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6 juin 2019 
(19-3895) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL   
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone: +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br   
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
The Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésili enne de réglementation 
sanitair e) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Codes du SH : 2941; 30.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Resolution - RDC number 
283, 17 May 2019. Published on D.O.U, 22 May 2019, pages 61 -62. (Décision RDC n° 
283 du 17 mai 2019. Publié e dans le Journal officiel du 22 mai 2019, pages 61 -62), 5 
page(s), en portugais.  
6. Teneur : La décision notifiée établit les exigences techniques relatives à la recherche, au 
contrôle et à l’élimination des nitrosamines potentiellement carcinogènes dans l es 
ingrédients actifs de produits pharmaceutiques (IFA) qui sont des antagonistes des 
récepteurs à l’angiotensine II ; elle s’applique aux sociétés qui fabriquent, importent et 
fractionnent des IFA . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes.  
8. Documents pertinents :  
• Resolution  - RDC n ° 166, 24 juillet  2017.  G/TBT/N/BRA/871  
 
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  9. Date projetée pour l'adoption : 22  mai 2019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 22 mai 2019 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone.: +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5504465/RDC_283_2019_.pdf/7edb158b
-6069-4a56-a2f1-874cbefbc248  
 