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17 décembre  2019 
(19-8756) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Révision  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : INDONÉSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - 
Republic of Indonesia  (Agence nationale de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires (NADFC) de la République d'Indonésie)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresse s de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
Bureau for Cooperation  (Bureau de la coopération)  
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) - Republic of Indonesia  (Agence 
nationale de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (NADFC) de la 
République d'Indonésie)  
Jl. Percetakan Negera No. 23  
Téléphone : +6221 4287 5379  
Fax: +6221 4287 5379  
Courrier électronique: kerjasama@pom.go.id  
Site Web: http://www.pom.go.id  
 
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assessment  
(Direction chargée de l'application des normes et des procédures d'évaluation de la 
conformité)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia  - BSN (Agence nationale 
de normalisat ion de la République d'Indonésie)  
Point de contact chargé des notifications OTC/point d'information sur les OTC  
BPPT Building I, 12th floor  
Jln. M. H. T hamrin No. 8, Jakarta Pusat, DKI Jakarta 10340  
Téléphone : +62 21 3927422 int. 127  
Fax: +62 21 3927527  
Courrier électronique: tbt.indonesia@gmail.com  et tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web: http://www.tbt.bsn.go.id  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments, médicaments traditionnels, compléments de santé, 
cosmétiques et produits alimentaires transformés  G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation of National 
Agency of Drug and Food Control (NADFC) Republic of I ndonesia on 2D Barcode 
Application in Drug and Food Control  (Règlement de l'Agence nationale de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires (NADFC) de la République d'Indonésie relatif à 
l'application des codes -barres à deux dimensions au contrôl e des médicaments et des 
produits alimentaires), 33 pages, en indonésien  
6. Teneur:  
A. Les codes -barres à deux dimensions utilisent deux méthodes, comme suit:  
 1. Authentification : méthode de traçage et de vérification de la légalité, du 
numéro de lot, de  la date de péremption et du numéro de série d'un aliment ou d'un 
médicament  
 2. Identification : méthode de vérification de la légalité d'un aliment ou d'un 
médicament sur la base de l'autorisation de mise sur le marché  
B. Mise en œuvre du produit:  
 1. Authentification : médicaments sur ordonnance, médicaments biologiques, 
stupéfiants, substances psychotropes, médicaments en vente libre soumis à 
restrictions en raison de préoccupations particulières et aliments transformés, y 
compris les aliments pour régi mes spéciaux  
 2. Identification : médicaments, y compris les médicaments en vente libre, les 
médicaments en vente libre soumis à restrictions, les médicaments traditionnels, 
les compléments de santé, les cosmétiques et les aliments transformés.  
C. Renseignements contenus dans le code -barre à deux dimensions:  
 1. Les codes -barres 2D d'authentification contiennent, entre autres, les 
renseignements suivants:  
 a. numéro d'autorisation de mise sur le marché et/ou numéro 
d'identification du produit valable  à l'échelle internationale;  
  b. numéro de lot/code de production;  
  c. date de péremption;  
  d. numéro de série.  
 2. Les codes -barres 2D d'identification contiennent, entre autres, les 
renseignements suivants:  
 a. numéro d'autorisation de mise sur le mar ché 
 b. date d'expiration du numéro d'autorisation de mise sur le marché  
D. Renseignements obtenus en scannant avec l'application mobile BPOM  
 1. Nom du produit  
 2. Numéro d'autorisation de mise sur le marché  
 3. Date d'expiration du numéro d'autorisation de mise sur le marché  
 4. Nom et adresse du fabricant  
 5. Conditionnement  
E. La mise en application pour les aliments et les médicaments se fera progressivement 
(la mise en œuvre dépendra de l'état de préparation des installations et infrast ructures 
dans chaque secteur):  
 1. Authentification par code -barres à deux dimensions  
 a. Les entreprises pharmaceutiques titulaires d'une autorisation de mise sur 
le marché devront mettre en œuvre une authentification par code -barres à 
deux dimensions dan s un délai maximum de 2 (deux) ans à compter de la 
date de délivrance, sous forme électronique, de l'autorisation de mise sur le 
marché.  
b. Les entreprises pharmaceutiques titulaires d'une autorisation de mise sur 
le marché devront mettre en œuvre une auth entification par code -barres à 
deux dimensions dans un délai maximum de 7 (sept) ans après la date de 
promulgation du règlement.  
 2. Identification par code -barres à deux dimensions  G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
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   a. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les secteurs  des 
produits pharmaceutiques, des médicaments traditionnels, des 
compléments de santé, des cosmétiques ou des aliments sont tenus 
d'utiliser des codes -barres à deux dimensions pour l'identification dans un 
délai maximum de 6 (six) mois à compter de la date de délivrance, sous 
forme électronique, de l'autorisation de mise sur le marché.  
 b. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des 
médicaments sans ordonnance, des médicaments sur ordonnance, des 
médicaments traditionnels, des compléme nts de santé, des cosmétiques et 
des aliments transformés sont tenus d'utiliser un code -barres en deux 
dimensions pou r l'identification dans un délai maximum de 5 (cinq) ans 
après la date de promulgation du règlement.  
Le Règlement notifié couvre en particulier la représentation graphique des données 
numériques dans un format à deux dimensions à haute capacité de décodage, pouvant 
être lu par les dispositifs optiques utilisés pour l'identification, le suivi et la traçabilité.  
L'application des codes -barres à deux dimensions réglementée dans le décret couvre les 
médicaments, les médicaments traditionnels, les compléments de santé, les cosmétiques 
et les produits alimentaires transformés, issus de la production nationale et/ou importés 
sur le territoire de l'Indonésie en vue d'être commercialisés.  
La mise en œuvre de systèmes numériques de contrôle des médicaments et des aliments 
transformés est réalisée au moyen d'une technique d'authentification de l'emballage des 
produits prenant la forme d'un code -barres à deux dimensions . Cette technique 
d'authentification des produits fournit une identité permettant de garantir la validité des 
produits, de façon à assurer leur traçabilité . La circulation des informations du système 
numérique de contrôle de la fabrica tion des médicaments et des produits alimentaires est 
fondée sur les Lignes directrices techniques relatives aux codes -barres à deux dimensions 
indiquées dans l'annexe, faisant partie intégrante du Règlement notifié . Outre ces 
renseignements, les codes -barres à deux dimensions peuvent aussi contenir d'autres 
renseignements sous forme de numéros de série ou d'autres identités des produits.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs ; prévention des pratiques de nature à induire 
en erreur et protection des consommateurs  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : 7 décembre 2 018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 7 décembre 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assessment  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia (BSN)  
TBT WTO Notification and Enquiry Point of Indonesia  
BPPT Building I, 12th floor  
Jln. M. H. T hamrin No. 8, Jakarta Pusat, DKI Jakarta 10340  
Téléphone : +62 21 3927422 int. 127  
Fax: +62 21 3927527  
Courrier électronique: tbt.indonesia@gma il.com  et tbt.indonesia@bsn.go.id  
Site Web: http://www.tbt.bsn.go.id  
https://membe rs.wto.org/crnattachments/2019/TBT/IDN/19_7257_00_x.pdf  
 