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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de r eglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artícul o 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ej ecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 409 de 15 de agosto de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 344 de 30 de septi embre de 2014 , se oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento 
técnico ecuatoriano RTE INEN 218 “Equipos de flotación individual” , el mismo que entró en 
vigencia el 29 de diciembre de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, d e acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglament os técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  
el proyecto de Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  PRTE INEN 218 (1R ) 
“Equipos de flotación individual ”; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se  Notifica rá a través de l a Secretaría General correspondiente el  mencionado proyecto de 
reglamento técnico;   
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicaci ón de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09  de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un  análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de nov iembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento  No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por  absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por  
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción  de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calida d, establece que “En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en co nsecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE 
INEN 218 (1R) “Equipos de flotación individual ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a 
fin de que e xista un justo equilibrio de intereses entr e proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Ca lidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y  
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 procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoria no de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Primera Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 218 (1R)  
“EQUIPOS DE FLOTACIÓN INDI VIDUAL”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los equipos de 
flotación individual (EFI), previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, 
con el propósito de proteger la se guridad de las personas; así como prevenir prácticas que puedan 
inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Chalecos salvavidas para barcos de alta mar  y para nivel de rendimiento 275 . 
2.1.2  Chalecos salv avidas de nivel de rendimiento 150 y 100.  
2.1.3  Ayudas para flotación (Nivel 50) . 
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación d el producto/mercancía  Observaciones  
39.26  Las demás manufacturas de plástico y 
manufacturas de las demás materias de 
las partidas 39.01 a 39.14.   
3926.90  - Las demás:   
3926.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de  aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
218 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas en 
este reglamento técnico.  
40.15  Prendas de vestir, guantes, mitones y 
manoplas y demás complementos 
(accesorios), de vestir, para cualquier 
uso, de caucho vulcanizado sin 
endurecer.    
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 4015.90  - Los demás:   
4015.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
218; y, se debe tomar en cuenta 
las exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  
40.16  Las demás manufacturas de caucho 
vulcanizado sin endurecer.   
 - Las demás:   
4016.95  - - Los demás artículos inflables:   
4016.95.90.00  - - - Los demás  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglame nto técnico RTE INEN 
218; y, se debe tomar en cuenta 
las exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  
63.07  Los demás artículos confeccionados, 
incluidos los patrones para prendas de 
vestir.   
6307.20.00.00  - Cinturones y chalecos salvavidas  Aplica a l os productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
218; y, se debe tomar en cuenta 
las exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  
6307.90  - Los demás:   
6307.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ merca ncías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
218; y, se debe tomar en cuenta 
las exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  
 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Equipos destinados a ser lanzados  (Aros salvavida s: elemento de flotabilidad para asistir en 
caso de caída al mar) . 
2.3.2  Colchones flotantes  o bolsas de salvavidas . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en la norma ISO 12 402, todas sus partes y , las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1  Anilla de izado.  Dispositivo que facilita la recuperación manual de una persona que se 
encuentre en el agua . 
 
3.1.2  Certificado de conformidad. Documento emitido conforme a las reglas de u n esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específ ico.    
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 3.1.3  Chaleco salvavidas . Una prenda o dispositivo que, cuando se usa correctamente y es usado 
en el agua, proporcionará una cantidad específica de flotabilidad en la prenda , para colocar y 
mantener a un usuario incapacitado , con sus vías respirator ias fuera del agua, y aumentar la 
probabilidad de su rescate.  
 
3.1.4  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denomi nación incluirá al usuario.  
 
3.1.5 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en estab lecimientos abiertos al público.  
 
3.1.6  Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y alm acenamiento.  
 
3.1.7  Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.8  Equipo de flotación individual. E FI. P renda o equipo que, cuando se lleva puesto y se utiliza 
correctamente en el agua, aporta al usuario un grado específico de flotabilidad que aumenta sus 
probabilidades de supervivencia.  
 
3.1.9  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitu al importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del  territorio nacional.  
 
3.1.10  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.11  Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformid ad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.12  Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para mues treo de aceptación.  
 
3.1.13  Luz de emergencia: Dispositivo que emite luz para aumentar las posibilidades de 
localización de un usuario.  
 
3.1.14  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.15  Organis mo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exige ncias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.16  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP ) conforme lo establecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.17  Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensa yo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de  
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 evaluación de l a conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado  
 
3.1.18  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.19  Productores o fabricantes.  Las person as naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.20 Silbato. Dispositivo que se sopla por la boca produciendo un sonido audible que puede 
favorecer la localización de l usuario.  
 
3.1.21 Sistema de flotabilidad multi -cámara. Sistema que reparte la flotabilidad que aporta un 
chaleco salvavidas en dos o más compartimientos separados, de modo que si se produce un daño 
mecánico en uno de ellos, los otros pueden seguir funcio nando aportando flotabilidad a un usuario 
sumergido.  
 
 
4.   REQUISITOS  
  
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1 y tabla 2.  
 
Tabla 1. Requisitos mínimo s del producto  
 
Producto  Norma de  
Requisitos  Numeral  
de la norma  Norma de  
Ensayos  Numeral del 
ensayo  
Chalecos salvavidas 
para barcos de alta 
mar y para nivel de 
rendimiento 275  ISO 12402 -2 
5.5 Resistencia  
5.6 Rendimiento  
 ISO 12402 -9 5.4 Ensayo de la s 
propiedades 
magnéticas  
5.5 Ensayos de las 
propiedades 
mecánicas  
5.6 Ensayos de 
rendimiento con 
sujetos humanos  Chalecos 
salvavidas  
de nivel de 
rendimiento  150   ISO 12402 -3  
100 ISO 12402 -4 
Ayudas para 
flotación (Nivel 50)  ISO 12402 -5 
 
 
Tabla 2. Accesorios requeridos para los equipos para fines especiales  
 
Accesorios  Chalecos salvavidas 
para barcos de alta 
mar y para nivel de 
rendimiento 275  Chalecos 
salvavidas nivel 
de rendimiento 
150 Chalecos 
salvavidas nivel 
de rendimiento 
100 Ayudas 
para la 
flotación 
(nivel 50)  
Luz de emergencia  xa    
Silbato  x x x  
Anilla de izado  x x   
Material reflectante  x x x x 
Sistema multi -cámara  Xb    
a:  Obligatorio únicamente para el operador. Luz de emergencia conforme a la especificación 
SOLAS.  
b: Únicamente para los equipos hinchables.   
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4.1.2  Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir con los requisitos mínimos 
de flotabilidad establecidos en la tabla 3.  
 
Tabla 3.  Flotabilidad mínima  
 
Parámetro  Usuario  
Niño  Adulto  
Masa del usuario, m (kg) m ≤ 15  15 < m ≤ 
30 30 < m ≤ 
40 40 < m 
≤ 50 50 < m 
≤ 60 60 < m ≤ 
70 m> 70  
Flotabilidad 
mínima (N)  nivel 275  90 120 140 170 200 230 275 
nivel 150  45 60 75 90 110 130 150 
nivel 100  30 40 50 60 70 80 100 
nivel 50  No 
permitido  No 
permitid o 35 40 40 45 50 
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u or ganizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO   
 
 
5.1 La información de marcado se debe presentar en un lugar visible , impreso de forma 
permanente e indeleble , con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin perjuicio de 
que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de marcado en 
el producto.  
 
5.3 El marcado del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1 Chalecos salvavidas para barcos de alta mar y para nivel de rendimiento 275 : 
  
5.3.1.1 Marca o nombre comercial ; 
5.3.1.2 Gama de tallas del EFI (altura o altura y masa) y símbolo correspondiente a adulto, niño o 
bebé;  
5.3.1.3 Nombre o denominación del producto, número de serie y fecha de fabricación;  
5.3.1.4 La clase del EFI y su nivel de rendimiento de a cuerdo con el numeral 4.2 de la  ISO-12402 -
2; 
5.3.1.5 Para los EFI hi nchables, una etiqueta que indique el texto.  Se exige su revisión anual;  
5.3.1.6 Además debe cumplir con todo los literales de c) hasta u) del numeral 5.3.2 ; 
5.3.1.7 País de origen ; 
5.3.1.8 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante  o del importador  (ver 
nota1). 
 
5.3.2 Chalecos salvavidas de nivel de rendimiento 150, 100 y ayudas para la flotación (Nivel 50):  
  
5.3.2.1 Marca o nombre comercial ; 
                     
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; i mportador o distribuidor para productos importados. Información a incluir 
directamente o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
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 5.3.2.2 La clase del EFI y su nivel de rendimiento de acuerdo con el numeral 4.2 de las ISO-
12402 -3, ISO-1240 2-4 y ISO -12402 -5 que corresponda;  
5.3.2.3 La indicación de que no es un EFI hasta que esté completamente hinchado (únicamente en 
los EFI hinchables);  
5.3.2.4 La gama de tallas del chaleco salvavidas, por ejemplo, la gama de perímetro to rácico y 
peso corporal del usuario;  
5.3.2.5 La flotabilidad mínima aportada y cantidad de flotabilidad hinchable, si el chaleco es de tipo 
híbrido;  
5.3.2.6 Instrucciones breves de almacenaje, cuidados, limpieza y mantenimiento;  
5.3.2.7 Instrucciones simple s de colocación y ajuste;  
5.3.2.8 Instrucciones simples de uso;  
5.3.2.9 Si se hincha con gas, el tamaño y presión de carga adecuados del cilindro;  
5.3.2.10 Si se hincha con gas, una advertencia indicando que los cilindros de gas son productos 
peligrosos, y  que se deben mantener alejadas de los niños y evitar un uso inadecuado;  
5.3.2.11 Nombre o denominación del producto, número de serie y fecha de  fabricación;  
5.3.2.12 Pictogramas o texto que indiquen otros riesgos previstos o imprevistos de acuerdo a la 
norma que corresponda;  
5.3.2.13 El texto. No utilizar como cojín ; 
5.3.2.14 El tex to. Aprender el uso de este EFI ; 
5.3.2.15 El texto. Enseñar a los niños a flotar con este chaleco salvavidas., si el equipo está 
destinado a niños;  
5.3.2.16 El texto. Para niños  menores de 6 años, utilizar únicamente equipos de funcionamiento 
automático, si el equipo está destinado a niños;  
5.3.2.17 El campo de aplicaciones específicas;  
5.3.2.18 La frecuencia de revisiones prevista, teniendo en cuenta el uso medio, y un espacio 
reservado para marcar las fechas de revisión, incluyendo los accesorios (botellas de gas, bobinas, 
cinta reflectante, etc.) y su sustitución ; 
5.3.2.19 La compatibilidad con los arneses de seguridad, la ropa u otros equipos, según proceda;  
5.3.2.20 El texto.  Puede que no se consiga su pleno rendimiento si se utiliza ropa impermeable, o 
en otras circunstancias. Consulte las instrucciones;  
5.3.2.21 El texto. Advertencia: No utilizar con pañales que aumenten la flotabilidad cuando se 
utilice el chaleco salvavida s; 
5.3.2.22 País de origen ; 
5.3.2.23 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota 1). 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011,  Procedimientos de muestreo para inspección por 
atribut os. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO 12402 -2:2006+Amd 1:2010, Equipos de flotación individuales. Parte 2: Chalecos 
salvavidas, nivel de rendimiento 275. Requisit os de seguridad . 
 
6.3 Norma ISO 12402 -3:2006+Amd 1:2010, Equipos de flotación individuales. Parte 3: Chalecos 
salvavidas, nivel de rendimiento 150. Requisitos de seguridad . 
 
6.4 Norma ISO 12402 -4:2006+Amd 1:2010, Equipos de flotación individuales. Parte 4:  Chalecos 
salvavidas, nivel de rendimiento 100. Requisitos de seguridad . 
 
6.5 Norma ISO 12402 -5:2006+Amd 1:2010, Equipos de flotación individuales. Parte 5: Ayudas a la 
flotación (Nivel 50). Requisitos de seguridad . 
   
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 6.6 Norma ISO 12402 -9:2006 +Amd 1:2011 , Equipos de flotación individuales. Parte 9: Métodos de 
ensayo . 
 
6.7 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.8 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración  de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.9 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
 
7. PROCEDIMIENTO  ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya susc rito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos. Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legisla ción 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentaci ón 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vi gentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestro de acuerdo a:  La norma técnica aplicada  en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de ce rtificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, desig nado  o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en est e reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8.1 de este reglamento técnico.  
  
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 8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/ IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8 .1 de este reglamento técnico . 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por  un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8 .1 de este reglamento técnico. Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
come rcialización.  
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el decl arante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecu encias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos,  de acuerdo con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya a creditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un labo ratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fec ha de presentación.  
 
Para el  numeral 8 .2.4, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador,  distribuidor u organismo de inspección.  
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que  establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión , 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamen to técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establ ecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servic ios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
  
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10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de in spección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pes ca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las auto ridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamen te los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) a ños contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoria no de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 218  (1R) “Equipos de flotación individual ” 
en la página web de esa Institución ( www.normaliz acion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 218 (Primera Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 218:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
  
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 Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD  
 
 