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29 de febrero  de 2024 
(24-1880) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática), Department for 
Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación Técnica y 
Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la not ificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  (Centro científico -técnico ruso de información sobre 
normalización, me trología y evaluación de la conformidad), Standartinform, National 
enquiry point for the TBT Agreement  (Servicio Nacional de Información OTC)  
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules for Investigation of Biological Medicinal Products in the Eurasian 
Economic Union  (Proyecto de modificación de las normas de investigación de los 
medicamentos biológicos de la Unión Económica Euroasiática) . Documento en ruso 
(140 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de modificación de las normas de investigación 
de los medicamentos biológicos de la Unión Económica Euroasiática prevé la eliminación 
de las diferencias en los requisitos para el desarrollo farmacéutico, la planificación y la 
realización de estudios sobre la inocuidad y calidad de medicamentos basados en célu las 
somáticas humanas y medicamentos que contengan células modificadas genéticamente 
mediante el establecimiento de normas uniformes, objetivas y transparentes para la 
investigación de esos grupos de medicamentos.  G/TBT/N/RUS/158  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cua ndo proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la vida y la salud de los consumidores finales de 
productos médicos;  protección de los intereses de los fabricantes de medicamentos 
basados en células somáticas humanas y medicamentos que contengan células 
modificadas genéticamente, organismos autorizados (organizaciones de expertos) en la 
esfera de la atención sanitaria de los Estados miembros de la Unión.  
8. Documentos pertinentes:  
Draft amendments on the Rules for Investigation of Biological Medicinal Products of the 
Eurasian Economic Union . Documento en ruso (140 páginas).  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106437/ria_09022024  
Decision № 89 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 . 
https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01411954/chcd_21112016_89  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 16 de marzo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : + 7(495)669 -24-00 
Fax: + 7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
 