinación de impurezas cuando proceda y la 
          descripción del tipo y material de
envase-empaque, 
          tanto primario como secundario.
     c)   Los métodos de ensayos específicos según forma 
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          farmacéutica serán establecidos de acuerdo a la 
          normativa técnica complementaria vigente, emitida
          por el Instituto.
     d)   La metodología deberá presentar su validación
en 
          todos aquellos casos en que no se encuentren 
          descritas en farmacopeas oficialmente reconocidas.
5.   Estudios especiales:
     a)   En las formas farmacéuticas de liberación 
          modificada, tales como retardada o entérica, 
          prolongada y otras, deberá declararse esta 
          condición y comprobarse mediante estudios 
          farmacocinéticos, ensayos de disolución o de 
          difusión u otro tipo de estudios apropiados, 
          debidamente respaldados.
     b)   Estudios de equivalencia terapéutica y 
          biodisponibilidad, en el caso de los productos 
          farmacéuticos cuyos principios activos estén 
          sujetos a dicha exigencia.
6.   Hoja resumen, que incluya los parámetros analíticos y
sus criterios de aceptación con los cuales se caracteriza
el producto, documento que una vez oficializado, se
convertirá en las especificaciones de producto terminado,
con las que la especialidad farmacéutica deberá cumplir
durante todo su período de eficacia.
7.   Proposición del período de eficacia y las condiciones
de almacenamiento y envase, tanto para la especialidad
farmacéutica como para el producto reconstituido si
procede, avalado por los estudios de estabilidad que
correspondan, con las siguientes precisiones:
     a)   Los antecedentes de estabilidad deben incluir como
          mínimo: fórmula estudiada, identificación del 
          fabricante y responsable del estudio de 
          estabilidad, condiciones de temperatura, humedad, 
          material de envase y series estudiadas (mínimos 3
          series o lotes pilotos), además incluir el
diseño 
          programado y señalar los procedimientos
analíticos 
          utilizados y las especificaciones de producto 
          terminado; todo lo anterior de acuerdo a la Guía
de 
          Estabilidad de Productos Farmacéuticos, aprobada 
          como norma técnica mediante decreto supremo del 
          Ministerio, a propuesta del Instituto.
     b)   Cuando el producto requiere dilución previa a su 
          administración, se deberán adjuntar los estudios
de 
          estabilidad para la formulación, el solvente (si
se 
          incluye en la presentación) y el producto 
          reconstituido. En el caso de que el producto 
          requiera dilución y no se incluya en la 
          presentación el solvente, se indicarán los 
          solventes recomendados y se requerirá además la 
          presentación de los estudios de estabilidad de la
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          formulación y del producto reconstituido.
     c)   Si el producto debe ser diluido para su 
          administración inmediata, solo se debe adjuntar
el 
          estudio de compatibilidad con los diluyentes 
          correspondientes, eximiéndose del requisito 
          establecido en la letra anterior.
     d)   Cuando se trate de un principio activo que no se 
          encuentre incorporado en la fórmula autorizada de
          otra especialidad farmacéutica con registro 
          sanitario en el país, deberá incluir los
resultados 
          de los estudios de degradación forzada y 
          condiciones de estrés, para el mismo, además de
lo 
          solicitado en el numeral 2.
8.   Información técnica referida a la manufactura, clave
utilizada en la misma, control de calidad y datos
físico-químicos, incorporados en una ficha resumida con un
diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.
     Artículo 33º.- Para los efectos de establecer la
identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos
de calidad física, química, microbiológica y
biofarmacéutica de los principios activos y de las formas
farmacéuticas de los medicamentos cuyo registro se
solicite, el Instituto se ceñirá a las normas pertinentes
contenidas en las siguientes farmacopeas y sus suplementos:
a)   Farmacopea Chilena.
b)   Farmacopea Internacional.
c)   Farmacopea Europea.
d)   Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary.
e)   Farmacopea Británica.
f)   Farmacopea Francesa.
g)   Farmacopea Alemana.
h)   Farmacopea Homeopática Alemana.
i)   Farmacopea Wilmar Schwabe.
j)   Farmacopea Homeopática de USA.
k)   Farmacopea Homeopática de México.
l)   Farmacopea Japonesa.
m)   Farmacopea Española.
n)   Farmacopea de México.
ñ)   Farmacopea Brasileña.                                      Decreto 54, SALUD
                                                                Art. PRIMERO
     Se reconocerán también para los fines antes                D.O. 13.12.2013
señalados, en forma complementaria de las farmacopeas
indicadas, las series de informes técnicos del Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud para
patrones biológicos, biotecnológicos, químicos
radioactivos u otros y el Título 21 del "Code of Federal
Regulations" (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de
Norteamérica.
     Cuando se trate de un producto farmacéutico que no
figure en ninguno de los textos oficiales antes señalados,
el Instituto fundadamente podrá aceptar o rechazar, parcial
o totalmente, la información técnica que proporcione el
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interesado.
     Artículo 34º.- Cuando los textos oficiales referidos
en el artículo anterior no indiquen márgenes de tolerancia
u otras especificaciones, éstos deberán ser señalados en
la solicitud de registro para que el Instituto resuelva
acerca de su suficiencia.
     Artículo 35º.- Dada la naturaleza, diversidad y
extensión de los requisitos generales de calidad
farmacéutica, estos podrán ser detallados en normas
técnicas complementarias aprobadas por decreto supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
     D.- Requisitos de Seguridad y Eficacia.
     Artículo 36º.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá incluir antecedentes de seguridad y eficacia, para
lo cual se deberá acompañar la información científica
referida a:
1.   Estudios de desarrollo del producto farmacéutico, que
incluyan estudios químicos, farmacéuticos y biológicos,
según corresponda, de la fórmula propuesta y su
justificación.
2.   Estudios preclínicos, tales como aquellos estudios que
se realizan "in vitro" y/o en animales de experimentación,
diseñados generalmente con la finalidad de obtener
información necesaria para decidir si se justifican
estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados.
3.   Estudios farmacológicos selectivos en animales.
4.   Estudios toxicológicos en animales, que
corresponderán a los ensayos de toxicidad aguda y crónica,
teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis
y, en su caso, carcinogénesis y, en general, aquellos que
sean necesarios para una correcta evaluación de la
seguridad y tolerancia de un producto farmacéutico.
5.   Estudios clínicos fases I, II y III, que avalen la
seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar.
Se podrán presentar estudios clínicos de productos que no
correspondan a la fórmula que se pretenda registrar,
siempre que se haya acreditado su equivalencia farmacéutica
y terapéutica, mediante los respectivos estudios.
6.   Estudios farmacocinéticos, cuando corresponda.
7.   Estudios para demostrar biodisponibilidad o
equivalencia terapéutica del producto farmacéutico que se
pretenda registrar, en el caso de los productos cuyos
principios activos estén sujetos a dicha exigencia.
8.   Informe químico, farmacéutico y biológico, que
incluya pruebas analíticas, químicas, físico-químicas,
biológicas o microbiológicas y que permitan concluir si el
producto que se pretende registrar se encuentra conforme con
la composición declarada, presenta la adecuada calidad, los
métodos de control propuestos se ajustan al estado de los
conocimientos científicos, la formulación y forma
farmacéutica están adecuados a los fines propuestos y el
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envase es idóneo para la correcta conservación.
9.   Informe toxicológico y farmacológico, que incluya
pruebas o ensayos preclínicos que permitan reportar cuál
es la toxicidad del producto y cuáles son sus propiedades
farmacológicas comprobadas.
10.  Informe clínico elaborado por experto externo: El
informe deberá evaluar los estudios aportados por el
solicitante, en cuanto éstos puedan avalar que el producto
demuestra una adecuada tolerancia, que la posología
recomendada es correcta, así como las eventuales
contraindicaciones y efectos secundarios.
     2º De las condiciones y precisiones del registro de
determinadas especialidades farmacéuticas.
     Artículo 37º.- Para el registro de productos
farmacéuticos que constituyan asociación de principios
activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las
siguientes condiciones:
a)   Cada componente activo deberá contribuir al efecto
terapéutico del producto y la asociación deberá
contribuir a mejorar la adherencia del paciente al
tratamiento;
b)   La dosis de cada componente, así como la frecuencia de
administración y duración del tratamiento, deberá
conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose
el peligro de potenciar reacciones adversas;
c)   Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes,
incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto,
desde el punto de vista químico, farmacológico,
farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo,
según corresponda; y
d)   Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos
deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan
presentar normalmente cada uno de los componentes activos
aislados.
     Artículo 38º.- Sin perjuicio de lo anterior, será
rechazada la solicitud de registro sanitario de los
productos farmacéuticos que constituyan asociación de
principios activos a dosis fijas en las siguientes
situaciones:
a)   Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen
un curso natural diferente al señalado en el registro para
cada uno de sus componentes activos, a menos que se
demuestre lo contrario; o
b)   Alguno de los componentes nuevos que se agregue no
disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás
sujetas a evaluación.
     Artículo 39º.- Tratándose de productos
farmacéuticos de combinación, quien solicite el registro
sanitario deberá acreditar su seguridad y eficacia en el
uso del conjunto propuesto. Además se deberá demostrar
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que:
a)   Cada especialidad farmacéutica deberá contribuir al
efecto terapéutico del producto de combinación.
b)   La dosis de cada especialidad, así como la frecuencia
de administración y duración del tratamiento, deberá
conferir seguridad y eficacia a la combinación, sin que
exista peligro de potenciar reacciones adversas.
c)   Deberá haber compatibilidad en los ingredientes que se
utilicen en cada especialidad farmacéutica, incluyendo los
excipientes, desde el punto de vista químico,
farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in
vitro e in vivo, según corresponda.
d)   Los efectos secundarios o colaterales o tóxicos
deberán ser de igual o menor intensidad que los que pueden
presentar normalmente cada una de las especialidades
farmacéuticas en forma aislada.
     Los productos de combinación no podrán incluir
fitofármacos o productos homeopáticos, asociados entre sí
o con otras especialidades farmacéuticas.
     Artículo 40º.- Para el registro de fitofármacos
atendida su naturaleza, se tendrán en consideración las
siguientes precisiones:
a)   La seguridad deberá ser avalada con la presentación
de estudios pre-clínicos, toxicológicos en animales y
clínicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada
con estudios clínicos fase II y III. En los casos en que
exista información proveniente de literatura oficial de los
diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales
como OMS, FDA o EMEA; al momento de solicitar un registro
sanitario, esta se aceptará como válida en reemplazo de la
anterior.
b)   Las solicitudes de registro deberán ceñirse a lo
establecido en los requisitos generales del registro, con
las siguientes reglas especiales:
     b.1.   No se requerirá la presentación de estudios de
            equivalencia terapéutica al momento de su 
            registro o en sus posteriores modificaciones.
     b.2.   Se deberá incluir la descripción del proceso
de 
            fabricación.
     b.3.   Su denominación genérica corresponderá a la 
            denominación taxonómica botánica del vegetal
que 
            aporta el o los ingredientes activos.
     b.4.   La expresión de su fórmula cuali-cuantitativa 
            deberá incluir: el tipo de preparación vegetal
            empleada, tales como extracto seco, extracto 
            fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido
de 
            la o las partes del vegetal que se emplean, más
            su nombre científico con su concentración y su
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            equivalencia en un marcador vegetal, cuando 
            corresponda.
     b.5    No podrán incluir mezclas con medicamentos          Decreto 85. SALUD
            alopáticos.                                         Art. 1°
     b.6.   La identidad y pureza de los componentes se         D.O. 09.01.2016
            establecerá de acuerdo con lo que dispongan las
            farmacopeas o las fuentes de información 
            científica internacionales o extranjeras, 
            debiendo presentarse la correspondiente 
            validación de la metodología analítica
propuesta.
     b.7.   La metodología analítica para la evaluación
del 
            producto terminado así como sus materias primas
            deberá aparecer en alguna de las farmacopeas 
            oficialmente aceptadas en nuestro país o en 
            fuentes de información científica extranjeras
o 
            se deberá presentar la correspondiente
validación 
            de la metodología analítica propuesta.
     b.8.   Deberán cumplir con las especificaciones de 
            producto terminado de acuerdo a la forma 
            farmacéutica en que ellos se presenten, sin 
            embargo podrá exceptuarse la valoración del o
los 
            principios activos en el producto terminado, 
            reemplazándose ésta por la valoración del 
            marcador vegetal específico.
     b.9.   No se considerarán fitofármacos los productos
que 
            contienen principios activos aislados o 
            sintéticos, aunque sean preparados de materia 
            prima de origen vegetal.
     Artículo 41º.- Tratándose del registro sanitario de
los productos homeopáticos, atendida su naturaleza, se
tendrán en consideración las siguientes precisiones,
acerca de las siguientes materias:
a)   Respecto de los antecedentes de calidad farmacéutica
del producto:
     a.1.   Las denominaciones genéricas de sus principios 
            activos se expresarán en latín, según lo 
            establecido en las farmacopeas reconocidas.
     a.2.   En las fórmulas cuali-cuantitativas, cada 
            substancia homeopática debe expresarse con su 
            denominación latina seguida de su grado de 
            dilución final, es decir, en el producto 
            terminado, más su concentración.
     a.3.   Debe haber una clara y completa descripción de
la 
            o las materias primas de la partida que se 
            emplean en la preparación de la substancia 
            homeopática, su caracterización, método de 
            preparación y controles físico-químicos 
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            efectuados.
     a.4.   Se debe incluir la descripción del o los
métodos 
            de fabricación utilizados en la preparación
del 
            producto terminado.
     a.5.   Los productos farmacéuticos homeopáticos deben
            cumplir con las especificaciones de producto 
            terminado de acuerdo a la forma farmacéutica en
            que ellos se presenten, como cualquier otro tipo
            de medicamento, con excepción de la valoración
            del o los principios activos en el producto 
            terminado.
     a.6.   Cuando los productos homeopáticos se
administren 
            en forma de comprimidos convencionales deben 
            efectuarse ensayos de desintegración en
reemplazo 
            del ensayo de disolución.
b)   Respecto de la presentación de antecedentes que
respalden la eficacia y seguridad del producto, podrán
emplearse además de los textos mencionados expresamente en
el artículo 33º del presente decreto, otras farmacopeas,
documentos emitidos por comités de expertos de la OMS u
otros reconocidos por decreto supremo del Ministerio,
dictado bajo la fórmula "Por orden del Presidente de la
República", a propuesta del Instituto.
     Artículo 42º.- En el caso del registro sanitario de
productos biológicos, las solicitudes, además de cumplir
con los requisitos generales respecto del producto que se
pretende registrar, deberán observar las siguientes
precisiones y acompañar los antecedentes que se indican
respecto de:
a)   Denominación del producto, en el siguiente orden:
     a.1.   Nombre de fantasía o en su caso el nombre 
            genérico (DCI) o farmacopeico. En el caso de 
            vacunas, se utilizará el nombre latino de
acuerdo 
            a la enfermedad contra la cual protege.
     a.2.   El proceso de producción cuando los principios 
            activos sean microorganismos vivos o muertos; 
            mencionando el proceso de la siguiente manera: 
            "viva", "atenuada", "conjugada" o "inactivada" u
            otra.
     a.3.   El método de producción, tratándose de un 
            principio activo que sea producido por un 
            organismo vivo que ha sido modificado 
            tecnológicamente, mencionándose el proceso de
la 
            siguiente manera: "recombinante".
     a.4.   Forma farmacéutica y dosis, si procede.
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b)   Composición cuali-cuantitativa, en el siguiente orden:
     b.1.   Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de
los 
            principios activos.
     b.2.   Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de
los 
            excipientes.
     b.3.   Declaración cuali-cuantitativa de cualquier 
            adyuvante o adsorbente presente, cuando 
            corresponda.
     b.4.   La composición cuali-cuantitativa se debe 
            expresar, si corresponde, en unidades de masa o 
            volumen del sistema métrico decimal. El
contenido 
            proteico o las unidades de actividad biológica
se 
            expresarán por unidad de masa o volumen, o en
su 
            defecto se expresarán en Unidades 
            Internacionales.
     b.5.   Cuando se trate de productos para inmunización 
            activa, se declarará preferentemente la 
            composición cuali-cuantitativa por dosis 
            unitaria.
     b.6.   Los principios activos se nombrarán 
            preferentemente por su Denominación Común 
            Internacional (DCI) o, en su defecto, por el 
            nombre farmacopeico existente. Para las 
            sustancias no farmacopeicas se utilizará la 
            denominación química o biológica y en el caso
de 
            vacunas, el nombre latino de acuerdo a la 
            enfermedad contra la cual protege. No se podrán
            utilizar abreviaciones para la denominación.
     b.7.   Se declarará la denominación taxonómica de
los 
            microorganismos, sin abreviaciones, además se 
            deberá incluir la cepa, el serotipo u otra 
            señalización de sub-especie apropiada cuando 
            corresponda.
     b.8.   Se deberá declarar la naturaleza de cualquier 
            sistema celular utilizado en la producción del 
            producto biológico, así como la utilización
de 
            tecnología ADN o ARN recombinante.
     b.9.   Si uno de los principios activos es un 
            microorganismo vivo, se declarará el componente
            químico utilizado en el método de
inactivación 
            química.
     b.10.  Cuando la declaración cuali-cuantitativa
incluya 
            adsorbente como el aluminio, la declaración 
            cuantitativa de sus compuestos deberá
declararse 
            en términos de la cantidad por dosis.
     b.11.  Al final de la fórmula se detallarán 
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            cuantitativamente los preservantes cuando estén
            presentes y cualitativamente los residuos de 
            antibióticos y agentes antimicrobianos
utilizados 
            en el proceso de fabricación y que inducen 
            potenciales reacciones alérgicas en ciertos 
            individuos.
     b.12.  Si en la composición del producto hubiere 
            colorantes, deberán especificarse con sus
nombres 
            genéricos o, a falta de éstos, por su
designación 
            química o sus equivalentes que tengan en los 
            Índices de Colorantes permitidos y aprobados en
            el país por la norma técnica correspondiente, 
            aprobada por Decreto Supremo del Ministerio. 
            Igual disposición será aplicable cuando se 
            utilicen cápsulas coloreadas.
c)   Requisitos de El o de los principios activos,
incluyendo especificación de calidad y pureza así como los
métodos de control de los mismos, acompañando la siguiente
información:
     c.1.   Declarar fabricante y proveedor del principio 
            activo.
     c.2.   Declarar proveedor así como la trazabilidad, 
            cuando corresponda, del estándar de referencia 
            utilizado para la calificación del principio 
            activo.
     c.3.   Condiciones de almacenamiento del principio 
            activo: temperatura, humedad y calidad del 
            envase.
     c.4.   Descripción de otros elementos deseados y los 
            compuestos relacionados, sus propiedades y 
            características: estructura, actividad
biológica 
            u otra.
     c.5.   Cuando se describan principios activos 
            provenientes de sangre humana o hemoderivados se
            deberá indicar los procedimientos empleados
para 
            garantizar al máximo la ausencia de agentes 
            potencialmente patógenos que puedan
transmitirse, 
            incluyendo:
            c.5.1.   Protocolo de selección de donantes.
            c.5.2.   Método de fraccionamiento del plasma.
            c.5.3.   Todos los ensayos realizados sobre el 
                     plasma, antes y durante el proceso, 
                     incluyendo la determinación de
antígenos 
                     de superficie de la Hepatitis B (VHB) y
                     los anticuerpos contra los Virus de la 
                     Inmunodeficiencia Humana (VIH) y contra
                     el virus de la Hepatitis C (VHC) y
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otros 
                     que procedan.
            c.5.4.   Temperatura de almacenamiento del 
                     principio activo y sus controles.
            c.5.5.   Período de validez y fecha de
caducidad.
            c.5.6.   Métodos de inactivación de
contaminantes 
                     infecciosos que pueda contener el 
                     material de partida, productos 
                     intermedios y productos finales.
d)   Método de fabricación:
     d.1.   Descripción del método de fabricación del 
            producto, incluyendo los controles en proceso y 
            su tolerancia.
     d.2.   Descripción del proceso de fabricación, la que
            debe incluir la descripción de las materias 
            primas, etapas críticas y reproceso, cuando 
            corresponda, además incluir la forma como se 
            seleccionaron los controles que se utilizarán 
            como rutinarios en el control del producto 
            terminado.
     d.3.   Descripción de la fuente y materiales de
partida 
            para la elaboración del principio activo 
            biológico.
     d.4.   Describir las acciones tomadas para evitar o 
            controlar la contaminación por agentes 
            adventicios, tanto virales como VIH, VHB, VHC, 
            entre otros, como no-virales, tales como agentes
            de la Encefalopatía Espongiforme Transmisible 
            (EET), bacterias, micoplasma u hongos.
     d.5.   Descripción y antecedentes del proceso de 
            validación.
e)   Control de Excipientes:
     e.1.   Adjuntar la especificación de calidad y pureza 
            así como los métodos de control de los 
            excipientes a utilizar en la formulación, 
            ajustándose a las exigencias contempladas en 
            textos oficiales autorizados en el presente 
            reglamento o monografías de los mismos, si no 
            estuviere indicado en dichos textos.
     e.2.   Adjuntar acreditación acerca de la ausencia de 
            materias primas procedentes de especies animales
            afectadas por las EET u otras transmisibles.
f)   Control de producto terminado:
     f.1.   Debe incluir como mínimo la siguiente 
            información:
            .   Descripción y apariencia (estado físico, 
                color, olor y claridad, cuando corresponda);
            .   Identificación selectiva para el o los 
                principios activos;
            .   Valoración, potencia o actividad de el o
los 
                principios activos;
            .   Determinación de impurezas, cuando proceda;
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            .   Descripción de la naturaleza y tipo de 
                material de empaque, envase, tanto primario 
                como secundario, y accesorios, cuando estos 
                últimos estén en contacto con el producto 
                farmacéutico;
            .   Cualquiera otra determinado por resolución 
                del Instituto, de acuerdo a la naturaleza y 
                composición del producto biológico.
     f.2.   Señalar los criterios de aceptación y valores 
            máximos y mínimos cuando sean factores 
            determinantes.
     f.3.   Hoja resumen, que incluya los parámetros 
            analíticos y sus criterios de aceptación con
los 
            que se caracteriza el producto biológico. Este 
            documento, una vez oficializado, se convertirá
en 
            las especificaciones de producto terminado, con 
            las que el producto biológico deberá cumplir 
            durante todo su período de eficacia.
g)   Material de envase:
     g.1.   Descripción de la naturaleza y tipo del
material 
            de envase, tanto del primario, secundario y 
            accesorios, cuando estos últimos estén en 
            contacto con el producto farmacéutico. 
     g.2.   Debe incluir la información respecto de la 
            elección del material de envase primario, 
            considerando la protección de la luz y humedad 
            que provee, compatibilidad del material escogido
            con la forma farmacéutica y su administración.
     g.3.   Cuando la forma farmacéutica sea estéril, debe
            incluir información sobre la integridad del 
            sistema de cierre del envase primario para
evitar 
            la contaminación microbiana.
h)   Estudio de estabilidad para la formulación, el
solvente y el producto reconstituido, según corresponda:
     h.1.   Los antecedentes de estabilidad deben incluir 
            como mínimo:
            .   Fórmula estudiada;
            .   Identificación del fabricante y responsable
                del estudio de estabilidad;
            .   Condiciones de temperatura, humedad,
material 
                de envase y series estudiadas (mínimo 3 
                series o lotes pilotos) y el diseño 
                programado, los procedimientos analíticos 
                utilizados y las especificaciones de
producto 
                terminado, todo ello según proceda, de 
                acuerdo a la Guía de estabilidad de
productos 
                farmacéuticos a que se refiere el artículo
                32.
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     h.2.   Cuando se trate de un producto biológico que 
            contenga un principio activo que se incorpore
por 
            primera vez en el campo de la medicina en
nuestro 
            país, deberá incluir los resultados de los 
            estudios de estabilidad para degradación
forzada 
            y condiciones de estrés.
     h.3.   Proposición del período de eficacia y las 
            precauciones de almacenamiento, ambos avalados 
            por el estudio de estabilidad correspondiente, 
            además indicar el período de eficacia para el 
            producto reconstituido, cuando corresponda.
     h.4.   Si el producto debe ser diluido previo a su 
            administración, se deben adjuntar los estudios
de 
            compatibilidad y estabilidad con los diluyentes 
            correspondientes, según proceda.
i)   Requisitos de Seguridad y Eficacia.
     En los casos de los productos biotecnológicos,
mediante Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del
Instituto, se establecerá la norma técnica que
determinará los principios activos y sus respectivas
presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá
admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a
avalar eficacia y seguridad del producto, basándose en la
existencia de otro producto biotecnológico registrado, que
utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma
farmacéutica y vía de administración.
     Sin perjuicio de lo expuesto, el interesado deberá
acompañar los estudios comparativos con el producto de
referencia, que respecto de cada principio activo se
indique, de manera de caracterizar apropiadamente al
producto y demostrar su naturaleza similar con el innovador
o referente ya aludido.
     PÁRRAFO TERCERO:
     DEL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA SOLICITUD DE REGISTRO.
     Artículo 43º.- La solicitud de registro sanitario,
conjuntamente con los antecedentes que deben acompañarse
según el tipo de producto farmacéutico, será presentada
al Instituto de Salud Pública en los formularios aprobados,
previo pago del arancel correspondiente.
     Dicha solicitud se hará constar en un expediente,
escrito o electrónico, que deberá ordenarse de acuerdo al
formato que apruebe el Director del Instituto mediante
resolución. En el referido expediente se asentarán los
documentos presentados por los interesados, con expresión
de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número
de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del
arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad
de la solicitud.                                                Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 1
                                                                D.O. 21.08.2020
Decreto 3, SALUD (2010)
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     Artículo 44º.- Dentro del plazo de diez días
hábiles, el Instituto realizará una revisión de forma de
la solicitud y sus antecedentes, emitiendo un
pronunciamiento sobre su admisibilidad.
     Artículo 45º.- En el caso de resolverse la
admisibilidad de la solicitud para los fines de su
evaluación y revisión respecto del fondo, se notificará
al interesado la resolución que así lo determine, con el
objeto de que éste o su representante comparezca a pagar el
arancel correspondiente a la siguiente fase del
procedimiento.
     Si se determina que la solicitud no es admisible, la
resolución que así lo establezca sólo podrá basarse en
la ausencia de los antecedentes requeridos por este
reglamento y su normativa complementaria, de acuerdo al tipo
de especialidad farmacéutica, y señalará los antecedentes
que deben agregarse para superar la objeción, otorgándose
para ello un plazo de cinco días hábiles, vencido el cual
el Instituto procederá en la forma establecida en el inciso
primero o declarará no ha lugar a la solicitud.
     Artículo 46º.- Al declararse la admisibilidad del
procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a
la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza
de los mismos, para su posterior análisis, por separado.        Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 2
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 47º.- De ser favorable las evaluaciones
practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del
plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago
del arancel correspondiente, se otorgará el registro
sanitario del producto solicitado, mediante la dictación de
una resolución, la que será notificada formalmente a quien
figura como solicitante.
     Artículo 48º.- La resolución que otorga el registro
sanitario de una especialidad farmacéutica deberá contener
al menos los siguientes puntos:
a.   Nombre y dirección del titular.
b.   Nombre y dirección del fabricante, procedente,
importador, Laboratorio Farmacéutico de Producción o
Acondicionamiento, de Control de Calidad, Distribuidor, y
Licenciante, cuando procediere.
c.   Número de registro.
d.   Denominación de la especialidad farmacéutica.
e.   Composición cuantitativa y cualitativa completa.
f.   Forma Farmacéutica.
g.   Grupo Terapéutico.
h.   Condiciones de almacenamiento y período de eficacia.
i.   Envases y presentaciones autorizados.
j.   Indicaciones terapéuticas autorizadas.
k.   Condiciones de prescripción y expendio, establecidas
de acuerdo a las normas que dicte el Ministerio.
Decreto 3, SALUD (2010)
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l.   Si el producto queda sometido a control legal, control
de serie u otros, indicando su fundamento las condiciones en
las cuales debe efectuarse.
m.   Limitaciones de la autorización referentes a la
vigencia y exigencia de vigilancia en el uso del producto
registrado.
n.   Obligaciones específicas del titular del registro.
o.   Obligatoriedad de informar el primer lote de
producción o importación para la distribución a cualquier
título, de acuerdo a lo señalado en el artículo 71º.
p.   Otros que sean pertinentes, de acuerdo a la naturaleza
y composición específica de cada producto farmacéutico,
así como aquellos referidos a la producción, importación,
control de calidad, almacenamiento, distribución o entrega
a cualquier título y protección de datos de naturaleza "no
divulgados".
q.   En uno o más anexos timbrados, que se considerarán
formar parte integrante de la resolución, se deberá
incluir el rotulado gráfico autorizado, el folleto de
información al paciente o inserto, el folleto de
información al profesional, las especificaciones de
producto terminado y la metodología de análisis de
producto terminado.
     Artículo 49º.- En el evento que la evaluación
practicada recomendare la denegación del registro sanitario
basado en:
     -   Cuestiones conexas o accesorias: éstas serán
puestas en conocimiento del solicitante, quien dispondrá de
un plazo de 15 días hábiles para formular las alegaciones
que estime pertinente, transcurrido el cual el Instituto
decidirá sobre ellas en la resolución final.
     -   Insuficiencia de los antecedentes o estudios
presentados: se notificará al interesado con el fin de que
aporte mayores antecedentes dentro del plazo de 30 días
hábiles, y de ser dichos nuevos antecedentes suficientes
para garantizar las condiciones señaladas precedentemente,
se concederá el registro sanitario.
     En el evento que tales nuevos antecedentes no fueren
presentados dentro del plazo otorgado o que, presentados en
tiempo, fueren nuevamente evaluados como insuficientes, el
Instituto procederá con la denegación del registro
sanitario, mediante resolución fundada que así lo
establezca, la que será notificada al requirente.               Decreto 54, SALUD
     Sin perjuicio de lo anterior y dentro del plazo de 6       Art. ÚNICO N° 3
meses posteriores a la fecha de notificación de la              D.O. 21.08.2020
denegación, el solicitante podrá iniciar un nuevo
procedimiento de registro, acompañando en su solicitud los
antecedentes, aclaraciones y correcciones que sean
necesarias para superar las causales de la denegatoria. En
este caso, el Instituto tendrá el plazo de 3 meses para
verificar los antecedentes anteriores, evaluar los nuevos y
de ser suficientes, conceder el respectivo registro
sanitario.
     Artículo 50º: Durante la tramitación del registro
sanitario quien tenga la calidad de interesado en
Decreto 3, SALUD (2010)
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conformidad a la ley N° 19.880 podrá aducir alegaciones y
aportar documentos u otros elementos de juicio para que sean
considerados como antecedentes para la concesión o
denegación del respectivo registro sanitario.
     Una vez concedido el registro sanitario, la resolución
que lo otorga quedará disponible en el sitio electrónico
oficial del Instituto de Salud Pública.
     Tratándose de los casos en que por aplicación de la
ley N° 19.039 dicha información tenga la naturaleza de no
divulgada, se estará a las disposiciones contenidas en
dicha normativa y su reglamentación complementaria.
     PÁRRAFO CUARTO:
     DE LOS PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DE REGISTRO.
     1º Del procedimiento abreviado de registro.
     Artículo 51º.- El procedimiento ordinario de registro
sanitario podrá ser abreviado con el fin de reducir los
plazos de tramitación establecidos, de oficio o a petición
del interesado, fundándose en la concurrencia de alguna de
las siguientes circunstancias:                                  Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 4 a)
1)   Que el producto farmacéutico sea necesario para ser        D.O. 21.08.2020
distribuido a la población en cumplimiento de planes o
programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que
se aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o
patologías específicas y que están destinados a
determinados grupos de personas, en el marco de los
intereses de salud pública nacionales.
2)   Que el producto farmacéutico haya sido incluido en la
nómina de los productos incorporados al Formulario Nacional
de Medicamentos, evento en el cual el interesado deberá
utilizar las monografías del Formulario para acelerar la
tramitación del registro.
     Una vez cumplido los requisitos señalados
precedentemente, el Instituto dictará la resolución que
acoge la solicitud de registro al procedimiento abreviado.      Decreto 54, SALUD
     El Instituto procederá a la reducción de los plazos        Art. ÚNICO N° 4 b)
establecidos para el registro sanitario, atendida la etapa      D.O. 21.08.2020
de tramitación en que se encuentre. En todo caso, el
procedimiento total no podrá exceder de cuatro meses.
     2º Del procedimiento simplificado de registro.
     Artículo 52º.- El procedimiento ordinario de registro
sanitario podrá ser simplificado, previa solicitud del
interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los
casos y en la forma que a continuación se indica:
1.   Cuando se trate de productos farmacéuticos que
contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por
forma farmacéutica y la misma vía de administración que
otro producto que cuente o haya contado con registro
Decreto 3, SALUD (2010)
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sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud
pública, caso en el cual podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la
seguridad y eficacia, salvo que por motivos fundados y
mediante resolución, el Instituto determine la necesidad de
contar con todos o algunos de aquellos antecedentes.
     En el caso de un producto farmacéutico de liberación
no convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya
registrado, deberán adjuntarse los estudios de equivalencia
terapéutica que correspondan.
2.   Cuando se trate de principios activos suficientemente
conocidos y experimentados, de manera que su eficacia,
seguridad de uso y reacciones adversas consten en la
literatura científica, podrán sustituirse los antecedentes
relativos a estudios pre-clínicos, por la bibliografía
pertinente. Asimismo, podrá ser parcialmente omitida la
información científica referida a la eficacia y seguridad
del producto que se pretende registrar; en este último caso
la solicitud será evaluada por el Instituto, pudiendo
requerir fundadamente la totalidad de los antecedentes.
3.   Cuando se trate de un producto farmacéutico que sea
equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se
encuentre en los listados de principios activos a los cuales
se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica,
caso en el cual deberán presentarse los estudios
correspondientes que la norma especifica indique.
4.   Cuando se trate de un producto fabricado en el país
con el fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la
normativa chilena sea considerado como producto
farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea
considerado como producto alimenticio, mediante documento
emitido por su autoridad sanitaria, podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la
seguridad y eficacia, salvo que mediante resolución fundada
el Instituto determine la necesidad de contar con todos o
algunos de aquellos antecedentes.
     El plazo total para la resolución de la solicitud que
se tramite mediante el procedimiento simplificado de
registro será de 5 meses desde el ingreso de la solicitud.      Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 5
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 53º.- No podrán someterse al procedimiento
de registro sanitario simplificado los casos que se indican
a continuación:
a)   El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita se incorpora por primera vez en el campo de la
medicina en el país; salvo que se trate del caso señalado
en el artículo 52°, numeral segundo;
b)   El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita contiene el mismo principio activo que otro ya
registrado, cuya información o datos cuentan con la
protección establecida en el párrafo 2º del Título VIII
de la ley Nº 19.039, otorgada de acuerdo a la
reglamentación específica que rige la materia, o bien, se
basa en datos que cuentan con dicha protección;
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c)   El producto farmacéutico cuyo registro se solicita
incluye una nueva utilidad terapéutica, esquema
posológico, extensión de una vía de administración
previamente aprobada o grupo etario, respecto de una ya
registrada;
d)   El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita presenta: una modificación en la composición y
concentración de los principios activos de una fórmula ya
registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o
isoformas de los principios activos que componen una
especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye
combinaciones de principios activos a dosis fijas, que
separadamente disponen o no de registro sanitario;
e)   En todos los casos en que el producto farmacéutico,
cuyo registro se solicita se presente en una forma
farmacéutica distinta a otra registrada y que modifique la
liberación del o de los principios activos;
f)   En los casos que se solicite, por primera vez, un
registro sanitario de un producto farmacéutico de
combinación;
g)   Cuando se solicite el registro sanitario de un producto
biológico.
     Artículo 54º.- Tratándose de las solicitudes de
registro sanitario de productos farmacéuticos
homeopáticos, sólo podrán acogerse a un procedimiento
simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con
las siguientes condiciones:
a)   Vía de administración oral o externa;
b)   Ausencia de indicación terapéutica particular en el
proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto
de información al profesional y al paciente;
c)   Estar constituida por una sola sustancia homeopática,
en un grado de dilución que garantice la inocuidad del
medicamento, y
d)   La sustancia homeopática que compone el producto
farmacéutico debe ser obtenida a partir de sustancias o
materias primas de origen vegetal, animal, mineral o
químico que se encuentren descritas en farmacopeas
reconocidas, conforme a un procedimiento de fabricación
homeopático que también se encuentre descrito en dichos
textos.
     3º Del procedimiento acelerado de registro.                Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 54º A.- Aquellos medicamentos que estén
registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta
Vigilancia podrán someterse al procedimiento acelerado de
registro.                                                       Decreto 54, SALUD
     Para solicitar el procedimiento acelerado de registro,     Art. ÚNICO N° 6
el requirente deberá indicar en su solicitud la existencia      D.O. 21.08.2020
de un registro sanitario o autorización de uso otorgada por
alguna de las Agencias Reguladoras señaladas en el inciso
primero. Esta deberá ser en la misma indicación
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terapéutica cuya autorización se solicita.
     Una vez certificada la existencia de registro sanitario
o autorización de venta en alguna de las agencias del
artículo 54º C, cumpliendo los requisitos de este
párrafo, el medicamento será registrado por el Instituto
sin más trámite.
     Artículo 54º B.- Con el objeto de obtener el registro
sanitario del medicamento, el solicitante que opte por el
procedimiento de registro acelerado deberá presentar los
mismos antecedentes de respaldo entregados a la Agencia
Reguladora que otorgó el registro, junto al Certificado de
Producto Farmacéutico. La revisión que realice el
Instituto deberá tener en consideración lo ya analizado
por la respectiva Agencia.                                      Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 54º C.- Se considerarán Agencias
Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia las
siguientes:                                                     Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
     I. Aquellas definidas como agencias reguladoras            D.O. 21.08.2020
estrictas (stringentregulatoryauthorities) en el Anexo 5 del
"WHO
ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations
- WHO TechnicalReport Series, Nº 986 - Forfy-eighthReport"
y sus modificaciones posteriores.
     II. Aquellas calificadas en Nivel IV en el Sistema de
Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de
Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud.
     III. Los miembros de la "PharmaceuticalInspection
Co-operationScheme" (PIC/S).
     Artículo 54º D.- Para productos farmacéuticos
reconocidos por las Agencias Regulatorias especificadas
precedentemente, se reconocerán las autorizaciones y
certificaciones de éstas, tales como Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP) y estudios de bioequivalencia.                Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 54º E.- Siempre que no se requieran
complementos, rectificaciones, aclaraciones o enmiendas por
parte del solicitante, la tramitación acelerada no podrá
exceder de tres meses contados desde que es recibida la
solicitud con todos los antecedentes.                           Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 54º F.- Con todo, el registro sanitario
conforme a este procedimiento sólo podrá ser concedido en
la medida que no haya sido denegado en una o más Agencias
de alta vigilancia sanitaria.                                   Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 6
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                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 54º G.- No podrán acogerse a este
procedimiento de registro los productos biológicos. Esto
podrá ser exceptuado a través de una resolución fundada
del Ministro de Salud. Esta resolución podrá exceptuar a
determinados productos biológicos o a una categoría de
ellos.                                                          Decreto 54, SALUD
     Asimismo, no podrá utilizarse este procedimiento           Art. ÚNICO N° 6
cuando existan razones de salud pública respecto a un           D.O. 21.08.2020
determinado producto farmacéutico o categoría de
productos. Esta circunstancia se calificará a través de
una resolución fundada del Ministro de Salud.
     PÁRRAFO QUINTO:
     VIGENCIA, SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO.
     Artículo 55º.- El registro sanitario de una
especialidad farmacéutica tendrá una vigencia de cinco
años, contados desde la fecha de la resolución que lo
concede, y podrá ser renovado por períodos iguales y
sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se cumplan
las siguientes condiciones:
1.   Pago del arancel correspondiente.
2.   Superación de las observaciones formuladas para la
suspensión del registro sanitario dentro del plazo
concedido para ello. En el caso que la vigencia del registro
sanitario expirare pendiente dicho plazo, deberá
solicitarse la renovación dentro de los 15 días
posteriores al vencimiento del plazo otorgado para superar
dichas observaciones.
3.   Inexistencia de multas pendientes de pago o
cumplimiento de otras medidas o sanciones sanitarias
aplicadas por el Instituto si fuere el caso, en relación
con el registro que se pretende renovar.
     La renovación del registro sanitario deberá ser
denegada cuando se constate el incumplimiento de algunas de
las obligaciones que corresponden al titular del registro
sanitario.
     Artículo 56º.- La solicitud de renovación de
registro sanitario deberá presentarse ante el Instituto y,
en el caso de los productos importados, deberá ser
acompañada del Certificado de producto farmacéutico o
Certificado de registro o Certificado de autorización
sanitaria o Certificación oficial recomendada por la
Organización Mundial de la Salud, emitido por la autoridad
sanitaria del país de procedencia y que acredite que el
establecimiento productor o almacenador, según corresponda,
reúne las condiciones exigidas por la legislación
sanitaria de su país, que el producto está registrado en
el país de acuerdo a la normativa vigente, señalando
íntegramente su fórmula autorizada y que su expendio está
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sometido a algún régimen restrictivo o control especial de
tipo sanitario, si así fuere.
     Artículo 57º.- La resolución de renovación de
registro sanitario deberá mantener la numeración de
registro asignada en la inscripción, agregándole el año
de renovación y señalar la fecha de caducidad del mismo.
     Artículo 58º.- Todo registro sanitario podrá ser
suspendido por alguna de las siguientes causales:
1.   Si se comprueban cambios significativos en la
indicación terapéutica o en la composición o en las
formas de dosificación o en la aplicación u otras
condiciones anunciadas en la rotulación o en la
información al profesional o la publicidad u otras, que no
correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
2.   Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos
series.
     La resolución que establezca la suspensión del
registro sanitario determinará sus alcances y fijará el
plazo en el cual deberán subsanarse satisfactoriamente las
observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento,
se procederá a su cancelación.
     Artículo 59º.- Todo registro sanitario podrá ser
cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con
pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando
concurra alguna de las siguientes causales:
a)   Cuando mediante antecedentes científicos emanados de
la Organización Mundial de la Salud, de organismos o
entidades nacionales, extranjeras o internacionales o de su
propia investigación, el Instituto se forme la convicción
que un producto no es seguro o eficaz, conforme a lo
aprobado en el respectivo registro sanitario, generándose a
su respecto alguna de las siguientes situaciones:
     a.1.   Peligro manifiesto para la salud pública.
     a.2.   Relación riesgo/beneficio terapéutico 
            desfavorable.
     a.3.   Ineficacia terapéutica.
b)   Cuando se compruebe que cualquiera de los datos
suministrados en la solicitud de registro sanitario han sido
debidamente acreditados como falsos.
c)   Cuando habiéndose suspendido el registro sanitario no
se han subsanado los motivos que la fundamentaron dentro del
plazo fijado para tal efecto.
     Artículo 60º.- El titular del registro sanitario
cancelado o suspendido será responsable de tomar las
medidas necesarias para la adecuada recolección,
destrucción o desnaturalización, cuando así lo determine
el Instituto, de las unidades del producto farmacéutico que
se encuentren almacenadas en sus dependencias y aquellas
distribuidas, de acuerdo a la normativa vigente, a otros
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establecimientos del área farmacéutica o asistenciales y
de informar al público usuario que pudiere estar en
condiciones de hacer uso personal del producto de que se
trate.
     Artículo 61º.- La suspensión y cancelación de un
registro sanitario deberán ser determinadas por el
Instituto mediante una resolución fundada que será
notificada a quien figure como titular del mismo.
     Artículo 62º.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 59º, el Instituto podrá cancelar el registro
sanitario, previa instrucción del sumario sanitario
correspondiente, además de la multa que se aplique, en
conformidad a lo dispuesto en el artículo 174º del Código
Sanitario.
     PÁRRAFO SEXTO:
     DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO.
     1º De los aspectos técnicos sanitarios.
     Artículo 63º.- Por resolución fundada del Instituto,
de oficio o a petición del titular, podrán modificarse
algunas de las menciones contenidas en la resolución del
registro sanitario de una especialidad farmacéutica.
     Artículo 64º.- El Instituto podrá exigir, mediante
resolución fundada, realizar o exigir que dentro de un
plazo definido se realicen las modificaciones del registro
que sean necesarias para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia en el uso de una o varias especialidades
farmacéuticas, cuando mediante antecedentes científicos
emanados de la Organización Mundial de la Salud, de
organismos o entidades nacionales, internacionales o
extranjeras o de su propia investigación, se forme la
convicción que alguna de las condiciones de uso autorizadas
presenta un riesgo en su seguridad y eficacia.
     Artículo 65º.- A petición del titular del registro
sanitario el Instituto, mediante resolución, podrá
autorizar modificaciones, respecto de sus aspectos
analíticos, técnicos y legales, pudiendo incluir las
siguientes:
1.   Expresión de la fórmula, incluyendo la composición
de los excipientes.
2.   Especificaciones del producto terminado, los métodos
de control del producto terminado y el período de eficacia.
3.   Presentación, contenido, tipo del envase y
dispositivos o elementos que se incorporen para su
administración. Tratándose de la modificación del envase
primario, deberán adjuntarse los respectivos estudios de
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estabilidad, si corresponde.
4.   Condición de venta.
5.   Denominación y rotulado gráfico.
6.   Régimen, procedencia, acondicionador, licenciante,
distribuidor, importador, laboratorio farmacéutico de
control de calidad, así como la modificación de la razón
social de los mismos y del titular.
7.   Folletos de información al profesional y al paciente.
8.   Indicaciones terapéuticas, esquemas terapéuticos,
modificación de grupo etáreo y nueva vía de
administración, las que serán sometidas a la evaluación
técnica pertinente, conforme al procedimiento ordinario de
registro sanitario de especialidades farmacéuticas.
9.   Cambio del fabricante del producto farmacéutico o de
los principios activos; así como modificaciones del proceso
productivo.                                                     Decreto 54, SALUD
10.  Cualquier otra, a excepción de aquellas que alteren la     Art. ÚNICO N° 7
naturaleza e identidad de la especialidad farmacéutica,         D.O. 21.08.2020
vale decir, aquellas que digan relación con el principio
activo, su dosis, su forma farmacéutica o cuando la
modificación altere su sistema de liberación. En estos
últimos casos se requerirá de otro registro.
     Artículo 66º.- Las solicitudes de modificación de
registro sanitario de especialidades farmacéuticas serán
presentadas ante el Instituto en los formularios autorizados
para tal efecto, adjuntando los antecedentes
técnico-científicos que respalden lo solicitado y
debidamente foliadas.
     El Instituto dará o no lugar, mediante resolución
fundada, a las solicitudes de modificación de registro en
un plazo no superior a tres meses contados desde la fecha de
presentación de la solicitud, con excepción de las
señaladas en el numeral 8º del artículo precedente.
     Cuando durante la evaluación de la solicitud de
modificación y los antecedentes suministrados, se verifique
la insuficiencia de los mismos para respaldar lo solicitado,
deberá notificarse al usuario tal situación, señalando
específicamente las objeciones y los antecedentes que deben
agregarse para superarlas, otorgando para ello un plazo no
inferior a diez ni superior a treinta días hábiles.
     2º De los aspectos administrativos.
     Artículo 67º.- Toda modificación de registro
sanitario que no incida en los aspectos técnicos
relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de las
especialidades farmacéuticas, deberá ser notificada por el
titular al Instituto de Salud Pública, quien procederá a
su actualización.
     Artículo 68º.- Los cambios de titularidad de un
registro sanitario de una especialidad farmacéutica podrán
ser solicitados al Instituto, siempre que el nuevo titular
cumpla con los requisitos pertinentes, manteniendo las
demás condiciones autorizadas en el registro o adjuntando
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los antecedentes que permitan respaldar su modificación de
acuerdo a lo dispuesto en los artículos anteriores.
     La solicitud deberá ser respaldada con los
instrumentos legales correspondientes, debidamente
legalizados y traducidos bajo la firma del representante
legal.
     En los casos de registros sanitarios concedidos en
virtud de una licencia se estará a lo estipulado en el
respectivo documento y a falta de mención expresa el cambio
de titularidad sólo podrá autorizarse con el
consentimiento del licenciante, conocimiento del licenciado
y solicitud de nuevo titular.
     Artículo 69º.- En los casos en que se requiera el
cambio de la titularidad y otras modificaciones de registro
sanitario, se procederá a resolverlas conjuntamente.
                                                                Decreto 54, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° 8
                                                                D.O. 21.08.2020
     Artículo 69º A.- En los casos que se requiera la
autorización de un nuevo fabricante de un medicamento,
manteniendo el ya autorizado, solo deberán presentarse ante
el instituto los antecedentes que acrediten la
implementación del proceso productivo mediante
transferencia tecnológica y un sistema de gestión de la
calidad similar a aquel productor ya autorizado previamente.
De ser suficientes los antecedentes presentados, el
Instituto asignará un nuevo número de registro sanitario,
manteniendo los demás aspectos ya autorizados previamente.      Decreto 54, SALUD
     Sin perjuicio de lo anterior y mediante resolución         Art. ÚNICO N° 9
fundada, el Instituto podrá requerir nuevos antecedentes,       D.O. 21.08.2020
estudios o aplicar todas o algunas de las demás exigencias
de registro sanitario.
     Artículo 70º.- Las cambios se asentarán en el
correspondiente registro, en los mismos plazos y condiciones
señalados en el artículo 66º para las demás
modificaciones de registro sanitario.
     PÁRRAFO SÉPTIMO:
     DE LAS OBLIGACIONES COMUNES A TODO TITULAR DE REGISTRO
SANITARIO.
     Artículo 71º.- El titular de registro sanitario es el
responsable final de la seguridad y eficacia del
medicamento.
     Sin perjuicio de las obligaciones específicas
establecidas en atención a la naturaleza de cada
especialidad farmacéutica, todo titular de registro
sanitario estará obligado a:
1)   Respetar y hacer cumplir las condiciones de
autorización contempladas en el respectivo registro
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sanitario y las demás señaladas por el presente
reglamento.
2)   Cumplir las obligaciones que le impone el Título X
sobre la Vigilancia sanitaria.
3)   Comunicar de inmediato al Instituto y a la
Subsecretaría de Salud Pública los retiros de productos
del mercado que practiquen, informando adecuadamente los
motivos y medidas adoptadas para este efecto.
4)   Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la
intención de suspender en forma temporal o permanente la
distribución del producto, con una antelación de 3 a 6
meses respectivamente.
5)   Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo
al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en
relación a los métodos de control de calidad, así como a
la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica.
6)   Comunicar al Instituto los cambios en su información
administrativa dentro del plazo de 30 días.
7)   El titular de un producto farmacéutico registrado
deberá comunicar al Instituto la fecha de fabricación del
primer lote industrial y adjuntar el cronograma de
validación del proceso productivo.
8)   Las demás que señale el reglamento.
     TÍTULO III:
     DE LOS ENVASES Y EL ROTULADO.
     Artículo 72º.- Toda especialidad farmacéutica
deberá presentarse en un envase primario y secundario,
debiendo ambos garantizar su inviolabilidad como producto
terminado y contener, además, el folleto de información al
paciente.
     A petición del titular del registro, en forma
excepcional el Instituto podrá eximirlo de la exigencia del
envase secundario o folleto de información al paciente,
cuando el primario garantice por sí solo que puede
preservar la calidad de la forma farmacéutica y la
inclusión de todas las menciones que el rotulado exige para
el envase secundario o para el folleto de información al
paciente.
     Artículo 73º.- El envase primario de las
especialidades farmacéuticas deberá ser apto y adecuado
para la conservación de su contenido, de conformidad con
los estudios de estabilidad presentados para el mismo en el
registro o sus modificaciones posteriores.
     Artículo 74º.- La rotulación de los envases
secundarios se hará en idioma castellano, con caracteres
claramente visibles y deberá indicar, a lo menos, las
menciones que se expresan a continuación, quedando
prohibidas las leyendas publicitarias o de promoción:
1.   Denominación de la especialidad farmacéutica.
2.   Forma farmacéutica y dosis unitaria en el caso de
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monodrogas.
3.   Cuando se trate de formas farmacéuticas de liberación
no convencional, esta circunstancia deberá ser registrada
en el envase, según lo declarado en el registro respectivo.
4.   Cantidad de unidades posológicas.
5.   Composición de la fórmula: principio o principios
activos indicados cuali-cuantitativamente y excipientes
enumerados cualitativamente.
6.   Nombre y domicilio del titular y del laboratorio
fabricante, acondicionador o importador, según corresponda.
7.   Vía de administración.
8.   Condición de venta aprobada, expresada en la sigla
correspondiente o con su texto completo.
9.   Fecha de expiración. En el caso de productos de
preparación extemporánea, se indicará además el
solvente, incluido o recomendado y el período de eficacia
una vez reconstituido, si corresponde.
10.  Número de registro otorgado por el Instituto,
antecedido de la sigla de individualización "Reg. I.S.P:".
11.  La clave del producto. Si el producto es importado
terminado, conservará la clave de origen.
12.  Condiciones de almacenamiento y conservación.
13.  Incorporación de la leyenda: "Mayor información en
www.ispch.cl" y de las demás a que se alude en el artículo
87º, según corresponda.
14.  Cualquiera otra indicación que se exija especial y
adicionalmente en este reglamento o que el Instituto
considere fundamentadamente necesaria al otorgar el registro
o que se determine con posterioridad.
     Artículo 75º.- El envase primario deberá llevar
impresas, como mínimo las menciones señaladas en los
números 1, 2, 7, 9, 10 y 11, del artículo anterior.
     Artículo 76º.- En el caso de las especialidades
farmacéuticas que se dispongan en presentación para
muestra médica, se deberá además inscribir la mención:
"MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA", tanto en el envase
primario como secundario, en forma clara, indeleble y
visible.
     Artículo 77º.- Los rótulos deberán estar impresos o
adheridos en la parte externa de los envases y sin contacto
con su contenido. La letra deberá usar caracteres Arial u
otros de tipo rectilíneos semejantes y de un tamaño
mínimo de cuerpo 6.
     Artículo 78º.- En forma excepcional el rotulado
gráfico de un producto farmacéutico importado terminado,
podrá incluir textos en otros idiomas, además del
castellano, siempre que no altere el texto autorizado por el
Instituto.
     Artículo 79º.- Los titulares de registros sanitarios
podrán incluir en los rótulos, bajo su exclusiva
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responsabilidad respecto de terceros, las menciones que, en
relación a derechos de propiedad industrial, exija la ley,
para habilitar el ejercicio de los derechos conferidos por
ella.
     Artículo 80º.- Todos los rotulados gráficos y el
folleto de información al paciente y al profesional,
presentados al momento de solicitar el registro sanitario,
deberán corresponder al texto definitivo que tendrán una
vez autorizados, sin perjuicio de las modificaciones que
pueda introducirles el Instituto.
     A los folletos de información al paciente, les serán
aplicable la regla del artículo 77° respecto del tamaño y
tipo de letra en el cual deberán ser incorporados en el
envase secundario.
     Las mismas exigencias regirán para las modificaciones
posteriores de tal rotulado gráfico y folleto de
información al paciente y al profesional.
     Artículo 81º.- Las especialidades farmacéuticas cuya
condición de venta es directa, deberán llevar en el
folleto de información al paciente o en sus rótulos,
además de las indicaciones descritas en el artículo 74º,
las que se mencionan a continuación:
a)   Instrucciones relativas a dosificación habitual para
cada indicación, de acuerdo a lo autorizado en el
respectivo registro.
b)   Advertencias necesarias para la utilización segura y
efectiva, señalando las contraindicaciones, interacciones y
reacciones adversas, cuando corresponda, todo ello según
determine el Instituto al otorgar el registro sanitario.
     La presentación de estos productos podrá efectuarse
en envases dispensadores siempre que cada blister o tira,
esté contenido en un encarte u otra unidad, donde se
consigne el texto completo de la leyenda aprobada en el
envase secundario y en el folleto de información al
paciente, en el caso que no lo adjuntare.
     Artículo 82º.- La denominación de una especialidad
farmacéutica corresponderá a su nombre genérico o de
fantasía.
     No obstante lo anterior, si se trata de una
especialidad farmacéutica con una identificación distinta
a su nombre genérico y que contenga un solo principio
activo, éste deberá ser identificable por su nombre
genérico impreso en caracteres claramente legibles, en
términos que reúnan las siguientes condiciones:
a)   Estar ubicado en la línea inferior e inmediata a la
denominación autorizada.
b)   Mantener el color de letras y el mismo fondo de la
denominación autorizada.
c)   Tener una dimensión no inferior al cincuenta por
ciento de dicha denominación, con un tamaño que no sea
inferior al indicado en el artículo 77º del presente
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reglamento.
d)   Estar impreso en letras mayúsculas.
     Artículo 83º.- Una especialidad farmacéutica no
podrá designarse con un nombre de fantasía, en los casos
que se indican:
a)   Que sea igual o similar a una denominación común
internacional, o a una denominación química o genérica
propia o distinta de aquella referida al o a los principios
activos que la componen.
b)   Que pueda inducir a confusión, al ser igual o
semejante al nombre de otro producto registrado con un
principio activo diferente o propiedades terapéuticas
diferentes.
c)   Que el nombre haya servido para identificar un producto
cuyo registro haya sido cancelado o haya expirado, salvo que
hayan transcurrido 10 años o más en el caso de productos
de venta directa y 5 años o más en los demás casos, con
propiedades terapéuticas diferentes; salvo que se acredite
que el producto nunca fue comercializado en el país.
d)   Que el nombre ampare o sea similar al nombre de un
alimento, cosmético o de algún otro producto sujeto a
control sanitario.
e)   Que el nombre induzca al uso equivocado o que estimule
la automedicación.
     Sin perjuicio de todo lo expuesto, el titular de un
registro podrá denominar con un mismo nombre de fantasía
una serie de especialidades farmacéuticas registradas
siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo
principio activo sobre el cual se determina la acción
terapéutica principal y su condición de venta sea directa.
     Artículo 84º.- Los envases de toda solución
parenteral de 100 ml o más, deberán llevar una rotulación
que debe indicar, además de las menciones del artículo
74º, su fecha de fabricación en forma clara, indeleble y
visible, señalando día, mes y año y la advertencia de
desechar en caso de turbidez o precipitado, a menos que
dichas condiciones estén señaladas como especificaciones
propias del producto terminado y autorizadas en el
respectivo registro.
     En el caso de las soluciones de uso parenteral que
contengan electrolitos en monodroga, además de lo señalado
en el inciso anterior, ello deberá indicarse en la
inscripción del rótulo en letras de un color definido o,
en su defecto, con un distintivo del color correspondiente.
El Instituto establecerá los colores para cada catión del
principio activo de las soluciones respectivas.
     Artículo 85º.- La cantidad de producto farmacéutico
deberá expresarse en peso, volumen o unidad, según el
caso.
     Si se trata de ampollas o frasco-ampollas, cada una
llevará las indicaciones señaladas para los envases
primarios y la cantidad de el o de los principios activos, a
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menos que por el tamaño del envase, el Instituto mediante
resolución considere pertinente eximir, total o
parcialmente, de algunas de estas exigencias.
     Artículo 86º.- La composición del producto deberá
reproducirse en sus componentes activos, de acuerdo a lo
aprobado al otorgarse el registro e indicará, además, la
equivalencia de el o de los principios activos en su droga
base y el listado cualitativo de todos los excipientes.
     La composición de la fórmula se expresará en
porcentajes y en la dosis unitaria respectiva cuando se
trate de jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomadas,
cremas y geles y otras formas farmacéuticas de naturaleza
similar.
     Tratándose de ampollas, cápsulas, comprimidos,
grageas, óvulos y supositorios, las fórmulas de
composición se expresarán por cada dosis unitaria.
     Aquellas formas farmacéuticas sólidas o líquidas que
no se presenten en unidades del tipo comprimidos, grageas,
óvulos u otras similares, expresarán, además, el o los
principios activos contenidos en las medidas de
administración corrientes o usuales.
     Artículo 87º.- Los rótulos deberán señalar en
forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:
-    "SUJETO A CONTROL DE ESTUPEFACIENTES"
-    "SUJETO A CONTROL DE PSICOTRÓPICOS"
-    "FORMULARIO NACIONAL"
-    "ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTOS
MÉDICO-ASISTENCIALES"
-    "ENVASE CLÍNICO PARA VENTA EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS"
-    "USO EXTERNO"
-    "USO BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA"
-    "MUESTRA MÉDICA PROHIBIDA SU VENTA"
-    R=Receta Simple, RR=Receta Retenida, RCH=Receta Cheque,
VD = Venta Directa
     En el caso de los rótulos de los envases secundarios
de los productos farmacéuticos que hayan demostrado su
equivalencia terapéutica, ante el Instituto de acuerdo con
las disposiciones del artículo 221 de este reglamento y sus
normas complementarias, éstos deberán contener la
siguiente imagen y textos asociados (isologo):                  Decreto 13, SALUD
                                                                Art. PRIMERO
                                                                D.O. 22.05.2012
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     La imagen y sus textos asociados deberán estar
impresos en los envases secundarios correspondientes. Estas
menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar
ningún tipo de información propia del envase.
     El isologo deberá figurar al menos en cuatro de las
seis caras habituales del envase secundario, en la forma
como se establece en la norma gráfica pertinente, a la que
alude el siguiente inciso, cubriendo un 20% de su área, en
la parte inferior de la misma. En el caso de aquellos
productos que se expendan o entreguen en sus envases
primarios, deberá incorporarse la imagen y sus textos
asociados, en la respectiva etiqueta o superficie rotulada,
en la misma forma y condiciones detalladas precedentemente.
     Este isologo deberá ajustarse a las especificaciones
técnicas establecidas y aprobadas mediante decreto supremo
del Ministerio de Salud, suscrito bajo la fórmula "Por
orden del Presidente de la República", las que incluirán
aspectos relacionados con el cuerpo y expandido de la letra,
interlineado, tipografía, contraste, colores y demás
características de la imagen y del texto, dimensiones,
relaciones y especificaciones técnicas. Asimismo, las
imágenes del envase conteniendo el isologo podrán ser
replicadas en otros materiales de publicidad e información,
si éstos están permitidos.
     Artículo 88º.- Toda serie o lote o subserie o sublote
de un producto farmacéutico se identificará mediante una
clave que permitirá individualizarlo en cualquiera de las
etapas, desde su producción hasta su dispensación o uso.
     La estructura de la clave, para efectos de su
interpretación, deberá ser informada al Instituto por el
titular del registro sanitario respectivo. En la misma forma
se procederá para sus modificaciones y para claves
diferentes que puedan utilizarse.
     Artículo 89º.- Las claves deberán reproducirse en
los rótulos de los envases primario y secundario de la
especialidad farmacéutica.
     Artículo 90º.- Las claves estarán formadas por
números o por combinaciones de letras y números, debiendo
reproducir el mes y el año de fabricación y el número de
serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y
cronológico. En su defecto, podrá emplearse como clave
cualquier combinación alfa-numérica pero debiendo
consignar, conjuntamente, la fecha de elaboración en mes y
año, en todos los rótulos, además de las exigencias
generales de rotulado.
     Artículo 91º.- En caso de productos farmacéuticos
importados terminados, el titular del registro deberá
declarar la clave del país de origen en el momento de
solicitar el registro, señalando su interpretación.
     Artículo 92º.- Si un producto farmacéutico de un
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mismo lote o serie es terminado en etapas discontinuas, cada
una de ellas constituirá un sublote y deberá
individualizarse con un agregado al número de serie
original.
     TÍTULO IV:
     DE LA IMPORTACIÓN E INTERNACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DISPOSICIONES GENERALES.
     Artículo 93º.- La importación de una especialidad
farmacéutica solamente podrá efectuarse cuando ésta
cuente con registro sanitario vigente y que no haya sido
suspendida su importación, sin perjuicio de los casos y
condiciones previstos en el Párrafo Primero del Título II
de este reglamento.
     Artículo 94º.- En forma excepcional una especialidad
farmacéutica para ser importada como producto terminado por
cualquier persona natural o jurídica, no requerirá de un
nuevo registro sanitario para su importación y
distribución por personas distintas de las que obtuvieron
dicho registro, cuando se acredite, mediante los documentos
establecidos en el artículo 29º número 10 literal a.1 de
este reglamento, que el producto farmacéutico, además de
tener idéntica fórmula, nombre genérico o denominación,
proviene del mismo laboratorio productor y país de
procedencia que la especialidad farmacéutica previamente
registrada.                                                     Decreto 50, SALUD
     Una vez acreditado lo anterior, el Instituto               Art. ÚNICO N° VII,
autorizará mediante resolución, la importación por una          a) y b)
cantidad determinada y autorizará su uso y disposición con      D.O. 20.12.2019
el solo mérito de la autorización y los respectivos
boletines correspondientes a los análisis practicados por
un laboratorio de control de calidad a la o las partidas
internadas.
     En caso que la importación se requiera para consumo
exclusivo del importador, se estará a lo dispuesto en los
artículos 21, 21 A y 22 del presente reglamento.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     DE LA IMPORTACIÓN E INTERNACIÓN.
     Artículo 95º.- La importación de las especialidades
farmacéuticas podrá ser efectuada por los laboratorios
farmacéuticos autorizados, farmacias, droguerías y
depósitos de productos farmacéuticos y, en general, por
cualquiera persona natural o jurídica, de acuerdo con las
normas establecidas en la legislación vigente.
     Procederá la importación de medicamentos con o sin
registro sanitario en Chile, para consumo exclusivo del
importador, previa autorización del Instituto y siempre que
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estén prescritos por un profesional habilitado, que deje
constancia de la necesidad y duración del tratamiento.          Decreto 50, SALUD
     En caso que la importación se requiera para consumo        Art. ÚNICO N° VIII
exclusivo del importador, se estará a lo dispuesto en los       D.O. 20.12.2019
artículos 21, 21 A y 22 del presente reglamento.
     Artículo 96º.- Toda persona natural o jurídica
podrá importar especialidades farmacéuticas, así como las
materias primas destinadas a su elaboración. Sin perjuicio
de lo anterior, para su internación al territorio nacional
se requerirá disponer de un lugar debidamente autorizado
para su almacenamiento, procesamiento o posterior
distribución, tales como: laboratorios farmacéuticos,
farmacias, droguerías y depósitos de productos
farmacéuticos, según corresponda a la naturaleza y
finalidad del material importado.
     El trámite de internación no será requerido en caso
de importar especialidades farmacéuticas por las causales
contempladas en el artículo 21 del presente reglamento.         Decreto 50, SALUD
                                                                Art. ÚNICO N° IX
                                                                D.O. 20.12.2019
     Artículo 97º.- Sólo los laboratorios farmacéuticos
de producción podrán internar productos farmacéuticos en
cualquiera de sus etapas de producción.
     Los laboratorios farmacéuticos acondicionadores
podrán internar productos farmacéuticos semiterminados.
     Respecto de las especialidades farmacéuticas que se
internen como producto terminado sólo podrán ser recibidas
y almacenadas por establecimientos debidamente autorizados
para ello.
     Las materias primas destinadas a la fabricación de
medicamentos o a su comercialización a establecimientos
productores de los mismos, sólo podrán ser internadas por
droguerías y laboratorios farmacéuticos de producción.
     PÁRRAFO TERCERO:
     DEL TRÁMITE DE INTERNACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
     Artículo 98º.- Para la internación de todo producto
farmacéutico se deberá solicitar un Certificado de
Destinación Aduanera a la SEREMI correspondiente a la
aduana de ingreso del producto, debiendo adjuntar los
antecedentes pertinentes, en el que se señalará el
material internado, su cantidad y su naturaleza, así como
la ruta y medio de transporte para efectuar su traslado
desde los recintos aduaneros a un establecimiento autorizado
para ello.
     La SEREMI deberá pronunciarse respecto de la solicitud
que se alude en el inciso anterior, dentro del plazo de tres
días hábiles contados desde la fecha de presentación de
la petición y, en caso de rechazo, deberá hacerlo por
resolución fundada.
     Las SEREMI, a través del Ministerio, podrán suscribir
convenios con otras entidades públicas para la emisión de
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los señalados certificados, suscritos en conformidad a las
disposiciones de la Ley Orgánica Constitucional de Bases
Generales de la Administración del Estado, Ley Nº 18.575,
cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado
por el D.F.L. Nº 1, de 2000, del Ministerio Secretaría
General de la Presidencia.
     Artículo 99º.- Para cursar cualquier destinación
aduanera de productos farmacéuticos, el interesado deberá
presentar al Servicio Nacional de Aduanas el certificado
emitido por la SEREMI respectiva.
     Una vez concluida la tramitación del documento de
destinación aduanera y retirados los productos de los
recintos de aduana, ellos quedarán depositados bajo la
responsabilidad del consignatario, quien no podrá usar,
consumir, vender, ceder o disponer de ellos a ningún
título, sin obtener el visto bueno del Instituto otorgando
su autorización de uso y disposición, negándola o fijando
un período de seguridad para practicar los controles
sanitarios correspondientes, tiempo durante el cual los
productos no podrán ser utilizados ni distribuidos a
ningún título.
     Dicha autorización será solicitada al Instituto de
Salud Pública adjuntando la documentación relativa a la
importación (factura y documento de embarque), la
certificación de destinación aduanera y el protocolo de
análisis de control de calidad del país productor o, en su
defecto, el protocolo de análisis realizado en el país,
salvo las muestras de productos farmacéuticos destinadas
exclusivamente a análisis y desarrollo o para la obtención
de su registro sanitario, debiendo la autorización emitirse
dentro del plazo de tres días hábiles contados desde la
fecha en que el interesado comunique a la autoridad el
ingreso de los productos al establecimiento de depósito.
     El otorgamiento de la autorización de uso y
disposición, no eximirá a los solicitantes de la
obligación de cumplir paralelamente con los demás
requisitos legales, reglamentarios o administrativos que se
exijan para autorizar su uso o distribución, como así
mismo de la observancia de los derechos de terceros
establecidos por la legislación.
     El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente
al Instituto acerca de los productos farmacéuticos que
hayan sido importados al país, como también de su cantidad
y el nombre del importador.
     En todo caso, tratándose de especialidades
farmacéuticas, la bodega o establecimiento de depósito
declarados por el importador deberá contar con la
autorización de la SEREMI de Salud correspondiente.
     TÍTULO V:
     DE LA EXPORTACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
     Artículo 100°.- Sólo podrán ser exportados los
productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario
vigente en Chile, previa notificación al Instituto.
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     Artículo 101°.- Las especialidades farmacéuticas
destinadas a la exportación que se rotulen como "Productos
para la Exportación" no les serán aplicables las
exigencias reglamentarias respecto de los envases, rotulado
gráfico, folleto de información al paciente, salvo lo
referente a la identificación del producto terminado, la
que deberá contar con las siguientes menciones:
A.   Nombre del producto, debiendo incluir su denominación
genérica.
B.   Forma farmacéutica.
C.   Registro I.S.P.
D.   Nombre del establecimiento fabricante.
E.   Numero de serie y fecha de expiración.
     Artículo 102°.- Serán aplicables a la elaboración,
control de calidad y almacenamiento de los productos
destinados exclusivamente a la exportación, las normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio.
     Artículo 103°.- Los productos farmacéuticos
destinados exclusivamente a la exportación deberán ser
envasados, almacenados y transportados de manera apropiada a
su naturaleza.
     Artículo 104º.- El titular del registro podrá
solicitar al Instituto la emisión de un Certificado de
Producto Farmacéutico, el que deberá ser emitido dentro
del plazo de 10 días contados desde la recepción de la
correspondiente solicitud.
     Artículo 105º.- Queda prohibida la distribución y
utilización a cualquier título en el país de los
productos rotulados de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 101º del presente reglamento o registrados
exclusivamente para la exportación.
     TÍTULO VI:
     LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DISPOSICIONES GENERALES.
     Artículo 106°.- La fabricación de las especialidades
farmacéuticas corresponderá exclusivamente a los
laboratorios farmacéuticos regulados y autorizados en
conformidad al presente reglamento. Las farmacias sólo
podrán elaborar preparados farmacéuticos, magistrales y
oficinales de acuerdo a las normas establecidas en la
reglamentación específica.
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     Artículo 107°.- Laboratorio Farmacéutico es todo
establecimiento destinado a la importación, producción,
envasado, acondicionamiento o control de calidad de los
productos a que se refiere el presente reglamento. De
acuerdo a sus actividades se clasifican en las siguientes
categorías:
a)   Laboratorio Farmacéutico de Producción: Será todo
establecimiento en que se efectúe la fabricación,
importación, fraccionamiento, envase o acondicionamiento,
así como cualquier otra actividad relacionada con la
producción y control de calidad, de los productos
farmacéuticos. Estos establecimientos podrán igualmente
fabricar, importar o distribuir materias primas que se
utilicen en la industria farmacéutica.
b)   Laboratorio Farmacéutico Acondicionador: Será todo
establecimiento destinado exclusivamente a procesos que no
alteren la integridad del envase primario de un producto
farmacéutico para convertirlo en producto terminado.
c)   Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad: Será
todo establecimiento que en dependencias o secciones
exclusivamente destinadas a este objeto, realice análisis,
ensayos, investigación y desarrollo de metodología
analítica y otros estudios analíticos relativos a los
productos sometidos al presente reglamento u otros, tales
como aquellos establecimientos que, entre otras, realizan
estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro, a solicitud
de cualquier persona natural o jurídica, mediante el
respectivo convenio. En el caso de los departamentos de
control de calidad de los laboratorios farmacéuticos de
producción, que deseen prestar servicios de control de
calidad a terceros, se requerirá de una autorización
adicional, otorgada por el Instituto.
     Artículo 108°.- Todo Laboratorio Farmacéutico
deberá observar la regulación contenida en las Buenas
Prácticas de Manufactura y de Laboratorio, según
corresponda a las actividades para las cuales se encuentra
autorizado.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS LABORATORIOS
     Artículo 109°.- La instalación de un laboratorio
farmacéutico, cualquiera sea su categoría, deberá ser
autorizada en forma expresa por resolución del Instituto,
en cuanto a su instalación, funcionamiento y eventual
traslado.
     Deberán ser igualmente autorizadas por el Instituto la
ampliación, modificación de la planta física o de las
líneas de actividades dentro de cada categoría de
establecimientos.
     Artículo 110°.- La autorización de instalación y
funcionamiento otorgada por el Instituto, tendrá una
vigencia de 3 años y se renovará en conformidad al
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párrafo noveno del presente título.
     Artículo 111°.- Toda persona natural o jurídica que
adquiera un laboratorio farmacéutico o se haga cargo de su
explotación o administración por cuenta propia o ajena,
deberá comunicarlo al Instituto, dentro del plazo de 30
días, acompañando los instrumentos que acrediten su
derecho, identificando al representante legal y adjuntando
la nómina de profesionales a cargo de la Dirección
Técnica, Jefatura de Producción, Aseguramiento de la
Calidad y Control de Calidad, que correspondan de acuerdo al
tipo de establecimiento.
     Artículo 112°.- El Instituto podrá inspeccionar el
establecimiento para verificar las condiciones de su
funcionamiento, de acuerdo con las disposiciones del
presente reglamento y las Buenas Prácticas de Manufactura y
Laboratorio.
     PÁRRAFO TERCERO:
     PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO.
     Artículo 113º.- La instalación de un laboratorio
farmacéutico deberá hacerse en un local independiente.
     Artículo 114º.- La autorización de instalación del
laboratorio se deberá efectuar por resolución del
Instituto, dentro del plazo de 30 días hábiles, contados
desde que el interesado presente en forma completa, al
Instituto los siguientes documentos:
a)   Individualización del solicitante.
b)   Instrumentos legales que acrediten el título invocado
para la posesión del establecimiento y denominación
comercial.
c)   Plano arquitectónico, en duplicado del local, junto
con diagramas de flujo o desplazamiento de personal,
materiales y sistemas de apoyo crítico cuando corresponda
así como especificaciones técnicas del establecimiento,
respecto a las áreas y su distribución, conforme a las
Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio, según
corresponda.
d)   Categoría de laboratorio y líneas de producción,
análisis y/o actividades que se ejecutarán.
e)   Comprobante de pago de derecho arancelario.
     En forma previa a la solicitud de autorización de
instalación del local, los interesados podrán solicitar al
Instituto, previo pago del arancel correspondiente, la
evaluación de los diagramas de flujo señalados
precedentemente.
     Artículo 115º.- Una vez instalado el establecimiento
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de que se trate, el interesado solicitará al Instituto,
previo a requerir la autorización de funcionamiento, la
comprobación en obra de la conformidad entre la
información entregada al momento de solicitar la
autorización de instalación, lo desarrollado y las Buenas
Prácticas de Manufactura y Laboratorio, según corresponda;
dejándose constancia en acta de las no conformidades.
     Artículo 116º.- La autorización de funcionamiento de
un laboratorio farmacéutico se deberá realizar mediante
resolución del Instituto dentro del plazo 30 días desde
que el interesado acompañe en forma completa la siguiente
información:
a)   Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, debidamente calificados, según
corresponda a la categoría.
b)   Declaraciones suscritas por los profesionales que
asumirán la dirección técnica, jefatura de producción,
de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad,
según corresponda; sin perjuicio de las disposiciones
especiales que este reglamento contempla.
c)   Actividades, líneas de producción o de control de
calidad a ejecutar.
d)   Descripción de la o las claves que utilizará en
conformidad a lo establecido en el presente reglamento,
cuando se trate de laboratorios farmacéuticos de
producción.
e)   Cualquier otra información que el Instituto haya
solicitado fundadamente.
     Artículo 117º.- Una vez recibida la solicitud de
autorización de funcionamiento, el Instituto declarará su
admisibilidad o inadmisibilidad dentro de los 15 días
siguientes a su presentación, sobre la base de los
antecedentes enunciados en el artículo anterior. Declarada
la inadmisibilidad el Instituto comunicará al interesado
los antecedentes faltantes para que en plazo de 5 días
hábiles los acompañe, bajo el apercibimiento de tenerlo
por desistido de su solicitud.
     Si los antecedentes acompañados resultan
insuficientes, o no conformes con lo desarrollado y lo
exigido en la normativa vigente, el Instituto dictará
dentro de los 30 días siguientes, una resolución fundada
que rechazará la solicitud de funcionamiento.
     Si los antecedentes acompañados son suficientes, el
Instituto dictará dentro de los 30 días siguientes, una
resolución autorizando el funcionamiento del laboratorio,
la que contendrá las siguientes menciones:
1.   Nombre, categoría y dirección del laboratorio
farmacéutico.
2.   Representante legal y profesionales que asuman
responsabilidades técnicas.
3.   Líneas de actividades, producción y/o análisis
autorizados.
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     PÁRRAFO CUARTO:
     REQUERIMIENTOS DE LA PLANTA FÍSICA DE LOS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS.
     Artículo 118°.- Todo laboratorio farmacéutico será
especialmente diseñado y su tamaño y construcción
deberán cumplir con las disposiciones de este reglamento y
las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio,
según corresponda a su categoría. La ubicación deberá
ser tal que no se encuentre cercano a establecimientos que
por las actividades que realicen sean fuente de
contaminación, ni que a su vez la origine en su entorno.
     Artículo 119°.- El laboratorio deberá disponer de
recintos especiales e independientes para el almacenamiento
de sustancias inflamables o que representen riesgos de
explosión, corrosivos, tóxicos y contaminantes. Estos
recintos cumplirán estrictamente con las medidas de
seguridad que determinen los organismos competentes.
     Artículo 120°.- El laboratorio que fabrique o envase
productos farmacéuticos que tengan principios activos
estupefacientes, psicotrópicos u otros sometidos a
controles especiales, deberá disponer de recintos de
almacenamiento independientes y de acceso restringido.
     Artículo 121°.- Los establecimientos que importen,
fabriquen, envasen, acondicionen o distribuyan a cualquier
título productos biológicos u otros que requieran
condiciones especiales de almacenamiento, de acuerdo a lo
autorizado en el respectivo registro sanitario, deberán
asegurar la conservación de la temperatura y mantener
registros de ellas hasta su distribución.
     1º De los Laboratorios Farmacéuticos de Producción.
     Artículo 122°.- La planta física de un laboratorio
farmacéutico de producción deberá considerar, a lo menos
las siguientes áreas, las que estarán claramente
especificadas en los diagramas presentados y aprobados por
el Instituto:
a)   Recepción y muestreo de los materiales y productos.
b)   Cuarentena de los materiales y productos.
c)   Muestreo de materias primas.
d)   Fraccionamiento de materias primas.
e)   Almacenamiento de materiales aprobados.
f)   Almacenamiento de materiales rechazados.
g)   Fabricación.
h)   Lavado y secado de utensilios y materiales.
i)   Envasado primario y etiquetado.
j)   Envasado secundario y rotulado.
k)   Cuarentena de productos terminados y de los sometidos a
control de serie, cuando procediere.
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l)   Almacenamiento de productos terminados aprobados.
m)   Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
n)   Almacenamiento de productos retirados.
o)   Almacenamiento de productos rechazados.
p)   Almacenamiento de productos devueltos.
q)   Almacenamiento de productos en proceso.
r)   Laboratorio de control de calidad.
s)   Áreas para operaciones de control de calidad de
productos en proceso.
t)   Fabricación y fraccionamiento estéril y aséptico de
productos farmacéuticos, en conformidad a las Buenas
Prácticas de Manufactura, cuando corresponda.
u)   Expedición o despacho.
v)   Mantención.
w)   Oficinas para los profesionales responsables.
x)   Baño y vestuarios para el uso del personal, previo al
ingreso o egreso a la planta, según corresponda.
     En los casos de las zonas descritas en las letras b),
e), k) y l), no se requerirá de secciones separadas
físicamente, si existe un sistema electrónico que permita
el adecuado control de los diferentes estados de los
materiales.
     Los Laboratorios Farmacéuticos de Producción podrán
externalizar, en locales independientes, las zonas de
almacenamiento de productos terminados. Si el local
independiente es de propiedad del laboratorio constituirá
una ampliación de su planta; en tanto que si pertenece a un
tercero, este último deberá contar con la autorización
sanitaria correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva,
la que deberá fiscalizar la actividad que en él se
desarrolle, conforme a los requerimientos generales de
almacenamiento dispuestos en el presente reglamento.
     Artículo 123°.- El área correspondiente a
producción deberá estar estructurada, equipada y
habilitada, según las formas farmacéuticas que se
fabriquen y controlen, para impedir la contaminación
cruzada.
     Artículo 124°.- Las áreas de fabricación y de
envase podrán constituir una sola unidad, cuando se empleen
sistemas técnicos de producción en serie, que no permitan
separar las diferentes fases de elaboración de los
productos y siempre que se adopten las medidas necesarias
para evitar la contaminación cruzada.
     Artículo 125°.- La fabricación y envasado de
productos farmacéuticos estériles sólo podrá efectuarse
en recintos especialmente habilitados para este fin,
cumpliendo, además, con las condiciones necesarias para
ejecutar:
a)   El fraccionamiento estéril de productos no
esterilizables en envases finales.
b)   El fraccionamiento aséptico de productos
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esterilizables en envases finales.
     Artículo 126°.- Cuando se utilicen animales de
laboratorio, éstos deberán mantenerse en recintos aislados
y especialmente habilitados para dichos efectos, en la forma
y condiciones que autorice el Instituto.
     Artículo 127°.- Las instalaciones, equipos y demás
implementos que se utilicen en un laboratorio de
producción, deberán tener el diseño, tamaño y materiales
de fabricación de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Manufactura asegurando, a lo menos, lo siguiente:
a)   Etapas continuas y ordenadas de fabricación y control
de calidad.
b)   El mantenimiento de las condiciones higiénicas
necesarias.
c)   La verificación del correcto funcionamiento de los
equipos, instalaciones e instrumental, así como la
correspondiente calificación de los mismos.
     Artículo 128°.- Los laboratorios de producción que
realicen acciones de investigación y desarrollo de
productos en sus establecimientos, deberán disponer de
equipamiento y personal calificados para tales efectos.
     Artículo 129°.- La fabricación de materias primas o
drogas de origen biológico que se obtengan por procesos de
esta índole, destinadas a la elaboración de productos
biológicos, sólo podrá efectuarse en laboratorios
especialmente habilitados y equipados para ello o en
secciones de los mismos y separados de los laboratorios de
producción, requiriendo, en todo caso, la correspondiente
autorización del Instituto.
     Estos recintos, además de cumplir con lo establecido
en el presente Título, deberán contar con un sistema que
incluya instalaciones y equipos exclusivos que permita la
descontaminación, neutralización, inactivación e
incineración de materiales de riesgo.
     Artículo 130°.- Sólo en recintos debidamente
acondicionados y equipados para minimizar el riesgo de
contaminación, se podrá:
a)   Manipular microorganismos, toxinas, cultivos celulares
y otros que determine el Instituto.
b)   Elaborar y envasar productos biológicos que contengan
microorganismos, toxinas, cultivos celulares y otros.
     En todo caso, el envasado de los productos elaborados
deberá realizarse en áreas de contaminación controlada.
     2º De los Laboratorios Farmacéuticos
Acondicionadores.
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     Artículo 131°.- La planta física de los Laboratorios
Farmacéuticos Acondicionadores deberá considerar, al
menos, las siguientes áreas:
a)   Recepción y muestreo de materiales y productos.
b)   Cuarentena de materiales y de productos.
c)   Almacenamiento de materiales y productos aprobados.
d)   Acondicionamiento.
e)   Cuarentena de productos terminados y de aquellos
sometidos a control de serie, cuando procediere.
f)   Almacenamiento de producto terminado aprobado.
g)   Almacenamiento de materiales y productos rechazados y
retirados, debidamente circunscritos.
h)   Almacenamiento de productos terminados devueltos.
i)   Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
j)   Expedición o despacho.
k)   Mantención: si procede.
l)   Control de calidad en lo que proceda a la línea o
líneas de producción que se desarrollen, incluyendo a lo
menos un área de análisis de material de etiquetado, de
envase y de producto terminado respecto de su rotulado
gráfico.
m)   Oficina para el o los profesionales responsables.
n)   Baños y vestuarios.
     En los casos de las zonas descritas en las letras b),
c) e) y f) no se requerirá de secciones separadas
físicamente, si existe un sistema electrónico que permita
el adecuado control de los diferentes estados de los
materiales.
     3º De los Laboratorios Farmacéuticos de Control de
Calidad.
     Artículo 132°.- El Laboratorio Farmacéutico de
Control de Calidad Externo, o el departamento de control de
calidad de un Laboratorio Farmacéutico de Producción,
deberá disponer de las siguientes áreas, según
corresponda a sus líneas de actividades:
a)   Recepción y almacenamiento de muestras.
b)   Almacenamiento de contramuestras.
c)   Análisis físico-químicos.
d)   Lavado de materiales.
e)   Sala de instrumentos.
f)   Microbiología, según corresponda.
g)   Análisis de materiales de envase y empaque.
h)   Ensayos biológicos.
i)   Bioterios.
j)   Oficina(s) para el(los) profesional(es) responsable(s).
k)   Baños y vestuarios.
l)   Almacenamiento de reactivos.
     Estas secciones deberán contar con un número
suficiente de salas o áreas para asegurar que los sistemas
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de ensayos estén aislados unos de otros.
     Artículo 133°.- El departamento de control de calidad
de un Laboratorio Farmacéutico de Producción deberá
disponer de las áreas señaladas en el artículo anterior,
en lo que corresponda a su línea de actividades.
     En los casos que se disponga de un área de
microbiología, se deberá contar con salas separadas de
esterilidad, recuento y de lavado.
     Este servicio podrá contratarse externamente, salvo
que se trate de los controles de calidad realizados en el
proceso de producción hasta la etapa de envasado primario
inclusive, en la fabricación de productos inyectables y de
aquellos que se elaboren mediante llenado aséptico.
     4º Consideraciones comunes a todas las plantas
físicas de un Laboratorio Farmacéutico.
     Artículo 134°.- Todas las plantas físicas deberán
ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas
Prácticas de Manufactura y Laboratorio.
     Artículo 135°.- La fabricación de productos con
principios altamente activos, tales como hormonas,
citostáticos, Beta-lactámicos, radiofármacos, e
inmunosupresores contenidos en los listados internacionales
u otros autorizados o reconocidos por el Instituto mediante
resolución fundada, deberá efectuarse en instalaciones
especiales e independientes o aisladas según corresponda,
de aquellas utilizadas en la elaboración de los demás
productos, tomando las medidas especiales requeridas para el
personal que manipula tales productos, en cuanto a
vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la
salud, según se determine en las normas técnicas que se
aprueben por decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la
fórmula "Por orden del Presidente de la República" a
proposición del Instituto.
     Por resolución fundada del Instituto, se establecerán
además los listados de principios altamente activos que
podrán ser fabricados o acondicionados en áreas comunes,
utilizando el sistema de trabajo por campañas, con métodos
validados de limpieza de áreas y equipos.
     Artículo 136°.- Las áreas de producción y de
control de calidad estarán separadas físicamente, sin
perjuicio del control de calidad que se aplique en el mismo
proceso productivo.
     PÁRRAFO QUINTO:
     LOS PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS.
     Artículo 137°.- De cada una de las operaciones
realizadas en la etapa de producción, se deberá dejar
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constancia escrita, la que deberá corresponder fielmente al
procedimiento operativo estándar de producción y a las
Buenas Prácticas de Manufactura.
     Artículo 138°.- Se deberá contar con una fórmula
maestra para cada producto y tamaño de lote a fabricar, que
corresponda fielmente a la fórmula unitaria
cuali-cuantitativa, autorizada en el respectivo registro
sanitario.
     Artículo 139°.- El proceso de producción de cada
serie o lote de un producto deberá quedar consignado en
documentos foliados denominados "Planilla de fabricación" y
"Planilla de envase-empaque o de acondicionamiento", los que
deberán mantenerse permanentemente actualizados. Para el
caso de los laboratorios farmacéuticos acondicionadores,
sólo se aplicará la "Planilla de acondicionamiento".
     Artículo 140°.- La Planilla de fabricación es el
documento foliado basado en las partes pertinentes de la
fórmula maestra actualizada. Deberá incluir, a lo menos,
los siguientes datos:
a)   Individualización del producto.
b)   Cantidad a fabricar.
c)   Número de serie asignado conforme a la clave
autorizada.
d)   Fechas de iniciación y de término de la fabricación.
e)   Fórmula cualitativa y cuantitativa, que deberá
corresponder proporcionalmente a la fórmula autorizada en
el registro sanitario.
f)   Materias primas que se utilicen en la fabricación del
producto.
g)   Número de los boletines de análisis de las materias
primas que se utilicen en la fabricación del producto.
h)   Rendimiento que teóricamente se puede esperar de las
operaciones en las distintas fases de la fabricación,
límites de rendimiento admisibles y rendimiento real
obtenido.
i)   Procedimiento operativo estándar de fabricación que
incluya, a lo menos:
1.   Instrucciones detalladas y precauciones que hay que
observar en el proceso de fabricación.
2.   Individualización de todas las pruebas y análisis
necesarios para la inspección de la calidad durante cada
una de las fases de producción, con indicación del nombre
de las personas que ejecutaron dichas pruebas y análisis.
j)   Boletines de análisis del producto.
k)   Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier
desviación de la fórmula registrada.
l)   Nombre y firma del profesional responsable de la
producción.
     Artículo 141°.- Planilla de envase-empaque es el
documento foliado basado en las partes relevantes de la
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fórmula maestra o de las instrucciones de envase-empaque,
aprobadas y vigentes, que debe incluir a lo menos, los
siguientes datos:
a)   Individualización del producto y su presentación.
b)   Número de serie asignado conforme a clave declarada y
aprobada, individualizando con otro u otros números o
letras los diferentes sub-lotes de la serie, en conformidad
a lo establecido en el presente reglamento.
c)   Fecha de inicio y término del proceso de envasado.
d)   Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en el registro sanitario.
e)   Número de los boletines de análisis de los materiales
que se utilicen.
f)   Rendimiento teórico, límites de rendimiento admisible
y rendimiento real obtenido, con los comentarios
pertinentes.
g)   Procedimiento operativo estándar de envase-empaque,
que incluya a lo menos:
     1.   Instrucciones detalladas y precauciones que hay
que 
          observar durante el proceso.
     2.   Individualización de todas las pruebas y
análisis 
          necesarios para la inspección de la calidad
durante 
          cada una de las fases de envase-empaque, con 
          indicación del nombre de las personas que 
          ejecutaron dichas pruebas y análisis, sea del 
          laboratorio de análisis propio o el autorizado
para 
          control de calidad externo, según la etapa que 
          corresponda.
h)   Conciliación de los graneles, de los materiales de
envase-empaque impresos utilizados en el proceso,
destruidos, devueltos, entre otros.
i)   Todo otro antecedente relevante en el proceso de
envase-empaque, como muestras de materiales impresos
utilizados, incluyendo número de serie, fecha de
expiración y cualquier otra impresión y anotación de
problemas especiales, que comprenda detalles para cualquier
desviación de las instrucciones de envase-empaque.
j)   Nombre y firma del profesional responsable del proceso.
     En el caso de los laboratorios farmacéuticos de
acondicionamiento la planilla descrita en el inciso anterior
se denominará "Planilla de acondicionamiento" a la que le
aplicarán las mismas menciones señaladas precedentemente
en cuanto correspondan.
     Artículo 142.- Todo laboratorio farmacéutico de
producción y acondicionamiento, deberá mantener un
"Registro general de producción", con las siguientes
anotaciones al día y en orden cronológico, respecto de
cada producto, en cuanto corresponda:
a)   Fecha de planificación, nombre del producto y número
de serie asignado.
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b)   Número de la "Planilla de fabricación".
c)   Fechas de inicio y de término de la elaboración del
producto a granel.
d)   Rendimiento teórico y práctico del producto a granel.
e)   Número de Planilla de envase-empaque o
acondicionamiento.
f)   Fechas de inicio y de término del proceso de
envase-empaque o acondicionamiento.
g)   Rendimiento teórico y práctico del producto
terminado.
h)   Números de boletines de análisis del producto
terminado.
i)   Número y fecha de la resolución que autorice la serie
o lote, cuando se trate de productos sometidos al régimen
de control de serie, conforme a lo establecido en el
reglamento.
j)   Fecha de vencimiento del producto, la que deberá
establecerse en base a la fecha de elaboración del producto
y el período de eficacia autorizado en el respectivo
registro sanitario.
k)   Nombres y firmas del jefe de producción.
     Artículo 143°.- Los laboratorios farmacéuticos que
manejen estupefacientes, productos psicotrópicos y otros
sometidos a controles especiales, deberán mantener los
registros oficiales en la forma y condiciones que la
reglamentación correspondiente exija.
     Artículo 144°.- Los laboratorios farmacéuticos
deberán realizar actividades de control de calidad para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones técnicas
del producto, autorizadas en el respectivo registro
sanitario.
     Las metodologías analíticas y especificaciones de
calidad, serán las que se hayan autorizado en las
respectivas monografías al conceder el registro sanitario o
en las modificaciones aprobadas posteriormente.
     Deberá existir además un sistema de aseguramiento de
calidad, el que deberá desarrollarse conforme a la noción
de seguridad integrada, entendiéndose por tal, el conjunto
de normas y procedimientos planificados y sistematizados
necesarios para garantizar la calidad del producto
terminado.
     Artículo 145°.- El laboratorio farmacéutico deberá
mantener registros de cada una de las operaciones y
análisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de sus
correspondientes materias primas y material de
envase-empaque, por un año más allá de la fecha de
expiración del producto.
     Los registros mencionados incluirán: boletines de
análisis de materias primas, materiales de envase-empaque,
productos en proceso y productos terminados, protocolos de
calificación de equipos de producción; validación de
técnicas analíticas; hojas de vida de funcionamiento,
calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e
instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las
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Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio.
     Artículo 146°.- Los registros de que trata este
párrafo deberán mantenerse permanentemente actualizados,
ser de fácil acceso y dejar constancia de toda
modificación.
     Estos registros podrán ser llevados en un sistema
computacional en la medida que cumpla con los requisitos
señalados.
     Artículo 147º.- Tratándose de los laboratorios
acondicionadores les será aplicable lo dispuesto en los
artículos anteriores, en lo pertinente al proceso que
realizan, debiendo aprobarse el proceso mediante la firma
del profesional responsable de la calidad.
     PÁRRAFO SEXTO:
     DEL PERSONAL Y LAS RESPONSABILIDADES
     Artículo 148º.- Los laboratorios farmacéuticos de
producción deberán contar con personal idóneo para el
desempeño de los siguientes cargos:
1.-  Director Técnico.
2.-  Jefe de Producción.
3.-  Jefe de Control de Calidad.
4.-  Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
     No obstante lo dispuesto, el Instituto podrá
autorizar, mediante resolución fundada, atendida la
complejidad del laboratorio de que se trate, que un mismo
profesional asuma la Dirección Técnica y la Jefatura de
Producción, y/o que un mismo profesional asuma la Jefatura
de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad.
     Tratándose de laboratorios acondicionadores, el
profesional a cargo de la Dirección Técnica podrá asumir,
además, las funciones y responsabilidades del Jefe de
Producción; por su parte, el Jefe de Control de Calidad
podrá asumir las del Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
     Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
estos cargos deberán ser desempeñados por profesionales
químico farmacéuticos, en forma independiente, siendo
responsables técnicamente de las obligaciones que el
presente reglamento les impone.
     Artículo 149°.- Los laboratorios externos de control
de calidad funcionarán bajo la responsabilidad de un
Director Técnico, de profesión químico farmacéutico.
     Artículo 150°.- La dirección técnica de los
laboratorios farmacéuticos que fabrican exclusivamente
materias primas o drogas de origen biológico, que se
obtengan por procesos de la misma índole, podrá además,
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corresponder a un bioquímico o un médico-cirujano con
especialización en microbiología.
     Artículo 151°.- Los cargos de Director Técnico, de
Jefe de Producción, Jefe de Control de Calidad y Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, deberán ser ejercidos en forma
continua y permanente durante todo el tiempo de
funcionamiento del laboratorio, debiendo informarse al
Instituto, dentro del plazo de 30 días contados desde la
fecha en que asuman, el nombre y dirección a la cual se le
efectuarán las notificaciones válidamente.
     En caso de ausencia del titular, deberán ser suplidos
de inmediato por otros de igual profesión y por el tiempo
que dure su ausencia. En todo caso la responsabilidad de los
procesos ya iniciados afectará siempre al titular, sin
perjuicio de la que exista respecto del suplente.
     Tratándose de profesionales que asuman tales cargos en
calidad de suplentes, deberá dejarse constancia en todas
las planillas y registros existentes, así como también,
ser informado mensualmente al Instituto.
     Si la ausencia del titular se prolonga por un lapso
superior a 48 horas, deberá ser suplido en las condiciones
señaladas precedentemente y además comunicado al
Instituto. Igual comunicación deberá hacerse al término
de sus funciones o suspensión de las mismas.
     Artículo 152°.- Corresponderá al Director Técnico
representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria,
para los fines del cumplimiento de la presente normativa
respecto de los siguientes aspectos:
a)   Garantizar la veracidad de la información declarada en
el registro sanitario.
b)   Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, la información al
profesional, publicidad y de toda documentación enviada o
recibida del Instituto.
c)   Remitir oportunamente toda la información que, en
conformidad al presente reglamento, deba enviarse al
Instituto o que éste le requiera y que no tenga señalado
otro responsable.
d)   Velar por que la publicidad y la información de los
productos farmacéuticos se ajuste a lo estipulado en el
registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente.
e)   Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
     Artículo 153°.- Corresponderá al Jefe de
Producción, en general, la organización y desarrollo de
los componentes del proceso de producción en el orden
técnico, siendo especialmente responsable de los siguientes
aspectos:
a)   Garantizar la conformidad de la fórmula de los
productos que se fabriquen, envasen o importen con lo
declarado y aprobado en las especificaciones del registro.
b)   Observar y hacer cumplir las Buenas Prácticas de
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Manufactura.
c)   Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones
relacionadas con los procesos de fabricación, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
d)   Vigilar el mantenimiento del departamento en general,
instalaciones y equipos.
e)   Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
     Artículo 154°.- Corresponderán al Jefe de Control de
Calidad del establecimiento las siguientes funciones:
a)   Garantizar que las especificaciones y metodología
analítica, para cada una de las materias primas, materiales
de envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo
registro sanitario, ejecutando o responsabilizándose del
muestreo representativo de cada uno de ellos, en conformidad
con los planes establecidos y diseñados con criterio
estadístico.
b)   Aprobar o rechazar materias primas, productos en
proceso, productos terminados y materiales de envase-empaque
de acuerdo a las especificaciones y metodologías
autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo
su rectificación, reprocesamiento o destrucción cuando
correspondiere, dejándose constancia por escrito de la
observación pertinente.
c)   Ejecutar los estudios de estabilidad y otros análisis
para cada uno de los productos terminados.
d)   Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,
oportuna y verazmente de todos los antecedentes requeridos
para la liberación de un lote o serie de un producto,
debiendo indicar expresamente cualquier observación que
influya en la misma.
e)   Planificar, establecer y controlar la realización de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas sobre Buenas Prácticas de Laboratorio.
f)   Velar por el mantenimiento adecuado de las muestras de
referencia y/o contramuestras de materias primas, de
productos en proceso y de productos terminados.
g)   Garantizar la confiabilidad de los resultados
analíticos de los controles de calidad que se realicen en
su laboratorio, en los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena.
h)   Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y
reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional en el
establecimiento.
     Artículo 155°.- Corresponderá al Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, en general realizar las
actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las
gestiones para asegurar que los productos farmacéuticos
tienen la calidad requerida conforme al respectivo registro
sanitario y especialmente deberá:
a)   Verificar que la elaboración de los productos se
realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura y
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de Laboratorio y supervisar su cumplimiento en todos los
niveles.
b)   Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada
uno de los registros que todo laboratorio farmacéutico debe
mantener en conformidad a la normativa vigente.
c)   Liberar para la distribución al mercado cada serie o
lote de producción, lo que deberá referirse, entre otros,
a la evaluación del cumplimiento de las especificaciones
del registro sanitario, cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura y de Laboratorio, proceso de producción,
resultados de análisis practicados, revisión de la
documentación del lote o serie, controles en proceso y
análisis de desviaciones, sin perjuicio de las
responsabilidades que afecten al Jefe de Producción o de
Control de Calidad, según corresponda.
d)   Establecer los programas de validación, tanto de los
procesos de manufactura que puedan ser responsables de
causar variación en las características de los productos
en proceso y productos terminados, como de las metodologías
de análisis.
e)   Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la
calidad de los productos que hayan sido denunciados o
devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad
sanitaria y adoptar las medidas necesarias para subsanar las
deficiencias encontradas.
f)   Establecer y hacer cumplir los programas de
calibración y calificación de los equipos e instrumentos
del laboratorio farmacéutico, según corresponda.
g)   Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
h)   Diseñar y hacer ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y
análisis de las características de calidad de materiales y
productos.
i)   Diseñar y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditorías a proveedores y prestadores
de servicios externos.
j)   Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y
reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional en el
establecimiento.
     Artículo 156°.- Corresponderá al Director Técnico
del Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad externo
representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria
para los fines del cumplimiento de la presente normativa y,
en particular, desarrollar las siguientes funciones:
a)   Emitir los boletines de análisis de las materias
primas, productos en proceso o terminados conforme a las
metodologías y especificaciones, en cuanto corresponda,
establecidas en los respectivos registros sanitarios,
resolviendo sobre su aprobación o rechazo.
b)   Establecer y hacer cumplir periódicamente los
programas establecidos para calibrar y calificar los
instrumentos y equipos de laboratorios, según corresponda.
c)   Diseñar y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en el muestreo,
inspección y análisis de las características de calidad
de productos.
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d)   Planificar, establecer y controlar la realización de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio.
e)   Garantizar la confiabilidad de los resultados
analíticos de controles de calidad que se realicen en su
laboratorio en los productos que se elaboren, envasen o
importen, cuyos análisis le hayan sido encomendados.
f)   Efectuar la toma de muestras de los productos que
analizará, de acuerdo a un procedimiento que asegure su
representatividad.
     Artículo 157°.- La persona natural o jurídica dueña
del establecimiento, cuando corresponda, deberá
proporcionar a los profesionales señalados los recursos
técnicos y económicos que ellos precisen para responder de
los requerimientos establecidos en este reglamento.
     Artículo 158°.- Las responsabilidades que afecten al
Director Técnico, al Jefe de Producción, al Jefe de
Control de Calidad y al Jefe de Aseguramiento de la Calidad,
alcanzarán siempre a la persona natural o jurídica,
propietaria del establecimiento, cuando corresponda, de
acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
     Artículo 159°.- La persona natural o jurídica
propietario del establecimiento, cuando corresponda,
responderá junto con el Director Técnico de la correcta
distribución o expendio, a cualquier título, de los
productos que el establecimiento fabrique o importe, así
como de la publicidad e información que se haga de los
mismos.
     Artículo 160°.- La persona natural o jurídica
propietaria y el director técnico del establecimiento
responderán de la adquisición, mantenimiento, tenencia y
empleo de los estupefacientes, productos psicotrópicos y
otros sometidos a controles especiales, en la forma y
condiciones que establezca la reglamentación
correspondiente.
     PÁRRAFO SÉPTIMO:
     DE LA CONTRATACIÓN DE SERVICIOS A TERCEROS
     Artículo 161°.- Los titulares de un registro
sanitario podrán comprar servicios relacionados, entre
otros, con la fabricación, acondicionamiento y análisis y
ensayos específicos de control de calidad, a un laboratorio
farmacéutico, siempre que ello conste en el respectivo
convenio y así haya sido autorizado en el correspondiente
registro sanitario o en sus modificaciones posteriores.
     Artículo 162°.- El convenio de fabricación o
acondicionamiento de productos farmacéuticos, en cualquiera
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de sus etapas, deberá incluir los aspectos técnicos
propios de la etapa a que se refiera, conforme a las Buenas
Prácticas de Manufactura.
     Artículo 163°.- El convenio de control de calidad
deberá establecer claramente las actividades encomendadas,
considerando los requerimientos establecidos en las Buenas
Prácticas de Laboratorio.
     Igualmente el convenio deberá contener la obligación
del contratante de entregar toda la información necesaria
para llevar a cabo los respectivos análisis en conformidad
a las Buenas Prácticas de Laboratorio y especificaciones
del registro sanitario.
     Artículo 164°.- En todo caso, quien ejecuta
actividades en cumplimiento de un convenio deberá cumplir
con las mismas exigencias y requisitos exigidos para la
actividad que desarrolla y estará sujeto a las mismas
responsabilidades que este reglamento establece respecto de
ésta.
     PÁRRAFO OCTAVO:
     ESTABLECIMIENTOS ESPECIALES DE PRODUCCIÓN
     Artículo 165°.- La producción de los fitofármacos,
los productos homeopáticos y aquellos a que se refiere el
artículo 17º de este Reglamento, deberá satisfacer las
necesidades de los procesos de fabricación de los mismos,
de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura o de
conformidad con las normas técnicas aprobadas por decreto
supremo del Ministerio, dictada a proposición del
Instituto.
     Artículo 166°.- Los establecimientos que elaboren
medicamentos herbarios tradicionales, quedan exceptuados de
las normas señaladas en este título y serán autorizados y
fiscalizados por la SEREMI correspondiente, dentro del
ámbito de su competencia.
     Por decreto supremo del Ministerio, se aprobará la
norma técnica que establecerá las exigencias para los
establecimientos que artesanalmente almacenan, fraccionan,
envasan o realizan otras operaciones relativas a la
elaboración de medicamentos herbarios tradicionales.
     PÁRRAFO NOVENO:
     DE LA VIGENCIA, CANCELACIÓN Y SUSPENSIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
     Artículo 167°.- La autorización de funcionamiento de
un laboratorio farmacéutico tendrá una vigencia de tres
años contados desde la fecha de su otorgamiento y podrá
ser renovada automáticamente por períodos iguales y
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sucesivos, en tanto no se incurra en alguna de las causales
de cancelación establecidas en el presente reglamento y se
dé cumplimiento a las normas y especificaciones de
fabricación de las Buenas Prácticas de Manufactura y de
Laboratorio.
     Para estos efectos, el Instituto podrá inspeccionar y
fiscalizar las condiciones de funcionamiento de los
laboratorios farmacéuticos y verificar el cumplimiento de
la normativa vigente.
     Artículo 168°.- La autorización de funcionamiento de
un laboratorio farmacéutico podrá ser cancelada, mediante
resolución fundada del Instituto, en los siguientes casos:
a)   El propietario o su representante legal, comunique su
voluntad de no continuar sus actividades.
b)   El establecimiento autorizado suspenda su
funcionamiento por el lapso de seis meses.
     Artículo 169°.- Sin perjuicio de lo señalado en el
artículo anterior, la autorización de funcionamiento de un
laboratorio farmacéutico podrá también cancelarse, de
acuerdo al mérito del sumario sanitario que deberá
instruirse, entre otros, en los siguientes casos:
a)   No se efectuaren los análisis de materias primas y
productos terminados, según corresponda.
b)   Se fabricaren uno o más productos falsificados,
contaminados, alterados o adulterados.
c)   Se presentaren fallas reiteradas a la calidad de los
productos fabricados o acondicionados por el
establecimiento, relativas a la eficacia y seguridad, en
más de tres series de productos que correspondan a un mismo
registro sanitario o más de cuatro series que correspondan
a distintos productos dentro del período de 1 año.
d)   Cuando habiendo sido suspendido total o parcialmente el
establecimiento, se verificaren las mismas infracciones que
motivaron su suspensión.
     Artículo 170º.- La paralización de faenas o
suspensión de actividades, procederá cuando se compruebe
alguna de las siguientes condiciones:
a)   Que un laboratorio farmacéutico funciona sin Director
Técnico, Jefe de Producción, Jefe de Control de Calidad o
Jefe de Aseguramiento de la Calidad, según corresponda.
b)   Que no se han subsanado las deficiencias observadas que
le han sido notificadas, dentro de los plazos que el
Instituto le hubiere señalado.
c)   Que no se cumplen las normas y especificaciones de
fabricación de las Buenas Prácticas de Manufactura y
Laboratorio, en lo que corresponda a la categoría y líneas
de actividades de establecimiento, que pongan en riesgo la
eficacia, seguridad y calidad de los productos.
     La suspensión o paralización podrá ser total o
parcial.
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     Artículo 171°.- Tratándose de la suspensión o
paralización se indicarán, además las condiciones y el
plazo en que deberán cumplirse para que se disponga la
reanudación de las faenas.
     Artículo 172°.- Todo propietario deberá comunicar al
Instituto, dentro de los 30 días siguientes, el cierre
temporal o definitivo de su laboratorio farmacéutico.
     Tratándose del cierre temporal que exceda los 6 meses
o que implique algún cambio de la planta física, sus
instalaciones o su línea de actividades, deberá
solicitarse la autorización correspondiente para reanudar
faenas o actividades.
     TÍTULO VII:
     DE LA CALIDAD
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DISPOSICIONES GENERALES
     Artículo 173°.- Todo producto farmacéutico que se
fabrique o importe al país deberá ser sometido a control
de calidad, salvo las excepciones establecidas en el
presente reglamento.
     La responsabilidad por la calidad de los productos
corresponderá a los fabricantes, importadores,
distribuidores, expendedores o tenedores a cualquier
título, según corresponda y en lo que fuere pertinente.
     Artículo 174°.- Toda persona natural o jurídica,
propietaria de un establecimiento que actúe como fabricante
de productos farmacéuticos, deberá adoptar un sistema de
control de calidad que asegure el cumplimiento de las
especificaciones de producción, de las materias primas y de
producto terminado, a través de la realización de los
análisis correspondientes.
     La misma obligación afectará a las personas naturales
o jurídicas, que actúen como importadoras de productos
farmacéuticos en cualquiera de sus etapas de producción,
según corresponda.
     Por su parte, las personas naturales o jurídicas que
actúen como importadoras de materias primas destinadas a la
elaboración de productos farmacéuticos, deberán contar
con un sistema que acredite la calidad de ellas.
     Artículo 175°.- Todo titular de registro sanitario
deberá acreditar que la fabricación, nacional o
extranjera, de los productos farmacéuticos se ajusta al
concepto de aseguramiento de calidad, en el sentido de
demostrar que los métodos de análisis y de fabricación
cuentan con una validación y son conducentes a la
obtención de productos que cumplen con los requisitos de
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calidad establecidos en el respectivo registro sanitario, de
acuerdo a los lineamientos generales establecidos en las
Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorios.
     No obstante lo anterior, en el caso de las validaciones
de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos
podrá aceptarse un cronograma de cumplimiento.
     Artículo 176°.- El Instituto podrá suspender
mediante resolución fundada, la distribución de un
producto farmacéutico que no acredite o dé cumplimiento a
lo requerido en el artículo anterior. En este caso, el
titular podrá realizar los ajustes pertinentes para
asegurar que los procesos estén validados, pudiendo
restablecer la autorización para la distribución, previa
resolución del Instituto.
     Artículo 177°.- Toda persona natural o jurídica que
cuente con autorización para usar provisionalmente un
producto farmacéutico sin registro sanitario previo, de
acuerdo a las letras a) y b) del artículo 21º de este
reglamento, tendrá la obligación de contar con
instrumentos que garanticen la calidad del producto y
realizar los ensayos y análisis de control de calidad, que
se determinen en la resolución que lo autorizó.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     REQUISITOS DE CALIDAD
     Artículo 178°.- Los requerimientos de calidad de las
especialidades farmacéuticas serán los establecidos en las
especificaciones del producto y los métodos de control que
se utilizarán serán los aprobados al otorgarse el
respectivo registro sanitario o en sus modificaciones
posteriores.
     Artículo 179º.- Los requerimientos de calidad de las
materias primas destinadas a la fabricación de productos
farmacéuticos, serán los declarados en las
especificaciones del registro sanitario, siendo
responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos de
producción de medicamentos, el control de calidad y el
cumplimiento de las demás exigencias, antes de su
distribución.
     Cualquier cambio del fabricante de el o los principios
activos, que se produzca con posterioridad al otorgamiento
del registro sanitario, deberá ser informado al Instituto,
aportando los antecedentes que demuestren que la
modificación de origen no afecta la calidad, eficacia y
estabilidad del producto, sin perjuicio de la facultad del
Instituto para realizar un muestreo selectivo con el fin de
verificar las especificaciones con que fue otorgado el
registro, para lo cual podrá solicitar mayores
antecedentes.
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     PÁRRAFO TERCERO:
     DEL CONTROL DE SERIE
     Artículo 180°.- Sin perjuicio de las disposiciones
generales de control de calidad señaladas precedentemente,
el Instituto, mediante resolución fundada, podrá someter a
control de serie, en forma temporal o permanente, a
cualquier producto, teniendo en consideración su
naturaleza, la variabilidad de los métodos de análisis
empleados en su control u otras razones debidamente
fundamentadas.
     Artículo 181°.- Para el control de serie, el
Instituto de Salud Pública determinará, por resolución,
la realización de todo o parte de los ensayos o análisis
incluidos en las especificaciones de producto terminado,
autorizados en el respectivo registro sanitario y su
frecuencia para cada producto.
     Artículo 182°.- La aprobación del lote o sublote, no
exime al titular del registro sanitario de la obligatoriedad
de realizar los controles de calidad que establece este
reglamento y su normativa complementaria.
     Artículo 183°.- Todos los productos biológicos
deberán someterse al procedimiento de control de serie.
     Artículo 184°.- La solicitud de control de serie,
deberá corresponder a un lote o sublote totalmente
terminado e individualizado con un código alfanumérico
diferente cada vez que se presente la solicitud respectiva;
debiendo adjuntar lo siguiente:
a)   Certificado de liberación de lote emitido por el Jefe
de Aseguramiento de la Calidad en el caso de la producción
nacional o por el fabricante o la autoridad sanitaria de su
país, en el caso de los productos importados, terminados o
semiterminados, según corresponda.
b)   Boletín de Análisis respectivo efectuado en Chile o
boletín de análisis del país fabricante cuando se trate
de productos importados terminados, semiterminados o granel.
c)   Estándares necesarios para la realización del
análisis.
     Artículo 185°.- Para realizar el procedimiento de
control de serie, el Instituto procederá a tomar dos
muestras, una de las cuales quedará sellada y documentada
en las dependencias donde se realice el muestreo, bajo la
responsabilidad del Director Técnico. El tamaño de cada
muestra será suficiente para realizar dos análisis
completos, de acuerdo a las especificaciones de producto
terminado autorizadas en el respectivo registro sanitario y
se llevará a cabo mediante procedimientos de muestreo
determinados por resolución del Instituto.
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     Artículo 186°.- La aprobación o rechazo de un lote o
sublote sometido a control de serie, se efectuará en el
plazo de 20 días hábiles, contados desde que se reciban
conforme los antecedentes descritos en el artículo 184°
del presente reglamento, a excepción de las vacunas, cuyo
control de serie se efectuará en un plazo de 40 días
hábiles.
     No obstante lo anterior, el Instituto podrá por
razones fundadas aumentar el plazo señalado en el inciso
anterior.
     Rechazado el control de serie, el fabricante o
importador deberá proceder a la inmediata destrucción del
producto, la que se hará efectiva en los lugares
autorizados, en presencia del Director Técnico y de un
ministro de fe pública designado por el Instituto,
levantando un acta de todo lo obrado.
     Excepcionalmente, el Instituto podrá autorizar el
reprocesamiento del producto rechazado, previa solicitud
fundada del interesado, en cuyo caso la resolución
respectiva fijará las condiciones bajo las cuales se
efectuará.
     PÁRRAFO CUARTO:
     DE LA EXENCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD Y DEL CONTROL DE
SERIE.
     Artículo 187°.- El Instituto podrá eximir a los
productos importados terminados, del control de calidad y/o
de serie, en todo o parte de ellos, cuando se trate de
productos de muy baja rotación y elevado costo unitario y
se solicite y acredite fundadamente por el titular del
registro sanitario.
     Para estos efectos el interesado deberá entregar
antecedentes suficientes acerca de la validación de los
métodos analíticos empleados en la liberación del lote en
el país de fabricación, boletín de análisis del país de
procedencia y los registros de mantención de la cadena de
frío, cuando corresponda.
     Artículo 188°.- La resolución que conceda la
exención o la deniegue deberá ser fundada. En caso de ser
favorable contendrá las siguientes menciones:
1.   Denominación de la especialidad farmacéutica.
2.   Cantidad máxima autorizada y periodicidad de la
importación.
3.   Análisis eximidos.
4.   Cantidad de contramuestras que deberán conservarse.
5.   Vigencia de la resolución que concede la eximición.
     PÁRRAFO QUINTO:
     OBLIGACIONES RELACIONADAS CON EL CONTROL DE CALIDAD.
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     Artículo 189°.- El titular del registro sanitario
será responsable de conservar contramuestras de cada lote
de productos farmacéuticos fabricados localmente o en cada
importación realizada, en cantidad suficiente para
realizar, a lo menos, dos análisis completos del producto,
de acuerdo a las especificaciones aprobadas en el respectivo
registro sanitario, convenientemente rotuladas y
almacenadas, bajo la custodia Jefe de Control de Calidad,
sea este del propio laboratorio farmacéutico o de aquel que
presta servicios externamente mediante convenio.
     Las contramuestras y documentación correspondiente
deberán mantenerse por un año más allá de la fecha de
vencimiento del producto.
     PÁRRAFO SEXTO:
     FISCALIZACIÓN DE LA CALIDAD.
     Artículo 190°.- El Instituto de Salud Pública es la
autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la calidad de
los productos farmacéuticos a través de acciones
inspectivas, de control de estantería u otras en
establecimientos fabricantes, importadores,
acondicionadores, distribuidores, expendedores y
asistenciales.
     Estas actividades podrán extenderse a estudios de
biodisponibilidad y a aquellos destinados a demostrar la
equivalencia terapéutica de acuerdo a lo dispuesto en el
Título X de este reglamento.
     Artículo 191°: Toda falla de calidad de productos
farmacéuticos o reclamo sobre ella, deberán ser
notificados al Instituto, al que corresponderá evaluarlos y
determinar las acciones que procedan en su caso.
     Si esta falla se produjere por el almacenamiento,
distribución a través de droguerías o expendio, los
antecedentes serán remitidos a la SEREMI correspondiente,
para que haga efectiva la responsabilidad de quienes
procediere, a través del respectivo sumario sanitario.
     Artículo 192°.- Tratándose de importadores de
productos fabricados en el extranjero como productos
terminados, semiterminados, elaborados a granel o
semielaborados, corresponderá al Instituto verificar el
cumplimiento, por parte del laboratorio productor radicado
en el extranjero, de las Buenas Prácticas de Manufactura de
acuerdo a las líneas de producción que correspondan.
     Para los efectos de la verificación en laboratorios
extranjeros el Instituto podrá contratar asesorías y
servicios externos o suscribir convenios con entidades
nacionales o extranjeras, públicas o privadas, que sean
necesarios para su realización conforme con los estándares
de calidad requeridos.
     Artículo 193°.- Sin perjuicio de lo anterior, el
Instituto podrá aceptar la acreditación y certificación
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internacional de especialidades farmacéuticas y plantas de
producción, en la medida que las normas técnicas de
producción y control de calidad aplicadas por la autoridad
sanitaria del país fabricante o del país reconocido como
acreditador, hayan sido declaradas homologables por
resolución del Ministerio de Salud o que consten en
Tratados Internacionales.
     En caso de no ser homologables, el Instituto procederá
en la forma señalada en el artículo anterior a costa del
solicitante de registro sanitario o de su titular, cuando
corresponda.
     Artículo 194°.- En el caso de que mediante el
respectivo sumario sanitario, se comprueben fallas a la
calidad, de tres o más lotes de distintos productos
farmacéuticos de una misma línea de producción de un
determinado laboratorio fabricante, el Instituto modificará
la autorización sanitaria, excluyendo la línea de
producción correspondiente a dichos productos o procederá
a la suspensión de la importación y distribución
autorizadas en los registros sanitarios de todas aquellas
especialidades farmacéuticas cuyo fabricante autorizado
incluya esa línea de producción.
     TÍTULO VIII:
     DE LA ºDISTRIBUCIÓN.
     Artículo 195°.- La distribución de los productos se
hará por los laboratorios farmacéuticos de producción y
acondicionadores, droguerías y depósitos de productos
farmacéuticos de uso humano y dental, en las condiciones
que para cada uno de ellos se establezcan en el respectivo
registro sanitario y sólo a los establecimientos
autorizados sanitariamente para su recepción.
     Artículo 196°.- La venta al público de
especialidades farmacéuticas sólo podrá efectuarse en las
farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de
productos farmacéuticos dentales u otros, en las
condiciones que para cada uno de ellos estén
reglamentariamente establecidas.
     Los laboratorios farmacéuticos y las droguerías
podrán expender al público sus productos, fabricados o
importados, en recintos separados dentro de su planta
física y especialmente habilitados para estos efectos, en
las condiciones de expendio aprobadas en el registro
sanitario. Estos recintos funcionarán bajo la
responsabilidad del Director Técnico del establecimiento o
del profesional químico-farmacéutico que se designe. Estos
recintos deberán contar con la aprobación, en cuanto a su
ubicación y funcionamiento, otorgada por el Instituto o la
SEREMI de Salud competente, respectivamente.
     Asimismo, estos establecimientos podrán expender al
público tales productos, en las condiciones de expendio
aprobadas, en recintos independientes, separados de su
planta física, a cargo de un profesional
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químico-farmacéutico, previa autorización de la SEREMI de
Salud correspondiente.
     Artículo 197°.- La condición de venta al público de
una especialidad farmacéutica será determinada en el
respectivo registro sanitario y en el caso de las
autorizaciones de uso sin registro sanitario, en la
respectiva resolución; para ambos casos se considerarán
las indicaciones terapéuticas y modo de uso autorizado,
así como las reacciones adversas e interacciones del
producto.
     Artículo 198°.- La condición de venta de una
especialidad farmacéutica, deberá ser observada
estrictamente en su expendio o entrega a cualquier título a
los usuarios y no podrá distribuirse gratuitamente en
ningún sitio, por ningún medio, ni bajo pretexto o
condición alguna.
     Se exceptúan de lo dispuesto en el inciso anterior,
aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa y
exclusivamente a los profesionales facultados legalmente a
prescribir, como muestras médicas, en sus consultas o en
reuniones científicas en que ellos participen, las que
deberán ser dispensadas directamente por el profesional al
paciente.
     No obstante lo anterior, se autorizará la donación de
especialidades farmacéuticas y de aquellos productos a los
que se alude en el artículo 21, letra a), a los
establecimientos asistenciales públicos o privados, con una
antelación mínima de un año a su vencimiento o seis meses
en este último caso, previa autorización del Instituto,
los que deberán contar en su envase con una leyenda
referida a su condición de distiribución gratuita, para
ser dispensados en la misma condición a los pacientes.
     El establecimiento receptor de la donación deberá
entregarlos gratuitamente.
     TÍTULO IX:
     LA PUBLICIDAD E INFORMACIÓN.
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DISPOSICIONES GENERALES.
     Artículo 199°.- La publicidad y la información, al
paciente y al profesional, relativa a las especialidades
farmacéuticas, se regirá por las normas de este Título,
para lo cual se entenderá por:
a)   Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades
empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al público, a través de cualquier medio o
procedimiento de difusión, las características propias,
condiciones de distribución, expendio y uso de los
productos a que se refiere el presente reglamento.
b)   Información al profesional: Conjunto de procedimientos
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y actividades, dirigidas a los profesionales legalmente
habilitados para prescribir o dispensar productos
farmacéuticos, con la finalidad de darles a conocer los
productos a que se refiere el presente reglamento,
ajustándose a lo autorizado en el respectivo registro
sanitario.
c)   Folleto de información al profesional: Documento que
contendrá a lo menos las características de la
especialidad farmacéutica; aspectos farmacocinéticos,
farmacodinámicos y toxicológicos del mismo; así como las
indicaciones, dosificación, grupo etáreo al cual va
dirigido, contraindicaciones, interacciones, precauciones
y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de las cuales
es preciso señalar las que puedan presentarse durante el
embarazo, lactancia o en poblaciones especiales; las
medidas, a tomar en casos de sobredosis y otros aspectos,
determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e
información científica disponible de un producto
farmacéutico, con la finalidad de informar a los
profesionales legalmente habilitados para prescribir o
dispensar productos farmacéuticos.
d)   Folleto de información al paciente: Documento
destinado a informar al paciente sobre una especialidad
farmacéutica. Contendrá a lo menos la información
referente a la indicación autorizada, advertencias,
contraindicaciones, interacciones con otros productos,
precauciones y toda otra información que la autoridad
sanitaria determine en el registro, que permitan asegurar su
correcto uso. El folleto de los productos farmacéuticos de
venta directa, deberá señalar además información acerca
de la dosificación habitual para uso en particular y su
modo de empleo aprobados en el registro.
     Artículo 200º.- La publicidad que podrá realizarse
de las especialidades farmacéuticas de venta directa, será
sólo aquella autorizada previamente por el Instituto de
Salud Pública. La publicidad podrá reproducir solamente el
contenido exacto, total o parcial, de los folletos de
información al paciente y rótulos, que hayan sido
aprobados en el respectivo registro sanitario.                  Decreto 1, SALUD
     Sólo podrá referirse a las recomendaciones                 Art. 3 N° 2
terapéuticas que hayan sido aprobadas por el Instituto en       D.O. 05.12.2015
el respectivo registro sanitario y, en ningún caso, podrán
contener títulos, figuras, indicaciones, efectos, alusiones
o menciones, que no se conformen con ello.
     La publicidad que sea contraria a lo indicado
precedentemente, será sancionada, previo sumario sanitario.
     Artículo 201°.- No podrá hacerse publicidad de las
especialidades cuya condición de venta sea receta simple,
receta retenida o receta cheque.
     INCISO DEROGADO                                            Decreto 1, SALUD
                                                                Art. 3 N° 3
                                                                D.O. 05.12.2015
     Artículo 202°.- Quedará prohibida la donación,
entrega o distribución gratuita de medicamentos con fines
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de publicidad. Se presumirá esta finalidad en toda entrega,
donación o distribución gratuita, masiva o individual, que
no se encuentre amparada por el artículo 198°.
     Artículo 203°.- El Instituto podrá suspender o
prohibir por resolución fundada la publicidad e
información al profesional, de las especialidades
farmacéuticas que no cumplan con las disposiciones del
presente Título, sin perjuicio de la instrucción del
sumario sanitario que correspondiere.
     Para estos efectos, el Instituto requerirá a quien
corresponda, los textos de la publicidad e información de
tales productos y ordenará el cese y/o retiro inmediato de
la publicidad, pudiendo además, mediante resolución
fundada, suspender el registro sanitario.                       Decreto 1, SALUD
                                                                Art. 3 N° 4
                                                                D.O. 05.12.2015
     Artículo 204°.- Cuando la información al profesional
demuestre no corresponder a la aprobada en el registro, el
Instituto, mediante resolución fundada, podrá suspender el
registro sanitario y, además, ordenar el retiro de todos
los folletos.
     Artículo 205°.- Las modificaciones de los folletos de
información al paciente y al profesional autorizados en el
registro, podrán ser solicitadas por su titular, debiendo
ser aprobadas o rechazadas mediante resolución fundada.
Asimismo el Instituto podrá, mediante resolución fundada
modificar los folletos autorizados previo aviso al titular,
para que adopte las medidas que procedan.
     Artículo 206°.- Los titulares de registro sanitario,
importadores, fabricantes o distribuidores y expendedores
que publiciten o realicen actividades de información al
profesional que prescribe, por sí o a través de terceros,
con infracción a lo dispuesto en el presente reglamento,
serán sancionados previa instrucción del correspondiente
sumario sanitario.
     Artículo 207°.- Quedan prohibidas las publicaciones,
proyecciones, transmisiones o cualquier otro sistema de
propaganda audiovisual mediante los cuales se anuncie como
productos medicinales o de utilidad médica a alguno que no
haya sido autorizado o reconocido como tal por la autoridad.
     La autoridad sanitaria podrá resolver la paralización
inmediata de dicha actividad, en los términos del artículo
178º del Código Sanitario, sin perjuicio de la
responsabilidad sanitaria que pueda afectar al infractor,
según se determine en el correspondiente sumario.
     Artículo 207 A.- Serán responsables de la
realización de publicidad no autorizada, además de los
titulares de los registros, todas aquellas personas
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naturales o jurídicas que participen en la difusión de
dicha publicidad y que, sin mediar su actuación, ésta no
se hubiese podido llevar a cabo.                                Decreto 1, SALUD
                                                                Art. 3 N° 5
                                                                D.O. 05.12.2015
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     DE LA INFORMACIÓN AL PROFESIONAL.
     Artículo 208°.- La información al profesional de las
especialidades farmacéuticas de venta bajo receta simple,
estará dirigida exclusivamente a los profesionales
legalmente facultados para prescribir, y a los
químico-farmacéuticos encargados de la dispensación.
     Artículo 209°.- La información entregada al
profesional deberá ser verídica, exacta, íntegra y
susceptible de comprobación, debiendo estar de acuerdo al
uso terapéutico, propiedades y contenido del folleto de
información al profesional, conforme a lo aprobado en el
correspondiente registro.
     Deberá además, señalar la fórmula, las
indicaciones, las interacciones, contraindicaciones,
precauciones y advertencias, reacciones adversas, efectos
secundarios, dosificación y riesgos de toxicidad, así como
su tratamiento.
     Los textos y expresiones gráficas deberán ajustarse
al tipo de producto farmacéutico, sin alteraciones,
distorsiones o calificativos de cualquiera otra índole y
ser exacta, verdadera y susceptible de comprobación.
     Artículo 210°.- En el folleto de información al
profesional se deberá incorporar la información relativa a
la biodisponibilidad o equivalencia terapéutica demostrada
en los casos que éstas sean obligatorias.
     Artículo 211°.- Cuando la información haga
referencia a estudios clínicos, farmacológicos u otros
antecedentes científicos, deberá estar debidamente
individualizada y las citas deberán corresponder a la fiel
transcripción de ellos. Estos estudios deberán estar
disponibles íntegramente, para los profesionales que lo
soliciten, según procediere.
     No se podrá atribuir como propios, estudios que no se
refieran a la especialidad farmacéutica de que se trata. Si
se utilizan gráficos, tablas o referencias del producto,
deberá señalarse la bibliografía, fuente de referencia y
el nombre del producto y del titular de su registro, de
manera claramente visible.
     Artículo 212°.- No se podrán atribuir como
exclusivas de un producto, las características generales
que posean otros. La comparación con otros medicamentos
registrados con el mismo principio activo, deberá
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demostrarse con los estudios que los avalen.
     Toda información científica no reconocida en el
respectivo registro sanitario, referente a indicaciones
terapéuticas y dosificaciones distintas a las autorizadas,
podrá ser entregada a los profesionales habilitados para
prescribir, señalando expresamente tal condición y siendo
el eventual uso de aquella, de exclusiva responsabilidad del
profesional.
     Artículo 213°.- No podrán usarse incentivos de
cualquier índole tales como dinero, bienes, servicios u
otros dirigidos a los profesionales responsables de la
prescripción o dispensación, así como a las personas
encargadas de su expendio, para estimular la prescripción,
dispensación o expendio de unos productos o empresas sobre
otras.
     PÁRRAFO TERCERO:
     DE LA PUBLICIDAD EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
     Artículo 214°.- En los establecimientos de
fabricación y distribución sólo podrán anunciarse las
especialidades farmacéuticas cuya condición de venta sea
directa, indicando su denominación autorizada y envase
aprobado y el distintivo del productor o distribuidor, si lo
tuviese.
     INCISOS ELIMINADOS.                                        Decreto 1, SALUD
                                                                Art. 3 N° 6
                                                                D.O. 05.12.2015
     Artículo 215°.- En estos establecimientos no podrán
utilizarse procedimientos de publicidad que puedan inducir a
la compra, uso o elección no indicada de los medicamentos,
tales como rifas, sorteos, donación de muestras u otras
formas que estimulen el consumo, uso indebido o
automedicación, en su caso. Asimismo, no podrá estimularse
la venta de productos farmacéuticos mediante incentivos de
cualquier índole dirigida al personal de las farmacias.
     TÍTULO X:
     DE LA VIGILANCIA SANITARIA.
     PÁRRAFO PRIMERO:
     DE LA FARMACOVIGILANCIA.
     Artículo 216°.- El Instituto es la autoridad
sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las
especialidades farmacéuticas, registradas y de aquellas que
no estando registradas, han sido autorizadas para su uso en
investigación científica o provisional.
     Artículo 217°.- Los profesionales de la salud tienen
el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de
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reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causadas por un determinado producto
farmacéutico.
     La misma obligación recaerá en el Director Técnico
de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán
mantener un registro actualizado de estos eventos.
     La comunicación de la información de que trata este
artículo, deberá realizarse en los formularios que para
tal efecto determine el Instituto de Salud Pública,
mediante resolución.
     Tratándose de la sospecha de una reacción adversa
seria a medicamento, la comunicación deberá ser efectuada
dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento
del hecho. En los demás casos deberá comunicarse dentro
del plazo de 30 días.
     Artículo 218°.- Los titulares de registros o
autorizaciones sanitarios deberán implementar y mantener un
sistema de farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo
su Asesor Técnico, responsable de:
a)   Crear, adoptar y mantener un sistema documentado para
recopilar y tratar en un archivo único la información
sobre todas las presuntas reacciones adversas.
b)   Preparar y presentar trimestralmente al Instituto de
Salud Pública, la información acerca de las sospechas de
reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos
que mediante resolución fundada el Instituto determine un
plazo inferior.
c)   Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a
cualquier solicitud de información adicional que requiera
el Instituto de Salud Pública y que sea necesaria para
evaluar los beneficios y riesgos de una especialidad
farmacéutica, dentro de los plazos que esa entidad
establezca.
     En casos calificados, el Instituto de Salud Pública,
por resolución fundada podrá disponer además medidas
especiales de farmacovigilancia para determinados productos.
     Artículo 219°.- Los titulares de registro sanitario
de especialidades farmacéuticas estarán obligados a
mantener actualizada la información sobre seguridad del
producto y a una continua evaluación de la relación
riesgo-beneficio del mismo, conforme a lo dispuesto en el
Párrafo Séptimo del Título II de este reglamento.
     Artículo 220°.- El Instituto analizará la
información de vigilancia disponible y en su caso,
requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad
de una especialidad farmacéutica, en las condiciones de uso
autorizadas. Además podrá proponer las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso de
especialidades farmacéuticas y para mantener un adecuado
equilibrio en la relación riesgo-beneficio de las mismas.
     Sin perjuicio de lo señalado en la ley N° 19.628,
sobre Protección de Datos de Carácter Personal, los
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antecedentes, la evaluación y las medidas señaladas
precedentemente, tendrán el carácter de información
pública, pudiendo darse a conocer por cualquier medio de
difusión.
     PÁRRAFO SEGUNDO:
     DE LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA.
     ARTÍCULO 221º.- El Ministerio de Salud, mediante
decreto, aprobará la norma técnica que determine los
productos que requieren demostrar su equivalencia
terapéutica, estableciendo las listas de los principios
activos y de los productos farmacéuticos que servirán de
referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá
hacer a proposición del Instituto.                              Decreto 1, SALUD
     No requerirán demostrar bioequivalencia las                Art. 3 N° 7
especialidades farmacéuticas contempladas en las letras b),     D.O. 05.12.2015
c), d) y e), del artículo 10º del presente reglamento, ni
tampoco los preparados farmacéuticos. 
     Asimismo, por decreto del Ministerio se aprobará la
norma técnica que establezca los criterios técnicos
necesarios para determinar los productos farmacéuticos que
requieran demostrar equivalencia terapéutica.
     Las normas y demás procedimientos para la realización
de los estudios de biodisponibilidad así como los estudios
de equivalencia terapéutica, en los casos que correspondan,
serán establecidos por decreto del Ministerio, lo que
podrá hacer a proposición del Instituto.
     Artículo 221 bis.- Se entenderá que han demostrado su
equivalencia terapéutica aquellos productos farmacéuticos
que hayan certificado dicha condición ante alguna de las
Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia a
las que se alude en el artículo 54º C. De la misma manera,
se entenderá que han demostrado su equivalencia
terapéutica aquellos productos farmacéuticos que hayan
sido precalificados por la Organización Mundial de la Salud
como tal.                                                       Decreto 65, SALUD
                                                                Art. 1
                                                                D.O. 21.08.2020
     TÍTULO XI:
     DE LOS PROCEDIMIENTOS, SANCIONES Y RECURSOS.
     Artículo 222°.- Los procedimientos administrativos,
notificaciones y cómputo de plazos a que dé lugar la
aplicación del presente reglamento, se regirán por las
disposiciones de la ley Nº 19.880, sobre bases de los
procedimientos administrativos que rigen los actos de los
órganos de la administración del Estado.
     Artículo 223°.- Las infracciones a las disposiciones
del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto,
previa instrucción del respectivo sumario sanitario, de
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acuerdo a lo señalado en este decreto y en conformidad a lo
dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y legislación
sanitaria complementaria.
     De las sanciones aplicadas sólo podrá reclamarse
judicialmente en la forma establecida en el artículo 171°
del Código Sanitario.
     Las disposiciones, cuya fiscalización ha sido radicada
en las SEREMI serán sancionadas por éstas en conformidad a
los incisos precedentes.
     Artículo 224°.- En uso de sus atribuciones de
fiscalización sanitaria el Instituto, en casos
justificados, podrá aplicar medidas de emergencia, sin
necesidad de sumario sanitario previo. Las mismas medidas
podrán ser aplicadas por el ministro de fe designado por el
Instituto, con el sólo mérito del acta que levante, cuando
exista un riesgo inminente para la salud. Iguales
atribuciones tendrán las SEREMI o sus ministros de fe,
respecto de la fiscalización que el presente reglamento les
encarga expresamente a ellas.
     Artículo 225°.- Salvo lo dispuesto en el inciso
segundo del artículo 223º, de las actuaciones y
resoluciones que adopte el Director del Instituto en el
ejercicio de sus funciones, en relación con las materias a
que se refiere el presente reglamento, podrá interponerse
recurso de reclamación ante el Ministerio de Salud, dentro
del plazo de cinco días hábiles contados desde la fecha de
la notificación de la respectiva resolución en su caso.
     En caso que el afectado requiera un mayor tiempo para
presentar antecedentes que avalen su reclamación, deberá
solicitarlo dentro de plazo, al Ministerio de Salud, el que
decidirá al respecto.
     Una vez presentado el recurso, el Ministerio deberá
requerir los antecedentes al Instituto y se pronunciará
sobre la reclamación dentro del plazo de diez días de
recibidos dichos documentos, salvo que técnicamente
requiera un mayor plazo para dicho efecto.
     Si se interpone recurso de reposición ante el mismo
Instituto, la reclamación de que trata este artículo
podrá interponerse en el mismo plazo y subsidiariamente. En
este caso la resolución que resuelva la reposición
servirá de informe para los efectos señalados en el inciso
anterior.
     TÍTULO FINAL: VIGENCIA.
     Artículo 226°.- El presente reglamento entrará en
vigencia 6 meses después de su publicación en el Diario
Oficial, fecha en la que quedará derogado el decreto
supremo Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, así
como cualquier otra norma, resolución o disposición que
fuere contraria o incompatible con las contenidas en este
decreto reglamentario.  
     Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
las disposiciones contenidas en el artículo 175°, de este
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reglamento, entrarán a regir desde su publicación en el
Diario Oficial.
     ARTÍCULOS TRANSITORIOS
     PRIMER Artículo TRANSITORIO:
     DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
     Los registros sanitarios concedidos al amparo del
Decreto Supremo N° 1.876, de 1995 del Ministerio de Salud,
que por este acto se deroga, mantendrán su validez y
vigencia. Con todo, el Instituto de Salud Pública, mediante
resolución fundada, podrá requerir los antecedentes que
estime pertinentes para la actualización de los registros
sanitarios, con el fin de dar cumplimiento a las
disposiciones de este reglamento, concediendo un plazo para
ello, el que no podrá ser inferior a un año.
     Las disposiciones que este reglamento dispone en
materia de rotulado serán exigibles al año siguiente
contado desde su vigencia.
     Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren
con tramitación pendiente a la fecha de entrada en vigencia
de este Reglamento continuarán tramitándose de acuerdo con
las disposiciones del decreto supremo Nº 1.876, de 1995,
del Ministerio de Salud, y en el caso de ser concedidos, la
resolución que lo otorgue indicará los antecedentes
necesarios para verificar el cumplimiento de los nuevos
requisitos que establece el presente reglamento, otorgando
para ello un plazo que no exceda de un año, contado desde
la fecha de su notificación.                                    Decreto 53, SALUD
                                                                D.O. 13.01.2012
     SEGUNDO Artículo TRANSITORIO:
     DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS.
     Las autorizaciones sanitarias concedidas al amparo del
Decreto Supremo N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud,
que por este acto se deroga, mantendrán su validez y
vigencia. Con todo, los Laboratorios Farmacéuticos
autorizados a esta fecha deberán dar cumplimiento a la
normativa de acuerdo al siguiente cronograma:
-    Requisitos de Estructura Física: Dentro del plazo de 2
años
-    Requisitos de Personal y Administrativos: Dentro del
plazo de 1 año
-    Requisitos Técnicos y Metodología : Dentro del plazo
de 1 año
     Las autorizaciones de instalación y funcionamiento de
Laboratorios Farmacéuticos que se encuentren en trámite a
la fecha de entrada en vigencia de este Reglamento deberán
ser retiradas dentro de los 30 días siguientes, pudiendo
ser reingresadas dentro de los 5 meses siguientes, sin cobro
arancelario, cumpliendo con los requisitos y formalidades
que esta reglamentación establece. Aquellas solicitudes que
no sean retiradas dentro del plazo establecido, serán
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denegadas de plano.
     Anótese, tómese razón y publíquese.- michelle
bachelet jeria, Presidenta de la Republica.- Alvaro Erazo
Latorre, Ministro de Salud.
     Transcribo para su conocimiento Decreto afecto Nº 3,
de 25-01-2010.- Saluda atentamente a Ud., María Soledad
Carvallo Holtz, Subsecretaria de Salud Pública (S).
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA
     División Jurídica
Cursa con alcance decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de
Salud
     Nº 27.949.- Santiago, 4 de mayo de 2011.
     Esta Entidad de Control ha dado curso al documento del
rubro, mediante el cual se aprueba el reglamento del sistema
nacional de control de los productos farmacéuticos de uso
humano, por encontrarse ajustado a derecho, pero cumple con
hacer presente que esta Contraloría General entiende que
los aspectos que se indican en los incisos segundo y tercero
de su artículo 221 deben ser regulados mediante decreto
supremo expedido a través del Ministerio de Salud, y no por
resolución, como allí se expresa.
     Con el alcance que antecede se ha tomado razón del
acto administrativo del epígrafe.
     Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga,
Contralor General de la República.
Al señor
Ministro de Salud
Presente
