- 1 -◉ 식품의약품안전처 공고 제2024-193 호
「위생용품관리법시행규칙」을개정함에있어그개정이유와주요
내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여「행정절차
법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2024년4월15일
식품의약품안전처장
위생용품관리법시행규칙일부개정령안입법예고
1.개정이유
기준및규격이고시되지아니한위생용품에대하여기준과규격을한
시적으로인정받을수있도록하고,식품으로오인할수있는위생용품
의판매등을금지하며위생용품의신고·보고사항이나기준·규격에관한
증명서발급근거등이신설되는내용으로「위생용품관리법」이개정
(법률제19919호,2024.1.2.공포,2024.7.3.시행,법률제20247호,202
4.2.6.공포,2024.8.7.시행)됨에따라,
한시적기준·규격인정에필요한사항을정하고,식품으로오인할수
있는위생용품의판매등을한자에대한처분기준을신설하며,발급하
는증명서의종류와발급절차·서식등법률에서위임된사항과그시행
에필요한사항을정하려는것임- 2 -또한,허위·과대·비방표시·광고의범위에화학적합성품을사용하였
음에도전체제품이천연이나자연인것처럼혼동할우려가있는표시·
광고를포함하도록하고,수입단계에서기준및규격에부적합하여위생
용품외의용도로전환하기로한위생용품을다시위생용품으로유통·판
매한경우에대한행정처분기준을마련하는등현행제도운영상나타
난일부미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.한시적기준·규격인정에필요한세부사항규정(안제17조의2)
-한시적기준및규격인정에필요한성분,제조방법등법률에서위
임된사항을정하고,기타인정에필요한세부검토기준등은식품의
약품안전처장이정하여고시하도록규정
나.위생용품의증명서종류,신청및발급절차규정(안제26조의2,
별표8의2,별지제22호서식부터제25호서식까지)
-식품의약품안전처장이 발급하여야하는증명서의종류를자유판매
증명서와분석증명서로규정하고그발급의신청및발급절차및관
련서식을규정함
다.허위·과대·비방표시·광고의범위에‘천연’및‘무첨가’관련표
시·광고를신설(안별표4)
-화학적합성품을사용한제품임에도전체제품이천연,자연인것처
럼혼동할우려가있는표시·광고를허위·과대·비방표시·광고로규- 3 -정
-기준및규격에서사용하지못하도록정한원료·성분·규격이없거나
사용하지않았다는“무”,“무첨가”,“0%”등의표시·광고를허위·과
대·비방표시·광고로규정
라.식품으로오인할수있는위생용품을영업에사용한경우등에
행정처분기준신설(안별표7)
-식품으로오인할수있는위생용품의제조·가공·소분·수입·판매등
영업에사용한경우에대한처분기준을신설
-수입·통관시부적합판정되어용도전환한위생용품을다시위생
용품으로유통·판매한경우의처분기준을신설
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은2024년6월14일까
지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:위생용품정
책과장)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화
번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳- 4 --일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2
로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 위생용
품정책과
-전자우편:wd1127@korea.kr
-팩스:043-719-1730
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 위생용품정책과(전화
(043)719-1741,팩스(043)719-1730)로문의하여주시기바랍니다.- 5 -총리령제호
위생용품관리법시행규칙일부개정령안
위생용품관리법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제17조의2를다음과같이신설한다.
제17조의2(위생용품의한시적기준및규격의인정등)①법제10조제2
항에서“총리령으로정하는사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.재질및성분,원료물질에대한정보등제조방법에관한사항
2.기준·규격및시험방법등에관한사항
3.용도및사용조건등에관한사항
4.그밖에식품의약품안전처장이 정하여고시하는사항
②법제10조제2항에따라「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한
법률」제6조제2항제6호에따른위생용품시험ㆍ검사기관(같은조제4
항단서에따라지정된것으로보는시험ㆍ검사기관을포함한다.이하
“위생용품시험ㆍ검사기관”이라한다)이법제10조제1항에따른위생
용품의기준및규격이정해지지않은재질의위생용품에대한한시적
기준및규격(이하“한시적기준및규격”이라한다)을검토할때에는
식품의약품안전처장이 정하여고시하는검토기준에따라야한다.
③위생용품시험ㆍ검사기관은제1항에따라위생용품의한시적기준- 6 -및규격을검토하는데에필요한경우에는이를의뢰한자에게재질,
성분배합비율,관계문헌,원료및시험에필요한특수시약등의제출
을요청할수있다.
④제1항에서제3항에서정하는사항외에위생용품의한시적기준및
규격인정에관하여필요한제출자료의세부범위,한시적기준및규
격인정신청절차및방법등에대해서는식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
제21조제3항중“「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률」제6
조제2항제6호에따라식품의약품안전처장이 지정한위생용품시험ㆍ검
사기관(같은조제4항단서에따라지정된것으로보는시험ㆍ검사기관
을포함한다.이하“위생용품시험ㆍ검사기관”이라한다)”을“위생용품
시험ㆍ검사기관”으로한다
제26조의2를다음과같이신설한다.
제26조의2(위생용품의증명서등발급)법제28조의2에따른증명서의
종류,신청및발급절차는별표8의2와같다.
별표4제2호나목을다음과같이한다.
나.화학적합성품을사용하는경우로서다음의어느하나에해당하는
표시ㆍ광고
1)그원료의명칭등을사용하여화학적합성품이아닌것으로혼
동할우려가있는표시ㆍ광고
2)전체제품이“천연”,“자연”(natural,nature와이에준하는다른- 7 -외국어를포함한다)인것처럼혼동할우려가있는표시ㆍ광고.
다만,영업소의명칭또는「상표법」에따라등록된상표명에
포함된“천연”,“자연”의표시ㆍ광고는제외한다.
별표4제2호사목을다음과같이신설한다.
사.법제10조제1항에따른기준및규격에서위생용품에사용하지못
하도록정한원료ㆍ성분ㆍ규격이없거나사용하지않았다는“무
(無)”,“무첨가”,“0%”(free,zero등이에준하는다른외국어를포
함한다)등의표시ㆍ광고
별표7Ⅱ제1호의표에제4호의2를다음과같이신설한다.
별표7Ⅱ제2호의표중제3호에라목을다음과같이신설한다.
별표7Ⅱ제2호의표에제5호의2를다음과같이신설한다.4의2.법제12조의2를위반하여식
품으로오용될우려가있는
위생용품을판매하거나판매
할목적으로제조·가공·소분
하거나영업에사용한경우법제16조,
제18조품목제조
정지15일
및
해당제품
폐기품목제조
정지
1개월및
해당제품
폐기품목제조
정지
3개월및
해당제품
폐기
라.검사결과부적합처분을받아
용도전환한위생용품을다시
위생용품으로유통·판매한경
우영업정지
1개월영업정지
2개월영업정지
3개월- 8 -별표8의2를별지와같이신설한다.
별지제22호서식부터제25호서식까지를별지와같이각각신설한다
부칙
제1조(시행일)이규칙은2024년8월7일부터시행한다.다만,다음각
호의개정규정은해당호에서정하는날부터시행한다.
1.제17조의2,제21조제3항개정규정:2024년7월3일
2.별표4제2호나목및사목의개정규정:공포후1년이경과한날
부터
3.별표7Ⅱ제2호의표중제3호라목개정규정:공포한날부터
제2조(적용례)별표4의개정규정은제1조제2호에따른시행일이후제
조·가공·소분하거나수입을위해선적하는경우부터적용한다.5의2.법제12조의2를위반하여식
품으로오용될우려가있는
위생용품을판매하거나판매
할목적으로수입·판매하거나
영업에사용한경우법제16조,
제17조영업정지
5일및
해당제품
폐기영업정지
10일및
해당제품
폐기영업정지
1개월및
해당제품
폐기- 9 -[별표8의2]
위생용품의증명서종류와발급절차(제26조의2관련)
1.위생용품의증명서종류
가.자유판매증명서:법에따라적합하게제조·생산·가공·관리·유통되고있는제품
으로서국내에서자유롭게판매되고있는제품또는수출용으로제조·생산·가공·
관리되고있는제품임을증명하는서류
나.분석증명서:법에따라기준및규격에적합한제품임을증명하는서류
2.위생용품의증명서발급신청
가.위생용품의증명서등을발급받고자하는자(이하“신청인”이라한다)는별지
제22호서식의위생용품의증명신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여지방식품의약품안전청장에게 제
출하여야한다.
1)영업신고증
2)품목제조보고서(품목제조보고대상인경우에한함)
3)자가품질검사성적서
4)위생용품검사성적서(분석증명서를발급받는경우에한함)
나.검사성적서는시험·검사기관에서당해위생용품의법에따른기준및규격에
대한항목을검사한영문검사성적서원본이어야하며,검사목적,검사기관명,제
품명(검체명),의뢰인,제조업체명,소재지,제조번호,제조일자,검사항목및검사
결과등이포함되어야한다.다만,온라인등을통하여영문검사성적서의 사실여
부가확인되는경우에는영문검사성적서 사본을제출할수있다.
다.지방식품의약품안전청장은 필요한경우신청인에게추가자료등을요구할수- 10 -있다.
3.위생용품의증명서발급
가.제2호에따른위생용품의증명발급신청한내용이적합한경우다음각호의
서식에따라해당증명서를발급하여야한다.
1)별지제23호서식의자유판매증명서
2)별지제24호서식의분석증명서
나.지방식품의약품안전청장은 추가증명을요구하는사항에대하여해당증명내
용과의관련성을확인하고,그내용을비고란(Remark)에추가하여발급할수있
다.
다.각증명서에는지방식품의약품안전청장의 압인과외교부에등록된발행자영
문인장을날인하여야한다.다만,전자문서로발급하는경우에는압인(壓印:찍힌
부분이도드라져나오거나들어가도록만든도장)을생략한다.
라.해당증명서는1부를발급한다.다만제출처가명확한경우에는추가로발급할
수있다.
마.신청인이증명서에대해추가발급을요청하는경우증명서우측상단에별지
제25호서식의원본스탬프(ORIGINAL)와부본스탬프(DUPLICATED)를각각적
색으로날인하고발급할수있다.- 11 -■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제22호서식]
위생용품의증명신청서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간 
3일
 
신청업체
[ ] 수출업체
[ ] 제조업체대표자                       생년월일 (외국인 등록번호 )
업체명 전화번호 (팩스번호 )
소재지
담당자 전화번호 (휴대전화번호 )
구분[ ] Certificate of Free Sale(자유판매증명서 )
[ ] Certificate of Analysis( 분석증명서 ) 
Name of product( 제품명) Total Cost(금액$)
Type of product( 유형) Weight(중량)
Type & No. of Packages( 포장수량 및 형태)
Date of manufacture or Lot No.(제조일자 또는 롯트번호 )
Manufacturing process (제조방법 )
Ingredients( 원료명)
Manufacturer No.(영업신고번호 )
Test results( 검사항목 )
Name & address of production establishment( 제조회사명 및 주소)
Country of destination( 도착국)
Name & address of consignor( 수출업체명 및 주소)
Name & address of consignee( 수입업체명 및 주소)
Remarks( 비고)
 「위생용품 관리법」제28조의2 및 같은 법 시행규칙 제26조의2 및 별표 8의2에 따라 위생용품의 
증명을 위와 같이 신청합니다 .
  년        월        일
신청인 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 뒤쪽 참조수수료
없음
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]- 12 -(뒤쪽)
첨부서류
1. 영업신고증 사본 1부
2. 품목제조보고서 (품목제조보고 대상인 경우만 해당합니다 ) 사본 1부
3. 자가품질검사 성적서 사본 1부
4. 위생용품 검사성적서 (분석증명서를 발급받는 경우만 해당합니다 ) 원본(영문) 1부
처리절차
신청서 작성 è 접수 è 서류검사 è 결재 è 증명서 발급
신청인 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청- 13 -■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제23호서식] 
(앞쪽 Front page)
Address 
Tel:   -    , Fax:    -    
Certificate No.: MFDS 해당 부서 영문 약칭 - 
CERTIFICATE OF FREE SALE
MM/DD/YY:
     This is to certify that the following products are freely sold in 
domestic and (수출용의 경우, 해당 문구 삭제) overseas markets without any 
restriction  according to the Hygiene Products Control Act of the Republic of 
Korea.
￭Name and address of Manufacturer:
￭Country of destination:
￭Name and address of consignor:
￭Name and address of consignee:
￭Remarks: 
Signature:
(해당 부서 영문 명칭 )
○○ Regional Office of Food & Drug Safety 
Republic of Korea
210mm×297mm( 백상지 150g/㎡)- 14 - (뒤쪽 Back page)
Name of product Type of product Manufacturer No.- 15 -■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제24호서식] 
(앞쪽 Front page)
Address
Tel:   -    , Fax:    -    
Certificate No.: MFDS 해당 부서 영문 약칭 -
CERTIFICATE OF ANALYSIS
MM/DD/YY:
    This is to certify that the following products are manufactured in 
compliance  with relevant requirements, as shown by the results of the tests 
performed by testing laboratory(ies) accredited by the Ministry of Food and 
Drug Safety.
￭Name and address of the Manufacturer:
￭Country of destination:
￭Name and address of consignor:
￭Name and address of consignee:
￭Remarks:
Signature:
(해당 부서 영문 명칭 )
○○ Regional Office of Food & Drug Safety 
Republic of Korea
210mm×297mm( 백상지 150g/㎡)- 16 -(뒤쪽 Back page)
Name of product Type of productType and Number of 
packagesWeightDate of manufacture 
or Lot No
Detailed Test Results 
Item Results Standard- 17 -■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제25호서식]
원본스탬프등
1. 원본스탬프
2. 부본스탬프
- 18 -신ㆍ구조문대비표
현        행 개   정   안
<신설> 제17조의2(위생용품의한시적기
준및규격의인정등)①법제
10조제2항에서“총리령으로정
하는사항”이란다음각호의
사항을말한다.
1.재질및성분,원료물질에대
한정보등제조방법에관한사
항
2.기준·규격및시험방법등에
관한사항
3.용도및사용조건등에관한
사항
4.그밖에식품의약품안전처장
이정하여고시하는사항
 ②법제10조제2항에따라「식
품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등
에관한법률」제6조제2항제6
호에따른위생용품시험ㆍ검사
기관(같은조제4항단서에따
라지정된것으로보는시험ㆍ
검사기관을포함한다.이하“위
생용품시험ㆍ검사기관”이라
한다)이법제10조제1항에따른
위생용품의기준및규격이정- 19 -해지지않은재질의위생용품에
대한한시적기준및규격(이하
“한시적기준및규격”이라한
다)을검토할때에는식품의약
품안전처장이정하여고시하는
검토기준에따라야한다.
③위생용품시험ㆍ검사기관은
제1항에따라위생용품의한시
적기준및규격을검토하는데
에필요한경우에는이를의뢰
한자에게재질,성분배합비율,
관계문헌,원료및시험에필요
한특수시약등의제출을요청
할수있다.
④제1항에서제3항에서정하는
사항외에위생용품의한시적
기준및규격인정에관하여필
요한제출자료의세부범위,한
시적기준및규격인정신청절
차및방법등에대해서는식품
의약품안전처장이 정하여고시
한다.
제21조(수거량및검사의뢰등)
①ㆍ②(생략)제21조(수거량및검사의뢰등)
①ㆍ②(현행과같음)
③지방식품의약품안전청장 ,특
별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시③----------------------
------------------------- 20 -장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사
(이하“시ㆍ도지사”라한다)또
는시장ㆍ군수ㆍ구청장은수거
한위생용품에대하여지체없
이「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ
검사등에관한법률」제6조제
2항제6호에따라식품의약품안
전처장이지정한위생용품시험
ㆍ검사기관(같은조제4항단서
에따라지정된것으로보는시
험ㆍ검사기관을포함한다.이하
“위생용품시험ㆍ검사기관”이
라한다)에검사를의뢰하여야
한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--위생용품시험ㆍ검사기관--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
<신설> 제26조의2(위생용품의증명서등
발급)법제28조의2에따른증
명서의종류,신청및발급절차
는별표8의2와같다.