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26 de marzo  de 2021 
(21-2521) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 26 de marzo de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
del Brasil . 
 
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Título : Normative Instruction number 85, establishes technical requirements for  medical devices 
selected to economic monitoring by Anvisa  (Instrucción Normativa Nº  85 por la que se establecen 
las prescripciones técnicas aplicables a los productos sanitarios seleccionados para su seguimiento 
económico por la ANVISA)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 17 de marzo de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 1 de abril de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/instrucao -normativa -in-n-85-de-12-de-marco -de-
2021-308994027  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/IN_85_2021_.pdf/c62ef4d8 -
6bcd-4ca0-94a9-f57f4e4d938b  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El Proyecto de Instrucción Normativa Nº  878, de 23 de julio de 2020 , notificado 
anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/1068 , en el que se establecen las prescripciones 
técnicas aplicables a los productos sanitarios seleccionados para su seguimiento económico por la 
ANVISA, se adoptó como Instrucción Normativa Nº 85, de 12 de marzo de 2021 . 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/BRA/1068/Add.1  
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  El texto definitivo está disponible s olamente en portugués y puede descargarse del siguiente enlace:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/IN_85_2021_.pdf/c62 ef4d8 -6bcd-4ca0-
94a9-f57f4e4d938b  
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