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7 avril 2020 
(20-2757) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN ET 
MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St, Nangang Dist.,  
Taipei City 115 -61 (Taiwan)  
Téléphone : (886-2) 2787 -7115 
Fax: (886-2) 2787 -7178 
Courrier électronique: mtyi1991@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du  
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Device Quality 
Management System Regulations (Draft) (Projet de règlement relatif au système de 
gestion de la qualité des dispositifs médicaux), 24 pages en anglais ; 24 pages en chinois  
6. Teneur : Au titre du paragraphe 1 de l'article 22 de la Loi sur les dispositifs médicaux, 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (Ministère de la santé et des 
affaires sociales) propose l'élaboration du Règlement relatif au système de gestion de la 
qualité des dispositifs médicaux dans le but de régir la qualité des produits.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents : Medical Device Act  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  G/TBT/N/TPKM/409  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information OTC pour l 'OMC 
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Bureau de normalisation, de métrologie et 
d'inspection)  
Ministry of Economic Affairs (Ministère des affaires économiques)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd.,  
Zhongzheng Dist., Taipei City 100 (Taiwan)  
Téléphone : (886-2) 3343 -5140 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_2474_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_2474_00_x.pdf  
 