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27 de enero  de 2021 
(21-0759) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Ministerial Order for the Standard of Manufacturing Control and Quality 
Control for Drugs and Quasi -Drugs  (Modificación parcial de la Orden Ministerial relativa a 
la norma de control de fabricaci ón y control de la calidad de los medicamentos y los 
productos parafarmacéuticos) . Documento en inglés (1 página).  
6. Descripción del contenido : Se revisará de forma parcial la Orden Ministerial relativa a 
la norma de control de fabricación y control de l a calidad de los medicamentos y los 
productos parafarmacéuticos, a fin de ajustarla a la versión modificada de 2018  de la 
Guía para las buenas prácticas de fabricación de la Convención de Inspección 
Farmacéutica/Régimen de Cooperación de la Inspección Farm acéutica [PIC/S].  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Guía para las buenas prácticas de fabricación de la PIC/S es 
una de las principales normas internacionales que rigen la elaboración de prod uctos 
farmacéuticos . El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, que es la autoridad 
japonesa competente en la materia, participa en las labores de la PIC/S des de 2015; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . La modificación notificada se publicará, una vez adoptada, en Kanpo 
(Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : después de marzo de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de agosto de 2021  G/TBT/N/JPN/687  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://membe rs.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_0677_00_e.pdf  
 