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24 de agosto  de 2021 
(21-6380) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de agosto de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
del Reino Unido . 
 
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Título : Update to The Medical Devices (Coronavirus Test Device Approvals) ( Amendment) 
Regulations 2021  (Actualización del Reglamento de 2021  sobre Productos Sanitarios (Homologación 
de Dispositivos de Prueba para Coronavirus) (Modificación)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : diciembre de 2021  (fecha objetivo)  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[X] Otro motivo : Se está elaborando la segunda etapa de la política.  
 
Descripción : TÍTULO : The Medical Devices (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) 
(No.2) Regulations 2021  (Reglamento de 2021  sobre Productos Sanitarios (Homologación de 
Dispositivos de Prueba para Coronavirus) (Modificación) (Nº  2) 
DEPARTAMENTO : Department of Health and Social Care  (Departamento de Salud y Asistencia Social)  
MEDIDA : Se abre el plazo para la presentación de obse rvaciones.  
RESUMEN : Se está elaborando la siguiente etapa del procedimiento de validación de los dispositivos 
(equipos de pruebas) para el diagnóstico in vitro de la COVID -19. Esta medida establecerá la 
verificación obligatoria en laboratorio de todos los equipos de pruebas para la COVID -19, la cual se 
sumará al requisito vigente de evaluación documental por un evaluador científico . Tenemos la 
intención de presentar el Reglamento en noviembre para su entrada en vigor antes del final del año.  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/GBR/39/Add.2  
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  Durante la elab oración de la segunda etapa acogeríamos con agrado cualquier observación u opinión, 
idóneamente mediante el procedimiento de consulta o de petición de pruebas, pero también 
directamente.  
FECHAS : del 23/8/2021 al 1/10/2021  
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