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5 janvier 2021  
(21-0108) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais, français  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du  4 janvier 2021 , est distribuée à la demande de la délégation  
du Canada . 
 
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Titre: Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les 
instruments médicaux  
 
Motif de l'addendum:  
[  ] Modification du délai pour la présentation des observations – date:   
[X] Adoption de la mesure notifiée – date:  4 décembre 2020  
[X] Publication de la mesure notifiée – date:  23 décembre 2020  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée – date: 24 juin 2021  
[X] Accès au  texte final de la mesure1:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/html/sor -dors262 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/html/sor -dors262 -fra.html  
http:// www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/pdf/g2 -15426.pdf  
[  ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée – date:   
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification :  
[  ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):   
[  ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1:  
[  ] Autres:   
 
Description:  Le règlement modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur 
les instruments médicaux afin d'opérationnaliser les dispositions de la Loi visant à protéger les 
Canadiens contre les drogues dangereuses  de 2014, ainsi que d'ajouter des dispositions prévoyant 
la surveillance post -commercialisation des instruments médicaux. Voici les disposition s ajoutées au 
Règlement sur les instruments médicaux  :  
a. Accorder au ministre de la Santé («  Ministre  ») le pouvoir d'exiger la tenue d'une évaluation d'un 
instrument médical commercialisé.  
b. Accorder au Ministre le pouvoir d'exiger des essais et des ét udes supplémentaires sur un 
instrument médical commercialisé.  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou aux directives 
d'interprétation . G/TBT/N/CAN/591/Add.1  
 
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 c. Exiger que les titulaires d'une autorisation relative à un produit fournissent de l'information sur 
les mesures de risque à l'étranger pour leurs produits.  
d. Exiger que des fabricants d'inst ruments médicaux préparent des rapports sommaires.  
e. Donner au Ministre le pouvoir d'exiger que les fabricants d'instruments médicaux fournissent une 
analyse de l'innocuité et de l'efficacité de leurs produits en vue de la réalisation d'une évaluation de 
l'innocuité après la commercialisation.  
De légères modifications ont été apportées au Règlement sur les aliments et drogues à l'appui des 
changements apportés au Règlement sur les instruments médicaux . 
Les modifications réglementaires, autres que celles ay ant trait à l'obligation de préparer des rapports 
sommaires, entreront en vigueur le 24 juin 2021. Les modifications se rapportant à l'obligation de 
préparer des rapports sommaires entreront en vigueur le 24 décembre 2021.  
Ces règlements ont été préalablem ent notifiés au moyen du document G/TBT/N/CAN/591 (daté du 
25 juin 2019).  
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