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18 juin 2019 
(19-4147) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ALBANIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health and Social Protection  (Ministère de la santé 
et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[ ]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Law "On some 
amendments and additions to the law No. 89/2014 "On Medical Devices""  (Projet de loi 
modifiant et complétant  la Loi n° 89/2014 sur les dispositifs médicaux), 6 pages, en 
albanais  
6. Teneur : Le projet de loi notifié couvre la procédure d'enregistrement de dispositifs 
médicaux, la sélection des requérants, les procédures de demandes d'enregistrement, la 
distribut ion et l'inspection de dispositifs médicaux et des mesures administratives.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les ajouts ou modifications apportées visent à améliorer les procédures 
réglementaires afi n de renforcer la qualité et des normes des dispositifs médicaux qui 
sont produits, importés ou commercialisés dans la République d'Albanie . Ils visent 
également à améliorer les procédures de distribution, de transport et de stockage des 
dispositifs médica ux. 
8. Documents pertinents:  
• Loi n° 89/2014 sur les dispositifs médicaux  
• Directive 90/385/CEE du Conseil  du 20 juin 1 990 concernant le rapprochement 
des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux 
implantables actifs  
• J.O. n° L 189 du 2 0 juillet 1 990 
• Directive 93/42/CEE du Conseil  du 14 juin 1 993 relative aux dispositifs médicaux  G/TBT/N/ALB/92  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter  de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
General Directorate of Standardization (Direction générale de la normalisation)  
WTO Enquiry Point - Albania  (Point d'information OMC de l'Albanie)  
Téléphone : +355 42 22 62 55  
Fax: +355 42 24 71 77  
Courrier électronique: info@dps.gov.al  
http://www.dps.gov.al  
 