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8 de enero  de 2024 
(24-0167) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 8 de enero de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Título : Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Medical Devices for an Urgent Public 
Health Need) : SOR/2023 -277 (Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Dispositivos 
Médicos (Dispositivos Médicos para Necesidades Urgentes de Salud Pública) : SOR/2023 -277); y 
Order Amending the Fees in Respect of Drugs and Medical De vices Order (Medical Devices for an 
Urgent Public Health Need) : SOR/2023 -278 (Orden por la que se modifica la Orden relativa a los 
precios de los medicamentos y dispositivos médicos ( dispositivos médicos relacionados con la 
COVID -19): SOR/2023 -278).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 19 de diciembre de 2023  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 3 de enero de 2024  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 3 de enero de 2024  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
Reglamento:  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors277 -eng.html  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors277 -fra.html  
Orden:  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors278 -eng.html  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors278 -fra.html  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/CAN/692/Add.2  
- 2 - 
  [ ] Otro motivo:  
 
Descripción : Las modificaciones propuestas notificadas en el documento G/TBT/N/CAN/692/Add.1 
(de fecha 21 de agosto de 2023 ) se adoptaron y publicaron el 3 de enero de 2024  como Reglamento 
por el que se modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médico s para Necesidades 
Urgentes de Salud Pública).  
Las modificaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos amplían el ámbito de aplicación de la 
parte 1.1, antes limitada a los dispositivos médicos relacionados con la COVID -19, para permitir que 
se aplique a  otras futuras emergencias de salud pública . Las modificaciones reglamentarias también 
subsanan una laguna normativa relativa a las solicitudes en lista de espera y aclaran las obligaciones 
posteriores a la comercialización . Estas modificaciones facilitará n el acceso oportuno a dispositivos 
médicos seguros y eficaces cuando surjan emergencias de salud pública en el Canadá.  
En consonancia con el marco reglamentario para los dispositivos médicos relacionados con la COVID -
19 publicado anteriormente, el marco a mpliado de la parte 1.1 es opcional . El marco general de 
concesión de licencias en virtud de la parte 1 del Reglamento de Dispositivos Médicos sigue estando 
a disposición de los fabricantes para su consideración.  
Las modificaciones propuestas del Reglament o de Dispositivos Médicos también conllevan cambios 
administrativos en la Orden relativa a los precios de los medicamentos y dispositivos médicos (Orden 
relativa a los precios) . La Orden relativa a los precios se modificó para reflejar la ampliación del 
alcance de la parte 1.1 modificada del Reglamento de Dispositivos Médicos y garantizar que los 
precios se aplican a los dispositivos médicos de las clases II a IV autorizados en virtud de la parte 
1.1 cuando dichos dispositivos ya no respondan a una necesida d urgente de salud pública.  
Las modificaciones del Reglamento y la Orden relativa a los precios notificadas entraron en vigor el 
3 de enero de 2024 , el día de su publicación en la parte II de la Gaceta del Canadá.  
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