REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1379 DE LA COMISIÓN 
de 1 de octubre de 2020 
relativ o a la autor ización de la L-cistina producida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditiv o 
en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
L-cis tina producida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo en piensos para su utilización en los piensos y 
en el agua de beber para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) La solicitud se refie re a la autori zación de la L-cistina producida por Pantoea ananatis NITE BP-02525 como aditivo en 
piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la catego ría de «aditivos nutr icionales» (grupo 
funcional «aminoácidos, sus sales y análogos») y en la categoría de «aditivos organolépticos» (grupo funcional 
«aromatizant es»). 
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 
28 de enero de 2020 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-cistina producida por Pantoea ananatis NITE 
BP-02525 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambient e y que es 
ligeramente irritante por inhalación. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de 
prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. 
Además, la Autoridad declaró que el suplemento de L-cistina producida por fermentación con Pantoea ananatis NITE 
BP-02525 debe cumplir los requisitos que se aplican a los aminoácidos que contienen azufre. Procede, por tanto , 
establecer la correspondiente disposición de etiquetado. La Autoridad concluy ó también que se puede considerar 
que el aditivo es eficaz para contr ibuir a cumplir los requisitos que se aplican a los aminoácidos con azufre en todas 
las especies animales y que, para que el suplemento de L-cistina sea plenamente eficaz en los rumiante s, debe estar 
prote gido contra la degradación en la panza. En su dictamen, la Autor idad expresó su preocupación por posibles 
desequilibr ios nutr icionales cuando la L-cistina se administra como aminoácido mediante el agua de beber . No 
obstante, la Autor idad no propone un conte nido máximo para la L-cistina. Así pues, en el caso de que se 
administren suplementos de L-cistina en los piensos y en el agua de beber , convie ne tener en cuenta la apor tación 
de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta. 
(5) Por lo que respecta al uso como aromatizante, la Autor idad señala que no es necesar ia ninguna otra demostración de 
su eficacia cuando se utiliza en la dosis recomendada. El uso de la L-cistina como aromatizante no está autori zado en 
el agua de beber . En la dosis recomendada, no es probable que la L-cistina usada como aromatizant e suscit e ninguna 
inquietud. El hecho de que no esté autor izado el uso de la L-cistina como aromatizante en el agua de beber no impide 
su utilización en piensos compuest os administrados a través del agua. 
(6) Deben establecerse restr icciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-cis tina usada como 
aromatizante. En el caso de la L-cis tina, los conte nidos recomendados deben indicarse en la etiqueta del aditivo. En 
la etiqueta de las premezclas debe indicarse deter minada información para el caso de que se rebasen tales contenidos. 
(7) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis en piensos del aditivo para piensos que present ó el 
laboratorio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2020; 18(2):6020. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/36                                                                                                                                         2.10.2020   (8) La evaluación de la L-cis tina muestra que se cumplen los requisitos de autor ización establecidos en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifi ca en el 
anex o del present e Reglamento. 
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. Se autori za el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia L-cistina producida por Pantoea 
ananatis NITE BP-02525, que figura en el anex o, pertenecient e a la catego ría «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional 
«aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anex o. 
2. Se autori za el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia L-cistina producida por Pantoea 
ananatis NITE BP-02525, que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría de «aditiv os organolépt icos» y al grupo 
funcional «aromatizant es», en las condiciones que se establecen en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 1 de octubre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.10.2020                                                                                                                                         L 319/37   ANEX O 
Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Nombre 
del titular 
de la 
autori za-
ción Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad 
máxima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de 
autori zación mg/kg de pienso 
completo con un 
contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos. 
3c392 - L-cistina Composición del aditiv o 
Polvo con un conte nido mínimo del 
98 % de L-cis tina Todas las 
especies ani­
males - - - 1.La L-cis tina podrá comercializarse y utili­
zarse como aditivo en forma de preparado. 
2. El aditiv o también podrá administrarse con 
el agua de beber . 
3. Los explotadores de empr esas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditiv o y de la premezcla, con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala­
ción. Si estos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el aditivo y la 
premezcla deberán utilizarse con un equi­
po de prot ección individual. 
4. En las instr ucciones de uso del aditivo y de 
la premezcla, deberán indicarse las condi­
ciones de almacenamiento, la estabilidad al 
somet erse a tratamiento térm ico y la esta­
bilidad en el agua de beber . 
5. Declaración que debe figurar en la etiqueta 
del aditivo y de la premezcla: 
«- El suplemento de L-cis tina dependerá 
de los requisit os de los animales desti­
natar ios en cuant o a los aminoácidos 
con azufre y del nivel de otros aminoá­
cidos con azufre en la ración. 22.10.2030 
Caracter ización de la sust ancia activa 
L-cistina producida por ferme ntación con 
Pantoea ananatis NITE BP-02525. 
Denominación IUPAC: ácido (2R)-2- 
amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidro xi-3- 
oxopropil]disulfanil- propanoico 
Número CAS: 56-89-3 
Fórmula química: C6H12N2O4S2 
Método analítico  (1) 
Para la identif icación de la L-cistina en el 
aditivo para piensos: 
— Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex) 
«Monografía de la L-cis tina». 
Para la cuantific ación del contenido de 
cistina en el aditivo para piensos y las 
premezclas: 
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización postco­
lumna y detección óptica (IEC- 
VIS/FLD), como se descr ibe en EN 
ISO 17 180. 
Para la cuantific ación del contenido de 
cistina en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mater ias primas para 
piensos: 
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización postco­
lumna y detec ción fotométr ica 
(IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión  (2) 
(anex o III, sección F). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/38                                                                                                                                         2.10.2020   -El suplemento de L-cistina, especial­
mente a través del agua de beber , debe 
tener en cuenta todos los aminoácidos 
de la dieta de los animales con el fin de 
evitar desequilibr ios». Para la cuantificación del contenido de cis­
tina en el agua: 
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización postco­
lumna y detec ción fotométr ica 
(IEC- VIS), como se descr ibe en EN 
ISO 13 903 o en el Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F). 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. 
3c392 - L-cistina Composición del aditiv o 
Polvo con un conte nido mínimo del 
98 % de L-cis tina Todas las 
especies ani­
males - - - 1.La L-cis tina podrá comercializarse y utili­
zarse como aditivo en forma de preparado. 
2. El aditivo se incor porará al pienso en forma 
de premezcla. 
3. En las instr ucciones de uso del aditivo y de 
la premezcla, deberán indicarse las condi­
ciones de almacenamient o y la estabilidad 
al somet erse a tratamiento térmico. 
4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa en el pienso complet o 
con un contenido de humedad del 12 %: 
25 mg/kg». 
5. Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación y el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa en la 
etiqueta de las premezclas, si se supera el 
siguient e contenido de la sustancia activa 
en el pienso compl eto con un conteni do de 
humedad del 12 %: 25 mg/kg». 22.10.2030 
Caracter ización de la sust ancia activa 
L-cistina producida por ferme ntación con 
Pantoea ananatis NITE BP-02525. 
Denominación IUPAC: ácido (2R)-2- 
amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidro xi-3- 
oxopropil]disulfanil- propanoico 
Número CAS: 56-89-3 
Fórmula química: C6H12N2O4S2 
Método analítico  (3) 
Para la deter minación de la L-cistina en 
el aditiv o para piensos: 
— Códice de Sustancias Químicas para 
Alimentos (Food Chemicals Codex) 
«Monografía de la L-cis tina» 
Para la cuantific ación del contenido de 
cistina en el aditivo para piensos y las 
premezclas: 
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización postco­
lumna y detección óptica (IEC- 
VIS/FLD), como se descr ibe en EN 
ISO 17 180 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.10.2020                                                                                                                                         L 319/39   6. Los explotadores de empr esas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y de las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos por inhala­
ción. Si estos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse con un equi­
po de prot ección individual. 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts 
(2) DO L 54 de 26.2.2009, p. 1. 
(3) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/40                                                                                                                                         2.10.2020   