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12 de marzo  de 2020 
(20-1962) Página: 1/7 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  
SESIÓN TEMÁTICA SOBRE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE REGLAMENTACIÓN:   
FOMENTO DE LA COMPATIBILIDAD Y LA COOPERACIÓN  
EN MATERIA DE REGLAMENTACIÓN1 
25 DE FEBRERO DE 2020, DE 10 A 13 H  
Informe de la moderadora2 
La moderadora de la sesión temática sobre las buenas prácticas de reglamentación presentó este 
informe en la reunión del Comité  OTC de la OMC celebrada los días 26 y 27 de febrero de 2020. 
 
_______________  
 
 
En el Octavo Examen Trienal, los Miembros acordaron seguir celebrando sesio nes temáticas en 
paralelo con sus reuniones ordinarias en el período comprendido entre 2019 y 2021, con miras a 
profundizar aún más en los intercambios de experiencias del Comité sobre temas específicos, y 
celebrar en febrero de  2020 una sesión temática so bre buenas prácticas de reglamentación centrada 
en el fomento de la compatibilidad y la cooperación en materia de reglamentación .3 El programa de 
la sesión temática figura en el anexo del presente informe . Las ponencias, resumidas a continuación, 
se pueden  consultar en el sitio web de la OMC.4 
 
Grupo 1 : Dispositivos médicos  
1.1.  La Sra. Melissa Torres5 (Estados Unidos) expuso los siguientes ejemplos de cooperación en 
materia de reglamentación en el sector de los dispositivos médicos : el Foro Internacional de los 
Reguladores de Productos Sanitarios  (IMDRF) y el Programa de Auditoría Única de Productos 
Sanitarios  (MDSAP) . El IMDRF tiene como objetivo acelerar la convergencia de las reglamentaciones 
internacionales sobre los dispositivos médicos, y a su vez dar respuesta a los retos comunes en 
materia de reglamentación de la salud pública y apoyar la innova ción. El IMDRF está compuesto por 
autoridades de reglamentación de los 10  miembros del Comité de Gestión6, y cuenta con la 
participación de observadores e iniciativas regionales de armonización (por ejemplo, el APEC y el 
Grupo de Trabajo de Asia sobre armo nización), que hacen extensiva la participación a otras 
autoridades de reglamentación . Hay ocho grupos de trabajo del IMDRF, que elaboran documentos y 
procedimientos armonizados y programas de armonización de la reglamentación, promoviendo así 
una mayor co nvergencia de la reglamentación entre los miembros del Foro . Un ejemplo de resultado 
de la labor del IMDRF es el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios  (MDSAP), en el que 
participan cinco miembros7, dos miembros afiliados8 y dos observadores .9 El MDSAP elimina la 
 
1 El programa definitivo se distribuyó con la signatura G/TBT/GEN/285 , y también figura en el anexo I 
del presente documento.  
2 Sra. Renata Cristaldo (Paraguay). Este informe se distribuye bajo la responsabilidad de la moderadora.  
3 G/TBT/41 , párrafo  8.2.a.iv, nota 300  a pie de página; JOB/TBT/350 . 
4 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/thematic_session_standard_121119_s.htm  
5 Directora Adjunta de Asuntos Internacionales de la Oficina del Director del Centro, Centro para 
Dispositivos y Salud Radi ológica  (CDRH), Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los 
Estados Unidos.  
6 Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón, Federación de Rusia, Singapur, Corea y 
Estados Unidos.  
7 Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y J apón.  
8 Argentina y Corea.  
9 Unión Europea y Organización Mundial de la Salud.  G/TBT/GEN/287  
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  necesidad de realizar múltiples auditorías a los fabricantes, permitiendo a las organizaciones de 
auditoría reconocidas realizar, para un mismo fabricante de dispositivos médicos, una única auditoría 
in situ que satisfaga los requisito s pertinentes de las cinco autoridades de reglamentación 
participantes . El MDSAP reduce al mínimo la carga de la reglamentación para la industria, promueve 
un uso más eficiente y eficaz de los recursos de los organismos de reglamentación, mejora la 
armoniz ación mundial de los enfoques de reglamentación y las prescripciones técnicas, y garantiza 
la coherencia, la previsibilidad y la transparencia para los fabricantes . En el Programa participan más 
de 5.100  establecimientos de producción de dispositivos médic os, y el modelo de auditoría está a 
disposición del público, lo que contribuye aún más a la previsibilidad y la transparencia.  
1.2.  La Sra. Nancy Shadeed10 (Canadá) esbozó el contexto de la cooperación en materia de 
reglamentación en el sector de los dispositivo s médicos, caracterizado por un desarrollo tecnológico 
dinámico, exámenes muy diligentes por los organismos de reglamentación a efectos de la aprobación 
de dispositivos médicos para su comercialización, y tecnologías muy diversas y complejas, lo cual 
plantea dificultades a dichos organismos . El Canadá coopera con sus asociados a través del IMDRF 
y el MDSAP, que contribuyen a acelerar la armonización y al fomento de la convergencia . Cada vez 
son más los organismos de reglamentación, incluidos los del Canadá,  que están adoptando los 
documentos elaborados por los grupos de trabajo del IMDRF . Por ejemplo, el grupo de trabajo sobre 
terminología de acontecimientos adversos elabora terminología y sistemas armonizados para 
codificar la información sobre acontecimien tos adversos, lo que garantiza que cuando surjan 
situaciones relacionadas con la seguridad los organismos de reglamentación utilicen la misma 
codificación y eviten discrepancias, para permitir el seguimiento de los acontecimientos adversos y 
el análisis de  las tendencias a nivel internacional . El Ministerio de Salud del Canadá adoptará la 
terminología de acontecimientos adversos del IMDRF en el transcurso de 2020, al igual que otras 
jurisdicciones . Otro ejemplo es la aceptación por el Ministerio de Salud de l Canadá, en 2019, del 
índice común del IMDRF para la presentación de solicitudes de comercialización de dispositivos 
médicos a los organismos de reglamentación, que garantiza que estas solicitudes contengan, en los 
distintos países, la misma información, lo cual facilita el debate entre dichos organismos . La oradora 
explicó que el MDSAP tardó varios años en elaborarse y fue creado a partir de una prueba piloto 
inicial entre la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos y  el 
Ministerio de Salud del Canadá . Esta prueba piloto demostró la viabilidad de una auditoría única para 
satisfacer las necesidades de ambos países, y dio pie a la celebración de conversaciones con 
Australia, el Japón y el Brasil para crear finalmente el programa de auditoría única . El enfoque global 
del MDSAP reúne la tecnología, los recursos y los servicios necesarios para mejorar la seguridad y 
la supervisión de los dispositivos médicos a escala internacional, beneficiando al mismo tiempo a los 
fabrican tes. Para los organismos de reglamentación, es fundamental poder examinar y evaluar los 
dispositivos nuevos de manera ágil y existe una necesidad permanente de colaboración internacional 
para ofrecer soluciones que faciliten el acceso a los mercados y prom uevan la salud y la seguridad 
de los pacientes en todo el mundo.  
1.3.  La Sra. Renata Amaral11 (Estados Unidos)  presentó la Coalición Interamericana para la 
Convergencia en Materia de Reglamentación, integrada por asociaciones del sector de la tecnología 
médica del continente americano y otros colectivos interesados de los sectores público y privado . La 
Coalición se pondrá en marcha en marzo de 2020 en la Ciudad de México, con el objetivo de 
promover la cooperación en materia de reglamentación e n todo el continente americano para lograr 
la armonización internacional de los reglamentos, normas y prescripciones de evaluación de la 
conformidad del ámbito de la tecnología médica . En este sentido, algunos de los principales retos a 
los que se enfrenta  el sector de los dispositivos médicos son : la enorme diversidad de productos y, 
por consiguiente, la diversidad de normas y reglamentos ; los distintos emplazamientos que 
intervienen en la fabricación de un solo dispositivo médico y la necesidad de etiquet as multilingües 
o para múltiples países ; y los muy complejos y prolongados procedimientos de registro, que varían 
de un país a otro . Dos de las principales dificultades en materia de reglamentación y comercio son, 
en primer lugar, que los organismos de reg lamentación de los dispositivos médicos no conocen el 
Acuerdo OTC, o los Ministerios de Comercio no obligan a aplicar sus disposiciones ; y, en segundo 
lugar, que los dispositivos médicos a menudo se rigen, indebidamente, por reglamentaciones 
aplicables a l os medicamentos . La oradora destacó la importancia de que las reglamentaciones sobre 
 
10 Directora de la División de Programas Internacionales, Oficina de Políticas y Programas 
Internacionales, Dirección de Dispositivos Médicos, Ministerio de Salud del Canadá.  
11 Especialista invitada de la American University Washington College of Law, Secretaría Técnica de la 
Coalición Interamericana para la Convergencia en Materia de Reglamentación en el Sector de la 
Tecnología  Médica.  G/TBT/GEN/287  
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  dispositivos médicos apliquen elementos fundamentales de las buenas prácticas de reglamentación, 
como la participación de los colectivos interesados ; la utilización de dat os de calidad y criterios 
científicos sólidos a la hora de adoptar nuevas reglamentaciones ; el análisis de los efectos de las 
reglamentaciones propuestas y aplicadas ; la utilización de normas internacionales ; y la 
transparencia, como las previsiones en mat eria de reglamentación . A este respecto, dijo que el 
capítulo sobre buenas prácticas de reglamentación del Tratado entre México, Estados Unidos y 
Canadá  (T-MEC) está a la vanguardia de la codificación de las buenas prácticas de reglamentación 
en un tratado  comercial, y que el anexo sectorial del T -MEC sobre dispositivos médicos es muy 
beneficioso para la industria . Además, el Acuerdo OTC y el Comité OTC constituyen un marco único 
para la cooperación internacional en materia de reglamentación que contribuye a suavizar las 
fricciones comerciales, por ejemplo mediante la notificación de proyectos de medidas, la 
armonización con las normas internacionales y el examen de preocupaciones comerciales 
específicas.  
1.4.  El Sr. Erik Hansson12 (Unión Europea) habló de las med idas adoptadas en la UE para apoyar 
la convergencia normativa mundial en la esfera de los dispositivos médicos . Dijo que reglamentar 
los dispositivos médicos constituye todo un reto, puesto que abarcan una variedad muy amplia de 
productos (más de 500.000  tipos de dispositivos médicos comercializados), son importantes desde 
el punto de vista económico (en la UE, dan empleo a más de 500.000  personas en alrededor 
de 25.000  empresas) y su volumen anual de ventas es considerable (500.000  millones de euros) . 
Desde una perspectiva mundial, la reglamentación presenta características principales similares, con 
tres etapas principales:  1) la etapa previa a la comercialización ; 2) la etapa de comercialización 
(documentación sobre el producto) ; y 3) la etapa posterior a la comercialización (para garantizar la 
continuidad de la seguridad y la eficacia de los dispositivos) . A esta reglamentación se le aplica la 
"nueva aproximación", lo que significa que se establecen los requisitos esenciales en materia de 
segur idad y prestaciones que posteriormente se aplican mediante normas (voluntarias) 
armonizadas . Las marcas CE indican que se cumplen los requisitos y que la conformidad ha sido 
evaluada por terceros (organismos notificados) . En lo que respecta a la vigilancia  del mercado, se 
hace mucho hincapié en que debe realizarse bajo la responsabilidad de los Estados miembros . El 
orador describió dos nuevos reglamentos de la UE que tienen por objeto fomentar la salud y la 
protección de los pacientes . Según explicó el Sr . Hansson, estos reglamentos aumentan la 
transparencia, apoyan la innovación y mejoran los requisitos relativos a los datos clínicos y la 
evaluación . Se subrayó que el mercado único de dispositivos médicos (productos sanitarios) de la  UE 
incluye, además de l a UE, la AELC/EEE, Turquía y Suiza . A nivel mundial, se señaló que una encuesta 
de la OMS (2015/2016) mostró que el 58 % de los países tenían reglamentos, el 27 % no tenían 
ninguno y el 15 % no respondieron a la encuesta . A continuación, el Sr . Hansson habló del Foro 
Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios  (IMDRF) . Afirmó que este Foro tiene como 
misión lograr una mayor convergencia . Está formado por varios países miembros13 y tiene varios 
elementos de trabajo, entre ellos las buenas prácticas de examen de los organismos de 
reglamentación, la calidad de las normas a efectos de su uso por tales organismos y la 
ciberseguridad . El Sr. Hansson dio algunos ejemplos de los resultados de esta labor y subrayó, entre 
otras cosas, su carácter informal, no  vinculante, flexible y rápido, y que conlleva el establecimiento 
de prácticas óptimas . Varios de los nuevos reglamentos de la UE se basan en los principios 
del IMDRF.  
1.5.  El Sr. Minoru Iijima14 (Japón) se refirió a la cooperación en materia de reglamentación d e los 
dispositivos médicos . Los dispositivos médicos se han globalizado rápidamente, pero cada autoridad 
de reglamentación ha elaborado reglamentaciones diferentes, en particular en lo que concierne a 
definiciones, clasificaciones y prescripciones de calid ad, clínicas y no clínicas, lo cual puede dar lugar 
a duplicaciones y desviaciones . Es importante que todas las autoridades de reglamentación cuenten 
con los recursos y la capacidad necesarios para mantenerse al día respecto a los rápidos avances 
técnicos . Las autoridades de reglamentación de todo el mundo tienen que fomentar la armonización 
y la confianza en normas internacionales comunes . A este respecto, la OMS trabaja en el 
fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos y promuev e la cooperación 
en materia de reglamentación para reforzar la capacidad de las autoridades nacionales de 
reglamentación . El orador explicó el papel que ejercen las autoridades de reglamentación del Japón, 
como la Oficina de Inocuidad de los Productos Farm acéuticos y Salud Ambiental  (MHLW)  y el 
 
12 Jefe Adjunto de la Unidad, Dirección Gene ral de Salud y Seguridad Alimentaria  (SANTE), Comisión 
Europea.  
13 http://www.imdrf.org/about/about.asp  
14 Ministerio de Relaciones Exteriores y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social del Japón.  G/TBT/GEN/287  
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  Organismo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos  (PMDA) ; el sistema japonés de 
aprobación y certificación de dispositivos médicos ; y la clasificación de los dispositivos médicos 
basada en el riesgo . El Japón es miembro del IMDRF y participa en el Programa de Auditoría Única 
de Productos Sanitarios  (MDSAP) . El orador también describió los beneficios de la utilización del 
Programa desde el punto de vista tanto de los fabricantes importadores como de los exportadores . 
Además, el Japón ha organizado seminarios de creación de capacidad para otras autoridades de 
reglamentación a través del Centro de Formación para Asia del PMDA.  
Grupo 2 : Nuevas tecnologías automovilísticas  
1.6.  La Sra. Ivone Kaizeler15 (Comisión Europea) habló sobre el Foro Mundial de la CEPE para la 
Armonización de la Reglamentación sobre Vehículos : el grupo WP.29 . La presentación consistió 
básicamente en un ejemplo de la aplicación de las directrices internacionales (labor del grupo WP.29 
de la CEPE) en la legislación de la UE . En el sector del automóvil, según explicó la oradora, se trataba 
de elaborar reglamentos, sobre la base de las directrices internacionales, fundame ntalmente para 
fines relacionados con la seguridad y el medio ambiente . Antes de comercializar vehículos, se exige 
una evaluación obligatoria de la conformidad por terceros, u "homologación" . Se han adoptado tres 
acuerdos de la CEPE que establecen medidas de reglamentación para los vehículos automóviles y su 
equipo : i) el Acuerdo de 1958 (Reglamentos de las Naciones Unidas) ; ii) el Acuerdo de 1998 
(Reglamentos Técnicos Mundiales de las Naciones Unidas) ; y iii) el Acuerdo de 1997 (Reglas de las 
Naciones Unid as - inspecciones técnicas periódicas) . La Sra . Kaizeler hizo hincapié en el Acuerdo 
de 1958, que establece prescripciones técnicas uniformes para los vehículos de ruedas, sus equipos 
y piezas, y las condiciones para el reconocimiento recíproco de las homo logaciones, para unos 
150 reglamentos y más de 60  partes contratantes . Estos reglamentos regulan, entre otras cosas, 
los aspectos relacionados con la seguridad y el medio ambiente . Según explicó la oradora, el Acuerdo 
de 1958 es básicamente un acuerdo de r econocimiento mutuo concertado a nivel multilateral que 
contiene normas que se consideran pertinentes en el marco del párrafo  4 del artículo  2 del 
Acuerdo  OTC. Los reglamentos son aplicables a la UE, lo que significa que la mayoría de ellos son 
vinculantes en el marco del derecho de la UE mediante la incorporación de una referencia en la 
legislación de la  UE. Se señaló que una esfera que todavía no está totalmente regulada es la de los 
vehículos automatizados y conectados . Sería necesario examina r varias cuestiones, entre ellas la 
forma de evaluar tecnologías nuevas, como la automatización ; las actualizaciones de los programas 
informáticos ; la ciberseguridad ; las cajas negras (accidentes) ; la percepción de la "proximidad de 
usuarios de la vía públ ica vulnerables" ; y la medición de las emisiones . Son esferas en las que están 
trabajando varios países, pero todavía no existe un reglamento definitivo . En resumen, la CEPE 
constituye un buen foro internacional para encontrar vías y mecanismos para reduci r los obstáculos 
técnicos innecesarios al comercio, y para garantizar la equivalencia de las normas de seguridad y de 
eficiencia ambiental, asegurando de ese modo un alto nivel de protección de los consumidores y, al 
mismo tiempo, facilitando la labor de l os fabricantes y los organismos de reglamentación.  
1.7.  El Sr. Kensuke Suzuki16 (Japón) habló sobre la política japonesa en materia de conducción 
automatizada y su contribución a las actividades internacionales en esa esfera . El Sr. Suzuki señaló 
que se espera q ue la conducción automatizada reduzca significativamente los accidentes de tráfico 
causados por errores de los conductores . En 2018, en el Japón, el 95 % de los accidentes fueron 
debidos a errores de los conductores, por lo que hay un margen considerable pa ra reducir la 
mortalidad y los daños mediante una mayor automatización . Además, la conducción automatizada 
podría ayudar al Japón a superar las dificultades relacionadas con la escasez de conductores 
profesionales . Hay varios niveles de conducción automati zada, que van desde la simple asistencia a 
la conducción (permanencia en el carril) hasta la conducción totalmente automatizada (el sistema 
realiza todas las tareas de conducción) . A continuación, el Sr . Suzuki explicó la estrategia del 
Gobierno para desar rollar una conducción cada vez más automatizada para 2025, lo cual, entre otras 
cosas, reduciría los accidentes, fomentaría la innovación y permitiría alcanzar objetivos sociales 
(libre circulación de las personas de edad avanzada) . Para cumplir esos objet ivos, sería necesario 
elaborar leyes nacionales compatibles con la conducción automatizada, lo que supondría modificar 
la Ley de Vehículos de Carretera (aprobada y promulgada en mayo de 2019). Esto implicaría, por 
ejemplo, la adopción y aplicación a nivel nacional de las prescripciones técnicas específicas 
establecidas en el WP.29 de la CEPE . Por consiguiente, a nivel internacional, el Japón está 
contribuyendo a los debates celebrados en la CEPE con el objetivo de promover una reglamentación 
 
15 Jefa de Equipo, Unidad de Automoción, Dirección General de Mercado Interior, Industria, 
Emprendimiento y Pymes, Comisión Europea.  
16 Ministerio de Ordenación Territorial, Infraestructura, Transporte y Turismo del Japón.  G/TBT/GEN/287  
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  internacionalme nte armonizada en beneficio de los fabricantes y consumidores de automóviles 
(usuarios de vehículos automóviles) en todos los países . Es una buena manera de colaborar a nivel 
internacional, puesto que se trata de un proceso de elaboración de normas más efi caz. De hecho, 
los ministros de transporte del G7, en una declaración conjunta (junio de 2017 en Cagliari, Italia), 
reafirmaron su compromiso de identificar y eliminar los posibles obstáculos a la introducción de 
tecnología de conducción automatizada y de cooperar en los sistemas de reglamentación existentes 
a nivel internacional y nacional.  
OBSERVACIONES DE LA MODERADORA  
1.8.  A título personal, la moderadora  formuló las siguientes observaciones.  
1.9.  Por último, permítanme hacer algunas observaciones personales . Las presentaciones han sido 
provechosas porque han puesto de relieve la aplicación de buenas prácticas de reglamentación y la 
cooperación en materia de reglamentación en dos sectores muy diferentes : el de los dispositivos 
médicos y el de las nuevas tecnología s automovilísticas . En ambos casos se ha destacado la 
importancia de la cooperación entre las autoridades encargadas de la reglamentación, entre otras 
cosas mediante la elaboración de directrices y prácticas óptimas a nivel internacional, por ejemplo 
a través del IMDRF, en el caso de los dispositivos médicos, o mediante la labor de la CEPE, en el 
caso de los automóviles . Asimismo, se ha hecho hincapié en la importancia de la cooperación en 
esferas, en particular de nuevas tecnologías, cuya reglamentación no  está desarrollada todavía . 
Hemos oído hablar de la importancia de utilizar las normas internacionales pertinentes para fomentar 
la convergencia normativa en enfoques para reglamentar las nuevas tecnologías . En varias 
presentaciones también se ha hecho hin capié en la importancia de aplicar los principios del 
Acuerdo  OTC para evitar los obstáculos innecesarios al comercio y, al mismo tiempo, permitir que 
los reglamentos logren en esos dos sectores objetivos legítimos, como la protección de la seguridad 
de las personas y del medio ambiente . Se ha puesto de relieve la utilización de buenas prácticas de 
reglamentación, como la transparencia, la aplicación de criterios científicos para la reglamentación, 
el análisis de los efectos y la participación de todos los colectivos interesados pertinentes en la 
elaboración de la reglamentación . En el debate se podido constatar que la cooperación en materia 
de reglamentación en sectores específicos puede ayudar a los organismos de reglamentación a 
cumplir mejor los obje tivos de política pública, con menos recursos y reduciendo a la vez la carga 
para la industria.  
  G/TBT/GEN/287  
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  ANEXO  
SESIÓN TEMÁTICA SOBRE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE REGLAMENTACIÓN:  
FOMENTO DE LA COMPATIBILIDAD Y LA COOPERACIÓN  
EN MATERIA DE REGLAMENTACIÓN  
25 DE FEBRERO DE 2020, DE 10 A 13 H  
Programa1 
En el Octavo Examen Trienal, los Miembros acordaron seguir celebrando sesiones temáticas en 
paralelo con sus reuniones  ordinarias en el período comprendido entre 2019 y 2021, con miras a 
profundizar aún más en los intercambios de experiencias del Comité sobre temas específicos, y 
celebrar en febrero de  2020 una sesión temática sobre buenas prácticas de reglamentación cent rada 
en el fomento de la compatibilidad y la cooperación en materia de reglamentación.2 
 
_______________  
 
 
Esta sesión temática estará moderada por la Sra. Renata Cristaldo (Paraguay) . 
 
Preguntas orientativas:  
• ¿Cuáles son los principales problemas de compa tibilidad y cooperación en el ámbito de 
la reglamentación en los sectores de los dispositivos médicos y las nuevas tecnologías 
automovilísticas?  
• ¿Qué mecanismos de cooperación en materia de reglamentación son más eficaces para 
el fomento de la compatibilid ad normativa en los sectores de los dispositivos médicos y 
las nuevas tecnologías automovilísticas?  
Grupo 1 : Dispositivos médicos  
a. Estados Unidos : Ejemplos de cooperación en materia de reglamentación en el sector 
de los dispositivos médicos : el Foro Internacional de los Reguladores de Productos 
Sanitarios  (IMDRF) y el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios  (MDSAP) , 
por la Sra . Melissa Torres, Directora Adjunta de Asuntos Internacionales de la Oficina 
del Director del Centro, Centro para D ispositivos y Salud Radiológica  (CDRH), 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos.  
b. Canadá : Experiencia del Canadá en la cooperación en materia de reglamentación en el 
sector de los dispositivos médicos , por la Sra . Nancy Shadeed, Directora de la División 
de Programas Internacionales, Oficina de Políticas y Programas Internacionales, 
Dirección de Dispositivos Médicos, Ministerio de Salud del Canadá.  
c. Estados Unidos : Buenas prácticas de reglamentación, obstáculos técnicos a l comercio 
y efectos en el sector de la tecnología médica , por la Sra . Renata Amaral, especialista 
invitada de la American University Washington College of Law, Secretaría Técnica de la 
Coalición Interamericana para la Convergencia en Materia de Reglamenta ción en el 
Sector de la Tecnología Médica.  
d. Unión Europea : Actividades de apoyo a la convergencia normativa mundial en la esfera 
de los productos sanitarios (dispositivos médicos) y mecanismos para el intercambio de 
información sobre seguridad después de la comercialización en dispositivos médicos con 
distribución mundial , por el Sr . Erik Hansson, Jefe Adjunto de la Unidad, Productos 
Sanitarios, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria  (SANTE), Comisión 
Europea.  
 
1 El proyecto de programa figura en JOB/TBT/354/Rev.1 . 
2 G/TBT/41 , párrafo  8.2.a.iv, nota 300  a pie de página; JOB/TBT/350 . G/TBT/GEN/287  
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  e. Japón : Cooperación en m ateria de reglamentación de los dispositivos médicos , por 
el Sr. Minoru Iijima, Director Adjunto de la División de Comercio Internacional de la 
Oficina de Asuntos Económicos del Ministerio de Relaciones Exteriores del Japón 
(en nombre del Ministerio de Sal ud, Trabajo y Bienestar Social del Japón).  
Grupo 2 : Nuevas tecnologías automovilísticas  
a. Unión Europea : El Foro Mundial de la CEPE para la Armonización de la Reglamentación 
sobre Vehículos : un abanderado mundial y modelo para la legislación de la UE , por la  
Sra. Ivone Kaizeler, Jefa de Equipo, Industrias de la Automoción y de la Movilidad, 
Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes  (GROW), 
Comisión Europea.  
b. Japón : Las políticas y la contribución del Japón a las actividades internacionales en 
materia de conducción automática , por el Sr . Kensuke Suzuki, Director Adjunto de 
Planificación de Políticas de Transporte por Carretera de la División de Asuntos 
Generales del Ministerio de Ordenación Territorial, Infraestruc tura, Transporte y 
Turismo del Japón.  
__________  