-1-식품의약품안전처공고 제2023-550호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정
이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2023년11월29일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유
의약품의명칭등총리령으로정하는경미한사항이변경되어특허목
록의등재사항변경을하려는경우에는의견청취절차를생략할수있도
록하며,우선판매품목허가를 받은자는일정한경우식품의약품안전처
장에게보고할의무를부과하는등의내용으로「약사법」이개정(법률
제19652호,2023.8.16.공포,2024.2.17.시행)됨에따라법률에서위임된
사항과그시행에필요한사항을정하는한편,
의약품제조및품질관리기준적합판정관련서식내세부제형을표시
하도록정비하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보
완하려는것임
2.주요내용-2-가.허가신청시제출자료관련규제개선(안제4조개정)
전공정위탁하여제조하는경우의약품제조및품질관리기준평가
자료제출을면제하고,대체가능한의약품이없는국가필수의약품
의경우허가신청시제출자료의일부를사유서로대체할수있도
록개정하여신속한허가를지원함으로써국내환자의치료공백을
최소화하고자함
나.임상시험계획승인시제출자료명확화(안제24조,별지제23호
서식개정)
임상시험계획승인시임상시험용의약품이 의약품제조및품질관
리기준및임상시험용의약품 제조및품질관리기준에적합한지평
가에필요한자료를제출할수있도록명확히기재함
다.의약품공급중단보고제도개선(안제49조,별표8Ⅱ.27호개정)
공급중단보고기한을180일전으로하고,공급부족의경우에도
보고하도록하여의약품부족사태에대한정부의선제적으로대응
할수있도록하고,미보고시행정처분기준을강화하여보고제도
의실효성을강화하고자함
라.특허목록에등재사항관련절차개선(안제62조의4,제62조의11
개정,별지제59호의8서식신설)
특허목록에등재된사항의변경시이해관계인등의견청취절차가
불필요한경미한사항을규정하고,우선판매품목허가 효력소멸사
유발생사실보고시제출서류,절차등을마련함-3-마.안전관리책임자관련행정처분정비(안[별표8]Ⅱ.23,29호개정)
안전관리책임자를 두지않은경우와변경또는폐지미신고시처분
기준을판매업무정지로정비함
바.의약품제조및품질관리기준적합판정관련서식정비(안별지
제81호․제81호의2,제82호서식개정)
의약품제조및품질관리기준적합판정서식을식품의약품안전처장
이정하는세부제형등으로기재하도록개선함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2024년1월28
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:pharmpolicy@korea.kr
-팩스:043-719-2606-4-4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-5-의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제2항제3호각목외의부분본문중“다음각목의구분에따라”
를“해당제조판매품목허가를받거나품목신고를한품목과제조공정,
제조설비,제조단위,의약품등과직접접촉하는용기ㆍ포장의재질및
종류를모두동일하게”로하고,같은호각목외의부분단서를삭제하
며,같은호가목및나목을각각삭제하고,같은항제5호를삭제하며,
같은조제3항부터제6항까지를각각제4항부터제7항까지로하고,같은
조에제3항을다음과같이신설한다.
③제1항에도불구하고대체가능한의약품이없는국가필수의약품의
품목허가를받으려는자가제1항각호의자료를제출할수없는경우
에는그사유와해당자료를대체할수있는자료를제출할수있다.
제24조제1항제3호각목외의부분전단중“자료”를“동기준에적합한
지평가에필요한자료”로하고,같은호각목외의부분후단중“자
료”를“해당기준에적합한지평가에필요한자료”로하며,같은항제3
호의2중“자료”를“동기준에적합한지평가에필요한자료”로한다.
제48조의2제1항제2호후단중“그밖의”를“그밖의제조방법중식품의
약품안전처장이정하여고시하는세부”로한다.
제49조제3항본문중“제조판매 ㆍ수입품목허가”를“품목허가”로,“60
일”을“180일”로하고,같은항중“보고하여야”를각각“보고해야”로하-6-며,같은조제4항을제5항으로하고,같은조에제4항을다음과같이신
설하며,같은조제5항(종전의제4항)중“보관하여야”를“보관해야”로
한다.
④의약품의품목허가를받은자는보건복지부장관이식품의약품안전
처장과협의하여고시하는완제의약품의생산ㆍ수입량을식품의약품
안전처장이정하는기준이하로줄이려는경우에는그계획을수립한
날로부터1개월이내에식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에
따라식품의약품안전처장에게 보고해야한다.
제62조의3제2항에제5호를다음과같이신설한다.
5.「특허법」제136조에따른정정을한다는심결이확정된경우이
를증명할수있는서류
제62조의4에제5항부터제7항까지를각각다음과같이신설한다.
⑤법제50조의3제3항후단에따른“총리령으로정하는경미한사항”
이란제62조의3제5항제1호부터제4호까지의사항을말한다.
⑥법제50조의3제4항제4호에따른“총리령으로정하는경미한사항”
이란제62조의3제5항제1호및제2호의사항을말한다.다만,법제89
조제3항에따라지위승계신고된경우에는그러하지아니한다.
⑦식품의약품안전처장은 법제50조의3제3항및제4항에따라등재사
항전부를삭제하거나법제82조의2제2항에따라특허목록에등재된
특허권(이하“등재특허권“이라한다)을삭제하려는경우다음각호의
구분에따른날중가장늦은날에그등재사항전부또는등재특허권-7-을삭제할수있다.다만,제1호및제2호에모두해당하는경우에는
그중가장늦은날에삭제할수있다.
1.법제50조의7에따른우선판매품목허가 신청이있는경우:해당신
청이취하되거나반려된날
2.법제50조의8에따른우선판매품목허가를 한경우:동일의약품등
에대한판매금지효력이만료되거나소멸한날
제62조의11제1항을삭제하고,같은조에제3항을다음과같이신설한다.
③법제50조의10제4항에따라우선판매품목허가를 받은자가같은
조같은항각호의어느하나에해당하는사유가발생한사실을보고
하려는경우그사유가발생한날로부터15일이내에별지제59호의8
서식의우선판매품목허가 효력소멸보고서(전자문서로된신청서를
포함한다)에해당사유발생을증명할수있는서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
제102조의2에제6항을다음과같이신설한다.
⑥제1항부터제3항에도불구하고식품의약품안전처장은 제62조의4제
7항에해당하는경우특허권등재자에게식품의약품안전처장이 정하는
기간동안등재료납부를면제할수있다.
별표5제2호거목중“vCJD로의심되는공혈자,vCJD위험요소가있는
지역의공혈자또는위험요소가있는지역을여행한공혈자”를“vCJD로
의심되는공혈자,식품의약품안전처장이 정하는vCJD위험요소가있을
것으로우려되는지역의공혈자”로한다.-8-별표8Ⅰ.일반기준제1호가목본문중“가벼운”을“나머지각각”으로
한다.
별표8Ⅱ.개별기준제23호를다음과같이한다.
별표8Ⅱ.개별기준제27호를다음과같이한다.
  가. 생산ᆞ수입ᆞ공급 중단사유를 
보고하지 않은 경우전 제조 
업무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
6개월전 제조 
업무정지 
9개월
  나. 생산ᆞ수입ᆞ공급 중단사유를 
중단일의 180일 전부터 중단일 
까지 사이에 보고한 경우전 제조 
업무정지 
7일전 제조 
업무정지 
15일전 제조 
업무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
3개월23. 품목허가를 받은 자 또는 수입자
가 해당 제조소 또는 영업소에 안전
관리책임자를 두지 않은 경우법 제37조의3, 
법 제42조제5
항전 
품목판매
업무정지 
3개월전 
품목판매
업무정지 
6개월업허가 
취소
27. 품목허가를 받은 자 또는 수입자
가 보건복지부장관이 고시하는 완
제의약품의 생산․수입․공급 중단 또
는 전년도와 비교하여 식약처장이 
정하는 기준 이하로 생산․수입량을 
줄이려는 경우 그 사실을 보고하는 
경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 
해당하는 경우 법 제38조제2
항, 법 제42조
제5항(이 규칙 
제49조제3항)
  다. 생산․수입량을 식약처장이 정하
는 기준 이하로 줄이려는 경우 
그 사실을 기한 내에 보고하지 
않은 경우 경고 전 제조 
업무정지 
15일전 제조 
업무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
3개월-9-별표8Ⅱ.개별기준제29호를다음과같이하며같은호에가목및나목
을신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준제36호의2위반사항란나목중“법제50조의6제1
항·제2항또는법제50조의9제1항”을“법제50조의6제1항·제2항,법제5
0조의9제1항,법제50조의10제3항”으로한다.
별지제5호서식중“「의약품등의안전에관한규칙」제62조의4제1항”
을“「의약품등의안전에관한규칙」제62조의5제1항”으로한다.
별지제23호서식을별지와같이한다.
별지제35호서식처리기간내가목중“15일(의료기기임상시험기관인
경우에는12일)”을“90일(의료기기임상시험기관으로 지정되어실태조
사를생략할경우에는14일)”로하고,같은서식처리기간내나목중
“변경지정:7일”을“변경지정”으로하며,1)및2)을각각다음과같이신
설한다.29. 의약품등의 제조업자 또는 수입
자, 품목허가를 받은 자가 그 제조
관리자 , 수입관리자 , 안전관리책임
자의 변경 또는 폐지 등을 신고하지 
않은 경우법 제40조ᆞ제
42조(이 규칙 
제51조제1항
부터 제3항까
지)
 가. 의약품등의 제조업자 또는 수입
자가 그 제조관리자 또는 수입관리
자의 변경 또는 폐지 등을 신고하지 
않은 경우경고 전 제조 
업무정지
1개월전 제조 
업무정지
3개월전 제조 
업무정지
6개월
 나. 품목허가를 받은 자가 안전관리
책임자의 변경 또는 폐지를 신고하
지 않은 경우경고 전 품목
판매업무
정지
1개월전 품목
판매업무
정지
3개월전 품목
판매업무
정지
6개월-10-1)소재지:90일
2)그밖의사항:14일
별지제59호의2서식에제4호를다음과같이신설한다.
4.｢
특허법｣
제136조에따른정정을한다는심결이확정된경우이를증
명할수있는서류
별지제59호의8서식을별지와같이신설한다.
별지제81호서식,별지제81호의2서식의2쪽및3쪽,별지제82호서식을
각각별지와같이한다.
별지제82호의2서식,별지제82호의3서식앞쪽중“접수일시”를“접수
일”로,“발급일시”를“발급일”로각각한다.
별지제82호의5서식앞쪽중“1.제조소의명칭/업허가번호”를“1.제조
소의명칭/업신고번호”로한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은해당각호의구분에따른날부터시행한다.
1.제49조제3항․제4항,별표8Ⅱ.개별기준제27호:공포후6개월이
경과한날
2.제62조의3제2항제5호,제62조의4제5항․제6항,제62조의11,별표8-11-Ⅱ.개별기준제36호의2:2024년2월17일
제2조(생산ㆍ수입ㆍ공급중단보고에관한경과조치)제49조제3항의개
정규정에도불구하고생산ㆍ수입ㆍ공급중단일의180일전이시행일
이전인경우에는종전의규정에따른다.
제3조(행정처분의기준에관한경과조치)이규칙시행전의위반행위에
대하여별표8Ⅱ.개별기준제27호개정규정을따른다.-12-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의 약 품 
전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr)
에서도 신청할 수 있습니다 .
임상시험계획승인(변경승인)신청서
 (총 3쪽 중 제1쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간30일(제조 및 품질관
리기준 (GMP) 평가가 
필요한 경우: 90일)
신청인
정보업체명 (또는 소속기관명 )
성명(대표자 /연구자 )
소재지
원개발사명칭 국가
소재지
시험약 
정보제품명 (또는 코드명 ) 주성분명 (또는 코드명 )
의약품 분류  화학, 생물, 생약제제 등 
국내 허가 여부(승인신청 시점) 
제형
주성분  함량  1정(   밀리그램 ), 1앰플(  밀리리터 )
사용(유효)기간
제조원
임상시험 
정보제목
단계 계획서 식별번호
용도  허가용 / 학술연구
허가목적의 경우 세부 구분  신약, 개량신약 (염변경 , 복합제 등),  효능효과 추가 및 용법,용량 등
국내 / 다국가 임상 여부 다기관 / 단일기관 여부
대상질환 분류 대분류 소분류
변경내용항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
  「약사법 」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 임상시
험계획의 승인(변경승인 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-13-(총 3쪽 중 제2쪽)
임상시험계획서 요약 정보
임상시험 
예상 기간시작예정일 종료예정일
임상시험 목적
시험 설계임상시험 단계 최초 사람대상 연구여부
무작위배정 여부, 종류
중재군수
눈가림종류
시험대상자건강인 / 환자 대상
특정 성별 남 / 여
특정 연령 18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상 
선정기준
제외기준
목표 시험대상자 수국내 대상자수 (다국가 
임상의 경우)
임상시험의
수행, 평가방법1차 유효성평가변수
2차 유효성평가변수
투여 기간
투여 방법
중간분석 여부
증례기록서 종류 종이 / 전자
대조약 정보활성대조약 포함 여부 위약 포함 여부
활성대조약 제품명
임상시험수탁
기관 정보위탁 여부 수탁기관 명칭
위탁업무 내용
임상시험실시
기관 정보임상시험실시기관 명칭
시험책임자-14-(총 3쪽 중 제3쪽)
첨부서류승인
신청  1. 개발계획
  2. 임상시험자 자료집
  3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 
제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 동 기준에 적합한지 
평가에 필요한 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 나목부터 라목까지에 해당하
는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 해당 기준에 적합
한지 평가에 필요한 자료를 추가로 제출해야 합니다 . 
   가. 평가에 필요한 자료는 다음의 자료를 말합니다 . 
    1). 제조소 평면도 : 각 작업소 , 시험실 , 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시
설이 표시된 제조소 평면도
    2) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료
     가) 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
     나) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
     다) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
    3) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료
     가) 제조용수 관리현황
     나) 자동화장치 등 관리현황
     다) 청정도 관리현황
    4) GMP 조직도 및 품질관리 (보증)체계 관련 자료
    5) 문서관리규정 및 문서 목록
    6) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본
    7) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
   나. 생물학적제제등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의 생물학적제제등 제
조 및 품질관리기준 . 이 경우 평가에 필요한 자료는 가목의 자료를 말합니다 . 
   다. 방사성의약품 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의2의 방사성의약품 제조 
및 품질관리기준 . 이 경우 평가에 필요한 자료는 가목의 자료를 말합니다 . 
   라. 의료용 고압가스 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의3의 의료용 고압가
스 제조 및 품질관리기준 . 가목의 자료를 말합니다 . 
  4. 「혈액관리법 」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서
류 또는 동 기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 3호
가목의 자료를 말합니다 .
  5. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
  6. 비임상시험성적에 관한 자료
  7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다 )
  8. 임상시험실시기관 , 임상시험검체분석기관 , 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
  9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
 10. 시험대상자 동의서 서식
 11. 임상시험 계획서수수료 
식품의약품안
전처 장 이  고 시
한  금 액
변경
승인
신청  1. 임상시험 계획서
  2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서
  3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료(필요한 경우만 해당합니
다)
처리 절차
신청서 è 접수 è검토(필요시 
현장조사 )è 결재 è 승인서 è 발급
신청인 식품의약품안전처-15-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의8서식] 
우선판매품목허가 효력소멸보고서
 
접수번호 접수일
우선판매품목허가  
받은 자업체명 대표자
소재지
우선판매품목허가  
의약품에 관한 
정보제품명
우선판매품목허가일 동일의약품 등에 대한 판매금지 기간
효력 소멸 사유 우선판매품목허가 효력 소멸 사유와 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시합니다 .
 1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지
의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다 )이 있은 경우[ ]
 2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우 [ ]
 3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 
「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제
1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우[ ]
사유 발생일
사유의 내용
 「약사법」 제50조의10제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의11제3항에 따라 위와 같이 효력 소멸 
사실을 보고합니다 .
  년          월          일장
    업체명(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
첨부서류   위의 √ 표시한 사유 발생을 증명할 수 있는 서류
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-16-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식 ] 
의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자 품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 그 밖의 부대시설
합계
작업인원제조부서
              (     )품질(보증)부서
              (     )
그 밖의 작업인원
              (     )합    계
              (     )
1.공정특성
[ ]무균 [ ]비무균 [ ]생물
2.1 물질특성 (공정특성이 무균 또는 비무균인 경우)
[ ] 일반제
제[ ]페니실린
제제 [ ]세팔로스
포린제제[ ]카바페넴
제제[ ]모노박탐
제제[ ]성호르몬
제제[ ]세포독성
항암제제
[ ]의료용고
압가스[ ]방사성의
약품 
2.2 물질특성 (공정특성이 생물인 경우)
[ ] 백신[ ]혈장
분획
제제[ ]독소[ ]항독
소[ ]유 전 자
재조
합의
약품[ ]세포
배양
의약
품[ ]세포
치료
제[ ]유전
자치
료제[ ]혈액
제제[ ]그 
밖의 
제제
3. 제형특성
[ ]내용
고형
제[ ]주사
제[ ]점안
제[ ]내용
액제[ ]외용
액제 [ ]연고
제[ ]첩부
제[ ]가스
제[ ]그 밖
의 고
형제[ ]그 
밖의 
액제
 적합판정 신청
세부제형
(공정특성 -물질특성
-제형특성 ) 1.
 2.
 3.
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항 사유
  「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3
제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시하
는 수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-17-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제1항제1호, 제3호부터 제5호까지 및 제7호에 해당하는 의약
품 제조업자의 경우에만 제출합니다 .
  1. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다 ) 평면도
  2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료
    가. 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
    나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
    다. 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
  3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함
합니다 )
  4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질 (보증)체계 관련 자료
  5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
  6. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
  7. 세부제형 별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품 에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서  및 품질관리기록서 
사본(제형군 중 적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다 )
  8. 적합판정 신청 의약품 및 세부제형 별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 하며, 제형 중 적합판
정을 받은 세부제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다 )의 밸리데이션 자료
  9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
변경
적합판정1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
2. 변경사유서 및 그 근거서류 (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서
류를 말합니다 )
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급 실태 조사
판    정-18-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)
  번호(No.):  
의약품제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 1. 제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 3. 제형 또는 제조방법
    (Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations: 제2쪽 및 제3쪽 참고)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2제5항제1호ㆍ제 48조의3제4항제1호 및 의약품실사상호협력기
구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합
니다.
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일자 (Date of Issue) :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration) :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인
210㎜×297 ㎜[백상지 (120g/ ㎡) 또는 백상지 (80g/ ㎡)]-19-(총 3쪽 중 2쪽)
완제의약품 (Finished Products)
Ⅰ. 제형 (Dosage forms of Product(s))
  1. 내용고형제 (Oral solids)
  2. 주사제 (Injections)
  3. 점안제 (Ophthalmic solutions)
  4. 내용액제 (Oral liquids)
  5. 외용액제 (Topical liquids) 
  6. 연고제 (Ointments)
  7. 첩부제 (Plasters)
  8. 가스제 (Gases)
  9. 그 밖의 고형제 (Other solids)
  10. 그 밖의 액제 (Other liquids)
Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
Ⅲ. 비고-20-(총 3쪽 중 3쪽)
원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients)
Ⅰ. 제조방법 (Manufacturing operations)
  1. 합성(Chemical synthesis)
  2. 발효(Fermentation)
  3. 추출(Extraction)
  4. 정제(Purification)
  5. 그 밖의 방법 (Etc.)
Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위  (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
Ⅲ. 비고-21-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식 ] 
원료의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽) 
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자 품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 그 밖의 부대시설
합계
작업인원제조부서
             (       )품질(보증)부서
              (        )
그 밖의 작업인원
             (       )합계
              (        )
1.공정특성
[ ]무균 [ ]비무균 [ ]생물
2.1 물질특성 (공정특성이 무균 또는 비무균인 경우)
[ ] 일반제제[ ]페니실린
제제 [ ]세팔로스
포린제제[ ]카바페넴
제제[ ]모노박
탐제제[ ]성호르
몬제제[ ]세포독성
   항암제제
2.2 물질특성 (공정특성이 생물인 경우)
[ ] 백신[ ]혈장
분획
제제[ ]독소[ ]항독
소[ ]유전자
재조합
의약품[ ]세포배
양의약
품[ ]세포
치료
제[ ]유전
자치
료제[ ]그 밖의 
   제제
3. 제조방법
[ ]합성 [ ]발효 [ ]추출 [ ]정제 [ ]그 밖의 방법 
 적합판정 신청
제조방법
(공정특성 -물질특성 -
제조방법 ) 1.
 2.
 3.
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항 사유
  「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 
따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전
처장이 정하여 고
시하는 수수료
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-22-(뒤쪽)
첨부서류적합판정1. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다 ) 평면도
2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료
  가. 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
  나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
  다. 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니
다)
4. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질 (보증)체계 관련 자료
5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
6. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
7. 세부제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관
리기록서 사본(적합판정을 받은 세부제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다 )
8. 적합판정 신청 원료의약품 및 세부제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품 (적합판정을 받은 
세부제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다 )의 밸리데이션 자료
9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
변경
적합판정1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
2. 변경사유서 및 그 근거서류 (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서류
를 말합니다 )
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급실태 조사
판    정-23-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①(생략)제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는각호의구분에따른자
료를제출하지않을수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조판매품목허가를신청하
는품목을그품목과동일한
품목에대해제조판매품목허
가를받거나품목신고를한
자의제조소에서다음각목
의구분에따라제조하도록
위탁하는경우:제1항제6호에
해당하는자료.다만,나목의
경우에는1개제조단위이상
의실적자료를제출해야한
다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------ 해당제조판
매품목허가를받거나품목신
고를한품목과제조공정,제
조설비,제조단위,의약품등과
직접접촉하는용기ㆍ포장의
재질및종류를모두동일하
게---<단서삭제>
가.해당제조판매품목허가
를받거나품목신고를한
품목(일반의약품,원료의
약품및의약외품만해당
한다)과모든제조공정을
동일하게제조하도록하는<삭제>-24-경우
나.해당제조판매품목허가
를받거나품목신고를한
품목(전문의약품만해당한
다)과제조공정,제조설비,
제조단위,의약품과직접
접촉하는용기ㆍ포장의재
질및종류를모두동일하
게제조하도록하는경우<삭제>
4.(생략) 4.(현행과같음)
5.대체가능한의약품이없는
국가필수의약품 중식품의약
품안전처장이법제18조제1항
에따른중앙약사심의위원회
의자문을거쳐안전성ㆍ유효
성이충분히확보되었다고인
정하는의약품의경우:제1항
제1호에해당하는자료중식
품의약품안전처장이 정하여
고시하는자료<삭제>
<신설> ③제1항에도불구하고대체가
능한의약품이없는국가필수의
약품의품목허가를받으려는자
가제1항각호의자료를제출
할수없는경우에는그사유와
해당자료를대체할수있는자-25-료를제출할수있다.
③∼⑥(생략)④∼⑦(현행제3항부터제6
항까지와같음)
제24조(임상시험계획의 승인등)
①법제34조제1항에따른임상
시험계획의승인을받으려는자
는별지제23호서식의임상시험
계획승인신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함
한다)및자료(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출해야한다.제24조(임상시험계획의 승인등)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.별표1의의약품제조및품
질관리기준및별표4의2의
임상시험용의약품 제조및품
질관리기준에맞게제조되었
음을증명하는서류또는자
료.이경우임상시험용의약품
이다음각목에해당하는경
우에는해당기준에맞게제
조되었음을증명하는서류또
는자료를추가로제출하여야
한다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------- 동
기준에적합한지평가에필요
한자료.----------------
-----------------------
-----------------------
--해당기준에적합한지평
가에필요한자료---------
--.-26-가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
3의2.혈액제제의경우별표3
의4의혈액제제제조및품질
관리기준에맞게제조되었음
을증명하는서류또는자료3의2.--------------------
-----------------------
-----------------------
----------------- 동기
준에적합한지평가에필요한
자료
4.∼10.(생략)4.∼10.(현행과같음)
②∼⑩(생략)②∼⑩(현행과같음)
제48조의2(제조및품질관리기준
에대한적합판정)①법제38
조의2제1항에따라의약품등의
제조업자가의약품등을제조하
여판매하려면다음각호의구
분에따른제조및품질관리기
준에적합하다는지방청장의판
정(이하“적합판정”이라한다)
을받아야한다.제48조의2(제조및품질관리기준
에대한적합판정)①-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.원료의약품:별표1의2의원
료의약품제조및품질관리기
준.이경우합성,발효,추출,
정제,그밖의제조방법별로
적합판정을받아야한다.2.----------------------
-----------------------
--.--------------------
---그밖의제조방법중식
품의약품안전처장이 정하여
고시하는세부---.
3.∼8.(생략) 3.∼8.(현행과같음)-27-②∼⑨(생략)②∼⑨(현행과같음)
제49조(의약품등의생산ㆍ수출ㆍ
수입실적등의보고등)①ㆍ
②(생략)제49조(의약품등의생산ㆍ수출ㆍ
수입실적등의보고등)①ㆍ
②(현행과같음)
③의약품의제조판매 ㆍ수입품
목허가를받은자는보건복지부
장관이식품의약품안전처장과
협의하여고시하는완제의약품
의생산ㆍ수입ㆍ공급을중단하
려면중단일의60일전까지그
사유를식품의약품안전처장이
정하여고시하는바에따라식
품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.다만,천재지변이나
갑작스런원료수급중단등부
득이한사유로생산ㆍ수입ㆍ공
급이중단되는경우에는중단일
부터10일이내에그사유를식
품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.③------품목허가--------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------180일---------
------------------------
------------------------
----------------- 보고해야
-------.----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------- 보고해야
-------.
<신설> ④의약품의품목허가를받은
자는보건복지부장관이식품의
약품안전처장과 협의하여고시
하는완제의약품의생산ㆍ수입
량을식품의약품안전처장이 정
하는기준이하로줄이려는경-28-우에는그계획을수립한날로
부터1개월이내에식품의약품
안전처장이정하여고시하는바
에따라식품의약품안전처장에
게보고해야한다.
④제1항에따라보고를한의
약품의품목허가를받은자,의
약외품의제조업자및의약품등
의수입자는의약품등의생산실
적,수출실적또는수입실적보
고와관련한서류를2년간보관
하여야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 보관
해야----.
제62조의3(의약품에관한특허권
의등재등)①(생략)제62조의3(의약품에관한특허권
의등재등)①(현행과같음)
②법제50조의2제2항각호외
의부분에서“총리령으로정하
는서류”란다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를말한
다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.「특허법」제136조에따른
정정을한다는심결이확정된
경우이를증명할수있는서
류
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)
제62조의4(등재사항의변경등)제62조의4(등재사항의변경등)-29-①∼④(생략) ①∼④(현행과같음)
<신설> ⑤법제50조의3제3항후단에
따른“총리령으로정하는경미
한사항”이란제62조의3제5항
제1호부터제4호까지의사항을
말한다.
<신설> ⑥법제50조의3제4항제4호에
따른“총리령으로정하는경미
한사항”이란제62조의3제5항
제1호및제2호의사항을말한
다.다만,법제89조제3항에따
라지위승계신고된경우에는
그러하지아니한다.
<신설> ⑦식품의약품안전처장은 법제
50조의3제3항및제4항에따라
등재사항전부를삭제하거나법
제82조의2제2항에따라특허목
록에등재된특허권(이하"등재
특허권"이라한다)을삭제하려
는경우다음각호의구분에
따른날중가장늦은날에그
등재사항전부또는등재특허권
을삭제할수있다.다만,제1호
및제2호에모두해당하는경우
에는그중가장늦은날에삭
제할수있다.-30-1.법제50조의7에따른우선판
매품목허가신청이있는경우:
해당신청이취하되거나반려
된날
2.법제50조의8에따른우선판
매품목허가를한경우:동일의
약품등에대한판매금지효
력이만료되거나소멸한날
제62조의11(동일의약품등에대한
판매금지효력의소멸등)①
우선판매품목허가를 받은자는
법제50조의10제1항제2호또는
제2항각호의사유가있는경
우이를지체없이식품의약품
안전처장에게알려야한다.제62조의11(동일의약품등에대한
판매금지효력의소멸등)①
<삭제>
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> ③법제50조의10제4항에따라
우선판매품목허가를 받은자가
같은조같은항각호의어느
하나에해당하는사유가발생한
사실을보고하려는경우그사
유가발생한날로부터15일이
내에별지제59호의8서식의우
선판매품목허가효력소멸보고
서(전자문서로된신청서를포
함한다)에해당사유발생을증-31-명할수있는서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출해야한다.
제102조의2(등재료)①∼⑤(생
략)제102조의2(등재료)①∼⑤(현
행과같음)
<신설> ⑥제1항부터제3항에도불구하
고식품의약품안전처장은 제62
조의4제7항에해당하는경우특
허권등재자에게식품의약품안
전처장이정하는기간동안등
재료납부를면제할수있다.