REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1375 DE LA COMISIÓN 
de 5 de agos to de 2022
relativ o a la denegación de autor ización de la etoxiquina como aditiv o para piensos perteneciente al 
grupo funcional de los antio xidantes, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/962 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, y su artículo 13, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motiv os y los procedimiento s para conceder o denegar dicha autori zación. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) El uso de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo 
por la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente, este aditivo se incluy ó en el Registro de aditivos para la alimentación 
animal como product o existent e, de acuerdo con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies animales, en 
la que se pedía la clasif icación de dicho aditivo en la catego ría de los aditivos tecn ológicos. La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(4) En su dictamen de 21 de octubre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») señaló 
que no podía llegar a una conclusión sobre la eficacia y la segur idad del aditivo etoxiquina para los animales, los 
consumidores y el medio ambiente, debido a la falta general de datos presentados por el solicitant e. En particular , 
no era posible concluir la ausencia de genoto xicidad del metabolito quinoneimina de etoxiquina, y la posible 
mutagen icidad de la impureza p-fenetidina era fuent e de preocupación. En consecuencia, no quedaba establecido 
que el aditiv o etoxiquina no tuviera efectos adversos en la sanidad de los animales, en la salud de las personas ni en 
el medio ambiente. Por tanto , la autor ización vigente del aditivo etoxiquina se suspendió mediante el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/962 de la Comisión (4).
(5) La autorización del aditivo etoxiquina se suspendió a la espera de la presentación y evaluación de los datos 
compl ementar ios que debía facilitar el solicitant e, de conf ormidad con un calendar io que recogía los estudios 
necesar ios que debían llevarse a cabo. Según ese calendar io, el resultado del último de esos estudios debía estar 
disponible a más tardar en julio de 2018.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2015;13(11):4272.
(4)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, por el que se suspende la autoriz ación de la 
etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales (DO L 145 de 8.6.2017, p. 13).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.8.2022 L 206/39  (6) De conf ormidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962, la medida de suspensión debe revisarse a más 
tardar el 31 de diciembre de 2022 y, en cualquier caso, después de la adopción por la Autor idad de un dictamen no 
favorable sobre la segur idad y la eficacia del aditivo etoxiquina.
(7) Desde la adopción del dictamen de la Autor idad de 21 de octubre de 2015 , el solicitante ha presentado a la Comisión 
paquetes sucesivos de datos complementari os el 11 de marzo de 2016 , el 15 de diciembre de 2017 , el 20 de abril de 
2018 y el 23 de junio de 2021 , que se enviaron a la Autoridad. El solicitant e present ó otros datos complementari os a 
la Autor idad durante la evaluación de los datos, así como el 24 de septiembre de 2020 .
(8) El 27 de enero de 2022 , la Autor idad adop tó un dictamen (5)tras la evaluación de los datos complementari os 
presentados por el solicitante, teniendo en cuenta, en particular , las especificaciones modifi cadas del aditivo 
etoxiquina, en las que el contenido de la impureza p-fenetidina se redujo a un nivel inferior a 2,5 ppm, y teniendo 
en cuenta el nivel de inclusión propuest o de 50 mg del aditiv o por kg en el pienso compl eto. En su dictamen, la 
Autoridad no pudo concluir que el aditivo etoxiquina fuera seguro a ningún nivel para los animales long evos y los 
animales reproductore s, teniendo en cuenta que contiene p-fen etidina, reconocida como posible mutágeno, que 
permanece como imp ureza en el aditivo, y que el solicitante no ha facilitado información adicional sobre este 
problema de segur idad. En cuant o a la segur idad del uso de etoxiquina para los consumidores, no fue posible 
alcanzar ninguna conclusión debido a la presencia de p-fenetidina y a la falta de datos sobre los residuos de la p- 
fenetidina en los tejidos y productos de origen animal. Además, al no disponer de datos sobre los residuos en la 
leche, la Autor idad no pudo llegar a una conclusión sobre la segur idad de la etoxiquina para los consumidores 
cuando se utiliza en piensos para animales product ores de leche. Por lo que se refie re a la segur idad de los usuar ios, 
la Autorid ad llegó a la conclusión de que la exposición de los usuar ios debe minimizarse, a fin de reducir el riesgo de 
exposición a la p-fen etidina por inhalación. En cuanto a la segur idad para el medio ambiente, la Autoridad declaró 
que se necesitan datos compl ementar ios para llegar a una conclusión sobre la segur idad de la etoxiquina en el 
compar timent o terrestre cuando se utiliza en piensos para animales terrestres. Por otra parte, la Autoridad 
consideró que no podía excl uirse un riesgo para el compar timento acuático cuando el aditivo se utiliza en animales 
terrestres, y tampoco podía excl uirse un riesgo de into xicación secundar ia a través de la cadena alimentar ia acuática. 
La Autoridad concluy ó también que no podía excl uirse un riesgo en relación con la etoxiquina utilizada en jaulas 
mar inas para organismos mar inos que habitan en los sedimentos.
(9) El dictamen de la Autoridad de 27 de enero de 2022 muestra, por tanto , que no se ha establecido que la etoxiquina 
no tenga efectos adversos en la sanidad de los animales, en la salud de las personas ni en el medio ambient e cuando 
se utiliza como aditivo para piensos dentro del grupo funcional de los antio xidant es.
(10) Así pues, la evaluación de la etoxiquina muestra que no se cumplen los requisitos de autor ización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 y, en consecuencia, debe denegarse la autori zación de la etoxiquina 
como aditivo para piensos perteneciente al grupo funcional de los antio xidantes.
(11) Atendiendo a esta revisión, debe derogar se el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Denegación de autori zación
Se denieg a la autor ización de la etoxiquina (E 324) como aditivo para piensos perteneciente a la categoría de los aditivos 
tecn ológicos y al grupo funcional de los antio xidant es.
(5)EFSA Journal 2022;20(3):7166.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 206/40 8.8.2022  Artículo 2
Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962
Queda derogad o el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 5 de agost o de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.8.2022 L 206/41  