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4 de octubre  de 2019 
(19-6437) Página: 1/4 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:  inglés  
 
  
LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL INTERÉS PÚBLICO:  LOS COSTOS  
DE LA I+D Y LA FIJACIÓN DE LOS PRECIOS  DE LOS  
MEDICAMENTOS Y LAS TECNOLOGÍAS MÉDICAS  
COMUNICACIÓN DE SUDÁFRICA  
La siguiente comunicación, de fecha 3 de octubre de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de Sudáfrica.  
 
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1.  Este tema es la continuación de un debate sostenido sobre la intersección entre la propiedad 
intelectual y el interés públi co. El interés público es un componente central del Acuerdo sobre 
los ADPIC, que reconoce los objetivos de política pública subyacentes de los sistemas nacionales de 
protección de la propiedad intelectual . La protección y la observancia de los derechos de propiedad 
intelectual no son un fin en sí mismo . En el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC se reconoce que 
los derechos de propiedad intelectual deben contribuir a la promoción de la innovación tecnológica 
y a la transferencia y difusión de la tecnologí a, en beneficio de todas las partes interesadas, incluidos 
los usuarios de conocimientos tecnológicos, y de modo que favorezca n el bienestar social y 
económico.  
2.  En septiembre de 2015, 193 Estados Miembros de las Naciones Unidas aprobaron la Agenda  2030 
para el Desarrollo Sostenible  (la Agenda 2030) . La Agenda 2030 incluye el Objetivo de Desarrollo 
Sostenible (ODS) 3, que aspira a garantizar una vida sana y promover el bienestar de todas las 
personas a todas las edades.  
3.  La OMC tiene una importancia central p ara el logro de la Agenda 2030 para el Desarrollo 
Sostenible y sus Objetivos de Desarrollo Sostenible, que establecen las metas que hay que conseguir 
de aquí a 2030 en ámbitos tales como la reducción de la pobreza . El comercio ha demostrado ser 
un motor de l desarrollo y de la reducción de la pobreza al impulsar el crecimiento, especialmente en 
los países en desarrollo . En la meta 3.b se subraya la importancia de apoyar las actividades de 
investigación y desarrollo de vacunas y medicamentos contra las enfermedades transmisibles y no 
transmisibles que afectan primordialmente a los países en desarrollo . En la Declaración de Doha 
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública se afirma el derecho de los países en desarrollo 
de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en lo que respect a a las 
flexibilidad es para proteger la salud pública y, en particular, proporciona r acceso a los medicamentos 
y a las tecnologías médicas para todos.  
4.  La Declaración de Doha relativa a l Acuerdo  sobre los ADPIC y la Salud Pública reconoce tanto la 
importancia de la propiedad intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos como la 
preocupación de que los derechos de propiedad intelectual afecten a los precios de los 
medicamentos.  
5.  El Grupo de  Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los 
Medicamentos1 observó lo siguiente : "La norma tiva vigente  sobre  derechos humanos , comercio y 
 
1 Informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los 
Medicamentos, Promover la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud , septiembre de 2016, 
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  salud pública existe en esferas separadas pero superpuestas  y tiene distintos  niveles de ejecución . 
Un factor importante que explica  la incoherencia entre el comercio, las leyes de  la propiedad 
intelectual, los derechos humanos y la salud pública se encuentra  en los diferentes mecanismos de 
rendición de cuentas y los niveles desiguales d e transparencia" . Señala además que la transparencia 
es un componente básico  de la buena gobernanza, especialmente cuando la sociedad civil y los 
grupos de pacientes confían  en la transparencia de la información . La transparencia, como se afirma 
más adelan te, también puede asegurar  la imparcialidad durante las negociacione s entre las 
empresas biomédicas y las organizacione s de adquisici ones.2 
6.  En este contexto, los Miembros de la OMC deben comprometerse a utilizar plenamente las 
flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para aumentar el acceso a medicamentos asequibles, 
seguros, eficaces y de calidad, teniendo presente , entre otras cosas,  que los derechos de propieda d 
intelectual son incentivos importantes para el desarrollo de nuevos productos sanitarios.  
7.  El modelo actual de innovación médica no está bien adaptado  para responder a l aument o de 
enfermedades infecciosas, a la proliferación sin precedentes de enfermedade s no transmisibles y a 
las enfermedades tropicales desatendidas . Los países en desarrollo y los países menos adelantados 
(los paíse s desarrollados cada vez más plantea n preocupaciones similares) que no tienen suficient e 
financiación para la I+D ni suficien te acceso a las tecnologías sanitarias y a los medicamentos siguen 
teniendo dificultades para garantizar el acceso de sus ciudadanos a medicamentos asequibles . Los 
elevados precio s de las tecnologías médicas y de los medicamentos han sido objeto de muchos 
debates recientemente.3 
8.  La Decimoséptima Asamblea Mundial de la Salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 
aprobó la Resolución WHA70.12 el 31 de mayo de 2019, en la que se señalaba el aumento de los 
costos que soportaban  los sistemas de salud y lo s enfermos  debido a la introducción de nuevos 
productos farmacéuticos para el tratamiento del cáncer e n años recientes . La Asamblea de la OMS 
pidió al Director General que preparara un informe técnico exhaustivo para  su presentación a l 
Consejo Ejecutivo en  su 144ª reunión, en el que se examinaran los enfoques de fijación de precios, 
en particular en lo que respectaba a  la transparencia, y sus repercusiones en la disponibilidad y 
asequibilidad de los medicamentos para la prevención y el tratamiento del cánce r. 
9.  Muchos Miembros de la OMC han puesto en aplica ción políticas nacionales o regionales en materia 
de medicamentos para orientar y coordinar las medidas específicas de cada contexto con miras a 
lograr objetivos a largo plazo para el sector farmacéutico y el sector de la salud en general . Un 
componente prepon derante de esos marcos se refiere a las políticas de fijación de precios . Teniendo 
en cuenta el sistema sanitario en general y los objetivos económicos de esos marcos, a menudo se 
busca un equilibrio entre una política de precios óptima para promover la di sponibilidad y 
asequibilidad de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, y la sostenibilidad financiera . 
La transparencia es un componente central que fundamenta los modelos de adopción de decisiones 
dentro de esos marcos nacionales, por lo que se requ iere una divulgación adecuada de la información 
sobre precios . Las políticas de fijación de precios de las empresas privadas siguen siendo opacas y 
pueden diferir de una empresa a otra, por lo que  puede resultar difícil par a los gobiernos y las 
institucion es encargadas de la s adquisici ones calcular con precisión los precios de las tecnologías 
médicas y los productos farmacéuticos.  
10.  Las estrategias de fijación de precios se basan en factores determinantes como , por ejemplo , 
el costo de la I+D, los costos de p roducción o los beneficios financieros para incentivar futuros 
programas de I+D . Los costos reales de la I+D en el sector farmacéutico son a menudo desconocidos 
y muy variables, mientras que no siempre se tiene en cuenta la contribución de los sectores púb licos 
y sin fines de lucro a la I+D de los medicamentos . Los costos marginales de producción de los 
medicamentos son relativamente bajos en comparación con sus precios de mercado, y es posible 
que una proporción significativa de esos gastos corresponda  a actividades de comercialización y 
promoción, es decir,  costos  que no guarda n relaci ón con el desarrollo del producto.  
11.  Las empresas del sector de las tecnologías sanitarias, incluidos los mercados farmacéutico y de 
productos biosimilares, logran dominar el m ercado por diversos medios, que incluyen la protección 
 
2 Ibid. 
3 Jonathan D. Campbell y Zolt án Kaló (2018), Fair global drug pricing, Expert Review of 
Pharmacoeconomics & Outcomes Research , 18:6, 581 -583, DOI: 10.1080/14737167.2018.1524296 
https://doi.org/10.1080/14737167.2018.1524296 . IP/C/W/659  
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  de la propiedad intelectual, gracias a la cual  se elimina de los mercados la competencia de los 
productos genéricos o biosimilares durante períodos de tiempo que varían según la jurisdicción . Las 
paten tes sobre nuevas moléculas, nuevas combinaciones, variaciones de moléculas existentes y 
patentes sobre variaciones menores de un producto existente tienden a consolidar las posiciones de 
mercado existentes y pueden dar luga r a monopolios de facto  u oligopo lios diferenciados.  
12.  En cualquier sistema, las estrategias de fijación de precios de las compañías farmacéuticas y de 
los proveedores de servicios de salud que ocupan posiciones de monopolio siempre reducen el 
bienestar . Con el fin de maximizar sus beneficios, un monopolista suministraría una cantidad más 
baja a un precio más alto de lo que maximizaría el bienestar de la sociedad . Esto provocaría una 
transferencia de bienestar de los consumidores al monopolista, así como una pérdida de eficiencia 
económica general para la sociedad . En el informe elaborado por la OMC, la OMPI y la OMS sobre 
propiedad intelectual y salud pública (estudio trilateral) se señala lo siguiente : "Uno de los principales 
argumentos de la industria en defensa de la necesidad de proteger estrictamente los derechos de 
propiedad intelectual es el alto costo de la investigación y el desarrollo de nuevos productos médicos 
[...]. Hay, sin embargo,  pocas fuentes de información que permitan evaluar los costos verdaderos 
de la investigación médica. "4 
13.  El patrocinador de la presente comunicación hace un llamamiento a los Miembros para que 
compartan sus experiencias sobre cómo se han utilizado las flexib ilidades del Acuerdo sobre 
los ADPIC para hacer frente a los elevados precios y a los obstáculos al acceso a las tecnologías 
médicas y a los medicamentos con el fin de lograr los objetivos de salud pública y los objetivos 
nacionales conexos . En el pasado ya se abordaron, en el documento IP/C/W/643 , las repercusiones 
de las leyes sobre competencia y antimonopolio en el acceso a los medicamentos . La cuestión del 
abuso de los derechos de propiedad intelectual sigue siendo pertinente en el contexto de la aplica ción 
de las normas nacionales y regionales para garantizar un acceso más barato y eficaz a las tecnologías 
médicas y a los medicamentos . Pueden evaluarse mejor las políticas que influyen en la fijación de 
precios de las tecnologías sanitarias o en la retribución  adecuada de los resultados positivos de la 
investigación cuando se dispone de datos fiables, transparentes y suficientemente detallados sobre 
los costos de los insumos de I+D ( con inclusión d e información sobre el papel de la financiación y 
las subv enciones públicas), los beneficios médicos y el valor terapéutico añadido de los productos.  
Preguntas orientativas:  
 
• ¿Cuáles son las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC que han adoptad o los 
Miembros en sus leyes de patentes para garantizar la dispon ibilidad de medicamentos 
patentados a precios razonables?  
• ¿Qué experiencias tienen los Miembros con respecto al aumento de los precios de los 
medicamentos patentados y qué respuestas de política han aplicado para hacer frente 
a esta tendencia mediante el u so de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC?  
• ¿Qué enfoques han aplicado los Miembros con respecto a la regulación de los precios 
de los medicamentos patentados, como una combinación de precios basados en los 
costos, precios basados en el valor, pr ecios de referencia y/o a través de licitaciones y 
negociaciones, y la regulación de los márgenes de beneficio ? Si se ha empleado alguno 
de estos enfoques, ¿qué resultados ha tenido y a qué dificultades se enfrentan los 
Miembros para garantizar el cumplimi ento y la divulgación de la información necesaria, 
o cuál ha sido su efecto en los precios de los medicamentos?  
• ¿Qué medidas han aplicado los Miembros para mejorar la información pública sobre los 
costos de fabricación de medicamentos, vacunas y tecnología s sanitarias, en particular 
la información sobre subvenciones, créditos fiscales u otras subvenciones e incentivos 
del sector público concedidos en relación con  la aprobación reglamentaria inicial y 
anualmente para el desarrollo ulterior de un producto o p rocedimiento?  
 
4 OMS/OMPI/OMC, Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación:  intersecciones entre la 
salud pública, la propiedad intelectual y el comercio . Ginebra, 2012, página 1 22 
http://www.who.int/phi/promoting_access_medical_innovation/es . IP/C/W/659  
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  • ¿Pueden los Miembros dar a conocer  sus experiencias para mejorar la transparencia del 
panorama de las patentes de tecnologías médicas a fin de garantizar que no se creen 
obstáculos a la competencia de los medicamentos genéricos mediante el in tercambio 
de información completa y actualizada?  
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